产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®(度拉糖肽注射液)获得国家药品监督管理局上市批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批上市的度易达®(Trulicity®)生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请(BLA)阶段 [1] - 博优平®在中国大陆的商业化由公司与上药控股有限公司合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂 每周给药一次 [1] - 产品可改善胰岛β细胞功能 稳定有效降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平 [1] - 具备多重临床获益 包括减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周一次给药频率可减少患者用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术难点与工艺优势 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白 工艺复杂程度高 生物类似药的药学(CMC)开发难度大 [2] - 公司在CMC领域具有丰富技术专长 先进工艺开发平台在控制融合蛋白分子GLP-1端的截短 羟基化与氧化 甲醯化 丙酮酸醯化等方面发挥技术优势 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略赋能工艺开发及可比性分析 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发过程与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药相关指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性 安全性和免疫原性研究确证与度易达®的整体相似性 [3] - 两项关键临床研究在中国进行头对头比对 Ⅰ期临床研究结果发表于《Expert Opinion on Biological Therapy》 Ⅲ期临床研究结果发表于《Journal of Diabetes》 [3] - Ⅲ期临床研究证实博优平®能快速 稳定且持久降低血糖并降低体重 与度易达®在疗效 安全性 免疫原性和药代动力特征等方面高度相似 [3] 市场规模与商业化策略 - 中国是糖尿病患者第一大国 病患者数量占全球总量1/4以上 2024年中国和全球分别约有1 48亿和5 89亿名成年糖尿病患者 预计2050年将增至1 68亿和8 53亿 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63 76亿元人民币 Trulicity®全球销售额约52 5亿美元 [4] - 公司于今年6月将博优平®在中国大陆独家商业化权益授予上药控股 后者拥有覆盖全国25个省份 7万余家医疗机构的分销网络 近千名专业营销人员 [4]

核心观点 - 博安生物自主研发的度拉糖肽注射液博优平获中国药监局批准上市 成为全球首个且唯一获批的度易达生物类似药 用于成人2型糖尿病血糖控制 [1] 产品特性与临床优势 - 博优平为长效GLP-1受体激动剂 每周给药一次 可改善胰岛β细胞功能并有效降低血糖及糖化血红蛋白水平 [1] - 产品具备多重临床获益：减少主要心血管不良事件 减轻体重 保护肾脏 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - Ⅲ期临床研究证实博优平能快速稳定持久降低血糖并降低体重 与度易达在疗效安全性免疫原性等方面高度相似无临床差异 [3] 技术突破与研发实力 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白工艺复杂 公司凭借CMC领域技术专长攻克药学开发难题 控制融合蛋白分子关键质量属性 [2] - 研发遵循中美欧生物类似药指导原则 通过药学非临床人体药代动力学临床有效性等研究完整确证与度易达整体相似性 [3] - 博优平已在美国获准开展临床试验 体现研发能力的国际认可 [2] 市场前景与商业化 - 中国为糖尿病患者第一大国 2024年成年患者达1.48亿人 预计2050年增至1.68亿人 [4] - 2024年中国GLP-1药物市场规模约63.76亿元人民币 度易达全球销售额达52.5亿美元 [4] - 公司与上药控股合作中国大陆商业化 利用其覆盖全国25省份7万余家医疗机构的分销网络加速市场覆盖 [4] 竞争地位 - 博优平为全球首个获批的度易达生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段 [1]

产品获批与市场地位 - 博安生物自主开发的博优平®（度拉糖肽注射液）获得国家药监局上市批准 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 该产品是全球首个且当前唯一获批的度易达®（Trulicity®）生物类似药 国内尚无其他国产度拉糖肽注射液进入上市许可申请阶段 [1] - 中国大陆商业化由公司与上药控股合作开展 [1] 产品特性与临床优势 - 度拉糖肽为长效GLP-1受体激动剂 每周给药一次 可改善胰岛β细胞功能并有效降低血糖及糖化血红蛋白水平 [1] - 具备多重临床获益：减少主要心血管不良事件 减轻体重 肾脏保护作用 低血糖发生率低 胃肠道不良反应低 [1] - 每周给药频率减少用药不便 提升治疗依从性 [1] 技术突破与研发能力 - 度拉糖肽作为多肽-Fc融合蛋白工艺复杂 CMC开发难度大 公司凭借先进工艺开发平台控制融合蛋白分子关键质量属性 [2] - 高效分析平台独创开发关键质量属性控制方法 通过全面质控策略攻克CMC技术难题 [2] - 博优平®已在美国获准开展临床试验 [2] 研发规范与临床验证 - 研发严格遵循中国 美国 欧盟生物类似药指导原则 通过药学 非临床 人体药代动力学 临床有效性等系列研究验证整体相似性 [3] - 与度易达®在质量 有效性 安全性和免疫原性上高度相似 无临床意义差异 [3] - III期临床研究证实博优平®能快速稳定持久降低血糖并降低体重 与度易达®对中国成人2型糖尿病患者疗效一致 [3]

核心事件 - 公司度拉糖肽注射液BA5101获国家药监局批准上市 成为首款国产度拉糖肽生物类似药 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [1] - 礼来财报显示2024年度拉糖肽全球销售额达52.535亿美元 [1] 股价表现 - 公司股价尾盘飙升逾16% 收盘涨10.89%至18.94港元 成交额6.45亿港元 [1] 融资活动 - 公司拟配售4800万股股份 预计净募集资金7.80亿港元 [1] - 募集资金用途分配：50%用于研发临床试验及产品制造 20%用于产品商业化 30%用于补充营运资金及一般企业用途 [1] - 公司6月初曾配售3840万股股份 净筹资约3.96亿港元 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年预计归属于母公司所有者净利润为-1.1亿元至-1.4亿元 较上年同期减少亏损0.97亿元至1.27亿元 [2] - 营业收入同比增加2000万元至5000万元 [2] - 研发费用同比减少4000万元至7000万元 [2] 核心产品商业化进展 - 阿达木单抗注射液（商品名：格乐立®）销售额持续提升 带动营业收入增长 [2] - 核心产品的商业化突破印证公司市场拓展能力 [2] 研发管线进展 - BAT2206获得美国FDA上市批准 成为公司国际化战略重要里程碑 [2] - BAT2306和BAT2506处于上市申请阶段 [2] - 研发效率提升显著优化公司成本结构 [2] 发展前景 - 核心产品市场渗透率提升及研发管线持续兑现有望进一步改善盈利能力 [2] - 生物类似药和创新药领域的双重布局为长期发展提供强劲动力 [2]

业绩预告 - 公司预计2025年半年度亏损1.1亿元至1.4亿元 [1] - 业绩较上年同期实现减亏 主要因阿达木单抗注射液销售额稳步提升及营业收入增加 [2] - 研发费用同比减少4000万元至7000万元 因部分研发项目已完成全球Ⅲ期临床或进入上市申请阶段 [2] 产品管线 - 已有4款产品获NMPA批准 包括格乐立、普贝希、施瑞立和贝塔宁 [1] - 2款产品获FDA及EMA批准 包括TOFIDENCE和Avzivi [1] - 1款产品获ANVISA批准 为Bevyx [1] - 在研药品BAT2206已向NMPA、FDA、EMA递交上市申请并获受理 [1] - BAT2506向EMA和NMPA递交上市申请并获受理 [1] - BAT2306完成全球III期临床并向NMPA递交上市申请 [1] 公司动态 - 2025年3月非独立董事刘翠华和独立董事汪建平因个人原因辞职 刘翠华曾任职辉瑞等多家药企 [3] - 2025年4月股东新余启恒计划减持不超过828.16万股 占总股本2% 该股东及一致行动人合计持股5% [3] 海外市场策略 - 公司将海外市场作为发展重点 已就多款药品采取全球商业化策略 [3] - 美国政策变化对生物类似药有利 包括FDA取消"可互换"研究要求及降低III期临床要求 [4] - 美国医保局支付政策向生物类似药倾斜 最惠国待遇政策对公司影响有限 [4]

财务表现 - 公司2025年上半年总营收309.44亿瑞士法郎（约387亿美元），同比增长7%（按固定汇率计算）[1] - 中国市场收入增长9%至17亿瑞士法郎，表现强劲[1] - 制药业务营收239.85亿瑞士法郎（约299.8亿美元），同比增长10%[1] - 诊断业务收入69.59亿瑞士法郎（约87亿美元），同比持平[1] - 上半年研发投入66.7亿瑞士法郎（约83亿美元），同比下降10%[1] 核心产品表现 - 五大核心产品矩阵（乳腺癌、食物过敏、A型血友病、眼病及多发性硬化症）贡献106亿瑞士法郎销售额[1] - 肿瘤业务营收78.27亿瑞士法郎（97.9亿美元），同比增长2%[2] - 血液业务营收43.2亿瑞士法郎（54亿美元），同比大增19%[3] - 神经科学业务营收48.72亿瑞士法郎（60.9亿美元），同比增长10%[3] - 眼科业务支柱产品Vabysmo销售额20.67亿瑞士法郎（约25.8亿美元），同比增长18%[4] - 免疫业务营收33.21亿瑞士法郎（41.5亿美元），同比增长14%[4] 细分领域动态 肿瘤领域 - 阿替利珠单抗、帕妥珠单抗、Phesgo三款产品销售额最高[2] - Phesgo是唯一呈现增长趋势的产品[2] - 帕妥珠单抗欧美专利到期，生物类似药挤压市场，上半年收入16.13亿瑞士法郎（约20.16亿美元），下降12%[2] 血液领域 - CD79b ADC药物Polivy、CD3/CD20双抗Columvi和Lunsumio实现强劲增长[3] - Polivy联合Lunsumio二线治疗大B细胞淋巴瘤的III期研究达到主要终点[3] 神经科学领域 - Ocrevus贡献主要销售额35.06亿瑞士法郎（43.8亿美元），是公司销量最高产品[3] - 罕见病DMD产品Elevidys同比增长316%，但因安全问题暂停发货[3] 免疫领域 - 食物过敏药物Xolair实现34%增长，上半年销售额14.45亿瑞士法郎（约18.1亿美元）[4] - Xolair将在明年面临生物类似药竞争[4] 研发战略调整 - 公司放弃TIGIT靶点，转向通用CAR-T、ADC和小分子KRAS G12D等领域[1] - 在血液瘤TCE方面不断取得进展[1]

公司概况 - 景泽生物医药向港交所递交上市申请 [1] - 公司专注于辅助生殖药物和眼科药物赛道，拥有8个候选药物 [2][4] - 2023年和2024年连续两年净亏损，分别为2.46亿元和2.43亿元 [9] 产品管线 - 8款候选药物中，3款处于后期研发阶段，1款已获批上市，1款提交NDA，1款进入III期临床试验 [4] - 核心产品JZB30（重组人促卵泡激素冻干粉针剂）已获NDA批准，预计2026年商业化 [4][5] - 另一核心产品JZB05（抗VEGF眼内注射液）对标阿柏西普（2024年销售额95亿美元），已完成I期临床并进入III期，预计2026年下半年提交NDA [5][6] - 重组人促卵泡激素注射液JZB33于2025年6月提交NDA [7] 商业化进展 - 与中国上市公司达成营销战略合作，借助其生殖领域销售渠道推进JZB30商业化 [7] - 与南京健友合作授权JZB33专有技术，拓展美国市场 [7] - 预计2026年首款产品商业化后将产生收入 [3][7] 财务状况 - 截至2024年底现金及银行结余6858.6万元，2025年4月降至2708万元 [9] - 流动负债净值从2024年末增至2025年4月的14.01亿元 [9] - 流动比率和速动比率2024年末分别为5.7%和5.5%，同比下降 [9] 市场竞争 - JZB30面临6款已上市生物药和4款临床阶段生物类似药竞争 [7] - JZB05和JZB33可能遭遇中国商业化产品及临床阶段候选药物的激烈竞争 [8] 上市计划 - 曾计划登陆A股科创板，2021年启动辅导但未完成，尚无拟定时间表 [10]

公司概况 - 景泽生物是一家专注于辅助生殖药物和眼科药物的生物制药公司，成立于2014年 [2] - 截至2025年6月20日，公司是中国辅助生殖和眼科领域临床阶段大分子药物研发领先的企业之一 [2] - 公司已向港交所递交招股说明书，计划主板上市，中金公司和国元国际担任联席保荐人 [1] 研发管线 - 公司目前有8个候选药物，仅一款辅助生殖治疗产品JZB30获批 [3] - JZB30（重组人促卵泡激素冻干粉针剂）于2025年4月获批，对标进口药果纳芬水针剂型 [3] - JZB33是果纳芬水针剂型的生物类似药，已完成生物等效性研究并提交NDA [4] - 眼科核心产品JZB05（抗VEGF眼内注射液）已完成I期临床，进入Ⅲ期临床，预计2026年下半年提交NDA [4] 财务状况 - 2023年和2024年公司年内亏损分别为2.46亿元和2.43亿元 [5] - 同期研发开支分别为1.22亿元和1.33亿元 [5] - 截至2024年末，公司现金及现金等价物为6859万元，流动负债净额达13.25亿元 [5] - 按2024年平均现金消耗水平，现有资金仅能维持5个月运营 [5] 融资与资金用途 - 2018年至2023年完成pre-轮至C+轮融资，C+轮投后估值30.9亿元，募资总额9.27亿元 [5] - 募资主要用于建设生产设施、产品研发和日常经营 [5] - 此次上市募资计划用于推进多个管线的临床试验和开发生产 [5] 商业模式与挑战 - 研发高度依赖第三方CRO和代工生产，存在交付和合规风险 [6] - 计划与国内知名药企合作分销JZB30，并与南京健友合作开拓美国市场 [6] - 未来计划组建商务团队开拓市场，但覆盖全国主要生殖中心和医院存在不确定性 [7] - 公司高度依赖候选药物的成功，临床开发过程漫长且结果不确定 [7] 行业竞争 - 生物医药行业竞争激烈，候选药物商业化后将面临与生物药物及其他辅助生殖和眼科药物的激烈竞争 [7] - 公司需将研发管线转化为商业化产品以实现扭亏为盈 [8]

公司概况 - 景泽生物是一家专注于辅助生殖药物和眼科药物两大赛道的生物制药公司，成立于2014年 [1] - 截至2025年6月20日，公司是中国企业中辅助生殖和眼科领域获得最多处于临床阶段大分子药物的公司之一 [1][3] - 公司已累计完成9.27亿元融资，IPO前最后一轮融资后估值为30.9亿元 [4] 核心产品进展 - 辅助生殖领域核心产品JZB30（rhFSH冻干粉针剂型）已正式获批商业化 [3] - 辅助生殖领域主要产品JZB33（rhFSH水针剂型）已提交NDA [3] - 眼科领域核心产品JZB05（抗VEGF眼内注射液）正在中国大陆40余家中心开展III期临床试验 [3] 产品对标与市场情况 - JZB30是对标全球促排卵市场占有率最高的进口产品粉针剂型果纳芬®开发的生物类似药 [4] - JZB05是对标全球销售额最高的眼科药物阿柏西普（艾力雅®）开发的生物类似药，该药物2024年销售额达95亿美元 [4] 资金用途 - IPO募集资金将主要用于推进核心产品开发、关键产品JZB32的临床试验、其他产品开发以及营运资金和一般公司用途 [4]