公司产品获批 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 此次获批基于HLX11与原研药Perjeta®在质量、安全性和有效性方面高度相似的数据 [2] - 相关生产场地和设施已通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品研发与全球注册进展 - HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [3] - 2022年6月公司与Organon LLC签订协议授权其在中国及港澳台以外地区商业化HLX11 [3] - HLX11的上市申请已分别于2024年12月、2025年3月和2025年5月获中国NMPA、欧洲EMA和加拿大卫生部受理 [3] 市场与商业化影响 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] - 此次获批后公司累计有七款产品在海外上市其中四款在美国上市 [3] - 此次获批将推进公司国际化布局提升产品国际影响力公司将与合作伙伴Organon LLC推进当地商业化销售 [3]