公司基本信息 - 证券简称翰宁药业，代码 300199，活动类别为投资者恳谈会 [1] - 活动时间为 2016 年 3 月 4 日下午 15:30 - 17:00，地点在公司一楼会议室 [2] - 公司接待人员有总裁袁建成、董事会秘书全衡、副总裁朱文丰、证券助理张晓明 [2] 定增项目进展 - 1 月底公司非公开发行股票申请获中国证监会发行审核委员会无条件通过，三年期发行价格为 23.32 元/股 [3] - 公司尚未收到中国证监会书面核准文件，收到后将另行公告 [3] 公司优势 - 公司在多肽领域深耕多年，主营品种国内市场份额排名第一或第二，药品种类和技术储备丰富 [3] - 公司积极推动海外市场业务，比国内其他企业启动早、步子快，去年 9 月原料药生产线通过美国 FDA 现场认证检查，爱啡肽原料药获准在美国上市销售 [3] 国际业务合作 - 去年公司与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业就醋酸格拉替雷开展战略合作，该产品 2014 年全球销售收入达 43 亿美金 [4] - 随着醋酸格拉替雷原料药 DMF 注册号获得，合作进程顺利推进，将对公司业绩产生积极影响 [4] 人才发展 - 成纪药业的收购为公司打开人才提拔窗口，外派员工为公司培养的优秀人才 [4] - 公司战略中有人才梯队考核指标，对人才需求强烈 [4] 应对医改措施 - 保证老产品有序增长，挖掘现有品种产能，坪山车间 GMP 认证和收购成纪提高了产能 [4] - 推动新产品陆续上市，国家加快药品审批速度对公司有利 [4] - 进行国际市场布局 [4]

产品相关 - 卡贝缩宫素是长效缩宫素类似物，可预防子宫收缩乏力和产后出血，比普通缩宫素起效快、作用时间长且临床应用安全有效，2月获批上市，公司已开展原料药GMP认证及招投标和市场推广工作，有望提升业绩 [2] - 去年获批依替巴肽，公司还有很多在注册品种，国家加快药品审批速度对公司有利 [3] 股价与增持 - 公司控股股东曾少贵、曾少强和总裁袁建成看好公司发展，自去年7月披露股份增持计划以来，控股股东、董事、监事和高管累计增持7572万元公司股票，并承诺增持期间及完成后6个月内不转让 [3] 定增项目 - 1月底公司非公开发行股票申请获中国证监会发行审核委员会无条件通过，三年期项目发行价格为23.32元/股，目前未收到书面核准文件，收到后将另行公告 [3] 业务影响与应对 - 药品降价政策影响公司老品种，公司采取争取老产品有序增长、挖掘现有品种产能和市场潜力、推出新产品等措施应对，重点拓展国际业务 [3] 国际业务布局 - 去年9月公司原料药生产线通过美国FDA现场认证检查，为已提交的爱啡肽ANDA获批提供保障，增强客户对产品质量信任，有助于提高国际影响力和品牌知名度 [4] - 去年公司与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业就醋酸格拉替雷开展战略合作，该产品2014年全球销售收入达43亿美金，随着原料药DMF注册号获得，合作进程顺利推进，将完善国际市场销售体系 [4]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研，参与单位有中国人寿养老保险、英大保险，参与人员为张树身、熊随 [2] - 时间为2016年2月18日下午16:30 - 17:30，地点在公司五楼办公室 [2] - 公司接待人员有董事会秘书全衡、副总裁陶安进、证券助理张晓明 [2] 控股股东增持情况 - 1月8日合计增持3432万元公司股票，并承诺增持期间及完成后6个月内不转让 [2] - 自去年7月披露股份增持计划以来，控股股东、董事、监事和高管累计增持7572万元公司股票 [2] 定增事项进展 - 年前披露非公开发行股票申请获中国证监会发行审核委员会无条件通过 [2][3] - 本次非公开发行价格为23.32元/股，自发行结束之日起三十六个月内不得转让，尚未收到书面核准文件 [3] 值得期待的产品 国内业务 - 2015年获得依替巴肽注册批件等，随着各省医药招标展开，将对业绩提升产生重大积极影响 [3] - 卡贝缩宫素注册状态变更为“审批完毕 - 待制证” [3] - 阿托西班、西曲瑞克等妇产科用药及利拉鲁肽、艾塞那肽、普兰林肽等糖尿病品种未来将陆续推出，保障业绩成长 [3][4] 国际业务 - 2015年9月原料药生产线通过美国FDA现场认证检查，爱啡肽原料药获准在美国上市销售，为国际化战略重要里程碑 [3] - 与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业就醋酸格拉替雷开展战略合作，随着原料药DMF注册号获得，合作进程顺利推进 [3] 无创连续血糖监测手环及互联网 + 慢病管理平台布局 - 代理的挪威普迪医疗无创连续血糖监测手环，普迦医疗正按计划在欧盟开展III期临床试验 [4] - 2015年10月参股上海健唐信息，其与近200家大型三甲医院合作，可接入医院信息系统，是慢病管理平台重要端口 [4] - 与腾讯签订战略协议，将通过合作完善慢病管理平台线上线下闭环 [4] - 待拿到第一批无创连续血糖监测手环样品后，将测试流程、商业模式盈利点及各方合作等 [4]

互联网 + 慢病管理平台布局 - 代理挪威普迪医疗无创连续血糖监测手环，2015 年 9 月披露 II 期临床数据及普迪医疗获 III 期临床试验许可公告，普迪医疗正安排欧盟 III 期临床试验 [2] - 2015 年底参股上海健磨信息，其与近 200 家大型三甲医院合作，可接入合作医院信息系统，是慢病管理平台重要端口 [2] - 与腾讯签订战略协议，通过移动互联网及物联网平台合作完善慢病管理平台线上线下闭环 [2] 产品布局 国内业务 - 2015 年获依替巴肽注册批件、新药证书和原料药 GMP 证书并开始生产，随各省医药招标推进将提升业绩 [3] 国际业务 - 2015 年 9 月原料药生产线通过美国 FDA 现场认证检查，爱啡肽原料药获准在美国上市销售，为爱啡肽 ANDA 获批提供保障，提升国际影响力和品牌知名度 [3] - 与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业就醋酸格拉替雷开展战略合作，随着原料药 DMF 注册号获得，合作进程顺利推进，拓展国际市场布局，完善销售体系，提升品牌知名度 [3] 待上市产品 - 申请生产的卡贝缩宫素、阿托西班、西曲瑞克等妇产科用药将在未来几年陆续推出 [3] - 糖尿病品种如利拉鲁肽、艾塞那肽、普兰林肽等，公司早前已布局，产品推出将保障未来业绩成长 [3] 控股股东股份情况 - 1 月 8 日，控股股东曾少贵、曾少强和总裁袁建成合计增持 3432 万元公司股票，承诺增持期间及完成后 6 个月内不转让 [4] - 自去年 7 月披露股份增持计划以来，控股股东、董事、监事和高管累计增持 7572 万元公司股票 [4]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研（投资者恳谈会） [2] - 参与单位包括国泰君安、顺鑫置业、裕晋投资等 [2] - 时间为2016年1月15日下午15:30 - 16:30 [2] - 地点在公司五楼办公室 [2] - 公司接待人员为证券事务代表庄丽华、证券助理张晓明 [2] 控股股东及高管增持情况 - 1月8日控股股东曾少贵、曾少强和总裁袁建成合计增持3432万元公司股票，增持均价18 - 19元，承诺增持期间及完成后6个月内不转让 [2] - 自去年7月披露股份增持计划以来，控股股东、董事、监事和高管累计增持7572万元公司股票 [2] 第一期员工持股计划情况 - 2014年12月1日完成股票购买，购买均价32.69元/股（除权后约16.30元/股），占总股本比例1.27% [3] - 股票锁定期为2014年12月2日至2015年12月1日 [3] 无创连续血糖监测手环情况 - 代理挪威普迪医疗的手环，融合多项技术，以近红外线和生物电阻信号为基础运算提供血糖数据 [3] - 2015年9月披露II期临床数据及开展III期临床试验许可公告，目前正在安排III期临床试验 [3] - 待拿到样品后测试流程、盈利点及开展合作等 [3] 国际市场布局情况 - 2015年9月原料药生产线通过美国FDA现场认证检查，爱啡肽原料药获准在美国上市销售 [3] - 与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业就醋酸格拉替雷开展战略合作，随着原料药DMF注册号获得，合作进程顺利推进 [4]

分组1：投资者关系活动基本信息 - 活动类别为投资者恳谈会 [2] - 参与单位及人员有平安大华基金乔海英、广发证券皮劲松等 [2] - 时间为2016年7月28日上午14:30 - 15:15 [2] - 地点在公司五楼办公室 [2] - 公司接待人员有董事会秘书朱文丰、证券管理部伍柯瑾 [2] 分组2：成纪药业并购与发展 - 2014年启动对成纪药业并购重组，2015年2月完成并表 [2] - 收购后派驻高级管理团队，加大内部整合，2015年四季度完成产能升级 [2] - 利用成纪药业规模和成本优势，实现生产基地全国化布局 [2] - 成纪药业拥有全国独家品种“加压灭菌注射用水”“无菌溶药器”和“自动注射笔” [2] 分组3：成纪药业主打产品 - 产品分临床针剂、固体制剂、医疗器械三大类 [3] - 注射剂主打单磷酸阿糖腺苷，固体制剂有口服小儿对乙酰氨基酚片等 [3] - 医疗器械类有“翰能”“翰全”及卡式注射架 [3] - “翰能”可科学配药、安全配液，满足医护和患者需求 [3] - “翰全”是顶尖自动注射技术，安全便捷、适用广、市场量大 [3] 分组4：国际制剂项目进展 - 依替巴肽制剂ANDA申请通过申报文件审核，原料药厂家通过FDA现场检查 [3] - 格拉替雷原料药生产销售顺利，制剂国外申报完成工艺验证 [3] - 利拉鲁肽进行原料药DMF申报，是国外主流药企主要原料药供应商，2017年8月专利到期有望迎抢仿潮 [3] - 利拉鲁肽制剂研发有序进行，完成后进入申报认证阶段 [3] 分组5：翰宇未来国际化布局 - 保有现有原料药市场，拓展制剂产品国际化道路 [3] - 成熟多肽产品寻求国外合作，推进国外仿制药注册申报 [3] - 在美、欧、日、韩等发达地区及印度等新兴市场布局 [3] - 强化业务优势，开拓国外市场，增加业务类型，提高竞争力 [3][4] - 其他制剂海外申报工作有序进行 [4]

收入和利润表现 - 第三季度营业收入为1.744亿元，同比增长23.23%[7] - 年初至报告期末营业收入为5.31亿元，同比增长4.58%[7] - 第三季度归属于上市公司股东的净亏损为4855.87万元，同比收窄46.91%[7] - 年初至报告期末净亏损为1.4678亿元，同比扩大24.32%[7] - 营业总收入从507,727,212.06元增长至530,964,140.72元，增长4.6%[45] - 营业亏损扩大至1.49亿元[49] - 净利润亏损1.48亿元，同比扩大26%[49] - 基本每股收益为-0.16元[51] 成本和费用变化 - 研发费用为1.0243亿元，同比增长47.42%[20] - 研发费用从69,483,063.11元增长至102,432,535.37元，增长47.4%[45] - 销售费用从325,864,728.10元下降至259,087,427.57元，下降20.5%[45] - 财务费用为6558.86万元，其中利息费用为6441.84万元[49] - 利息收入同比下降77.4%至51.07万元[49] - 其他收益同比下降54.3%至1783.33万元[49] - 投资损失为81.10万元，同比转亏[49] - 公允价值变动损失5777.45万元[49] 现金流量表现 - 经营活动产生的现金流量净额为797.6万元，同比下降93.85%[7] - 经营活动产生的现金流量净额同比大幅下降93.85%至797.6万元[23] - 投资活动现金流入小计同比激增3866.63%至1.78亿元[23] - 投资活动产生的现金流量净额改善85.43%至-2550.84万元[23] - 筹资活动现金流入小计同比下降73.19%至3.66亿元[23] - 筹资活动现金流出小计同比下降73.55%至4.02亿元[23] - 现金及现金等价物净增加额改善74.54%至-5089.98万元[23] - 经营活动现金流入同比下降16.9%至5.81亿元[53] - 销售商品收到现金同比下降13.6%至5.18亿元[53] - 经营活动产生的现金流量净额同比下降93.9%至798万元[56] - 投资活动产生的现金流量净额改善85.4%至-2551万元[56] - 筹资活动产生的现金流量净额改善76.8%至-3566万元[56] - 购建固定资产等投资支付现金同比下降13.9%至1.51亿元[56] - 取得借款收到的现金同比下降74.8%至3.29亿元[56] - 偿还债务支付的现金同比下降78.5%至3.14亿元[56] - 支付其他与经营活动有关的现金同比下降7.0%至3.45亿元[56] - 收回投资收到的现金同比大幅增长123倍至1.43亿元[56] - 现金及现金等价物净增加额为-5090万元[56] 资产和负债状况 - 货币资金余额为5514.63万元，同比下降60.30%[15] - 交易性金融资产余额为2.6867亿元，同比下降43.75%[15] - 固定资产余额为18.6329亿元，同比增长45.37%[18] - 商誉余额为279.88万元，同比增长1364.36%[18] - 货币资金较年初减少60.3%至5514.63万元[37] - 交易性金融资产较年初减少43.8%至2.69亿元[37] - 应收账款较年初增长15.5%至3.13亿元[37] - 存货较年初增长40.7%至2.21亿元[37] - 公司总资产从3,906,390,317.84元下降至3,717,233,449.30元，减少4.8%[40][43] - 流动资产从1,155,073,227.12元下降至907,570,660.44元，减少21.4%[40] - 固定资产从1,281,729,824.84元增长至1,863,293,105.62元，增长45.4%[40] - 在建工程从699,743,964.04元下降至155,677,865.47元，下降77.7%[40] - 开发支出从215,643,598.91元增长至246,306,238.84元，增长14.2%[40] - 归属于母公司所有者权益从1,584,661,419.91元下降至1,496,548,242.85元，下降5.6%[43] - 未分配利润亏损从796,690,192.54元扩大至943,471,946.57元，亏损扩大18.4%[43] - 期末现金及现金等价物余额同比减少72.0%至4961万元[56]

财务数据关键指标变化 - 营业收入3.57亿元，同比下降2.63%[26] - 归属于上市公司股东的净利润亏损9822.31万元，同比下降269.06%[26] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润亏损2977.46万元，同比改善50.53%[26] - 经营活动产生的现金流量净额3117.02万元，同比下降66.65%[26] - 基本每股收益-0.11元/股，同比下降266.67%[26] - 加权平均净资产收益率-6.29%，同比下降4.65个百分点[26] - 总资产37.73亿元，较上年度末下降3.41%[26] - 归属于上市公司股东的净资产15.29亿元，较上年度末下降3.51%[26] - 营业收入同比下降2.63%至3.565亿元[64] - 营业成本同比下降19.12%至8065.91万元[64] - 研发投入同比增加28.13%至7483.31万元[64] - 经营活动现金流量净额同比下降66.65%至3117.02万元[64] - 原料药收入同比大幅增长236.64%至4924.82万元[66] - 国外市场收入同比增长258.90%至4083.87万元[66] - 公允价值变动损失7964.32万元占利润总额77.41%[68] - 交易性金融资产减少1.886亿元至2.894亿元[70][73] - 短期借款增加6205.9万元至4.003亿元[70] - 在建工程增加3733.36万元至7.371亿元[70] - 报告期投资额5480万元，较上年同期426万元增长1186.38%[76] - 交易性金融资产公允价值变动损失7964万元，期末余额2.89亿元[78] - 营业总收入同比下降2.6%至3.565亿元（2021年同期：3.662亿元）[200] - 营业总成本同比下降8.6%至3.887亿元（2021年同期：4.252亿元）[200] - 营业成本同比下降19.1%至8065.91万元（2021年同期：9972.94万元）[200] - 销售费用同比下降25.6%至1.481亿元（2021年同期：1.990亿元）[200] - 研发费用同比大幅上升38.6%至6333.02万元（2021年同期：4570.33万元）[200] - 财务费用同比上升35.8%至4185.82万元（2021年同期：3082.66万元）[200] - 公允价值变动损失7964.32万元（2021年同期无此项）[200] - 营业亏损扩大至1.015亿元（2021年同期亏损2452.53万元）[200] - 净亏损扩大至9934.48万元（2021年同期亏损2564.32万元）[200] - 归属于母公司所有者的净亏损为9822.31万元（2021年同期亏损2661.42万元）[200] - 流动比率1.34，较上年末1.55下降13.55%[190] - 资产负债率58.76%，较上年末57.81%上升0.95个百分点[190] - 速动比率1.07，较上年末1.34下降20.15%[190] - 扣除非经常性损益后净利润-3,089.64万元，较上年同期-5,921.49万元改善47.82%[190] - EBITDA全部债务比0.10%，较上年同期2.76%下降2.66个百分点[190] - 利息保障倍数-1.10，较上年同期0.09下降1,322.22%[190] - 现金利息保障倍数1.56，较上年同期2.77下降43.68%[190] - EBITDA利息保障倍数0.04，较上年同期1.12下降96.43%[190] - 货币资金1.74亿元，较年初1.39亿元增长24.99%[193] - 公司总资产从年初390.64亿元下降至377.32亿元，减少13.27亿元（-3.4%）[195] - 短期借款从3.38亿元增至4.00亿元，增长18.4%[194] - 在建工程从6.99亿元增至7.37亿元，增长5.3%[194] - 开发支出从2.16亿元增至2.31亿元，增长7.3%[194] - 货币资金从0.33亿元增至0.99亿元，增长200%[197] - 应收账款从2.09亿元增至2.40亿元，增长15.2%[197] - 存货从1.13亿元增至1.60亿元，增长41.9%[197] - 长期股权投资从11.91亿元增至12.45亿元，增长4.5%[197] - 归属于母公司所有者权益从15.85亿元降至15.29亿元，减少3.5%[195] - 未分配利润亏损从7.97亿元扩大至8.95亿元[195] 成本和费用 - 非流动资产处置损益为1,678,579.27元[30] - 计入当期损益的政府补助金额为12,776,992.87元[30] - 交易性金融资产公允价值变动及处置损失达-81,937,121.98元[30] - 其他营业外收支净额为-941,009.33元[30] - 非经常性损益合计影响净利润-68,448,474.78元[30] 各条业务线表现 - 公司主营产品覆盖特色原料药及注射剂等六大系列[34] - 核心治疗领域聚焦妇产生殖与糖尿病等四大方向[34] - 注射用生长抑素被纳入多项中国临床诊治指南推荐[36] - 醋酸去氨加压素列入基药目录具有市场推广优势[37] - 注射用特利加压素国内市场占有率约75%[37] - 翰贝®醋酸阿托西班注射液于2022年通过药品一致性评价[41] - 公司多肽原料药长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家[42] - 公司多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟获批[43] - 公司原料药产品通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国GMP和国内GMP认证[46] - 制剂产品通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证[46] - 公司拥有24个多肽药物，9个新药证书，17个临床批件[51] - 公司形成特色原料药、注射剂等六大核心业务系列[51] - 公司在糖尿病、消化止血、妇产生殖、抗感染四大治疗领域形成战略布局[51] - 公司已有6个多肽注射剂及原料药通过一致性评价 通过数量在多肽类企业中位列全国第一[52] - 醋酸阿托西班注射液通过一致性评价 产品有效期长达48个月[56] - 2022年3月注射用特利加压素获巴西上市许可 4月加尼瑞克原料药获美国FDA批准 5月获欧盟EMEA批准[56] - 利拉鲁肽原料药上市申请获国家药监局受理（受理号CXHS2260038）[162] - 利拉鲁肽注射液注册申请获国家药监局受理（受理号CXHS2200041）[162] 各地区表现 - 子公司甘肃成纪药业净亏损1514万元，营业收入1960万元[85] - 香港子公司实现净利润267万元，营业收入798万元[85] 研发与创新 - 公司开发新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物(HY3000)[17] - 公司开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒[17] - 公司设有国家博士后工作站并聘请20多名知名专家作为技术顾问[50] - 公司研发投入长期保持较高水平，拥有300多台(套)专用设备[50] - 截至2022年6月30日母公司共获得国内专利授权263项 其中发明专利257项[57] - 报告期内母公司新增获得国内授权专利8项[58] - 报告期内武汉翰宇新增获得国内发明专利授权3项[59] - 截至2022年6月30日公司共获得国外专利授权29项 报告期内新增3项[60] - 公司新冠鼻喷剂HY3000项目尚需进行一期二期三期临床试验及注册申报阶段[95] - 公司以6500万元人民币获得中科院微生物所新冠多肽鼻喷剂药物6条序列全球独占许可[159] 公司治理与股权结构 - 公司2022年半年度报告经董事会、监事会及高级管理人员保证真实、准确、完整[3] - 公司计划不派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本[5] - 报告期定义为2022年1月1日至2022年6月30日[14] - 公司全资子公司包括北京科信必成医药科技发展有限公司、翰宇药业（香港）有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司[14] - 公司控股子公司包括翰宇生物科技（大理）有限公司和深圳翰宇原创生物科技有限公司[14] - 公司联营企业为深圳市众悦健康技术有限公司[14] - 公司2022年第一次临时股东大会投资者参与比例为34.83%[100] - 公司2021年年度股东大会投资者参与比例为31.79%[100] - 公司于2022年3月24日审议通过2022年限制性股票激励计划相关议案[103] - 公司于2022年5月10日聘任涂鸿鸿为副总裁兼财务总监[101] - 公司计划半年度不派发现金红利不送红股不以公积金转增股本[102] - 有限售条件股份减少70,523,395股，比例从31.38%降至23.69%[166] - 无限售条件股份增加70,523,395股，比例从68.62%升至76.31%[166] - 曾少贵持有限售股115,204,625股，占高管锁定股主要部分[169] - 离任高管限售股合计解除1,933,868股[170] - 报告期末普通股股东总数为56,729人[172] - 控股股东曾少贵持股比例为16.75%，持股数量为153,606,167股，其中质押145,590,000股[172][175] - 控股股东一致行动人曾少强持股比例为11.67%，持股数量为107,047,840股，其中质押105,173,648股[172][175] - 控股股东一致行动人曾少彬持股比例为3.16%，持股数量为28,956,024股，其中质押25,000,000股[172][175] - 股东赖建生持股比例为2.92%，报告期内减持19,066,500股，期末持股26,779,852股[172] - 泉州市丰永股权投资合伙企业持股比例为1.59%，报告期内减持2,260,671股[172] - 公司回购专用证券账户持有33,685,704股，占总股本3.67%[173] - 曾少贵股票质押融资总额为87,150万元，用于参与公司2014年及2016年定向增发[175] - 曾少强股票质押融资总额为35,640万元，用于参与公司2014年及2016年定向增发[175] - 曾少彬股票质押融资总额为7,000万元，用于参与公司2014年及2016年定向增发[175] - 公司控股子公司翰宇大理获工业大麻加工许可证[163] - 公司回购翰宇大理23.90%股权，金额3000万元人民币，持股比例升至58.41%[163] - 公司回购翰宇大理10.81%股权，金额2000万元人民币，持股比例升至69.22%[163] 资产抵押与担保 - 受限资产总额达19.91亿元，其中抵押担保借款涉及的固定资产（房屋建筑物）占6.99亿元[75] - 货币资金受限3440万元，原因为信用证保证金[74] - 无形资产（土地使用权）抵押担保借款涉及1.92亿元[74] - 在建工程抵押担保借款涉及6.34亿元[74] - 投资性房地产抵押反担保涉及5490万元（房屋建筑物5264万元+土地使用权230万元）[75] - 报告期内对外担保实际发生额合计为15,000万元[154] - 报告期末实际对外担保余额合计为45,200万元[154] - 报告期末已审批的对外担保额度合计为83,000万元[154] - 报告期内对子公司担保实际发生额合计为1,602万元[154] - 报告期末对子公司实际担保余额合计为42,827万元[154] - 报告期末已审批的对子公司担保额度合计为59,000万元[154] - 公司为子公司翰宇药业（武汉）有限公司提供连带责任担保实际金额40,500万元[154] - 公司为子公司翰宇药业（武汉）有限公司提供连带责任担保实际金额2,327万元[154] - 对子公司翰宇药业（武汉）有限公司的担保额度为56,000万元，实际担保金额为40,500万元[155] - 对子公司甘肃成纪药业有限公司的担保额度为3,000万元，实际担保金额为2,327万元[155] - 报告期末已审批的对子公司担保额度合计为42,827万元[155] - 报告期内审批担保额度合计为0元[155] - 报告期内担保实际发生额合计为18,204万元[155] - 担保额度总计为130,854万元[155] - 实际担保总额占公司净资产的比例为85.58%[155] - 报告期末实际担保余额合计为59,000万元[155] 债务与融资 - 公司债券余额为3.02亿元人民币，利率6.30%，到期日为2023年11月1日[185] 环境保护与社会责任 - 危险废弃物排放总量244.459吨[109] - COD排放浓度25.60mg/l（标准345mg/l）排放总量0.075134吨（核定总量8.42吨）[109] - BOD排放浓度16.75mg/l（标准150mg/l）排放总量0.044889吨[109] - 氨氮排放浓度0.738mg/l（标准35mg/l）排放总量0.002237吨（核定总量0.8547吨）[109] - 总磷排放浓度0.217mg/l（标准5.2mg/l）排放总量0.052337吨[109] - 总氮排放浓度2.583mg/l（标准35mg/l）排放总量0.007608吨[109] - 悬浮物排放浓度7.83mg/l（标准250mg/l）排放总量0.020819吨[109] - 总有机碳排放浓度3.4mg/l（标准35mg/l）排放总量0.009075吨[109] - 氮氧化物排放浓度58.52mg/Nm³（标准150mg/Nm³）排放总量0.154959吨[109] - 非甲烷总烃排放浓度0.3628mg/Nm³（标准60mg/Nm³）排放总量0.024062吨[109] - 深圳翰宇药业挥发性有机物（VOCs）排放总量为0.039787吨，排放浓度为0.5336 mg/Nm³，远低于100 mg/Nm³的排放标准[110] - 公司危险废弃物排放总量为26.55吨，执行2021年版《国家危险废物名录》标准[110] - 化学需氧量（COD）排放总量为0.536吨，排放浓度23.52 mg/L，低于300 mg/L标准限值[110] - 生化需氧量（BOD）排放总量0.35吨，排放浓度22.1 mg/L，显著低于150 mg/L标准[110] - 氨氮排放总量0.065吨，排放浓度3.6 mg/L，低于35 mg/L标准限值[110] - 氮氧化物排放总量0.518吨，排放浓度22.9 mg/Nm³，符合200 mg/Nm³排放标准[110] - 甘肃成纪生物药业危险废弃物排放量4吨，执行国家危险废物名录标准[111] - 翰宇药业（武汉）危险废弃物排放量达385.92吨，执行2021年版国家危险废物名录标准[111] - 翰宇药业（武汉）化学需氧量（COD）排放总量0.188231吨，远低于核定排放总量1.307吨[111] - 甘肃成纪生物药业氮氧化物（NOx）排放总量0.52吨，排放浓度57 mg/L，符合200 mg/L标准限值[111] - 武汉翰宇公司BOD排放浓度4.3mg/L，远低于300mg/L标准限值[112] - 武汉翰宇公司氨氮排放浓度1.32mg/L（标准45mg/L），排放总量0.014765吨，核定排放量0.174吨[112] - 武汉翰宇公司总磷排放浓度0.22mg/L，低于4.0mg/L标准限值[112] - 武汉翰宇公司VOCs排放浓度0.289mg/m³（标准120mg/m³），排放总量0.03025吨，核定排放量2.384吨[112] - 武汉翰宇公司二氧化硫排放浓度0.81mg/m³（标准50mg/m³），排放总量0.003374吨，核定排放量0.672吨[112] - 武汉翰宇公司氮氧化物排放浓度104.49mg/m³（标准150mg/m³），排放总量0.434694吨，核定排放量3.144吨[112] - 武汉翰宇公司颗粒物排放浓度2.80mg/m³（标准20mg/m³），排放总量0.011657吨，核定排放量0.409吨[112] - 公司2022年上半年所有污染防治设施运行正常，未出现超标排放情况[112][113][114][117][120] - 武汉翰宇公司设有14个生产废气排放口，配备完善监测系统[117] - 公司持有完整环境保护行政许可，包括排污许可证91420116090801548R001P（武汉翰宇）[122] - 公司及子公司累计捐赠抗疫药品超20万

收入和利润（同比环比） - 营业收入为1.67亿元人民币，同比下降6.36%[5] - 营业总收入同比下降6.4%至1.67亿元，上期为1.79亿元[38] - 归属于上市公司股东的净利润为-5765.48万元人民币，同比下降345.70%[5] - 净利润由盈转亏，净亏损5838万元，上期净利润为2353万元[41] - 基本每股收益为-0.06元/股，同比下降300.00%[5] - 基本每股收益为-0.06元，对比上期0.03元下降300%[44] - 综合收益总额为-5878.37万元，对比上期2489.6万元下降336.1%[44] 成本和费用（同比环比） - 财务费用为2125.14万元人民币，同比上升39.37%，主要因项目转固后利息费用化[13] - 研发费用同比下降28.8%至2175万元，上期为3056万元[41] - 支付给职工以及为职工支付的现金为5018.51万元，同比上期4196.33万元增长19.6%[48] 现金流量表现 - 经营活动产生的现金流量净额为2071.60万元人民币，同比下降70.59%[5] - 经营活动产生的现金流量净额为2071.6万元，较上期7045.01万元下降70.6%[48] - 销售商品、提供劳务收到的现金为1.95亿元，同比上期2.01亿元下降3.1%[46] - 投资活动现金流入小计为6361.77万元人民币，同比大幅上升4127.40%[14] - 投资活动产生的现金流量净额为642.59万元，较上期-4929.34万元实现转正[53] - 筹资活动产生的现金流量净额为-1909.21万元人民币，同比下降107.45%[14] - 筹资活动产生的现金流量净额为-1909.21万元，较上期2.56亿元下降107.5%[53] - 购建固定资产、无形资产支付的现金为2709.19万元，同比上期5031.82万元下降46.2%[48] - 收到的税费返还为44.14万元，较上期27.31万元增长61.6%[48] 资产和负债变动 - 公司货币资金期末余额为1.435亿元，较年初1.389亿元增长3.3%[30] - 交易性金融资产期末余额为3.662亿元，较年初4.777亿元下降23.4%[30] - 应收账款期末余额为2.535亿元，较年初2.710亿元下降6.5%[30] - 存货期末余额为1.754亿元，较年初1.571亿元增长11.7%[30] - 期末流动资产合计10.212亿元，较年初11.507亿元下降11.3%[30] - 短期借款增长4.5%至3.53亿元[33] - 固定资产减少1.8%至12.59亿元[33] - 合同负债减少9.9%至4166万元[33] - 长期借款减少1.4%至10.58亿元[33] - 归属于母公司所有者权益减少1.8%至15.57亿元[36] - 期末现金及现金等价物余额为1.09亿元，较期初1.01亿元增长8.0%[53] 非经常性损益及特殊项目 - 非经常性损益项目合计为-7506.84万元人民币，主要受金融资产公允价值变动损失影响[7] - 公允价值变动损失7347万元[41] - 商誉为279.88万元人民币，较上年度末大幅上升1364.36%，主要因非同一控制下企业合并[9] - 商誉大幅减少93.2%至280万元[33] - 其他权益工具投资期末余额601万元，较年初601万元基本持平[30] 股权和激励计划 - 公司实施限制性股票激励计划，首次授予205名激励对象1440万股，授予价格9.63元/股[27] - 控股股东曾少贵持有无限售条件股份3840万股，占总股本比例最高[21] - 股东曾少彬持有股份2896万股，其中2172万股处于质押状态[20] 业务发展与合作 - 公司合作开发新冠抗原检测试剂盒，已获得全球独占实施许可权[26]

财务数据关键指标变化 - 营业收入同比增长1.97%至7.36亿元人民币[35] - 归属于上市公司股东的净利润扭亏为盈达3080.78万元人民币，同比增长105.06%[35] - 经营活动产生的现金流量净额大幅增长226.79%至1.57亿元人民币[35] - 第四季度营业收入达2.28亿元人民币，为全年最高季度[38] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为1.49亿元人民币，贡献全年主要利润[38] - 扣除非经常性损益的净利润仍为亏损状态，但亏损额收窄36.01%至-4.00亿元人民币[35] - 加权平均净资产收益率由-31.74%提升至1.89%[35] - 资产总额同比下降2.83%至39.06亿元人民币[35] - 公司2021年非经常性损益总额为4.31亿元，较2020年的1558.75万元大幅增长[43] - 非经常性损益中政府补助为4668.34万元，较2020年3908.49万元增长19.4%[43] - 交易性金融资产公允价值变动损失1900.65万元，较2020年926.31万元损失扩大105.2%[43] - 长期股权投资转换为金融工具实现投资收益3.77亿元[43] - 非流动资产处置收益3499.44万元，2020年为亏损194.39万元[43] - 公司2021年营业收入为73,597.11万元，较上年同期增长1.97%[88] - 投资收益达3.89亿元人民币，占利润总额1,154.29%[126] - 资产减值损失达1.04亿元人民币，占利润总额-309.50%[126] - 信用减值损失达7464.99万元，占利润表项目比例-221.65%[128] - 交易性金融资产公允价值变动损失1646.70万元[130][136] 成本和费用变化 - 制剂营业成本中原材料占比23.88%，金额4914.63万元，同比增长55.08%[108][110] - 原料药营业成本中原材料占比5.53%，金额1138.84万元，同比暴涨392.85%[110] - 客户肽营业成本中费用（含折旧）273.12万元，同比激增2043.84%[110] - 管理费用同比增长40.64%至106,642,152.34元主要因薪酬和折旧增加[117] - 财务费用同比增长66.03%至98,575,509.55元主要因武汉生产基地利息费用化[117] - 研发费用同比下降26.57%至105,679,384.01元[117] - 医药制造业化妆品费用同比大幅增长584.01%至413,445.25元[112] - 医药制造业化妆品合计成本同比增长404.29%至1,040,883.49元[112] 各业务线表现 - 公司属于医药制造业，主要品种为多肽类药品[46][47] - 公司主营产品包括特色原料药、注射剂等六大系列[47] - 核心产品线包含缩宫素、利拉鲁肽等多肽类药物[28] - 公司2021年制剂产品销售收入6.08亿元，与上年基本持平[49] - 制剂产品收入为6.08亿元人民币，占总收入82.56%，同比下降2.53%[101] - 原料药收入为5626.86万元人民币，占总收入7.65%，同比大幅增长112.33%[101] - 固体类产品收入为5835.05万元人民币，占总收入7.93%，同比增长58.51%[101] - 客户肽收入610.10万元，同比增长25.08%，但成本暴涨287.53%导致毛利率骤降至10.13%[103] - 公司医药制造业营业收入7.36亿元，同比增长1.97%，毛利率72.04%，同比下降8.44个百分点[103] - 制剂产品收入6.08亿元，同比下降2.53%，但毛利率达79.93%[103] - 原料药收入5626.86万元，同比大幅增长112.33%，但毛利率下降20.32个百分点至37.25%[103] - 固体类产品收入5835.05万元，同比增长58.51%，毛利率35.85%[103] - 原料药销售量1493.36万毫克，同比激增220.58%，生产量5207.61万毫克，增长90.84%[104][106] - 客户肽销售量532.28万毫克，同比增长138.29%，生产量613.38万毫克，暴增266.03%[104] - 注射用特利加压素国内市场占有率约75%[51] - 公司醋酸去氨加压素注射液为基药目录品种，在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用[52] - 注射用醋酸西曲瑞克疗程短，用药少，周期取消率低，费用低，患者接受度高[52] - 注射用缩宫素为第四代缩宫素，独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控[54] - 依替巴肽注射液能高效抑制血小板，显著降低MACE时间发生率，不增加主要出血发生率[54] - 卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，降低额外使用治疗型宫缩剂概率，只需单剂量用药[55] - 醋酸阿托西班注射液被RCOG、CNGOF、EAPM推荐为早产治疗一线药物，2020年获得欧盟国家上市许可，2022年通过一致性评价[55] - 公司利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素等原料药长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家[56] - 2019年卡贝缩宫素注射液在样本医院销售额达6.62亿元人民币[71] - 2020年胸腺法新中国销售额达10.86亿元人民币[72] - 利拉鲁肽注射液已完成临床试验并申请上市许可[97] - 艾塞那肽注射液已完成临床试验并准备申请上市许可[97] - 盐酸普拉克索缓释片已获得上市许可[97] - 特立帕肽注射液处于临床试验阶段[119] - 利拉鲁肽注射液已完成临床试验并申请上市许可[119] 各地区表现 - 国内销售收入为6.89亿元人民币，占总收入93.62%，同比增长1.37%[101] - 国外销售收入为4693.92万元人民币，占总收入6.38%，同比增长11.66%[101] - 经销模式收入为6.64亿元人民币，占总收入90.23%，同比下降2.34%[101] - 公司原料药业务已放开国内销售业务目标实现国内销售大幅增长和国际销售稳步发展[166] - 翰宇药业（香港）有限公司海外销售收入下降但公司整体原料药海外销售收入稳步增长[161] 研发进展与投入 - 研发投入涉及新冠多肽鼻喷剂药物和新冠抗原检测试剂盒[28] - 公司新冠鼻喷剂项目已完成临床前工艺研究正在进行动物体内药效研究[12] - 研发投入金额为1.33亿元人民币，占营业收入比例为18.01%[123] - 研发支出资本化金额为2688.46万元人民币，占研发投入比例为20.28%[123] - 研发人员数量同比下降9.96%至217人，占比24.51%[121] - 硕士学历研发人员同比下降14.55%至47人[121] - 30岁以下研发人员同比下降15.07%至124人[121] - 公司研发中心配备300多台（套）专用设备，包括全自动多肽合成系统和质谱仪等[65] - 公司设有国家博士后工作站，研发团队由海外博士后、博士和硕士组成[64] - 2021年成立创新事业部以强化研发中心技术力量[64] - 公司创新药新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物已完成体外药效评估包括假病毒中和实验和活病毒抑制实验[89] - 公司创新药项目已与CDE进行两次沟通并均取得书面回复[89] - 公司国内仿制药注册累计获批7个产品[90][91] - 公司6个多肽原料药及注射剂通过一致性评价通过数量在多肽类企业中位列全国第一[90] - 公司注射用胸腺法新通过一致性评价2020年胸腺法新中国销售额达10.86亿人民币[92] - 公司注射用胸腺法新中标国家第五批集采[92] - 依替巴肽注射液于2021年8月通过一致性评价[74] - 盐酸普拉克索缓释片于2021年10月获批并视同通过一致性评价[75] - 注射用生长抑素于2021年11月全国首家通过一致性评价[76] - 注射用特利加压素于2021年12月全国首家通过一致性评价[77] - 醋酸阿托西班注射液于2022年1月通过一致性评价且有效期48个月[79] - 奈西立肽DMF于2021年5月获FDA批准[79] - 利拉鲁肽DMF于2021年11月获FDA批准[79] - 醋酸特利加压素CEP于2021年10月获欧盟批准[79] - 缩宫素CEP于2021年11月获欧盟批准[79] - 报告期内公司新增获得国内发明专利授权2项，涉及依替巴肽硫醚和胸腺肽Tα-1合成方法[83] - 报告期内公司新增国外授权专利2项，包括欧洲专利EP3199544B1和EP3156413B1[85] - 截至2021年12月31日母公司累计获得国内专利授权255项其中发明专利249项[80] - 截至2021年12月31日，公司共获得国外专利授权26项[85] - 公司专利组合包含多肽合成方法、药物检测技术和制剂工艺等核心技术[83] - 公司2022年将继续加大研发投入并优化研发管理体系[165] 公司治理与股东信息 - 公司全称为深圳翰宇药业股份有限公司[24] - 报告期为2021年1月1日至2021年12月31日[24] - 公司拥有多家全资子公司包括翰宇药业（香港）有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司[24] - 公司控股子公司为深圳翰宇原创生物科技有限公司[24] - 公司联营企业为深圳市众悦健康技术有限公司[24] - 公司内资法人股东为泉州市丰永股权投资合伙企业（有限合伙）[24] - 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3名，占比33.3%[174] - 董事会下设委员会中独立董事人数占比达到三分之二[177] - 公司监事会由3名监事组成，其中职工监事1名，占比33.3%[178] - 公司控股股东及实际控制人未发生占用公司资金、资产和其他资源的情况[186] - 高级管理人员未在持股5%以上股东控制的企业任职[184] - 公司财务体系独立，未与控股股东共用银行账户[187] - 公司拥有独立完整的经营资产和产权[186] - 公司通过多种渠道开展投资者关系管理[182] - 公司治理状况符合监管要求，无重大差异[183] - 公司业务体系独立，与控股股东不存在同业竞争[184] - 2021年共召开7次股东大会，投资者参与比例最高为49.07%（年度股东大会），最低为31.77%（第五次临时股东大会）[188][190] - 董事长曾少贵减持46,358,082股，减持比例约23.18%，期末持股153,606,167股[190] - 副董事长曾少强减持35,682,614股，减持比例约25.00%，期末持股107,047,840股[192] - 董事曾少彬减持9,652,008股，减持比例约25.00%，期末持股28,956,024股[192] - 董事兼执行总裁PINXIANG YU持股无变动，期末仍持有530,400股[192] - 离任财务总监魏红持有305,000股，离任时全部减持[194] - 离任董事兼副总裁朱文丰持有519,400股，离任时全部减持[194] - 离任监事朱毅华持有8,600股，离任时全部减持[194] - 公司董事、监事及高管合计减持91,692,704股，期末总持股290,973,431股[194] - 2021年发生4次高管变动，包括财务总监离任及独立董事更替[194] - 涂鸿鸿于2021年7月13日被聘任为公司财务总监[196] - 黄圳琼于2021年8月7日因个人原因辞去监事职务[196] - 朱文丰于2021年8月10日因个人原因辞去董事、副总裁及董事会秘书职务[196] - 钟廉于2021年8月23日经股东大会审议通过被聘任为独立董事[196] - 杨璐于2021年8月23日经股东大会审议通过被选举为公司监事[196] - 曾兆辉于2021年8月27日被聘任为公司副总裁[196] - 曹叠云于2021年12月1日因任期届满离任独立董事职务[196] - 朱毅华于2021年12月1日因任期届满离任监事职务[196] - 杨笛于2021年12月1日经股东大会审议通过被选举为公司董事[196] - 梁琳于2021年12月1日经股东大会审议通过被选举为公司监事[196] 风险因素 - 公司存在因药品降价政策导致盈利水平受影响的风险[6] - 公司存在多肽药物技术开发失败的风险周期长成本高[7] - 公司存在核心技术可能泄密的风险已与核心技术人员签署保密协议[8] - 公司存在创新人才紧缺的风险多肽药物行业人才稀缺[10] - 公司存在因产品质量问题影响盈利能力的产品质量风险[11] - 公司新冠鼻喷剂项目存在原料药及制剂工艺开发困难稳定性不确定的风险[12] 生产与质量体系 - 公司原料药车间通过2010版GMP美国FDA和欧盟认证[11] - 公司无菌注射剂车间通过中国2010版GMP巴西印尼和欧盟认证[11] - 公司原料药通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国GMP和国内GMP认证，制剂通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证[60] - 公司通过中国GMP认证、美国FDA认证、巴西和欧盟认证[68] - 公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求[68] 资产、债务与现金流 - 货币资金从年初4.52亿元降至1.39亿元，占总资产比例下降7.61个百分点至3.56%[128] - 长期借款从年初6.46亿元增至10.72亿元，占总资产比例上升11.48个百分点至27.45%[128] - 固定资产从年初7.93亿元增至12.82亿元，占总资产比例上升13.20个百分点至32.81%[128] - 受限资产总额达19.83亿元，包括7.09亿元房屋建筑物抵押和5.99亿元在建工程抵押[135] - 投资性房地产从年初1048.90万元增至6595.35万元，占比上升1.43个百分点[128] - 短期借款从年初5.83亿元降至3.38亿元，占总资产比例下降5.77个百分点[128] - 合同负债从年初3232.64万元增至4625.87万元，占比上升0.38个百分点[128] - 投资活动现金流入小计同比增长13,846.65%至2722.78万元人民币[123] - 筹资活动现金流入小计同比增长89.42%至15.48亿元人民币[125] 投资与募投项目 - 公司出资408万元收购江西汇华药业51%股权[113] - 报告期投资额1926万元，较上年同期增长14.64%[136] - 募集资金累计使用总额为17.42亿元，尚未使用资金余额为2693.89万元[143] - 多肽药物生产基地建设项目累计投入5.02亿元，投资进度102.93%，累计实现效益-2622.59万元[144] - 购买科信必成21项口服缓控释制剂品种项目累计投入5684万元，投资进度63.16%，累计实现效益761.89万元[146] - 香港子公司项目累计投入3967.59万元，投资进度99.19%，累计实现效益2419.39万元[146] - 营销网络升级项目累计投入5242.51万元，投资进度83.48%[146] - 补充流动资金项目累计投入5.83亿元，投资进度100.10%[146] - 科信必成项目结项后剩余募集资金本息4229.03万元转入自有账户[149] - 多肽药物生产基地未达预期效益因医保控费和两票制影响[149] - 香港子公司溴麦角环肽项目因外部环境变化终止[149] - 科信必成项目终止因临床投入大和市场环境改变[149] - 超募资金永久补充流动资金使用5713.58万元，占超募资金总额14.26%[152] - 超募资金永久补充流动资金利息收入2126.32万元[152] - 多肽药物生产基地建设项目追加投资超募资金2.0489亿元[152] - 多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资超募资金870万元[152] - 购买科信必成21项口服缓控释制剂项目剩余募集资金本息合计4229.03万元转永久补充流动资金[154] - 设立香港全资子公司项目实际累计投入募集资金3967.59万元[152] - 出售注射用醋酸西曲瑞克相关资产交易价格3849.75万元[158] - 子公司甘肃成纪生物药业净利润亏损1.072亿元[159] - 子公司翰宇药业(香港)净利润亏损8973.22万元[159] - 非同一控制下企业合并江西汇华药业有限公司导致损失190,196.20元[161] - 甘肃成纪生物药业有限公司因国内制剂收入下降及高附加值器械销售未达预期出现亏损[161]