"这些数据展现了ASC50良好的安全性特征，以及呈剂量依赖性且具有差异化的药代动力学特征，"歌礼 创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，"ASC50作为我们首个通过基于结构的AI辅助药物 发现(ArtificialIntelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)技术开发的免疫学领域口服 小分子候选药物，这些数据令我们感到鼓舞。这些发现突显了ASC50作为同类最佳口服小分子IL-17抑 制剂的潜力。" 格隆汇12月15日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，ASC50在美国开展的一项随机、双盲、安慰剂对照的I 期临床试验(NCT07024602)取得积极顶线结果，该试验是在健康受试者中进行的单剂量递增(SAD)研 究，旨在评估ASC50的安全性、耐受性、药代动力学及外周循环的白细胞介素-17A(IL-17A)靶向结合特 征。46名健康受试者接受了10毫克、30毫克、100毫克、200毫克、400毫克或600毫克ASC50，或匹配的 安慰剂给药。该研究的目标包括评估安全性、耐受性、药代动力学和靶向结合效果。 ...

药物研发里程碑 - 公司已选定其首款口服GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂多肽ASC37口服片作为临床开发候选药物 [1] - 预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC37口服片治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - ASC37是公司首款利用其专有的口服多肽递送增强技术研发而成的肠促胰素候选药物 [1] 技术平台与药物特性 - ASC37是利用公司基于结构的AI辅助药物发现技术自主发现并优化的三靶点激动剂多肽 [1] - 体外实验显示，ASC37对GLP-1R、GIPR和GCGR的激动活性比retatrutide分别强约5倍、4倍和4倍 [1] - 在非人灵长类动物研究中，ASC37口服片的平均绝对口服生物利用度达4.2% [2] - ASC37口服片的生物利用度分别约为采用口服SNAC制剂技术的司美格鲁肽、替尔泊肽和retatrutide的9倍、30倍和60倍 [2] - 口服给药后，ASC37口服片的药物暴露量约为retatrutide药物暴露量的57倍 [2] - ASC37口服片在非人灵长类动物研究中的平均表观半衰期约为56小时，支持每日一次或更低频率口服给药 [2] 公司战略与管理层评论 - 选定ASC37进行临床开发印证了公司强大的研发能力，并彰显了公司致力于解决肥胖症治疗领域未满足需求的决心 [2] - 利用专有的AISBDD和POTENT技术平台，公司已成功建立了具有高度竞争力、差异化和多样化的管线组合 [2]

药物研发进展 - 公司宣布其每月一次给药的ASC36（新一代胰淀素受体激动剂）和ASC35（新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂）复方制剂已进入临床开发阶段 [1] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA递交该复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 技术平台与药物特性 - ASC36和ASC35均利用公司自主研发的AI辅助药物发现平台和超长效药物开发平台技术制成 [2] - 通过超长效药物开发平台技术，公司成功将ASC36与ASC35制成专有的超长效复方制剂，可实现每月一次皮下给药 [2] - 该复方制剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有因纤维化导致的聚集沉淀，避免了由此引发的药效减弱、装置堵塞及更高免疫原性风险 [2] - 在非人灵长类动物的头对头研究中，复方制剂的药代动力学特征与ASC36和ASC35单独给药时相当，支持每月一次给药方案 [2] 临床前疗效数据 - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC36单药的减重效果较eloralintide单药相对提升约32% [3] - 在头对头饮食诱导肥胖小鼠研究中，ASC35单药的减重效果较替尔泊肽单药相对提升约71% [3] - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC36和ASC35复方制剂的减重效果较eloralintide和替尔泊肽复方制剂相对提升约51% [3] - 公司管理层认为基于临床前数据，该复方制剂有望在肥胖人群中实现比单药疗法更显著的减重效果 [3]

药物研发进展 - 每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35复方制剂已进入临床开发阶段 [1] - 公司预计于2026年第二季度向美国FDA递交该复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 技术平台与药物特性 - ASC36和ASC35均由公司利用其AI辅助药物发现与超长效药物开发平台自主研发而成 [2] - 通过超长效药物开发平台技术，公司已将ASC36与ASC35制成专有的超长效复方制剂，可实现每月一次皮下给药 [2] - 该复方制剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有因纤维化导致的聚集沉淀，避免了由此引发的药效减弱、装置堵塞及更高免疫原性风险 [2] - 在非人灵长类动物头对头研究中，复方制剂的药代动力学特征与ASC36和ASC35单独给药时相当，支持每月一次皮下给药 [2] 临床前疗效数据 - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC36单药的减重效果较eloralintide单药相对提升约32% [3] - 在头对头饮食诱导肥胖小鼠研究中，ASC35单药的减重效果较替尔泊肽单药相对提升约71% [3] - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中，ASC36和ASC35复方制剂的减重效果较eloralintide和替尔泊肽复方制剂相对提升约51% [3]

公司战略转型 - 公司从丙肝药物商业化遇挫后陷入发展瓶颈，至2024年8月股价触及0.76港元低位，市值较上市初期高点缩水超95% [2][3] - 自2022年起公司进行战略重塑，果断终止前景不明项目，聚焦研发具有全球FIC和BIC潜力的管线，重点布局代谢及自免疾病领域 [3] - 战略转向获得市场积极响应，股价从2024年8月的0.76港元一度上涨至2025年8月的18.75港元，涨幅超20倍，市值重回百亿港元级别 [4] 研发管线与技术平台 - 公司聚焦技术门槛更高的口服小分子GLP-1受体激动剂及超长效药物方向，结合AI辅助药物发现和超长效药物开发两大技术平台构建壁垒 [5] - 核心口服小分子GLP-1管线ASC30美国Ib期4周临床数据显示，经安慰剂校正后平均体重降幅最高达6.5% [5] - 超长效GLP-1双靶多肽ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍，非人灵长类动物半衰期达14天，预测人体半衰期超30天 [6][7] - 超长效Amylin受体激动剂ASC36在头对头非人灵长类动物研究中平均表观半衰期约为15天，比petrelintide长3倍 [7] - 公司开发靶向脂肪组织的THR-β激动剂ASC47，旨在缓解减重过程中的肌肉流失问题，其与司美格鲁肽联用的临床研究已公布积极顶线数据 [7] - 公司已形成覆盖GLP-1、GLP-1/GIP、THR-β、Amylin等多个靶点的产品矩阵，并通过联合用药方案在口服便利性、超长效给药和高质量减重维度构建综合优势 [8] 全球合作与估值 - 公司正积极与全球前15大制药公司开展洽谈，拓展全球合作，考虑组合或单产品管线交易 [8] - 当前公司市值在百亿港元级别，显著低于海外同类研发型药企估值水平 [10] - 辉瑞以总价高达100亿美元、诺和诺德总价90亿美元竞价收购减重药研发公司Metsera，为公司估值提供重要参照 [9] - 公司不仅拥有BIC潜力产品，更拥有可持续开发创新药物的平台化能力，其双重优势尚未被市场充分定价 [9][10]

临床研究进展 - 公司在2025年肥胖周以壁报形式报告了ASC30每日一次口服片Ib期研究的完整分析、ASC30每月一次注射剂Ib期研究以及ASC31与ASC47联合用药临床前研究 [1] - 这些报告彰显了公司小分子及多肽的多元化肥胖症管线在疗效和安全性方面的特征 [1] 技术平台优势 - 临床研究进展印证了公司专有的基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台的技术优势 [1] 商业战略与合作 - 公司在推进ASC30、ASC31及ASC47临床开发的同时，持续聚焦与战略伙伴的紧密磋商，以更好地满足全球肥胖症患者的治疗需求 [1]

公司研发进展 - 歌礼制药选定ASC36作为临床开发候选药物 这是一种每月一次皮下注射的胰淀素受体激动剂 目标适应症为肥胖症 [5] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA提交ASC36的新药临床试验申请 [5] - ASC36是公司利用其AI辅助药物发现和超长效药物开发平台自主研发的多肽药物 [5] 药物技术优势 - ASC36经过设计优化 具有更长的表观半衰期和更高的每毫克多肽生物利用度 支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升 [5] - 在头对头非人灵长类动物研究中 ASC36缓释皮下储库型制剂的平均表观半衰期约为15天 比对照药物petrelintide长3倍 [6] - 在饮食诱导肥胖大鼠头对头研究中 相同摩尔浓度下ASC36减重效果达10.01% 而petrelintide为5.25% ASC36相对效果提升达91% [7] 药物生产与成本 - ASC36经优化的特性使其在规模化生产中可能具有更低的成本 [5] - 每毫克多肽的减重效果更优 也可能使ASC36在规模化生产中成本更低 [7] 行业背景 - GLP-1药物通过激活GLP-1受体 以葡萄糖浓度依赖的方式增强胰岛素分泌并抑制食欲 从而达到降低血糖和减肥的作用 [15]

股价表现 - 公司股价上涨4.62%，报9.74港元，成交额达1281.4万港元 [1] 产品管线进展 - 公司已选定ASC36作为临床开发候选药物，该药物是一款有望成为同类最佳的每月一次皮下注射胰淀素受体激动剂 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 药物技术优势 - ASC36是利用公司基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽 [1] - 经设计优化的ASC36具有更长的表观半衰期和更高的每毫克多肽生物利用度，支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升 [1] - 这些优化特性使其在规模化生产中成本更低 [1]

候选药物选定与开发计划 - 公司已选定ASC36作为临床开发候选药物 该药物为每月一次皮下注射的胰淀素受体激动剂 有望成为同类最佳[1] - 公司预计于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请[1] 药物技术平台与设计优势 - ASC36利用公司基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发[1] - 经设计优化的ASC36表观半衰期更长 每毫克多肽生物利用度更高 支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升[1] - 这些经优化的特性使其在规模化生产中具有成本更低的优势[1] 临床前研究数据 - 在头对头非人灵长类动物研究中 ASC36缓释皮下储库型制剂的平均表观半衰期约为15天 比petrelintide长3倍 支持每月一次给药[2] - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中 给药相同摩尔浓度的ASC36减重达10.01% petrelintide减重达5.25% ASC36减重效果相对提升达91%[2] - 每毫克多肽的减重效果更优 也可能使ASC36在规模化生产中成本更低[2] 公司战略与管理层观点 - 公司致力于研发创新疗法以丰富肥胖症及其他代谢性疾病的治疗选择[2] - 管理层认为ASC36的临床前特性表明其有望实现同类最佳疗效及每月一次给药频率 可能带来优越的减重效果和更简便、对患者更友好的剂量滴定方案[2]

候选药物ASC36的选定与特性 - 公司已选定ASC36作为临床开发候选药物，该药物为每月一次皮下注射的胰淀素受体激动剂，有望成为同类最佳 [1] - ASC36是公司利用基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台自主研发的多肽药物 [1] - 经设计优化的ASC36具有更长的表观半衰期和更高的每毫克多肽生物利用度，支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升 [1] - 药物的优化特性使其在规模化生产中具有成本更低的优势 [1] 临床前研究数据与计划 - 公司预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - 在头对头非人灵长类动物研究中，ASC36的平均表观半衰期约为15天，比对照药物petrelintide长3倍 [2] - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中，相同摩尔浓度下ASC36减重达10.01%，而petrelintide减重为5.25%，ASC36减重效果相对提升达91% [2] - 每毫克多肽的减重效果更优，可能使ASC36在规模化生产中成本更低 [2]