产品里程碑 - 舒沃哲（舒沃替尼片）被纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐 成为全球唯一纳入该指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲此前已通过美国FDA优先审评获批上市 [1] - 该药物从中国注册研究"悟空6"到国际多中心研究"悟空1B" 完成从中国到全球的全链条验证 [1] 临床价值 - 舒沃哲突破EGFR exon20ins NSCLC靶向治疗成药难点 为全球患者提供安全有效治疗手段 [1] - 北京协和医院教授王孟昭确认其临床研究结果标志着中国源头创新药物首次在该领域实现全球验证 [1] 公司战略 - 迪哲医药从成立即定位"源头创新"和"全球竞争" 具备全球首创药物全生命周期研发能力 [2] - 公司已验证独立完成从0到1药物研发与申报的能力 形成可复制的差异化创新优势 [2] 行业影响 - 投资方国投创新指出 具备科学家精神与商业头脑的成建制团队是资本重点投资对象 [2] - 舒沃哲成功案例证明中国创新药企具备全球竞争力 未来可能出现更多走向国际的中国原创药物 [2]

公司里程碑 - 舒沃哲被纳入美国NCCN非小细胞肺癌指南推荐 成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲通过FDA优先审评获批上市 成为全球首个且唯一在美国获批的EGFR exon20ins NSCLC国创新药 也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [1] - 舒沃哲从中国注册研究"悟空6"到国际多中心注册研究"悟空1B" 标志着中国自主研发的源头创新药物首次在EGFR exon20ins NSCLC领域完成从中国到全球的全链条验证 [1] 产品优势 - 舒沃替尼具有"强效缩瘤 安全可控"特性 展现出全球同类最佳潜力 [1] - 产品突破EGFR exon20ins缺乏兼具"疗效 安全性 便利性"小分子口服靶向药物治疗的僵局 [1] - 舒沃替尼从源头突破成药难点 为全球EGFR exon20ins NSCLC患者提供安全有效的靶向治疗手段 [1] 公司战略 - 公司从成立伊始就奠定"源头创新"理念和"全球竞争"定位 [1] - 公司独立支撑全球首创药物从0到1全生命周期研发与申报 这种可复制的差异化创新优势成为重要护城河 [1] - 公司发展路径包括：基于扎实科学基础定位全球竞争 早期与国际顶级研发中心合作 坚持产品投资战略定力 [2] 行业影响 - 公司成为中国"源创"新药全球竞争的范本 实现从"技术输出"到"价值输出"的跃迁 [1] - 舒沃哲成功标志着"中国研发 全球标准"的可行性 鼓励企业从I期试验即规划国际临床与全球注册策略 [2] - 行业建议建立创新药分层评价体系 在审批 医保 进院等环节给予源头创新制度性激励 [2]

核心观点 - 迪哲医药的舒沃哲®（舒沃替尼片）被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲®已通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] - 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"显示，一位患者接受治疗超过26个月且整体状态良好 [1] - 公司创始人强调"源头创新"和"全球竞争"的定位，并总结"迪哲路径"的三大要素 [2] - 公司所有项目坚持以中国文化元素命名，旨在让全球医学界快速识别中国创新 [2] 产品研发与临床进展 - 舒沃哲®被纳入美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌 [1] - 舒沃哲®是全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向药 [1] - 舒沃哲®通过优先审评获美国食品药品监督管理局批准上市 [1] - 舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂 [1] - 舒沃哲®国际多中心注册临床研究"悟空1B"中，一位患者接受治疗超过26个月且整体状态良好 [1] 公司战略与定位 - 公司从成立伊始就奠定"源头创新"的理念和"全球竞争"的定位 [2] - 公司独立支撑起一款全球首创药物从0到1的全生命周期研发与申报，这种能力已被成功验证 [2] - 公司总结"迪哲路径"三大要素：基于扎实科学基础定位全球竞争、早期与国际顶级研发中心合作、坚持战略定力和产品投资 [2] - 公司所有项目坚持以中国文化元素命名，旨在让全球医学界快速识别中国创新 [2] - 公司创始人认为舒沃哲®在美获批是"悟空精神"的体现，证明中国创新药企有能力用科学实力赢得全球市场认可 [2]

创新药行业发展现状 - 上半年近40种1类创新药获批上市 接近去年全年的48种 [1] - 前5个月创新药海外授权交易总金额达455亿美元 三生制药刷新国产创新药出海首付款纪录 [1] - 创新药通过全新药物靶点 作用机制或分子结构为重大疾病 罕见病提供新解决方案 [1] - 行业带动国内医药产业整体发展 打破对进口创新药依赖 降低患者用药负担 [1] 行业驱动因素 - 药企高强度科技创新投入推动行业快速发展 [1] - 药品审评审批制度改革 医保目录动态调整机制 医保支付方式改革提供全链条政策支持 [1] - 全球市场对中国创新药认可度持续提高 [1] 行业现存挑战 - 基础研究相对薄弱 药物研发以"跟随式"创新为主 [1] - 靶点同质化现象严重 [1] - 企业价格期待与医保支付能力存在差距 [1] 创新发展路径 - 需实现从"跟随式创新"向"源头创新"跃迁 要求科技与产业创新协同 [2] - 科研人员应聚焦新机制 新靶点 新治疗策略的基础研究 [2] - 企业需差异化布局前沿药物研发管线 搭建先进技术平台 加强工程化能力 [2] - 东南大学与药企完成1 6亿元成果转化 案例显示差异化靶点研究可吸引产业跟进 [2] 产业生态建设 - 需加大对种子期 初创期药企的投资支持 [2] - 应对完成关键性临床试验的创新药项目给予资助 [2] - 创新药定价应体现研发成本和临床价值 保障企业合理回报 [2] - 需加快创新药入院使用 完善多元支付机制 [2] 行业前景展望 - 科技创新 耐心资本与利好政策合力将推动国产创新药研发进入快车道 [3] - 行业发展将为人民生命健康筑起更坚实屏障 [3]

百济神州研发进展与战略布局 - 公司凭借新药研发、全球临床开发能力、质量管理体系和国际化商业化能力，在血液学和肿瘤学领域持续强化领导力，拥有40多款临床开发和商业化阶段产品，未来18个月预计迎来20项里程碑进展[1] - 核心产品BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)在全球75个市场获批，美国市场份额登顶，并在11个市场新增或扩大医保报销范围，惠及超过20万患者[2] 血液瘤领域领导力巩固 - 公司以泽布替尼为基石布局BCL-2抑制剂索托克拉和BTK CDAC BGB-16673，其中BGB-16673在R/R CLL适应症中ORR达84.8%，已启动头对头礼来匹妥布替尼的优效性试验[4][5] - 索托克拉较Venetoclax更高效(IC50低14倍)、更安全(BCLxL选择性高6倍)、半衰期短(5小时vs 26小时)，联合泽布替尼治疗R/R CLL/SLL时uMRD达80%[7][8] - 公司在TN CLL、RR CLL和RR MCL三项适应症中启动索托克拉联合疗法关键三期临床，计划2025年下半年全球申报，将成为唯一同时拥有BTK抑制剂、BCL-2抑制剂和BTK降解剂全球权益的药企[10] 实体瘤领域增长曲线 - 公司实体瘤管线覆盖乳腺癌/妇科癌症、肺癌和胃肠道癌，CDK4抑制剂BGB-43395在HR+乳腺癌中显示TK1降低80%的PD效应，计划6-12月内启动注册性临床[13] - B7H4 ADC药物BG-C9074在乳腺癌和妇科肿瘤中ORR达29.4%，高表达患者缓解率达42.4%[16][17] - 公司在肺癌领域拥有全球唯一的临床阶段PRMT5抑制剂BGB-58067和MAT2A抑制剂BG-89894组合，BGB-58067在第二剂量水平已观察到早期缓解[19][22] 创新技术平台与未来催化剂 - EGFR CDAC(BG-60366)能广谱覆盖EGFR突变，对奥希替尼耐药和敏感模型均有效，与EGFRxMET三抗(BG-T187)表现出良好协同性[25] - 公司超过10款新分子有望在未来6-18个月内读出临床概念验证数据，包括EGFR CDAC、FGFR2b ADC、B7H3 ADC等[25][26] - 券商机构看好公司创新研发和增长潜力，西南证券给予A股目标价348.82元/股，较现价存在47.74%上行空间[27]

港股通创新药ETF表现 - 港股通创新药ETF（159570）大涨3.88%，成交额突破5亿元，盘中净流入超2100万元，昨日净流入超9100万元 [1] - 标的指数成分股集体大涨：信达生物涨超15%，石药集团、康方生物涨超3%，三生制药、中国生物制药涨超2%，百济神州涨超1% [3] - 该ETF100%布局创新药产业链，前十大权重合计占比超72%，创新药权重占比高达85%，为全市场医药类指数中最高 [9] 信达生物临床进展 - 信达生物在2025年ASCO年会上口头报告了IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期研究数据，观察到可控的安全性、令人鼓舞的疗效及长期生存获益趋势 [3] - 信达生物肿瘤管线在ASCO会议上共有8项口头报告，约占大会口头报告总数的2% [3] - 摩根大通上调IBI363及IBI343的潜在内地销售额预测，并新增两款候选药物的潜在美国市场销售额预测，因预期信达可能授权出海或自行启动全球开发 [3] 创新药行业发展趋势 - 创新药行业正从研发早期阶段进入开花结果阶段，2025-2028年将是中国创新药企业集体步入盈利期的关键阶段，2025年为行业集体跨越盈利的关键年 [4] - 中国创新药在ASCO上的口头报告数量达73项创历史新高，头部创新药企开始批量进入扭亏为盈的新发展阶段 [5] - 中国创新药研发管线从2015年的124条增长至2024年的704款位居全球首位，FIC创新药从2015年的9个增至2024年的120个，全球占比超30% [5] 中国创新药BD出海 - 中国药企对外授权交易金额2024年达519亿美元其中首付款41亿美元，交易数量与金额持续上升 [6] - 中国创新药资产认可度与交易价格持续提升，交易类型日益多元化，管线BD阶段逐步前移 [7] - 中国创新药产业在政策与资金支持、人才回流及工程师红利等多重因素支持下蓬勃发展 [5]

公司融资动态 - 上海心光生物医药有限责任公司完成Pre-A++轮融资 由兴富资本投资 这是过去12个月内完成的第三笔融资 [1] - 本轮募集资金将主要用于加速便携式透析机的量产及注册取证 [1] - 公司于2018年在复旦科技园创立 致力于推动透析技术便利化 目标让全球超过三百万尿毒症患者回归正常生活 [1] 行业现状 - 终末期肾病(ESRD)患者需终身依赖血液透析或腹膜透析 具有治疗不可中断 并发症管理复杂 医疗支出高昂等特征 [1] - 2023年中国透析患者总数突破106万(血液透析91.6万 腹膜透析15.2万) 年新增患者达18.5万 [1] - 行业复合增长率持续稳定在12%～14% [1] 公司战略与技术 - 公司致力于在透析领域实现颠覆式创新 构建中国自主技术壁垒 [2] - 创始人指出传统me-too创新模式已触及天花板 强调立足底层技术突破的源头创新 [3] - 核心产品近期在大动物模型实验中取得里程碑式突破 获得医疗专家认可和投资机构积极定价 [3] 产品创新 - 革命性重新定义居家透析方案 在成本可控情况下采用透析液再生方案 提高透析充分性 [3] - 通过居家尿素定量检测实现透析效果评估 [3] - 未来将实现透析全过程远程智能监控和患者体征数据监控 构建终末期肾病患者全病程治疗及随访管理解决方案 [3] 行业挑战 - 透析行业进口替代进程滞后 主要源于国际巨头通过早期本土化生产建立的稳固供应链 [2] - 集中采购政策限制行业利润空间和"Me too"产品发展 [2]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入17.78亿元，同比增长23.15%，归母净利润1.60亿元，同比扭亏为盈 [1] - 2025年第一季度营业收入5.09亿元，同比增长13.39%，归母净利润0.55亿元，同比增长73.50% [1] - 2024年毛利率81.34%，同比提升0.53个百分点，净利率7.23%，同比转正 [1] - 2024年销售费用10.16亿元（+20.93%），管理费用1.35亿元（+1.13%），研发费用1.77亿元（-62.43%），研发费用下降主要因ASKB589项目进入3期临床后支出资本化 [1] 业务分项表现 - 抗感染业务2024年收入4.94亿元（+74.94%），慢病业务收入3.23亿元（+57.65%），增速较快受益于品类拓展 [1] - 抗肿瘤业务2024年收入6.31亿元（+2.31%），消化业务收入2.70亿元（-9.74%），受集采影响承压 [1] 核心产品进展 - 利厄替尼片（第三代EGFR-TKI）2025年1月获批用于EGFR T790M突变阳性NSCLC治疗，4月获批用于EGFR 19DEL/L858R突变NSCLC一线治疗 [2] - 利厄替尼联合cMET抑制剂（ASKC202）治疗第三代EGFR-TKI耐药NSCLC的1/2期临床试验进行中，与信达生物达成独家商业化合作 [2] 研发管线亮点 - ASKB589（CLDN18.2单抗）3期临床入组中，2a期数据显示mPFS 12.45个月，cORR 76.1%，18个月OS率65.2% [3] - ASKG712（VEGF/ANG-2融合蛋白）为全球第二家进入临床的同类药物，nAMD处于2a期，DME完成1期 [3] - ASKG915（PD-1/IL-15前药融合分子）采用SmartKine技术平台，处于1期临床 [3] - 公司拥有细胞因子前药技术等核心技术，已申请20多件PCT专利 [3] 增长驱动因素 - 短期增长依赖新品种仿制药上市 [4] - 中长期增长动力来自抗肿瘤药物ASK120067、ASKB589等高潜力管线，以及ASKG315等同类靶点领先产品 [4]

香港医药ETF表现 - 香港医药ETF(513700SH)上涨134% 最新规模达1038亿元 创近1年新高 [1] - 主要成分股中康方生物上涨607% 药明生物上涨311% 百济神州上涨290% 三生制药上涨532% 石药集团上涨270% [1] 三生制药与辉瑞合作 - 三生制药与辉瑞就PD-1VEGF双抗SSGJ-707达成许可协议 辉瑞获得中国内地外全球权益 [1] - 三生制药将获125亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款 并收取特许权使用费 [1] - 辉瑞还可能认购其1亿美元新股 [1] 荣昌生物RC148进展 - 国内PD-1VEGF目前仅剩荣昌生物RC148处于二期临床 [1] - RC148是荣昌生物基于Hibody双抗技术平台研发的首款双抗新药 2024年7月获批I期临床 [1] - 相关人士表示RC148在分子结构设计上有独到之处 [1] 行业合作趋势 - 荣昌生物多款产品正与多家公司接洽合作事宜 [2] - PD-1VEGF双抗领域受海外药企青睐 此前康方生物/礼新制药/普米斯生物相关产品均达成License-out交易 [2] - 业内人士预计荣昌生物RC148后期可能被海外巨头收购 [2] 券商观点 - 中泰证券指出医药生物行业主题机会快速轮动 近期中美关税政策出现积极变化 [2] - 特朗普"最惠国药价政策"可能加速国内创新药企向源头创新升级 利好具备成本优势的CROCDMO企业 [2] - 该机构维持医药生物行业"增持"评级 特别指出港股通医药成分股中三生制药等企业获"买入"评级 [2] 关联产品与个股 - 香港医药ETF(513700)及其联接基金(A类021088 C类021089 I类022844) [3] - 关联个股包括药明生物/百济神州/信达生物/康方生物/京东健康/石药集团/中国生物制药/三生制药/阿里健康/翰森制药 [3]

科创板指数及成分股表现 - 上证科创板综合指数(000680)上涨0 57% [3] - 成分股三生国健(688336)上涨19 99% 荣昌生物(688331)上涨15 92% 科兴制药(688136)上涨14 84% 利扬芯片(688135)上涨14 33% 益方生物(688382)上涨13 75% [3] - 科创综指ETF华夏(589000)上涨0 64% 最新价报0 94元 冲击3连涨 [3] - 科创综指ETF华夏近1月累计上涨1 19% [3] - 科创综指ETF华夏盘中换手3 9% 成交1 07亿元 近1月日均成交1 79亿元 居可比基金第一 [3] 行业分析与投资机会 - 中泰证券指出短期政策执行存在不确定性 长期国内企业机遇大于挑战 有望加速向"源头创新"转型 融入全球产业链重构 [3] - 看好创新 AI 困境反转 建议加大AI相关主题机会布局权重 [3] - 东海证券认为中国创新药具备研发成本低 效率高优势 或成BD交易首选 有望成为低成本研发与生产中心 [4] - 大型跨国药企或寻求降低研发生产成本 中国CXO产业链市场地位或进一步巩固 [4] - 美国仿制药市场因价格压缩或引发生产商退出 中国具备ANDA批件的仿制药企业有望抢占份额 [4] - 建议关注创新药链 器械设备 中药 医疗服务 连锁药店等细分板块 [4] 科创综指ETF产品信息 - 科创综指ETF华夏紧密跟踪上证科创板综合指数 样本包含科创板上市公司证券 分红计入指数收益 [4] - 场外联接基金包括华夏上证科创板综合ETF联接A(023719)和联接C(023720) [4]