药物研发进展 - 公司下属子公司华奥泰和华博生物收到国家药监局核准签发的注射用HB0043药物临床试验批准通知书 [1] - HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体 靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R） [1] - 该药物具有高结合和阻断活性 开发用于治疗多种自身免疫性疾病 [1] 研发投入情况 - 目前公司在该项目上已投入研发费用约6909万元 [1] 行业特性说明 - 医药产品研发周期长 存在不确定因素 [1] - 未来竞争形势也将发生变化 [1]

核心事件 - 公司从Instil收取10百万美元里程碑付款 源于IMM2510/AXN-2510获FDA批准在美国展开I期临床试验 [1] - 截至公告日 根据授权合作协议收取的付款总额已达30百万美元 包括里程碑付款 [1] 产品特性 - IMM2510/AXN-2510是一种靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体 目前正开发用于治疗多种实体肿瘤癌症 [1] - 该产品与其他PD-(L)1xVEGF双特异性抗体的差异化体现在三方面：VEGF阻断可结合VEGF-A以外的多种VEGF受体配体 双特异性结构利用PD-L1作为肿瘤微环境中的锚点 以及增强的抗体依赖性细胞毒性可直接杀死PD-L1阳性肿瘤细胞 [1] 合作进展 - 公司与Instil的合作关系显示持续进展及坚定承诺 通过授权及合作协议已实现30百万美元付款收入 [1]

纪要涉及的行业或者公司 迈威生物 纪要提到的核心观点和论据 - **公司概况**：成立于2017年，有4条管线已上市，共16条管线，主要布局肿瘤相关和年龄相关性疾病，拥有高效分子发现、ADC和TCE三大技术平台，积累大量知识产权，在学术界有一定影响力 [3] - **研发进展与优势** - **ADC领域**：UC适应症药物（针对尿路上皮癌和三阴性乳腺癌）二期临床，整体有效率约40%；宫颈癌药物进入三期临床；食管癌药物瞄准PD - 1加化疗市场；计划今年完成UC和宫颈癌单药三期临床试验并争取明年滚动提交技术分析 [2][5][6] - **铁调素**：采用内源性跨三蛋白M6阻断方法，是全球唯一单抗，支持每月给药一次，预计美国峰值销售额20亿美金，处于三期临床阶段 [4] - **TCE领域**：TC平台通过空间位阻设计实现特异性激活并引入共刺激分子，首条TCE管线LYB四分子CD三分子明年上半年进入临床，针对AML和MM，市场规模分别达170亿和270亿美金 [4] - **毒素平台MF6**：高活性、非PGP底物，在多药耐药肿瘤治疗尤其是消化道肿瘤中优势明显，克服传统ADC药物因Pep糖蛋白高表达效果不佳问题 [2] - **定点偶联工艺**：提高ADC药物稳定性和瘤内药物浓度，提升疗效、降低副作用；选择高亲和力和特殊表位分子，降低对正常细胞靶向性，提高安全性 [2] - **各疾病领域进展** - **尿路上皮癌（UC）**：单药和联合治疗领先，单药领先第二名约一年多，联合治疗预计今年年底前完成三期入组，国内无竞品进入联合三期；EV价格昂贵且未纳入国产医保，若纳入将产生积极影响 [7][8] - **宫颈癌**：全球首款单一化疗精致方案，进度最快，约60%患者为免疫检查抑制剂治疗失败者，超50%患者为贝伐珠单抗治疗失败者，单药化疗精致方案优势显著 [9] - **食管癌**：计划对标PD - 1加化疗标准疗法，有望提供更好效果 [9] - **乳腺癌**：全球首家同类无竞品公司，计划在美国开设适应证，整体Top有效率约40%，采用Topo异构酶作为靶向化疗药物体现MMME弹头优势，若TMEC赛道成功考虑拓展到部分乳腺癌人群 [10] - **COPD治疗**：患者对现有三类标准疗法不满意率达50%，PDE4抑制剂与生物制剂联用将成趋势 [17] - **骨关节炎**：口服给药创新疗法，相比关节腔注射更便捷，适合老年人，处于二期临床阶段，若有效将填补市场空白 [22] - **合作与发展战略** - **与Galico合作**：合作开发白介11（BG11），Galico背景强大，相信BG11管线能取得突破 [18] - **发展战略**：推进现有管线、加速新药研发，加强与学术界和产业界合作，发表高影响力论文推动早期研究向产业转化 [6] - **技术优势与特点** - **CD3分子研究**：积累100多个不同表位和亲和力CD3分子，采用空间位阻方式，优于遮蔽肽技术，能更好在肿瘤微环境中与肿瘤细胞结合，对T细胞激活倍数高，引入第二刺激信号延长T细胞激活时间 [24] - **双球机桥接偶联技术**：选择不同连接子结构，稳定性更高，靶点选择精准，临床进展快 [26] - **新一代ADC平台**：引入新毒素MFA6，更高效、安全，精准靶向杀伤癌细胞，减少对正常组织损伤 [27] - **TC平台**：通过空间位阻设计特异性激活，引入共刺激分子，预计明年有TCA项目推向临床 [32][33] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **赛诺菲和罗氏实验**：赛诺菲和罗氏实验各有一个成功一个失败，显示戒烟人群治疗方法有效，吸烟人群需进一步研究 [16] - **白介11研究**：迈威与艾伯维和Calico多轮禁调，验证相关文章；Calico证明白介11显著延长小鼠寿命22% - 25%；迈威发表白介11亲和力及阻断效能文章；重点推进增生性瘢痕或瘢痕疙瘩新适应症，计划近期申报IND两期试验，中国和澳洲一期试验已完成，预计明年中期获得早期数据 [19][20] - **重点管线推进**：今年重点推进五条管线，包括TMC top精致赛道、宫颈癌、UC等项目；明年增加TC差异化优势管线，预计发布首个TC验证性数据，在血液疾病和实体瘤领域推出多条TCE管线；今年收到约7.8亿元现金改善现金流 [25] - **疤痕治疗**：与九院合作，临床设计基于临床需求和转化医学靶点与白介11对接，考核终点为疤痕缩小和软化，药效评估周期短，预计3 - 6个月判断是否有效 [37] - **选择靶向白介11原因**：敲除白介11受体导致小鼠发育异常，敲除白介11不影响正常发育，从长期给药考虑靶向白介11受体有风险，且迈威分子阻断能力优于BI分子 [38] - **结直肠癌ADC毒素差异**：MF6毒素抵抗PGP糖蛋白耐药机制优于MMAE，保留率优于EXD [40]

药物研发进展 - 公司斯乐韦米单抗注射液获得国家药品监督管理局临床试验批准 用于2岁至18岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症 [1] - 斯乐韦米单抗注射液为全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体 分子设计满足世界卫生组织关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议 [1]

许可协议与选择权协议 - 三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双特异性抗体(SSGJ-707)达成的许可协议所有先决条件已达成，自2025年7月24日起生效 [1] - 选择权协议已生效，授予辉瑞在中国开发和商业化许可产品的独家许可 [1] - 公司将从辉瑞获得总额不超过150百万美元的不可退还且不可抵扣的期权金及行权金 [1] - 若选择权协议项下选择权被行使，许可协议将覆盖全球市场 [1] 辉瑞认购股份 - 辉瑞有条件同意以每股25.2055港元认购3114万股三生制药股份，总金额约为785.0百万港元 [1] - 认购股份占公司现有已发行股本约1.30%，占扩大后股本约1.28% [1] 资金用途 - 认购事项所得款项净额约为785.0百万港元 [2] - 约628.0百万港元（80%）将用于丰富临床及临床前项目全球研发布局及改善生产设施 [2] - 约157.0百万港元（20%）将用于其他一般公司用途 [2] 战略意义 - 认购事项为公司提供额外资金，并引入辉瑞作为战略投资者以提升股东基础 [2] - 进一步增强公司业务增长，为管线开发计划提供更多支持与灵活性，释放全球市场潜力 [2]

公司概况 - 岸迈生物是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器，处于双特异性抗体治疗领域的创新前沿 [3] - 公司已完成多轮融资，2022年最后一轮融资投后估值为4.92亿美元，投资方包括国投创新、德诚资本、招银国际等知名机构 [1] - 2024年公司实现收入4.59亿元，利润4768.7万元，扭亏为盈，但累计亏损仍高达23.55亿元 [3][4] 财务表现 - 2024年收入主要来自对外授权合作，达4.59亿元，销售成本288万元，毛利4.56亿元 [4] - 研发开支从2023年的1.85亿元下降至2024年的1.23亿元，减少超过6000万元，研发费用占比从78.8%降至74.1% [5] - 截至2024年底，公司现金及现金等价物为3.27亿元，无短期借款，预计可支撑12个月的财务稳定 [5] 研发管线 - 研发管线覆盖肿瘤学和免疫学两大领域，肿瘤领域有6款候选药物（3款临床阶段），自免领域有3款候选药物 [6] - 核心产品EMB-01是全球率先进入结直肠癌Ⅱ期试验的EGFR/cMET双特异性抗体，有望成为全球首批上市的结直肠癌靶向EGFR/cMET双抗之一 [7] - EMB-06（靶向BCMA/CD3）已完成针对多发性骨髓瘤的Ⅰ期临床试验，展现出强大抗肿瘤活性和良好安全性 [12] 技术平台 - 公司已建立三个专有技术平台：FIT-Ig平台、MAT-Fab平台及T-FIT平台 [13] - FIT-Ig平台是全球唯一既不需要氨基酸突变、也不包含连接肽链的双特异性抗体技术 [13] - MAT-Fab平台特别适用于ROR1等特定靶点，可开发更优化的ROR1 T细胞衔接器 [13] 行业背景 - 2024年全球新增结直肠癌病例超过200万例，中国占54.24万例，中国结直肠癌药物市场规模约31亿美元，预计2034年达74亿美元 [8][9] - 全球已有10款TCE疗法获批上市，安进的CD19×CD3双抗Blincyto 2024年销售额达12.16亿美元，成为首个突破十亿美元的TCE药物 [15] - 国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，对创新药研发、准入、入院使用和多元支付进行全链条支持 [2] 竞争格局 - 全球尚无获批用于结直肠癌的EGFR/cMET双抗，强生的埃万妥单抗处III期，贝达药业的MCLA-129处II期，岸迈生物研究进度处于领先梯队 [11] - 公司国际合作总交易额超21亿美元，在T细胞衔接器领域排名全球第二 [14] - 与Almirall、Candid等公司达成多项授权合作，潜在总交易价值高达6.35亿美元 [14]

公司概况 - 岸迈生物是一家专注于双特异性T细胞衔接器(TCE双抗)的生物科技公司，正在冲刺港股IPO [1] - 公司创始人吴辰冰曾担任三生制药首席科学官兼研发总裁，拥有20年生物制药研发经验 [3] - 公司采用创始人主导的股权结构，吴辰冰及其配偶金质女士、Sanaron组成的股东集团拥有最大投票权 [3] - 首席医学官朱永红博士曾在罗氏、基因泰克等跨国药企任职，为公司带来国际化临床开发经验 [4] 技术平台与研发管线 - 公司自主研发的FIT-Ig技术平台通过串联Fab结构设计双抗，解决了传统双抗药物易错配、稳定性差的问题，2018年获得美国专利 [4] - 核心产品EMB-01是全球首批进入结直肠癌Ⅱ期试验的EGFR/cMET双特异性抗体药物，采用四价设计，可同时靶向并降解两个关键受体 [6] - 公司还布局了EMB-06(靶向BCMA/CD3的双抗)和EMB-07(中国唯一进入临床阶段的ROR1/CD3双抗)等多个创新双抗管线 [7] - 2024年全球双抗市场规模达134亿美元，预计到2034年将突破2200亿美元，年复合增长率高达32.4% [6] 融资与估值 - 公司融资历程：2015年种子轮融资，2017年A轮融资1000万美元，2018年B轮融资7400万美元，2020年C轮融资1.2亿美元 [4] - 公司估值从种子轮时的0.09美元/股增长到C轮时的1.55美元/股，截至2022年4月估值达4.92亿美元 [4][5] - 主要机构投资者包括国投创新、德诚资本、元禾原点、夏尔巴、招银国际、Mirae、Hony Capital等 [4] 商业合作与财务表现 - 自2023年末以来，公司通过对外授权合作累计达成超过21亿美元交易价值，在TCE双抗领域全球交易额排名第二 [1][7] - 2024年公司确认收入4.59亿元，实现净利润4770万元，而2023年亏损5.95亿元 [7] - 截至2024年底，公司现金及等价物为3.86亿元，仅能维持12个月的运营 [2][8] 行业背景 - BD(商务拓展)模式是药企将自主研发的创新药权益授权给跨国药企，以换取首付款、里程碑付款及销售分成 [1] - 2025年5月，三生制药与辉瑞达成总金额60.5亿美元的PD-1/VEGF双抗授权协议，首付款12.5亿美元创下中国创新药出海纪录 [3] - 2024年全球新增结直肠癌病例超过200万例，中国占比超过四分之一，达54.24万例 [6]

公司概况 - 岸迈生物成立于2015年，是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于全球范围内治疗各类癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器的开发 [1] - 公司日前在港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市，联席保荐人为中信证券、招银国际 [1] - 此次IPO募资将主要用于核心产品临床开发、管线拓展及运营资金补充，旨在巩固其在双抗创新领域的领先地位 [1] - 公司最后一次融资投后估值为4.92亿美元，截至2024年底账上只剩不足4亿元 [1] 财务表现 - 2023年公司产生亏损5.95亿元，主要由于研发活动和管理活动有关的开支，以及与优先股有关的以公允价值计量且其变动计入损益的金融负债 [3] - 2024年确认收入4.59亿元，全部源于对外授权及合作协议，同年实现利润4770万元 [3] - 截至2024年底，公司的负债净额为23.44亿元 [3] - 2023年及2024年，公司研发开支分别为1.85亿元、1.23亿元 [4] - 截至2024年底，岸迈生物现金及现金等价物为3.86亿元，预计可支撑12个月的财务稳定 [4] 业务发展 - 自2023年底起公司达成多项对外授权合作，总交易价值超过21亿美元，在TCE双抗领域排名全球第二 [1][5] - 2024年8月，岸迈生物与VignetteBio达成合作，将BCMA靶点T细胞衔接器（TCE）药物EMB-06的海外权益授权给对方，此次合作总交易金额达6.35亿美元，其中首付款为6000万美元 [5] - 公司目前并无获准进行商业销售的产品，报告期内没有产品销售收入 [2] 研发管线 - 岸迈生物已建立包含8款候选药物的管线，其中3款进入临床阶段 [6] - 核心产品EMB-01（EGFR/cMET）用于治疗结直肠癌，通过FIT-Ig平台设计，能同时阻断EGFR和cMET信号通路 [8] - EMB-01是全球首个进入结直肠癌II期临床试验的EGFR/cMET双特异性抗体，且有望成为该领域首批上市的药物之一 [10] 行业背景 - 2024年全球新增结直肠癌病例已突破200万例，在所有癌症中位列第三 [9] - 2024年中国结直肠癌新发病例约54.24万例，使中国成为全球结直肠癌病例最多的国家 [9] - 2024年中国结直肠癌药物市场价值约31亿美元，预计到2034年将增长至74亿美元，年复合增长率达9.1% [9] - 全球范围内尚无针对结直肠癌的EGFR/cMET双特异性抗体获批上市，不过已有7款同靶点候选药物处于研发阶段 [10]

抗癌神药BNT327的交易 - 百时美施贵宝以最高111亿美元（约800亿人民币）获得BNT327的开发和销售权，包括15亿美元预付款、20亿美元后续付款及76亿美元销售里程碑付款[3][4] - BNT327源自中国公司普米斯生物，BioNTech以8亿美元收购普米斯后转手交易，实现10倍估值增长[4] - 该药物为PD-L1/VEGF-A双特异性抗体，通过同时阻断免疫抑制和肿瘤血管生成实现协同治疗效果[7] 双特异性抗体的技术突破 - 中国公司康方生物率先推出全球首款PD-1/CTLA-4双抗开坦尼，2022年获NMPA批准用于宫颈癌治疗[9] - 康生生物PD-1/VEGF双抗Ivonescimab临床数据显示，较Keytruda降低49%疾病进展风险，无进展生存期延长5.32个月至11.14个月[10] - 体外实验表明双抗结合PD-1和VEGF-A的能力分别提升18倍和4倍[7] 中国创新药企的国际化进展 - 2024年多家跨国药企高价收购中国研发的双抗药物：默克5.88亿美元首付引进朗诺华医药LM-299，辉瑞12.5亿美元首付获得三生制药SSGJ-707[8][11] - 智翔金泰BCMA/CD3双抗Velinotamig以2000万美元预付款授权给Cullinan Therapeutics，潜在总金额达8.1亿美元[11] - BioNTech累计与中国6家公司达成10项合作，总交易额超50亿美元[16] 创新药行业资本动态 - 2024年10-11月中国生物医药领域诞生3笔超5亿美元订单，包括康诺亚6.26亿美元授权CM336、橙帆医药8亿美元ADC药物交易[14][15] - 医疗健康领域占上市公司并购基金公告的23%，生物医药一级市场融资683亿美元，占市场总规模6.87%[15] - 行业预测中国创新药企研发成本仅为美国30%-50%，2024年BD交易额达455亿美元[16]

国内创新药海外授权动态 - 2024年国内创新药领域接连收获海外大单，双抗领域表现突出，三生制药、普米斯等公司的产品被海外大药企发掘，拉动港股创新药ETF（513120）年初至6月13日最大涨幅达73% [1] - 和铂医药与日本大冢制药达成合作，将其自主研发的BCMA/CD3双特异性T细胞衔接器HBM7020的全球开发权益（除大中华区外）授权给大冢制药，交易总金额高达6.7亿美元，消息刺激公司股价涨超12% [1] 岸迈生物公司概况 - 岸迈生物成立于2015年，专注于双特异性抗体领域，总部位于上海浦东新区，创始人吴辰冰博士为三生制药前研发总裁 [4][3] - 公司经历多轮融资，主要机构投资者包括国投创新、德诚资本、招银国际等，2022年4月股权转让时估值约4.92亿美元 [5] - 吴辰冰博士拥有超过20年生物制药经验，曾在三生制药、艾伯维等公司担任要职，公司首席医学官朱永红博士拥有20多年跨国公司和生物技术公司研发经验 [7] 岸迈生物融资历程 - 公司自2015年起完成多轮融资，包括种子轮、A轮、B轮、C轮等，累计融资额超过2.34亿美元 [6] - 各轮融资情况：种子轮投资150万美元（2015年）、A轮2500万美元（2017年）、B轮7400万美元（2018年）、C轮1.2亿美元（2020年） [6] - 公司估值从种子轮的1050万美元增长至C轮的4.923亿美元 [6] 岸迈生物研发管线 - 公司专注于双特异性抗体治疗领域，开发治疗癌症和自身免疫性疾病的T细胞衔接器，截至2025年6月有8个自主开发在研管线 [10][11] - 肿瘤学领域有6条管线，包括3款临床阶段候选药物（EMB-01、EMB-06、EMB-07）和3款临床前候选药物 [12] - 免疫领域有2款临床前候选药物（EM1039、EM1042）和1款临床阶段候选药物（EMB-06） [13] 核心产品EMB-01进展 - EMB-01是全球首批进入结直肠癌II期试验的EGFR/cMET双特异性抗体之一，2025年5月获IND批准，预计2025年下半年启动II期临床试验 [15] - 在Ib/II期研究中，EMB-01在44例可评估患者中显示出24.1%的客观缓解率（ORR）和82.8%的疾病控制率（DCR） [16] - 全球尚无用于治疗结直肠癌的EGFR/cMET双特异性抗体上市，岸迈生物EMB-01有望成为全球率先上市的产品之一，但面临来自杨森、阿斯利康等国际巨头的竞争 [18][19] 岸迈生物财务状况 - 公司尚无产品上市销售，2023年亏损5.95亿元，2024年通过对外授权实现收入4.59亿元，利润4770万元 [22][25] - 截至2024年底，公司负债净额23.44亿元，主要由于可转换可赎回优先股金额达27.47亿元 [24] - 公司现金及现金等价物为3.86亿元，预计可维持12个月财务稳定，未来可能进行下一轮融资 [27] 行业市场前景 - 结直肠癌是全球第三大最常见癌症，2024年全球新增病例超过200万例，中国新发病例约54.24万例 [16][17] - 中国结直肠癌药物市场2024年价值约31亿美元，预计到2034年将达到74亿美元，年复合增长率为9.1% [17] - 自2023年底起，岸迈生物已达成多项对外授权合作，总交易价值超过21亿美元，在T细胞衔接器领域排名全球第二 [7]