东方生物12月19日公告，公司全资子公司美国衡健、哈尔滨东方基因、万子健生物近日取得多项医疗器 械注册证，包括6项细胞因子检测试剂盒、睾酮测定试剂盒、泌乳素测定试剂盒等国内医疗器械注册 证，以及新冠/甲乙流抗原联合检测试剂(自测)(胶体金法)等国际医疗器械注册证。这些注册证的取得将 进一步完善公司在呼吸道专项检测或联检产品、时间分辨荧光免疫层析法检测产品、流式荧光发光法检 测产品、荧光免疫分析仪等领域的产品布局，有利于相关技术平台产品的整体市场拓展。但实际销售业 绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响。 ...

公司治理与股东大会决议 - 公司于2025年12月16日成功召开了2025年第一次临时股东大会，会议召集、召开及表决程序均符合相关法律法规及公司章程规定 [2][4][7] - 股东大会审议并通过了多项议案，包括取消监事会并修订《公司章程》及相关议事规则（特别决议议案），以及修订《募集资金管理制度》《投资者关系管理制度》等五项具体公司治理制度（普通决议议案） [4][5] - 会议还审议通过了《关于2026年度公司向银行申请综合授信额度的议案》，为公司未来年度运营资金需求做准备 [5] 产品研发与注册进展 - 公司于近期新取得2个由广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（体外诊断试剂），产品为用于确保检测系统安全有效的复合质控品 [9] - 截至公告披露日，公司及控股子公司已累计取得105个电化学发光配套检测试剂注册证，产品线持续丰富 [9] - 新注册证的获得进一步丰富了公司在体外诊断领域的产品品种，有助于提升其在免疫诊断领域的市场竞争力，预计对公司未来经营产生积极影响 [9]

公司产品线动态 - 公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司获得两项新的医疗器械注册证，产品分别为抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体测定试剂盒（化学发光法）和抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）[1] - 新获注册证编号为湘械注准20252400986和湘械注准20252400987，注册证有效期至2030年12月11日[1] 公司战略与业务影响 - 新注册证的取得有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线[1] - 此举有助于完善公司在自身免疫性疾病领域的检测套餐[1]

文章核心观点 - 新华医疗及其控股子公司新华手术器械有限公司新获得两款二类医疗器械注册证 分别为手术无影灯和胸腹腔内窥镜 这丰富了公司的手术室及微创腔镜手术产品线 有利于提升公司核心竞争力 [1][6] 产品注册详情：手术无影灯 - 产品注册人为山东新华医疗器械股份有限公司 注册证编号为鲁械注准20252010721 批准日期为2025年11月27日 有效期至2030年11月26日 [1] - 产品具有超薄蝶形外观、高显色性医用LED光源 并配备R9、ENDO、DEPTH、护眼及临床自定义控制等多种模式 以满足不同临床需求 [2] - 根据国家药监局官网数据 截至目前国内同行业有101家公司已取得同类产品的医疗器械注册证 [1] 产品注册详情：胸腹腔内窥镜 - 产品注册人为新华手术器械有限公司 注册证编号为鲁械注准20252060702 批准日期为2025年11月19日 有效期至2030年11月18日 [4][8] - 产品适用于胸腔及腹腔的检查和手术观察成像 与荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）及相应摄像系统配合可提供荧光影像 [3] - 产品采用白光和荧光双模共焦设计 结合超高清分辨率与近红外荧光显影技术 并支持高温高压灭菌 采用蓝宝石镜头和激光无缝焊接工艺以提升耐用性 [5] - 根据国家药监局官网数据 截至目前国内同行业有13家公司已取得同类产品的医疗器械注册证 [4] 对公司的影响 - 手术无影灯进一步丰富了公司手术室产品线 [6] - 胸腹腔内窥镜可适配公司医用荧光内窥镜摄像系统和微创腔镜手术器械 丰富了公司微创腔镜手术产品种类 [6]

公司产品注册进展 - 安图生物及其全资子公司思昆生物、二级子公司郑州标源于近日分别获得国家药监局和河南省药监局颁发的医疗器械注册证 [1] - 新注册证的获得进一步丰富了公司产品菜单，是对公司现有检测产品的有效补充 [1] - 新注册证将不断满足市场需求，并逐步提高公司产品的整体竞争力 [1] - 上述新产品在短期内对公司的经营业绩影响较小 [1]

公司产品注册获批 - 万孚生物于12月2日公告，其呼吸道合胞病毒抗原、呼吸道腺病毒抗原、肺炎支原体抗原联合检测试剂（乳胶法）获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 [1] - 该产品用于体外定性检测人口咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原、呼吸道腺病毒（ADV）抗原和肺炎支原体（MP）抗原 [1] 产品获批的影响与展望 - 上述产品获得注册证书，将进一步增加公司销售产品的品种，对公司发展具有正影响 [1] - 公司未来会积极推动相关产品的销售 [1] - 目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响 [1]

公司产品注册获批 - 迈克生物的血型鉴定及不规则抗体筛查质控品于12月1日获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 [1] 产品线及市场影响 - 新产品的获批进一步丰富了公司的产品项目菜单 [1] - 该注册证有助于提升公司的市场综合竞争力 [1] - 对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响 [1] 销售前景说明 - 上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果 [1] - 目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响 [1]

公司产品获批 - 公司于2025年11月28日获得血液透析浓缩液《中华人民共和国医疗器械注册证》[1] 产品成分与组成 - 血液透析浓缩液由A浓缩液和B浓缩液两部分组成[1] - A浓缩液成分包括氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸及透析用水[1] - B浓缩液成分包括碳酸氢钠和透析用水[1] 产品适用范围 - 产品适用于急性肾衰竭的血液透析治疗[1] - 产品适用于慢性肾衰竭的血液透析治疗[1]

公司产品注册获批 - 公司及全资子公司安图仪器近日获得河南省药品监督管理局颁发的多项医疗器械注册证 [1] - 新注册证进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求 [1] - 新注册证是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力 [1] - 上述注册证的取得短期内对公司的经营业绩影响较小 [1]

公司产品注册与管线更新 - 公司近日获得两款医疗器械注册证，分别为抗gp210IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）和抗磷脂酶A2受体IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）[1] - 两款产品注册证有效期均至2030年11月25日，注册分类均为二类[1] - 两款产品分别用于原发性胆汁性胆管炎和特发性膜性肾病的辅助诊断[1] 公司业务与市场影响 - 此次获得注册证有利于丰富公司的全自动化学发光产品线，并完善肝病和肾病检测套餐[1] - 截至公告日，公司已累计取得176项化学发光试剂的国内《医疗器械注册证》[1] - 公司指出，新产品的销售情况受市场环境影响，对业绩的具体影响尚无法预测[1]