投资评级 - 投资评级：买入（维持）[1][2] 核心观点 - 报告认为公司业绩修复向上，非瘟疫苗临床实验有序推进，维持"买入"评级[2] - 公司核心单品持续放量，成长动能强劲[3] - 公司经营稳健重视研发创新，非瘟疫苗研发有序推进[4] 财务业绩与预测 - 2025年Q1-Q3营收10.42亿元，同比增长7.38%；归母净利润1.61亿元，同比下降4.85%[2] - 2025年单Q3营收4.23亿元，同比增长17.76%；归母净利润1.01亿元，同比增长116.40%[2] - 预计2025-2027年归母净利润分别为1.88亿元、3.52亿元、5.08亿元，对应EPS分别为0.17元、0.32元、0.46元[2] - 当前股价对应2025-2027年PE为65.4倍、35.0倍、24.3倍[2] - 预计2025-2027年营业收入分别为14.25亿元、18.61亿元、25.86亿元，同比增长13.5%、30.6%、39.0%[5] 业务分项表现 - 猪用疫苗：2025Q1-Q3猪口蹄疫苗销量同比增长50%；非口苗核心产品量价齐升[3] - 非口苗细分产品：圆支苗营收同比增长15%；腹泻苗营收同比增长120%；猪瘟疫苗营收同比增长50%以上；伪狂苗营收同比增长10%[3] - 禽用疫苗：直销渠道表现亮眼，直销营收同比增长40%[3] - 反刍疫苗：牛二联、布病苗等推陈出新持续放量，羊苗营收同比增长40%[3] - 宠物疫苗：猫三联疫苗放量，线上线下协同发力[3] - 国际业务：2025Q1-Q3国际业务营收增长超1600万元[3] 研发与财务状况 - 2025Q1-Q3研发费用0.96亿元，同比增长9.08%[4] - 截至2025年9月末，公司资产负债率16.06%，同比下降3.55个百分点；账面货币资金13.45亿元，同比增长5.24%[4] - 非瘟疫苗研发持续推进，已完成首个临床试验场一针免疫，预计2025年12月底进行第一轮攻毒，2026年3月底进行第二轮攻毒[4] - 非瘟疫苗在越南同步进行注册，增量市场空间进一步打开[4]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度销售额为124亿欧元，同比增长7% [3] - 业务每股收益（EPS）达到2.91欧元，同比增长0.19欧元，增幅为13% [13] - 集团净销售额按公布汇率计算增长2%，受到负面外汇效应影响 [11] - 业务毛利率本季度提升2.3个百分点 [11] - 年初至今销售额增长8.8%，业务每股收益增长9.9%（不包括股票回购影响） [85] - 运营费用增长6%，若不包括Blueprint Medicines收购的影响，则为低个位数增长 [12] - 研发费用增长5%，销售和管理费用略有下降 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 新上市产品本季度贡献18亿欧元销售额，同比增长41%，占总销售额的15% [4] - Dupixent季度销售额首次超过40亿欧元，同比增长26% [5][11] - 疫苗业务第三季度销售额为34亿欧元，同比下降，主要受流感疫苗竞争性价格压力和接种率降低影响 [6][11] - Bayfortus（RSV疫苗）本季度增长20%，现已进入40个国家 [8] - Altuvio有望在今年成为重磅产品，Ayvakit可能在2026年成为下一个重磅产品 [5] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场是最大销售市场，Dupixent在美国季度销售额超过30亿欧元 [5] - 美国以外市场销售额增长21%，季度销售额超过10亿欧元 [6] - 德国市场出现竞争性价格压力，影响了疫苗业务表现 [11][95] - 全球健康部门自2021年以来已在40多个中低收入国家治疗了100万非传染性疾病患者，目标到203年达到200万患者 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司重申2025财年指引：按固定汇率计算，销售额高个位数增长，业务每股收益低双位数增长 [13] - 资本配置政策保持纪律性和平衡性，优先投资于有机增长、选择性补强收购、渐进式股息政策和机会性股票回购 [16] - 在呼吸道病毒创新方面坚定承诺，同时致力于改善患者医疗可及性，例如在美国将胰岛素价值储蓄计划扩展至每月35美元 [10] - 疫苗业务面临竞争压力，但公司通过研发创新（如流感-新冠组合疫苗、大流行流感疫苗）来加强领导地位 [9][96] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 基于第三季度业绩，公司对今年剩余时间的业务前景充满信心 [3] - 预计2026年研发费用将适度增加，将继续投资销售和营销以支持产品上市，同时严格控制管理费用以保持大体稳定 [15] - 预计2026年将从资产剥离中获得约5亿欧元的资本收益，Amvudra特许权使用费预计约为7亿欧元，将与Regeneron的研发报销减少（约3亿欧元）相互抵消 [15] - 对于2027年，预计将面临约5亿欧元的息税前利润（BOI）缺口，但公司仍预计BOI绝对值将增加，甚至可能提高盈利能力 [49][50] 其他重要信息 - 决定停止RSV幼儿项目，因为预定的无效性分析中未达到疗效标准 [8] - 高剂量流感疫苗Afluelda（在北美称为FluZone High Dose）在《柳叶刀》发表的研究显示，与标准剂量疫苗相比，可将肺炎或流感住院率降低8.8%，实验室确诊的流感住院率降低32% [9] - 完成了对Drensbios DR0201、Vigil Neuroscience和Blueprint Medicines的收购，相关成本已完全计入指引 [14] - 与Regeneron的利润分成增长速度快于Dupixent销售额增长，例如第三季度Dupixent销售额增长26%，而利润分成增长37% [87] 问答环节所有提问和回答 问题: 关于colibrutinib在SPMS的监管审议和信心 - 公司已向FDA提交数据集并进行持续对话，期待PDUFA日期12月28日 [31] 问题: "盈利性增长"的措辞是否意味着2026年EBIT和EPS增长将超过销售额增长 - 公司确认目标是在利润表中，各项指标的增长速度均高于上一级，即毛利率增长快于销售额，BOI增长快于毛利率，EPS增长快于BOI，预计2026年及以后将继续实现此目标 [33] 问题: 与美国政府的政策对话更新，以及共享资产（如Dupixent）是否使情况更复杂 - 自7月底收到信函前后，公司与美国政府及多国政府持续进行对话，重点在于确保各方理解公司所能带来的价值 [37] 问题: Bayfortus（RSV疫苗）第四季度订单趋势、竞争影响以及2026年展望 - 确认第四季度全球Bayfortus业绩预计与第三季度大致相当 [41] - 2024年美国婴儿RSV防护总覆盖率约为55%，2025年预计将达到70%，公司欢迎各方努力提高意识 [42] - Bayfortus因其71天的长半衰期和真实世界证据而成为美国处方医生的首选 [43] 问题: 2027年Regeneron研发报销大幅减少的影响及缓解杠杆 - 2027年将面临约8亿欧元的研发报销减少，而Amvudra特许权使用费增加约3亿欧元，将产生约5亿欧元的缺口 [49] - 预计2027年BOI绝对值将增加，甚至可能提高盈利能力，主要得益于增长杠杆 [50] 问题: amlodipine与竞争对手（如礼来的Edglis）在给药间隔方面的差异化潜力 - IL-13疗法是不完全疗法，市场份额仅为个位数，对Dupixent份额影响很小 [53] - amlodipine作为一种具有季度给药方案的新机制，仍具有差异化潜力 [56] 问题: relipiravir的时间安排以及管线中未达预期项目的决策时间表 - relipiravir的两项三期研究因患者招募问题，结果将跨年公布 [60] - 数据将在相关科学大会上公布，对于etopicumab将根据监管意见决定是否推进三期研究，对于其他资产（如哮喘、brevecamig）将进行组合考量 [61] 问题: Dupixent生产改进对毛利率的贡献幅度，以及Ayvakit的影响 - Dupixent的C3生产工艺改进在第三季度的毛利率贡献非常有限，毛利率提升主要来自销量增长（年初至今增长12%）、积极的产品组合（包括Ayvakit）以及工业重组 [66] - 若排除一次性项目，年初至今的基本毛利率增长约为1个百分点 [67] 问题: rosibutinib在格雷夫斯病（Graves' disease）的潜力以及巨细胞病毒（CMV）疫苗的投入 - 格雷夫斯病是一个成熟的自身免疫性疾病，B细胞抑制是成功的疗法，rosibutinib在该领域具有潜力 [71] - CMV是一个困难的目标，公司多年前因认为保护水平不足而中止了该项目 [73] 问题: Dupixent在COPD方面的发展以及净价（gross-to-net）趋势 - COPD是增长最快的呼吸道适应症之一，Dupixent的增长来源多样化 [78] - 净价变化已包含在长期指引中，公司对此有长期监控 [79] 问题: inhibrics（etodolacrine Alpha）的长期安全性数据要求 - 开放标签扩展研究正在收集长期安全性数据，目前未发现特定副作用，安全性与预期一致 [81] 问题: 毛利率的季节性评论以及为何未提高今年指引 - 第三季度2.5个百分点的毛利率增长可能不是2026年的良好参照，未来增长可能更接近1个百分点，主要受销量和产品组合驱动 [85] - 确认全年指引，预计第四季度将是今年销售、BOI和EPS增长最好的季度 [85] 问题: 并购策略以及是否会更积极进行类似Blueprint Medicines的交易 - 并购策略注重战略契合、科学差异化和财务回报，而非激进程度，公司有空间进行约140-150亿欧元的并购同时保持AA评级 [92][93] 问题: 流感疫苗的疲软趋势 - 早期观察到流感疫苗接种率疲软，特别是在美国 [95] - 公司在德国面临价格影响，在美国面临接种率影响，但保持了强劲的市场份额，并在研发方面取得进展（如高剂量流感疫苗年龄扩展至50岁及以上） [96] 问题: inhibrics（etodolacrine Alpha）在AATD中的血清水平特征 - 与标准护理相比，公司的Q3和Q4给药方案能提供非常可观的Alpha-1抗胰蛋白酶水平 [101] 问题: 2026年Dupixent在美国的净价预期 - 公司通常不提供年度净价指导，但多年来一直保持纪律性，净价变化已包含在长期指引中 [103] 问题: amlodipine的COAST2试验和ESTERI试验 - COAST2是COAST1的重复研究，预计结果相似 [107] - ESTERI试验将提供关于耐久性以及剂量与耐久性关系的关键信息 [108] 问题: Altuvio患者被罗氏收回的性质及其长期增长前景 - Altuvio是血友病A领域转换治疗的首选资产，约10%的转换来自Hemlibra，总体业务增长显著 [113] 问题: colibrutinib在SPMS的批准是否限于亚组及其市场占比 - SPMS患者约为17万，PPMS患者约为12万，公司未考虑仅限于亚组批准，监管讨论仍在进行中 [112] 问题: Dupixent的利润率范围和运营杠杆，以及Altuvio在因子VIII市场中的渗透率和份额 - 公司不披露单个产品的利润率 [120] - Altuvio主要从因子疗法中获取份额，是转换治疗的首选资产，未提供具体份额目标 [122] 问题: itopicumab（R333）的前进策略、FDO（DORA）的监管路径要求、colibrutinib（TOLI）的标签是否需每周肝监测及其商业影响 - itopicumab预计需要进行某种形式的重复试验，具体设计取决于与合作伙伴和监管机构的讨论 [126] - FDO（DORA）将就血清水平和其他终点与监管机构讨论 [127] - colibrutinib（TOLI）预计需要一些风险管理措施，但关于抽血强度的细节尚未披露 [128]

股价表现 - 公司股价在盘前交易中下跌4.02%，报25.77美元 [1] - 公司股票收盘价为26.85美元，较前一交易日下跌2.33% [2] - 盘前成交额为2.1亿美元，成交量为787.17万股 [2] 临床试验结果 - 公司巨细胞病毒疫苗候选产品mRNA-1647在三期临床试验中未能达到主要疗效终点 [1] - 该试验涉及约7,500名16-40岁女性，覆盖13个国家约300个研究中心 [1] - 试验结果显示疫苗对原发性CMV感染的有效率仅为6%至23%，远低于公司目标 [1] - 公司决定终止该产品用于先天性CMV的开发 [1] 公司财务与市值 - 公司总市值为104.87亿美元，流通市值为97.94亿美元 [2] - 公司总股本为3.91亿股，流通股为3.65亿股 [2] - 公司目前处于亏损状态，市盈率为亏损 [2]

浩欧博与罗氏诊断合作 - 公司与罗氏诊断签署框架协议，罗氏诊断将采购其化学发光自身抗体检测产品并在中国进行商业推广 [1] - 该协议为框架协议，不涉及具体金额，预计不会对本年度业绩及经营成果产生重大影响 [1] - 合作有利于增强公司在本土市场的品牌认可度和拓展市场份额 [1] 成大生物战略合作 - 公司与中国科学院微生物研究所签署战略合作协议，聚焦新发突发传染病领域，重点围绕虫媒传染病预防 [1] - 双方将联合申报国家级、省部级科研项目，协同发力应对传染病防控 [1] - 协议属于意向性合作范畴，对2025年度及未来业绩不构成直接影响 [1] - 合作整合了微生物所病原学研究资源，可与公司现有疫苗研发平台形成协同效应，有望加速新发突发传染病疫苗及生物药研发进程 [2] 圣湘生物设立投资基金 - 公司拟出资2000万元与专业机构共同投资设立基金，该基金目标认缴出资总额为2亿元 [3] - 基金主要投向医疗大健康方向的优秀创业公司，包括创新医疗器械、生物医药、先进生物技术及健康管理等领域的创新产品及服务 [3] - 参与设立投资基金符合公司发展战略和投资方向，有助于拓宽投资渠道，为公司战略规划提供优质项目储备与产业布局协同 [3] 国药股份2025年前三季度业绩 - 2025年前三季度营收约393.81亿元，同比增加3.56% [4] - 归属于上市公司股东的净利润约14.92亿元，同比增加0.74% [4] - 基本每股收益1.9778元，同比增加0.74% [4] - 在医药行业竞争加剧、利润空间受到挤压的背景下，公司前三季度营收和净利润均实现小幅增长，业绩相对稳健 [4] 普洛药业2025年前三季度业绩 - 2025年前三季度营收约77.64亿元，同比减少16.43% [5] - 归属于上市公司股东的净利润约7亿元，同比减少19.48% [5] - 基本每股收益0.6063元，同比减少18.79% [5] - 由于制剂及原料药业务承压，公司前三季度业绩表现不佳，但行业底部明确，预计明年将逐步回升 [5]

公司财务业绩 - 2025年第三季度公司实现营收3.56亿元，较上年同期增长11.54% [1] - 2025年前三季度公司实现营业收入8.4亿元，实现归属净利润1.89亿元 [1] - 前三季度归属净利润降幅较半年报收窄9.23个百分点，经营质量稳步提升 [1] 核心产品与研发管线 - 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是公司的业绩基本盘和重要增长动力，被世界卫生组织推荐为狂犬病疫苗的"金标准" [2] - "康华生物疫苗生产扩建项目"已完成车间建设、设备调试等环节，处于药品生产许可补充申请的评审阶段 [2] - 重组六价诺如病毒疫苗是公司另一王牌产品，2024年初以2.705亿美元将海外权益授权给美国HilleVax公司，创下中国疫苗License-out金额纪录 [2] - 六价诺如病毒疫苗已在澳大利亚、美国获得临床研究许可，并于2024年12月获得中国国家药监局的临床试验批准 [4] 诺如病毒疫苗市场前景 - 诺如病毒是全球急性胃肠炎主要病原体，每年导致近7亿人感染、20万人死亡，目前尚无疫苗上市 [3] - 据Frost&Sullivan数据预测，2026-2031年中国诺如病毒疫苗市场规模可由15.3亿元增长至229.3亿元，年复合增长率达71.85% [3] - 以轮状病毒疫苗做类比，2022年其在美国推荐婴儿常规使用净销售额为14亿美元 [3] 股权变更与战略发展 - 上海国资背景的产业基金上海生物医药并购股权投资合伙企业(有限合伙)于2025年3月正式落地，并战略入股收购康华生物 [5] - 公司收到国家市场监督管理总局出具的《经营者集中反垄断审查不予禁止决定书》，股权交易的反垄断审查获得通过 [7] - 上海国资在生物医药领域希望强化疫苗布局，公司未来有望发挥更重要作用，甚至可能成为上海医药产业在疫苗领域最重要的产业平台和资本平台 [6][7] - 公司已布局mRNA疫苗平台、重组蛋白VLP疫苗平台等多个创新疫苗平台，在资源和资本助力下将加速推进研发管线进展 [6]

临床试验进展 - 公司公布其呼吸道联合疫苗候选产品两项I期临床试验的积极初步数据 [1] - 临床试验基于公司自研独有的Trimer-Tag疫苗研发平台 [1] 澳大利亚I期临床试验 - 试验在澳大利亚开展 评估SCB-1022和SCB-1033两款联合疫苗与SCB-1019进行头对头比较 [1] - SCB-1022为RSV+hMPV联合疫苗 SCB-1033为RSV+hMPV+PIV3联合疫苗 [1] - 受试人群为此前未接种过任何RSV疫苗的老年人群 [1] 美国I期临床试验 - 试验在美国开展 用于头对头评估公司RSV候选疫苗SCB-1019与GSK的RSV疫苗AREXVY的重复接种效果 [1] - 受试人群为在入组前至少两个流行季曾接种过首针AREXVY的老年人群 [1]

新产品和新技术研发 - 呼吸道联合疫苗RSV+hMPV±PIV3 I期临床试验在澳开展，每组48例，共144例受试者[3] - 2026年上半年计划将SCB - 1022和SCB - 1033推进至II期临床试验[6] - 接种28天后，SCB - 1022和SCB - 1033诱导的RSV - A和RSV - B中和抗体均值倍增率约6 - 8倍[5] - SCB - 1022和SCB - 1033诱导的hMPV - A中和抗体均值倍增率约6 - 7倍，hMPV - B约8 - 9倍[5] - SCB - 1033诱导的总PIV3中和抗体均值倍增率约4倍，PIV3 PreF特异性抗体提升≥10倍[5] - SCB - 1019异源重复接种诱导的RSV - A和RSV - B中和抗体均值倍增率约3.0 - 3.3倍，AREXVY组为1.8 - 1.9倍[9] - SCB - 1019组约69 - 75%受试者RSV中和抗体水平提升达2倍或以上，AREXVY组为33 - 40% [9] 用户数据 - 美国60岁及以上超40%老年人曾接种过重组蛋白RSV疫苗，约1500万剂次[10] 其他 - AREXVY同源重复接种仅能将RSV中和抗体水平提升至首针接种后诱导峰值水平的60 - 65%左右[7] - 美国重复接种临床试验中，16例接种SCB - 1019，15例接种AREXVY，3例接种生理盐水安慰剂[8] - 公告日期为2025年10月14日[12] - GSK ACIP展示材料资讯日期为2025年4月16日[13] - 美国疾控中心RSV疫苗数据表截止至2025年4 - 5月[13] 董事会成员 - 执行董事梁朋博士及梁果先生[12] - 非执行董事王晓东博士及Donna Marie AMBROSINO博士[12] - 独立非执行董事吴晓滨博士、廖想先生、Jeffrey FARROW先生及Thomas LEGGETT先生[12]

产品研发进展 - 公司自主研发的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）近日获得国家药监局药物临床试验批准通知书，接种对象为60岁及以上人群[1][2] - 该三价佐剂流感疫苗采用病毒裂解工艺配伍自主研发佐剂，在保证安全性的同时可激发机体产生比传统裂解流感疫苗更高水平的保护性抗体[2] - 公司布局的佐剂流感疫苗产品矩阵包括三价和四价，其中四价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）已于2025年6月获得临床试验批准通知书[1] 产品管线与战略 - 公司在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关单克隆抗体，研发管线围绕升级换代、填补国内空白和科技突破三个层次进行布局[4] - 近期公司研发管线多项进展显著，除流感疫苗外，还包括百白破-Hib联合疫苗和重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）于2025年10月和6月分别获得临床试验批准[3] - 2025年上半年公司研发投入达9820.06万元，占营业收入比例为34.47%，较上年同期的8552.99万元和13.83%占比有显著提升[4] 行业背景与产品定位 - 世界卫生组织于2024年2月建议从北半球流感疫苗组分中移除B/Yamagata系病毒，因自2020年3月以来自然环境中未发现确证病毒，三价流感疫苗成为重要防控手段[1] - 含佐剂的流感疫苗被研究表明能显著增强老年人体内的抗体应答，是老年人群体预防流感的有效工具[1] - 若三价佐剂流感疫苗成功上市，将完善公司流感疫苗研发管线，扩大人群覆盖范围，优化产品结构并增强长期盈利能力[2]

临床试验进展 - LZ901在美国的I期临床试验已于2025年9月成功完成 [1] - 临床试验结果显示高剂量组和低剂量组均表现出良好的安全性和免疫原性 [1] - 本次临床试验主要研究目标为验证疫苗的安全性 [1] 产品安全性与有效性数据 - 仅LZ901疫苗低剂量组出现与疫苗相关的轻度不良反应发生率为4.35% [1] - LZ901疫苗高剂量组和安慰剂组均未出现与疫苗相关的不良反应 [1] - 临床试验结果为后续临床研究奠定了基础 [1] 产品管线与市场定位 - LZ901是公司自主开发的重组带状疱疹疫苗且是核心产品 [1] - 产品旨在预防40岁及以上成人带状疱疹及相关并发症包括带状疱疹后遗神经痛 [1] - LZ901在中国的III期临床试验已达到临床预设目标并取得符合预期的临床结果 [1] 监管审批状态 - LZ901的生物制品许可申请已获中国国家药品监督管理局受理目前正在接受评估 [1]

临床试验完成情况 - LZ901在美国的I期临床试验已于2025年9月成功完成 [1] - 该试验于2023年2月开始 共招募66名50至70岁健康受试者 [1] - 试验设计为随机、双盲、安慰剂对照及剂量递增研究 [1] 临床试验结果 - LZ901疫苗高剂量组和低剂量组均表现出良好的安全性和免疫原性 [1] - 主要研究目标为验证疫苗安全性 仅低剂量组出现4.35%的与疫苗相关的轻度不良反应 [1] - 高剂量组和安慰剂组均未出现与疫苗相关的不良反应 [1] - 结果为后续临床研究奠定了基础 [1] 产品定位与开发进展 - LZ901是公司自主研发的核心在研重组带状疱疹疫苗 [2] - 产品旨在预防40岁及以上成人带状疱疹及相关并发症 [2] - LZ901在中国的III期临床试验已达到临床预设目标并取得符合预期的结果 [2] - 生物制品许可申请已获中国国家药监局受理 目前正在接受评估 [2]