公司产品获批 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 此次获批基于HLX11与原研药Perjeta®在质量、安全性和有效性方面高度相似的数据 [2] - 相关生产场地和设施已通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品研发与全球注册进展 - HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [3] - 2022年6月公司与Organon LLC签订协议授权其在中国及港澳台以外地区商业化HLX11 [3] - HLX11的上市申请已分别于2024年12月、2025年3月和2025年5月获中国NMPA、欧洲EMA和加拿大卫生部受理 [3] 市场与商业化影响 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] - 此次获批后公司累计有七款产品在海外上市其中四款在美国上市 [3] - 此次获批将推进公司国际化布局提升产品国际影响力公司将与合作伙伴Organon LLC推进当地商业化销售 [3]

协议核心内容 - 与山德士就乳腺癌生物类似药EG1206A达成第二项全球独家许可协议 协议区域覆盖除台湾、中国大陆、澳门、韩国、蒙古、文莱、柬埔寨、印尼、老挝、缅甸、菲律宾和日本以外的所有地区 [1] - 协议总金额高达1.52亿美元 包括首付款和里程碑付款 产品上市后公司还将享有利润分成及基于市场表现的销售激励 [1] - 公司将负责EG1206A的产品开发、生产和供应 [1] 产品研发进展与市场潜力 - EG1206A已完成药代动力学临床研究 并获得美国FDA和欧洲EMA的积极反馈 确认符合简化开发路径 可豁免III期对比疗效试验 [2] - 全球约有230万乳腺癌患者 其中约20%为HER2阳性 HER2生物类似药未来市场扩张潜力强劲 [3] - 根据罗氏2024年年报 原研药Perjeta®的全球销售额达36.2亿瑞士法郎 约合40亿美元 [3] 公司战略与合作背景 - 此次合作进一步加强了与山德士的现有关系 双方此前已就EG12014签署全球商业化协议 EG12014已获欧盟委员会批准 目前正处于美国FDA的BLA审评阶段 [2] - 公司利用反向工程技术成功开发多款生物类似药 其技术专长、生产能力和大规模设施已吸引国际药企强烈关注 [5] - 随着全球对生物类似药研发和制造需求的增长 公司正在加速开发四个HER2靶向抗体项目 以扩大自身产品管线及CDMO服务 [5] 合作伙伴概况 - 山德士是全球可负担药物领域的领导者 2024年净销售额达104亿美元 [4] - 山德士拥有约1300种产品组合 业务范围从普通感冒到癌症 其历史可追溯至1886年 [4]