Key Takeaways Regeneron gained FDA approval to expand Evkeeza use to children aged 1 to under 5 with HoFH.The label extension was supported by efficacy and safety data from six young HoFH patients.Evkeeza posted $72.1M in U.S. sales in H1 2025, with Ultragenyx handling ex-U.S. commercialization.Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) announced that the FDA has approved a label extension of its cholesterol drug Evkeeza (evinacumab-dgnb).Evkeeza ANGPTL3 antibody has been approved as an adjunct to diet and exer ...

Roche (OTCPK:RHHB.F) 2025 Update / Briefing September 22, 2025 04:30 AM ET Company ParticipantsBruno Eschli - Head of Investor RealtionsTeresa Graham - CEO - Roche PharmaceuticalsLevi Garraway - Head - Global Product Development & Chief Medical OfficerRichard Vosser - Managing DirectorSachin Jain - Vice PresidentAlan Hippe - CFOMatthew Weston - MD - Pharmaceutical ResearchLuisa Hector - Head of Global Pharma Equity ResearchMichael Leuchten - Managing DirectorSarita Kapila - Co-Head - European Pharma Equity ...

业绩总结 - 2025年上半年销售额增长10%，核心运营利润增长13%[23] - 2024年预计销售额为240亿瑞士法郎，2025年预计销售额为264亿瑞士法郎[13] - 2023年到2025年，核心运营利润率增长1.7个百分点，达到52.2%[27] - 2024年，肿瘤/血液学领域销售额为121亿瑞士法郎，同比增长10%[25] - 2024年，神经学领域销售额为49亿瑞士法郎，同比增长17%[25] - 2024年，免疫学领域销售额为33亿瑞士法郎，同比增长14%[25] - 2024年，眼科领域销售额为21亿瑞士法郎，同比增长7%[25] 新产品与研发 - 预计到2029年，将推出超过10种新药[20] - 80%的研发管线具有最佳疾病潜力[17] - 55%的新分子实体（NME）已进入临床III期开发[32] - giredestrant在HR+乳腺癌的III期临床试验（evERA）中取得积极结果，预计将扩展至HR+乳腺癌[43] - Ocrevus在全球治疗的多发性硬化症患者超过420,000人，预计到2029年Ocrevus整体销售将达到90亿瑞士法郎[58] - Gazyva在狼疮肾炎的III期临床试验中达到了主要终点，显示出优于标准治疗的效果[64] - 2025年将有8个新分子实体（NME）进入临床三期试验[149] - 预计到2030年将有多达18个NME具有上市潜力，其中15个具有重磅药物潜力[156] 市场扩张与战略 - Roche计划在2030年前通过竞争性产品确保强劲市场进入[74] - Roche的肥胖战略将重点放在独特的能力和创新上，以成为肥胖领域的前三名参与者[74] - 公司在全球超过150个国家拥有强大的商业存在和数字足迹[146] - 公司通过合作和收购加速管道发展，已完成关键交易以补充五个治疗领域的管道[199] 未来展望 - 预计到2035年，全球将有超过5.5亿人生活在超重或肥胖状态[116] - 全球狼疮肾炎市场预计在2023年至2030年间以13%的年复合增长率增长[64] - 2020年代肥胖治疗市场预计将超过1000亿美元，2010年代市场规模约为60亿美元[137] - 2023年末至2025年上半年，管道项目的平均峰值销售额预计将增长55%，从0.8亿瑞士法郎增至1.3亿瑞士法郎[174] - 2023年末至2025年上半年，整体投资组合价值预计将增长26%[174] 负面信息与挑战 - 20%的患者对现有的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）治疗反应不佳[141] - 体重减轻在12至18个月后会出现平台期[140] - 目前的肥胖治疗组合中，肌肉损失占体重减轻的40%[141]

股价表现 - 公司股价年初至今下跌21.1% 而同期行业指数上涨5.2% 且表现逊于板块和标普500指数[1] - 股价在6月5日触及52周低点476.49美元后有所反弹 但年初至今回报仍为负值[1] 核心产品Eylea表现 - 旗舰产品Eylea销售因罗氏Vabysmo竞争而持续承压 该药物是公司最大的收入贡献者[5] - Eylea HD在美国市场第二季度销售额因需求增长而环比增长29%[6] - FDA将Eylea HD两项监管申请的目标行动日期推迟至2025年第四季度[7][9][10] 合作产品Dupixent表现 - 公司与赛诺菲合作的Dupixent销售强劲 用于特应性皮炎、哮喘等适应症[12] - 2025年4月Dupixent标签扩大至慢性自发性荨麻疹治疗 近期获FDA批准用于大疱性类天疱疮成人患者[13] - 欧盟和日本监管申请正在审评中 强劲需求趋势和持续标签扩展推动销售增长[13] 肿瘤学产品线进展 - 肿瘤产品Libtayo上半年销售额达6.616亿美元 同比增长18%[14] - FDA接受Libtayo用于辅助治疗皮肤鳞状细胞癌的优先审评申请 目标行动日期为2025年10月[15] - 近期FDA加速批准Lynozyfic用于复发/难治性多发性骨髓瘤治疗[16] - Ordspono获批准用于滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗[17] 研发管线与战略拓展 - 公司正通过授权引进HS-20094（GLP-1/GIP受体激动剂）拓展临床阶段肥胖症产品线[19] - 肥胖症候选药物包括trevogrumab 成功开发任何肥胖治疗药物将极大推动公司发展[19] - 两款first-in-class过敏原阻断抗体在III期研究中达到主要和关键次要终点[20] 财务估值指标 - 公司股票当前远期市盈率为17.87倍 低于其均值18.71倍但高于大型制药行业14.79倍的水平[21] - 2025年每股收益预期在过去60天内上调2.22美元至38.71美元 2026年预期上调0.63美元[22] - 第二季度每股收益预期从60天前的10.81美元下调至9.07美元 降幅达16.10%[24] 管线研发挫折 - FDA就odronextamab的BLA发出完整回复函 该申请受到Catalent Indiana LLC生产基地检查的影响[17] - 公司与赛诺菲合作的itepekimab在慢性阻塞性肺病治疗的两项晚期研究中结果不一 AERIFY-2研究未达到主要终点[26]

Vabysmo新研究数据 - 罗氏在巴黎举行的第25届Euretina大会上公布了Vabysmo两项研究AVONELLE-X和SALWEEN的新数据[1] - AVONELLE-X研究是III期TENAYA和LUCERNE研究的两年开放标签扩展研究 显示视力在两年扩展研究期间保持稳定 解剖学改善得以维持[3] - 研究数据显示疾病控制和持久性维持了四年 近80%的患者在研究结束时实现了延长给药间隔[3] - 经过长达四年的Vabysmo治疗 近80%的患者将治疗间隔延长至每三个月或四个月一次 药物耐受性良好 安全数据与已知安全特征一致[4] - SALWEEN研究数据显示 Vabysmo在息肉状脉络膜血管病变患者中带来临床意义的视力增益和视网膜干燥 超过60%患者的息肉样病变完全消退 86%眼的息肉样病变失活[5] Vabysmo市场表现与竞争格局 - Vabysmo是罗氏产品组合中的顶级药物之一 2025年上半年销售额增长18%至21亿瑞士法郎 所有区域需求均强劲[6] - Vabysmo在美国对再生元领先药物Eylea构成激烈竞争 Eylea销售额近期面临压力 再生元已开发更高剂量Eylea HD以应对下滑[6] 罗氏2025年上半年业绩 - 罗氏2025年上半年业绩良好 关键药物的高需求抵消了老款药物销售额的下降[7] - 制药部门上半年销售额增长10%至240亿瑞士法郎 主要得益于关键药物Phesgo、Xolair、Hemlibra、Vabysmo和Ocrevus的强劲需求增长[7] - 罗司股价年内迄今上涨25% 同期行业增长为1.7%[8] 研发管线进展与挑战 - 除了Vabysmo 血友病治疗药物Hemlibra和多发性硬化症药物Ocrevus的增长也推动了总收入[10] - 罗氏此前宣布 III期ARNASA研究未达到主要终点 未能显著降低52周年化加重率[10] - 然而IIb期ALIENTO研究达到了主要终点 每两周给药一次的astegolimab在52周时显著降低了年化加重率[11] - 诊断部门的业绩也令人失望[11]

核心观点 - 罗氏Contivue®眼内植入输送系统获得欧盟CE认证 该系统可搭载Susvimo（雷珠单抗定制制剂）实现持续药物输送 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）[1] - Susvimo可将年治疗次数从12次大幅降至2次 并凭借7年长期数据证实其视力维持效果与每月注射方案相当[2][3] - 该产品在美国已获批nAMD、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）三大适应症 欧盟地区约170万患者存在潜在治疗需求[7][9] 产品特性与机制 - Contivue®为一次性手术植入的可重复充填眼内植入物 包含植入物及4种辅助器械（初始填充、植入、再充填和移除设备）[1][6] - 通过定制化雷珠单抗制剂（Susvimo）持续释放VEGF抑制剂 中和VEGF-A蛋白 抑制异常血管生成和渗漏[8] - 与每月注射的Lucentis®（雷珠单抗注射液）不同 该制剂专为持续释放机制设计[8] 临床数据支撑 - 关键III期研究Archway证实：Contivue®搭载Susvimo的视力结果与每月雷珠单抗玻璃体内注射等效[2] - LADDER研究7年随访数据显示：59名持续治疗患者最佳矫正视力（BCVA）从基线70.4个字母降至63.2个字母 平均仅下降6个字母 95%患者维持装置耐久性[3] - 50%患者在7年后仍保持约20/40视力（Snellen视力测试）[3] 疾病背景与市场潜力 - nAMD是全球60岁以上人群视力丧失主因 全球患者约2000万人 欧盟地区约170万人[5][7] - 病变机制为黄斑区异常血管增生导致出血/纤维化 未治疗将导致快速严重视力丧失[5] - 罗氏拥有眼科领域最广泛的视网膜管线 涵盖抗体、基因及细胞疗法 覆盖视网膜血管疾病、地理萎缩及自身免疫性疾病[11] 公司战略定位 - 罗氏通过持续给药技术、分子工程和生物标记物研究 推动个性化医疗方案[10] - 旗下Vabysmo®为全球首个眼用双特异性抗体 同时靶向Ang-2和VEGF-A通路 已获批nAMD、DME及视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿[12] - 诊断与制药业务协同 结合临床数据洞察 强化眼科治疗领域领导地位[13]

核心事件 - 美国食品药品监督管理局将Eylea HD（aflibercept）8 mg注射剂两项监管申请的目标行动日期延长至2025年第四季度 [1] - 延期涉及预充式注射器的化学、生产和控制前置批准补充申请以及补充生物制剂许可申请 后者寻求批准视网膜静脉阻塞后黄斑水肿治疗并将给药方案扩大至所有适应症每4周（每月）给药 [2] - 延期原因为FDA认定第三方制造商Catalent Indiana LLC近期检查后提交的信息构成对每项申请的重大修订 [5] 市场表现与产品状况 - 尽管宣布延期 REGN股价仍上涨3.4% 因Eylea HD仍可通过西林瓶给药在美国上市 [3] - 公司股价年内下跌17% 而行业涨幅为3.8% [3] - Eylea HD美国第二季度销售额增长29% 源于需求增长推动销量上升 [10] - Eylea销售额因Vabysmo竞争持续下滑 [10] 产品与合作关系 - Eylea HD（欧盟和日本称为Eylea 8 mg）由Regeneron与拜耳公司联合开发 Regeneron拥有美国独家权利 拜耳拥有美国以外地区独家营销权 [7] - Regeneron与拜耳均分Eylea和Eylea HD的销售利润 [9] - Eylea HD获批用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者每8至16周给药间隔 糖尿病视网膜病变患者每8至12周给药间隔 需先进行三次初始月度给药 [6] 增长战略与产品管线 - 公司依赖Eylea HD和Dupixent实现增长 第二季度营收实现增长 [10] - Dupixent通过持续扩大标签适应症推动销售增长 FDA已批准其用于慢性阻塞性肺病附加维持治疗 [11] - 公司通过加强肿瘤产品组合实现收入多元化 Lynozyfic批准增强了肿瘤管线实力 [12]

核心产品Eylea表现 - Eylea销售额因罗氏Vabysmo竞争持续承压 影响公司总收入[1][3] - Eylea HD美国第二季度销售额增长29% 因需求推动销量上升[4] - Eylea HD多项FDA审批预计延迟至2025年8月 因Catalent生产基地检查问题[5] - 公司与拜耳合作 Eylea美国境内销售额由公司记录 境外由拜耳记录并分享利润[6] 核心产品Dupixent表现 - Dupixent强劲销售推动公司总收入增长 适应症涵盖特应性皮炎、哮喘等疾病[7] - 2025年4月Dupixent新增慢性自发性荨麻疹适应症 近期获FDA批准用于大疱性类天疱疮[9] - 慢性阻塞性肺病（COPD）适应症已获FDA批准 欧盟和日本监管审批仍在进行中[8][9] 肿瘤产品线进展 - 肿瘤产品Libtayo上半年销售额达5.613亿美元 同比增长18%[12] - Libtayo辅助治疗皮肤鳞状细胞癌的sBLA获FDA优先审评 目标审批期为2025年10月[13] - Lynozyfic（linvoseltamab）获FDA加速批准用于复发/难治性多发性骨髓瘤 欧盟也已获批[14] - Ordspono（odronextamab）获FDA批准用于滤泡性淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤[15] - odronextamab的BLA申请收到FDA完整回复信 审批受Catalent生产基地问题影响[15] 研发与管线动态 - itepekimab用于COPD治疗的两项三期研究结果不一 AERIFY-1达到主要终点而AERIFY-2未达到[18] - 肿瘤产品线扩张支持公司收入多元化战略 Libtayo潜在适应症扩展将推动增长[16]

财务表现 - 2025年第二季度调整后每股收益(EPS)为12.89美元 同比增长12% 远超市场预期的8.03美元 [1] - 总收入达37亿美元 同比增长4% 高于市场预期的33亿美元 主要受益于Eylea HD需求增长和Dupixent合作利润提升 [2][7] - 毛利率从89%下降至86% 主要由于生产运营支持投入增加及库存减记 [11] 产品表现 - Eylea美国销售额同比下降39%至7.54亿美元 但高于预期的6.86亿美元 主要受Vabysmo竞争和患者转向高剂量版本影响 [3] - Eylea HD美国收入达3.93亿美元 同比增长29% 远超预期的3.2亿美元 [5] - Dupixent全球销售额增长22%至43亿美元 Libtayo销售额增长27%至3.765亿美元 均超预期 [7][10] 合作收入 - 与赛诺菲和拜耳的合作收入达19亿美元 同比增长22.1% 超过预期的17亿美元 [8] - 赛诺菲合作收入增长26%至14.4亿美元 拜耳合作收入增长11%至4.15亿美元 [9] 研发与资本运作 - 调整后研发费用增长20%至13亿美元 主要推进管线项目 销售管理费用下降19%至5.42亿美元 [12] - 2025年2月批准30亿美元股票回购计划 当季已回购10.7亿美元 剩余28.14亿美元额度 [12] 管线进展 - FDA批准Dupixent新增适应症治疗大疱性类天疱疮 欧盟和日本正在审查 [13] - Lynozyfic获FDA加速批准治疗多发性骨髓瘤 欧盟也已批准相同适应症 [15] - 与翰森制药达成协议 获得GLP-1/GIP受体激动剂HS-20094在中国大陆以外地区的开发权 [16][17] 行业动态 - 公司股价年内下跌23.4% 同期行业仅下跌0.3% [2] - Eylea面临罗氏Vabysmo的激烈竞争 后者通过阻断Ang-2和VEGF-A通路表现出色 [18]

公司业绩 - 2025年上半年销售额达309亿瑞士法郎(CHF)，同比增长4%（按固定汇率计算增长7%）[1] - 核心每股收益为11.08瑞士法郎，同比增长12%（按固定汇率计算）[1] - 第二季度营收155亿瑞士法郎，同比增长8%（按固定汇率计算）[4] - 核心营业利润增长11%，得益于销售增长和有效的成本管理[12] 业务部门表现 - 制药部门销售额增长10%至240亿瑞士法郎[2] - 诊断部门销售额持平为70亿瑞士法郎[2] - 制药部门五大关键药物（Phesgo、Xolair、Hemlibra、Vabysmo、Ocrevus）合计销售额106亿瑞士法郎，同比增加17亿瑞士法郎[5] 主要药品销售情况 - 多发性硬化症药物Ocrevus销售额35亿美元，增长8%[6] - 血友病A药物Hemlibra销售额24亿瑞士法郎，增长17%[6] - 眼科药物Vabysmo销售额21亿瑞士法郎，增长18%[6] - 乳腺癌药物Phesgo销售额12亿瑞士法郎，飙升55%[10] - 过敏药物Xolair销售额14亿瑞士法郎，增长34%[9] 药品销售下滑情况 - 免疫肿瘤药物Tecentriq销售额17亿瑞士法郎，下降1%[9] - 乳腺癌药物Perjeta销售额16亿瑞士法郎，下降12%[9] - 血液癌症药物Rituxan/MabThera销售额6.3亿瑞士法郎，下降8%[11] - 乳腺癌药物Herceptin销售额5.6亿瑞士法郎，暴跌21%[11] - 抗癌药物Avastin销售额5.22亿瑞士法郎，下降17%[11] 研发进展 - 欧洲委员会批准乳腺癌新药Itovebi用于特定患者群体[14] - 决定将帕金森病药物prasinezumab推进至III期临床试验[16] - 与Prothena公司就prasinezumab达成合作，需支付里程碑款项[17] - COPD候选药物astegolimab的III期研究未达到主要终点[19] 市场表现与展望 - 公司股价年内上涨20.4%，远超行业0.9%的涨幅[3] - 重申2025年业绩指引：预计销售额中个位数增长，核心每股收益高个位数增长[13] - 预计将继续增加股息支付[13] - 预计2025年关键药物专利到期将对销售产生不利影响[20]