临床研究进展 - 注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成澳大利亚首例患者给药 该研究同步于中国境内和美国开展[1] - 研究分为两个阶段 第一阶段进行剂量探索以选择合适剂量 第二阶段为单臂多中心2期临床研究 主要研究终点为客观缓解率[1] - HLX43是靶向PD-L1的抗体偶联药物 利用新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接符与公司自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发 拟用于晚期/转移性实体瘤治疗[1] 临床数据表现 - 2025年9月HLX43的1期临床更新数据在世界肺癌大会上发布 显示在晚期实体瘤患者中持续表现出高应答率和良好安全性[2] - 研究者评估的客观缓解率为37.0% 疾病控制率达87.0%[2] - 在特定患者群体中表现优异：既往使用过多西他赛为三线或以上治疗的NSCLC鳞癌患者ORR为30.0%（3/10例） 2.0mg/kg剂量组的NSCLC鳞癌患者ORR为40.0%[2] - EGFR野生型非鳞状NSCLC人群经确认的ORR达46.7% 其中接收2.5mg/kg剂量治疗的患者ORR达到60.0%[2] - 脑转移患者经确认ORR达36.4% 疾病控制率达到100.0%[2] - PD-L1阳性（TPS≥1%）和PD-L1阴性（TPS<1%）患者的ORR分别达34.4%和38.1%[2] 行业地位 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 截至公告日全球范围内尚无同类药物获批上市[3]

公司财务表现 - 公司营业收入从2021年36.05亿元增至2024年44.53亿元 扣非净利润从2021年3.01亿元增至2024年11.84亿元 [1] - 2025年上半年营业收入24.53亿元 同比增长6.95% 扣非净利润7.23亿元 同比增长6.51% 经营活动现金流净额9.16亿元 同比增长13.76% [2] - 上市10年以来每年收入增速整体保持平缓态势 [2] 研发投入与成果 - 康柏西普研发投入达10亿元 研发周期约10年 [1] - "十四五"期间研发开支合计25.21亿元 [1] - 基因药物研发周期通常10年以上 单款药物研发成本超10亿美元 [7] - 基因药物生产基地预计明年1月投产 将用于基因治疗药物临床研究和商业化生产 [5] 核心产品表现 - 康柏西普自2014年上市以来连续10年保持增长 2025年上半年收入13.45亿元 占总营收54.83% [4] - 在样本医院市场份额稳居第一 多次进入国家医保目录 [4][5] - 创新提出"3+PRN"方案 把年均注射次数压缩至6-8次 [5] - 高浓度剂型KH902-R10已进入Ⅱ期临床 [5] 新产品布局 - 利非司特滴眼液正式获批 成为国内首个以3类新药路径独家上市的利非司特制剂 [5] - 2024年我国干眼药物市场规模约47.9亿元 2020-2024年复合增长率16% [5] - 原研药Xiidra在中国市场尚未上市 [5] 前沿技术进展 - 基因治疗药物KH631进入中国临床Ⅱ期 低剂量首例患者注射后2年内无需补充治疗 [6] - KH658眼用注射液同时获批进入中国和美国临床试验 [6] - KH617获得美国FDA针对胶质母细胞瘤的孤儿药资格认定 目前处于临床Ⅱ期阶段 [7] - 注射用KH815的I期临床试验申请获得澳大利亚批准 成为全球首个进入临床试验的新型双载荷抗体偶联药物 [7][8] 发展战略 - 公司坚持"以市场为先导 以创新为核心 以品质为生命 以人才为根本"的发展理念 [2] - 致力于研发适合大众消费的临床急需药品 [2] - 通过"性价比+治疗便利性"构筑产品护城河 [5] - 未来十年目标实现国际化管线上市 海外市场营收占比显著提升 [1]

公司股价表现 - 复宏汉霖盘中涨幅超过9% 截至发稿时上涨3.89%至82.75港元 成交额达1.14亿港元 [1] 业务发展动态 - 公司正与强生及罗氏等跨国制药企业谈判出售靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43的相关权利 [1] - 根据协议可能获得至少数亿美元预付款 后续还可获得基于药品表现的里程碑付款 [1] - 随着HLX43更多数据公布 公司可能要求更高交易价格 目前谈判仍在进行中 [1] 机构评级与估值 - 摩根士丹利将复星医药A股和H股评级上调至增持 A股目标价上调至42元 H股目标价上调至33港元 [1] - 大摩给予复宏汉霖720亿元估值（当前市值约440亿元） 折算每股143-145港元 [1] - 估值中73%来自核心候选药物HLX43（PD-L1ADC）、HLX22（HER2mAb）和serplulimab（PD-1）的全球潜力 [1]

股价表现 - 复宏汉霖盘中涨幅超过9% 截至发稿时上涨3.89%至82.75港元 成交额达1.14亿港元 [1] 业务发展 - 公司正与强生及罗氏等跨国制药企业谈判出售靶向PD-L1抗体偶联药物HLX43的相关权利 [1] - 根据协议可能获得至少数亿美元预付款 后续还可获得基于药品表现的里程碑付款 [1] - 随着HLX43更多数据公布 公司可能要求更高交易价格 目前谈判仍在进行中 [1] 机构评级与估值 - 摩根士丹利将复星医药A股和H股评级上调至"增持" A股目标价上调至42元 H股目标价上调至33港元 [1] - 大摩给予复宏汉霖720亿元估值 较当前市值440亿元高出约64% [1] - 估值中73%来自核心候选药物HLX43(PD-L1 ADC)、HLX22(HER2 mAb)和serplulimab(PD-1)的全球潜力 [1] - 折算每股价值143-145港元 [1]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入38,736.49万元，同比增长29.38% [1] - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润8,380.40万元，同比增长47.81% [1] - 2025年上半年扣非净利润8,412.87万元，同比增长45.82% [1] - 第二季度营业收入20,087.45万元，同比增长30.95% [1] - 第二季度归属于上市公司股东的净利润4,322.54万元，同比增长66.10% [1] 业务增长驱动因素 - 创新药市场关注度提升得益于国家政策支持、重磅license-in/out交易及行业并购整合加速 [2] - 公司聚焦抗体药、细胞基因疗法（CGT）、抗体偶联药物（ADC）等应用场景 [2] - 重组蛋白、抗体等生物试剂需求持续增长推动业绩提升 [2] 细胞与基因治疗（CGT）领域布局 - 为CGT客户提供从药物靶点发现到商业化生产的全流程解决方案 [3] - 开发CD19、BCMA、Her2等重组蛋白和抗独特型抗体产品用于CAR-T开发测试 [4] - 推出针对CD19靶点的FMC63 scFv抗独特型抗体 [4] - 提供人类iPSCs诱导分化培养的细胞因子、层粘连蛋白等蛋白产品 [4] - 开发近60款GMP级别产品包括细胞因子、抗体磁珠、核酸酶及Cas酶 [5] - 提供Premium (Pre-GMP)级别原料支持临床前到临床阶段过渡 [5] - 提供GMP级别蛋白一站式开发服务 [5] 抗体偶联药物（ADC）领域布局 - ADC药物核心要素包括抗原靶点、特异性抗体、毒素分子、连接子及DAR值 [6][7] - 提供靶点蛋白、Linker酶切酶类（如MMP/Cathepsin/uPA酶） [7] - 推出抗小分子抗体（如抗MMAE/DXD/SN38/DM1抗体）及抗独特型抗体 [7] - 提供定点偶联试剂盒AGLink®及分子互作服务 [7] - 产品服务覆盖ADC药物全研发链条 [7]

公司发展里程碑 - 映恩生物-B获纳入恒生综合指数 变动将于9月5日收市后实施并于9月8日起生效 [1] - 公司可能被调入港股通 因满足市值、流动性和上市时间等标准 [1] 核心产品进展 - 关键产品DB-1310获美国FDA授予快速通道资格认定 用于治疗特定突变型非小细胞肺癌患者 [1] - DB-1310为靶向HER3的新一代ADC产品 采用专有DITAC技术平台开发 [2] - 2025年6月在美国临床肿瘤学会年会上公布首次人体I/IIa期临床研究数据 显示在晚期实体瘤患者中具鼓舞疗效和可控安全性 [2] 技术平台与临床成果 - DB-1310临床研究由美国加州大学洛杉矶分校专家以口头报告形式公布 研究编号NCT05785741 [2] - 产品针对标准治疗失败的晚期实体瘤患者群体 临床数据源自ASCO年会权威发布 [2]

临床研究进展 - 注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成美国首例患者给药 [1] - 该2期临床研究正同步于中国境内开展 并拟于条件具备后在澳大利亚及日本等国家开展临床试验 [1] - 研究分为两个阶段：第一阶段进行剂量探索 第二阶段为单臂多中心2期临床研究 [1] 产品特性与市场地位 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 截至公告日全球范围内尚无同类产品获批上市 [1] - 研究主要目的是评估HLX43在晚期非小细胞肺癌中的临床疗效 主要终点为客观缓解率 [1] 研究设计目标 - 临床试验旨在评估HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 [1] - 疗效评估采用盲态独立中心审查委员会根据RECIST v1.1标准进行 [1]

临床研究进展 - 注射用HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的国际多中心2期临床研究已完成美国首例患者给药 [1] - 该2期临床研究正同步于中国境内开展 并计划在条件具备后于澳大利亚及日本等国家开展临床试验 [1] - 研究分为两个阶段 第一阶段进行剂量探索 第二阶段为单臂多中心2期临床研究 [1] 药物特性与市场地位 - HLX43为靶向PD-L1的抗体偶联药物 截至公告日全球范围内尚无同类药物获批上市 [1] - 研究主要目的是评估HLX43在晚期非小细胞肺癌中的临床疗效 [1] - 主要研究终点为根据RECISTv1.1标准评估的客观缓解率 [1] 研究设计 - 本研究为开放标签的国际多中心2期临床试验 [1] - 旨在评估HLX43在晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性 [1] - 采用盲态独立中心审查委员会进行疗效评估 [1]

新产品和新技术研发 - 注射用HLX43美国完成晚期非小细胞肺癌国际多中心2期临床首例给药[3] - HLX43是靶向PD - L1的抗体偶联药物，全球尚无同类获批上市[5][7] - 2025年ASCO年会发布HLX43 1期临床数据，WCLC公布更新数据[5][6] - HLX43不同剂量安全性好，特定亚组客观缓解率达47.4%[5][6]

股价表现与交易情况 - 康宁杰瑞制药-B(09966)尾盘涨幅扩大至14.03% 股价报10.81港元 成交额达7386.46万港元 [1] 财务业绩预期 - 公司预计上半年利润不少于人民币2000万元 去年同期亏损约人民币4490万元 实现转亏为盈 [1] - 转盈主要基于三项授权合作的里程碑收入及商业化产品的销售收入贡献 [1] 研发进展与产品管线 - 公司自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请获中国国家药监局受理 [1] - 计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究 [1] - 全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市 所有在研药物均处于临床阶段 [1] 公司治理与日程安排 - 公司将于8月28日召开董事会会议审批中期业绩 [1]