药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症涵盖HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品的商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册商标 [1] 获批依据与合规性 - FDA批准基于HLX11与其参照药Perjeta®在分析相似性和临床比对研究中证明的质量、安全性和有效性的高度相似 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta®在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品合作与全球注册进展 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 2022年6月公司向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 该产品上市申请已获中国国家药监局受理（2024年12月）欧洲药品管理局受理（2025年3月）以及加拿大卫生部受理（2025年5月） [3] - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] 公司战略意义与影响 - 此次获批使公司累计有七款产品在海外上市 其中四款产品在美国获批 [3] - 代表国际主流市场对公司产品的认可 将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]

药品获批核心信息 - 公司产品POHERDY（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获美国FDA批准上市 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌的治疗，以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 该药品商品名由合作伙伴N V Organon在美国注册 [1] 获批依据与合规性 - 批准基于HLX11与其参照药Perjeta在分析相似性和临床比对研究中证明的高度相似性 [2] - HLX11获准用于参照药Perjeta在美国已获批的所有适应症 [2] - 相关生产场地和设施通过FDA批准前检查，符合cGMP要求 [2] 产品开发与商业合作 - HLX11为公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [3] - 公司于2022年6月向Organon LLC授予除中国境内及港澳台地区以外的全球独家商业化许可 [3] - 除美国外，HLX11的上市申请已在中国（2024年12月）、欧洲（2025年3月）和加拿大（2025年5月）获受理 [3] 市场影响与公司战略 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] - 此次获批是公司第七款于海外上市的产品，第四款于美国上市的产品 [3] - 此次获批代表国际主流市场对公司的认可，将推进公司国际化布局并提升国际影响力 [3] - 公司将与合作伙伴Organon LLC在条件具备后推进当地商业化销售 [3]

公司产品获批 - 公司产品POHERDY®（帕妥珠单抗）420mg/14mL注射液获得美国FDA批准 [1] - 获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌的治疗以及HER2阳性早期乳腺癌的新辅助和辅助治疗 [1] - 此次获批基于HLX11与原研药Perjeta®在质量、安全性和有效性方面高度相似的数据 [2] - 相关生产场地和设施已通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 产品研发与全球注册进展 - HLX11是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药 [3] - 2022年6月公司与Organon LLC签订协议授权其在中国及港澳台以外地区商业化HLX11 [3] - HLX11的上市申请已分别于2024年12月、2025年3月和2025年5月获中国NMPA、欧洲EMA和加拿大卫生部受理 [3] 市场与商业化影响 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元 [3] - 此次获批后公司累计有七款产品在海外上市其中四款在美国上市 [3] - 此次获批将推进公司国际化布局提升产品国际影响力公司将与合作伙伴Organon LLC推进当地商业化销售 [3]

新产品和新技术研发 - 公司HLX11（帕妥珠单抗）420mg/14mL(30mg/mL)注射液生物制品许可获FDA批准[3] - HLX11获批适应症包括HER2阳性转移性乳腺癌等治疗[3] 市场扩张和并购 - 2022年6月授出HLX11海外独家许可[5] - 2024年12月HLX11上市注册申请获国家药监局受理[5] - 2025年3月HLX11上市许可申请获欧洲药品管理局受理[5] - 2025年5月HLX11上市注册申请获加拿大卫生部受理[5] 业绩总结 - 2024年度帕妥珠单抗产品全球销售额约为33.04亿美元[5] 其他新策略 - POHERDY®获批后公司累计七款产品海外获批上市，四款在美国获批[6]