核心进展 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5 "CEACAM5/4-1BB双抗"获得中国国家药品监督管理局临床试验批准 同意在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验 [1] 药物机制与设计 - LM-24C5为条件激活型4-1BB平台开发的双特异性抗体 通过特异性结合肿瘤细胞表面的CEACAM5和免疫细胞表面的4-1BB 将免疫细胞定向至肿瘤微环境并激活增强其抗肿瘤活性 [1] - 独特结构以CEACAM5依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路 避免非特异性外周免疫系统激活带来的毒性风险 [1] 靶点特征与适应症 - CEACAM5在非小细胞肺癌 结直肠癌和胃癌等多种实体瘤中高表达 是极具前景的肿瘤治疗靶点 [1] - 临床前研究表明LM-24C5可诱导持久抗肿瘤免疫记忆 并与其他免疫治疗药物具有协同效应 [1] 开发进度与潜力 - LM-24C5具有成为同类首创免疫疗法的潜力 [1] - 目前正在美国开展I/II期临床试验 [1]

核心观点 - 中国生物制药全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5"CEACAM5/4-1BB双抗"获得中国国家药品监督管理局临床试验批准 将开展联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验 [1] - LM-24C5针对CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者 具有成为同类首创免疫疗法的潜力 [1] 产品特性 - LM-24C5是双特异性抗体 通过特异性结合肿瘤细胞表面的CEACAM5和免疫细胞表面的4-1BB 将免疫细胞定向至肿瘤微环境并激活抗肿瘤活性 [1] - 独特结构以CEACAM5依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路 避免非特异性外周免疫系统激活带来的毒性风险 [1] - 临床前研究表明可诱导持久抗肿瘤免疫记忆 并与其他免疫治疗药物具有协同效应 [1] 靶点特征 - CEACAM5在多种实体瘤中高表达 包括非小细胞肺癌 结直肠癌和胃癌等 是极具前景的肿瘤治疗靶点 [1] 研发进展 - LM-24C5目前正在美国开展I/II期临床试验 [1] - 新获得中国国家药品监督管理局批准开展II期临床试验 [1]

核心观点 - 中国生物制药全资子公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5（CEACAM5/4-1BB双抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，将在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验 [1] 药物机制与靶点 - LM-24C5是礼新医药基于条件激活型4-1BB平台开发的双特异性抗体，通过特异性结合肿瘤细胞表面的CEACAM5和免疫细胞表面的4-1BB，将免疫细胞定向至肿瘤微环境，激活并增强其抗肿瘤活性 [1] - CEACAM5（癌胚抗原相关细胞黏附分子5）在多种实体瘤中高表达，包括非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌等，使其成为一个极具前景的肿瘤治疗靶点 [1] - LM-24C5的独特结构可以CEACAM5依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路，避免非特异性外周免疫系统激活带来的毒性风险 [1] 临床前研究与开发进展 - 临床前研究表明，LM-24C5可诱导持久的抗肿瘤免疫记忆，并与其他免疫治疗药物具有协同效应，具有成为同类首创（First-in-Class）免疫疗法的潜力 [1] - 目前，LM-24C5正在美国开展I/II期临床试验 [1]

新产品和新技术研发 - 公司全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM - 24C5获NMPA批准开展II期临床试验[3] - LM - 24C5正在美国开展I/II期临床试验[4] 其他信息 - CEACAM5在多种实体瘤中高表达[3] - 公告日期公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[5]

药物研发进展 - 公司自主研发的罗伐昔替尼片(TQ05105)被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的治疗 [1] - 罗伐昔替尼是全球研发进度最快的JAK/ROCK双重小分子抑制剂 [1] - 公司已于2024年7月向CDE递交罗伐昔替尼的上市申请并获受理，用于治疗中高危骨髓纤维化(MF) [1] - 罗伐昔替尼正在中国开展cGVHD的III期临床试验，并已在美国获批开展II期临床试验 [1] 临床数据表现 - 罗伐昔替尼Ib/IIa期临床研究纳入44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者 [2] - 研究结果显示最佳总体缓解率(BOR)为86.4%，12个月无失败生存率(FFS)为85.2% [2] - 88.6%的受试者降低了对糖皮质激素剂量的需求，59.1%的受试者cGVHD相关症状得到改善 [2] - 研究中未出现剂量限制性毒性，且未发生与罗伐昔替尼相关导致停药的不良事件 [2] 疾病背景与市场潜力 - 异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)是治疗恶性血液系统疾病的有效方式 [2] - 慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是allo-HSCT的主要并发症之一，发生率可达30%-70% [2] - 罗伐昔替尼用于治疗中重度cGVHD的Ⅲ期临床试验正在受试者招募环节 [2] - 公司将加速罗伐昔替尼的全球临床开发，尽早为全球患者提供更优治疗方案 [2]

药物研发进展 - 公司自主研发的罗伐昔替尼片被纳入突破性治疗药物程序用于慢性移植物抗宿主病治疗 [1] - 罗伐昔替尼是全球研发进度最快的JAK/ROCK双重小分子抑制剂 [1] - 该药物已于2024年7月递交上市申请并获受理用于治疗中高危骨髓纤维化 [1] 临床试验数据 - Ib/IIa期临床研究纳入44例中度或重度糖皮质激素难治性或依赖性cGVHD患者 [2] - 最佳总体缓解率达86.4% 12个月无失败生存率达85.2% [2] - 88.6%受试者降低糖皮质激素需求 59.1%受试者cGVHD症状得到改善 [2] 疾病治疗背景 - 异基因造血干细胞移植是恶性血液系统疾病有效治疗方式 [2] - 慢性移植物抗宿主病发生率可达30%-70% [2] 全球开发布局 - 罗伐昔替尼在中国开展cGVHD的III期临床试验 [1] - 已在美国获批开展II期临床试验 [1] - 公司正加速全球临床开发并为III期试验招募受试者 [1][2]

核心进展 - 公司自主研发的罗伐昔替尼片被中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序 用于慢性移植物抗宿主病的治疗 [1] 药物研发地位 - 罗伐昔替尼是全球研发进度最快的JAK/ROCK双重小分子抑制剂 [1] - 药物已于2024年7月向CDE递交上市申请并获受理 适应症为中高危骨髓纤维化 [1] - 当前正在中国开展慢性移植物抗宿主病的III期临床试验 并已在美国获批开展II期临床试验 [1] 临床试验进展 - 针对中重度慢性移植物抗宿主病的Ⅲ期临床试验正处于受试者招募阶段 [1] - 公司将加速全球临床开发进程 旨在为全球患者提供更优治疗方案 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的罗伐昔替尼片被纳入突破性治疗药物程序，用于慢性移植物抗宿主病治疗[3] - 2024年7月公司向CDE递交罗伐昔替尼上市申请并获受理，用于治疗中高危骨髓纤维化[3] - 罗伐昔替尼正在中国开展cGVHD的III期临床试验，已在美国获批开展II期临床试验[3] 数据相关 - 慢性移植物抗宿主病发生率可达30%-70%[4] - 罗伐昔替尼Ib/IIa期临床研究纳入44例患者，未出现剂量限制性毒性和相关停药不良事件[4] - 罗伐昔替尼最佳总体缓解率为86.4%[4] - 罗伐昔替尼12个月无失败生存率为85.2%[4] - 88.6%的受试者降低了对糖皮质激素剂量的需求[4] - 59.1%的受试者cGVHD相关症状得到改善[4] 未来展望 - 罗伐昔替尼用于治疗中重度cGVHD的Ⅲ期临床试验正在受试者招募环节[5]

公司研发进展 - 公司自主研发的2 3类改良型新药TQC3302 ICS/LAMA/LABA软雾吸入制剂获得NMPA临床试验批准 拟用于慢性阻塞性肺疾病维持治疗 [1] - TQC3302为依托软雾吸入技术平台开发的三联复方制剂 已通过临床前研究证实三联组方安全性 [1] - 公司正在积极推进TQC3302临床开发 有望为COPD患者提供更多治疗选择 [1] 产品技术优势 - 软雾吸入剂利用机械动力以缓慢细雾形式递送药物 使气溶胶释放时间更长速度更慢 [1] - 该剂型减少药物在口咽部损失 使肺部沉积率更高 且对手口协调性要求较低 [1] - 剂型适用于儿童老人等给药困难人群 相较于传统雾化干粉剂型具有显著优势 [1] 市场竞争地位 - 全球目前尚无ICS/LAMA/LABA三联复方软雾吸入制剂获批上市 [1] - TQC3302作为改良型新药属于2 3类药品注册分类 [1]

公司研发进展 - 自主研发的2 3类改良型新药TQC3302 ICS/LAMA/LABA软雾吸入制剂获得中国国家药品监督管理局临床试验批准 [1] - 药物拟用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗 [1] - 通过临床前研究证实三联组方的安全性 [1] 产品技术特性 - TQC3302为ICS/LAMA/LABA三联复方制剂 [1] - 依托软雾吸入技术平台开发 [1] - 软雾吸入剂利用机械动力以缓慢细雾形式递送药物 [1] - 相较传统雾化干粉剂型具有更长气溶胶释放时间和更慢速度 [1] - 减少药物在口咽部损失并提高肺部沉积率 [1] - 对患者手口协调性要求较低 适用于儿童老人等给药困难人群 [1]