复宏汉霖(02696) - 自愿公告 - 美国食品药品管理局(FDA)批准HLX11(帕妥珠单抗,美...
复宏汉霖复宏汉霖(HK:02696)2025-11-14 08:30

新产品和新技术研发 - 公司HLX11(帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液生物制品许可获FDA批准[3] - HLX11获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌等治疗[3] 市场扩张和并购 - 2022年6月授出HLX11海外独家许可[5] - 2024年12月HLX11上市注册申请获国家药监局受理[5] - 2025年3月HLX11上市许可申请获欧洲药品管理局受理[5] - 2025年5月HLX11上市注册申请获加拿大卫生部受理[5] 业绩总结 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元[5] 其他新策略 - POHERDY®获批后公司累计七款产品海外获批上市,四款在美国获批[6]