歌礼制药-B:每月一次新一代胰淀素受体激动剂ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35的复方制剂进入临床开发阶段
药物研发进展 - 公司宣布其每月一次给药的ASC36(新一代胰淀素受体激动剂)和ASC35(新一代GLP-1R/GIPR双靶点激动剂)复方制剂已进入临床开发阶段 [1] - 公司计划于2026年第二季度向美国FDA递交该复方制剂用于治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] 技术平台与药物特性 - ASC36和ASC35均利用公司自主研发的AI辅助药物发现平台和超长效药物开发平台技术制成 [2] - 通过超长效药物开发平台技术,公司成功将ASC36与ASC35制成专有的超长效复方制剂,可实现每月一次皮下给药 [2] - 该复方制剂具有优越的理化稳定性,在中性pH值附近没有因纤维化导致的聚集沉淀,避免了由此引发的药效减弱、装置堵塞及更高免疫原性风险 [2] - 在非人灵长类动物的头对头研究中,复方制剂的药代动力学特征与ASC36和ASC35单独给药时相当,支持每月一次给药方案 [2] 临床前疗效数据 - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中,ASC36单药的减重效果较eloralintide单药相对提升约32% [3] - 在头对头饮食诱导肥胖小鼠研究中,ASC35单药的减重效果较替尔泊肽单药相对提升约71% [3] - 在头对头饮食诱导肥胖大鼠研究中,ASC36和ASC35复方制剂的减重效果较eloralintide和替尔泊肽复方制剂相对提升约51% [3] - 公司管理层认为基于临床前数据,该复方制剂有望在肥胖人群中实现比单药疗法更显著的减重效果 [3]