财务数据关键指标变化 - 营业收入同比增长1.97%至7.36亿元人民币[35] - 归属于上市公司股东的净利润扭亏为盈达3080.78万元人民币，同比增长105.06%[35] - 经营活动产生的现金流量净额大幅增长226.79%至1.57亿元人民币[35] - 第四季度营业收入达2.28亿元人民币，为全年最高季度[38] - 第四季度归属于上市公司股东的净利润为1.49亿元人民币，贡献全年主要利润[38] - 扣除非经常性损益的净利润仍为亏损状态，但亏损额收窄36.01%至-4.00亿元人民币[35] - 加权平均净资产收益率由-31.74%提升至1.89%[35] - 资产总额同比下降2.83%至39.06亿元人民币[35] - 公司2021年非经常性损益总额为4.31亿元，较2020年的1558.75万元大幅增长[43] - 非经常性损益中政府补助为4668.34万元，较2020年3908.49万元增长19.4%[43] - 交易性金融资产公允价值变动损失1900.65万元，较2020年926.31万元损失扩大105.2%[43] - 长期股权投资转换为金融工具实现投资收益3.77亿元[43] - 非流动资产处置收益3499.44万元，2020年为亏损194.39万元[43] - 公司2021年营业收入为73,597.11万元，较上年同期增长1.97%[88] - 投资收益达3.89亿元人民币，占利润总额1,154.29%[126] - 资产减值损失达1.04亿元人民币，占利润总额-309.50%[126] - 信用减值损失达7464.99万元，占利润表项目比例-221.65%[128] - 交易性金融资产公允价值变动损失1646.70万元[130][136] 成本和费用变化 - 制剂营业成本中原材料占比23.88%，金额4914.63万元，同比增长55.08%[108][110] - 原料药营业成本中原材料占比5.53%，金额1138.84万元，同比暴涨392.85%[110] - 客户肽营业成本中费用（含折旧）273.12万元，同比激增2043.84%[110] - 管理费用同比增长40.64%至106,642,152.34元主要因薪酬和折旧增加[117] - 财务费用同比增长66.03%至98,575,509.55元主要因武汉生产基地利息费用化[117] - 研发费用同比下降26.57%至105,679,384.01元[117] - 医药制造业化妆品费用同比大幅增长584.01%至413,445.25元[112] - 医药制造业化妆品合计成本同比增长404.29%至1,040,883.49元[112] 各业务线表现 - 公司属于医药制造业，主要品种为多肽类药品[46][47] - 公司主营产品包括特色原料药、注射剂等六大系列[47] - 核心产品线包含缩宫素、利拉鲁肽等多肽类药物[28] - 公司2021年制剂产品销售收入6.08亿元，与上年基本持平[49] - 制剂产品收入为6.08亿元人民币，占总收入82.56%，同比下降2.53%[101] - 原料药收入为5626.86万元人民币，占总收入7.65%，同比大幅增长112.33%[101] - 固体类产品收入为5835.05万元人民币，占总收入7.93%，同比增长58.51%[101] - 客户肽收入610.10万元，同比增长25.08%，但成本暴涨287.53%导致毛利率骤降至10.13%[103] - 公司医药制造业营业收入7.36亿元，同比增长1.97%，毛利率72.04%，同比下降8.44个百分点[103] - 制剂产品收入6.08亿元，同比下降2.53%，但毛利率达79.93%[103] - 原料药收入5626.86万元，同比大幅增长112.33%，但毛利率下降20.32个百分点至37.25%[103] - 固体类产品收入5835.05万元，同比增长58.51%，毛利率35.85%[103] - 原料药销售量1493.36万毫克，同比激增220.58%，生产量5207.61万毫克，增长90.84%[104][106] - 客户肽销售量532.28万毫克，同比增长138.29%，生产量613.38万毫克，暴增266.03%[104] - 注射用特利加压素国内市场占有率约75%[51] - 公司醋酸去氨加压素注射液为基药目录品种，在肝胆外科、骨科、五官科等均有应用[52] - 注射用醋酸西曲瑞克疗程短，用药少，周期取消率低，费用低，患者接受度高[52] - 注射用缩宫素为第四代缩宫素，独家采用符合2015新版药典标准的固相化学合成法，质量可控[54] - 依替巴肽注射液能高效抑制血小板，显著降低MACE时间发生率，不增加主要出血发生率[54] - 卡贝缩宫素持效时间长，子宫收缩更强，降低额外使用治疗型宫缩剂概率，只需单剂量用药[55] - 醋酸阿托西班注射液被RCOG、CNGOF、EAPM推荐为早产治疗一线药物，2020年获得欧盟国家上市许可，2022年通过一致性评价[55] - 公司利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素等原料药长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家[56] - 2019年卡贝缩宫素注射液在样本医院销售额达6.62亿元人民币[71] - 2020年胸腺法新中国销售额达10.86亿元人民币[72] - 利拉鲁肽注射液已完成临床试验并申请上市许可[97] - 艾塞那肽注射液已完成临床试验并准备申请上市许可[97] - 盐酸普拉克索缓释片已获得上市许可[97] - 特立帕肽注射液处于临床试验阶段[119] - 利拉鲁肽注射液已完成临床试验并申请上市许可[119] 各地区表现 - 国内销售收入为6.89亿元人民币，占总收入93.62%，同比增长1.37%[101] - 国外销售收入为4693.92万元人民币，占总收入6.38%，同比增长11.66%[101] - 经销模式收入为6.64亿元人民币，占总收入90.23%，同比下降2.34%[101] - 公司原料药业务已放开国内销售业务目标实现国内销售大幅增长和国际销售稳步发展[166] - 翰宇药业（香港）有限公司海外销售收入下降但公司整体原料药海外销售收入稳步增长[161] 研发进展与投入 - 研发投入涉及新冠多肽鼻喷剂药物和新冠抗原检测试剂盒[28] - 公司新冠鼻喷剂项目已完成临床前工艺研究正在进行动物体内药效研究[12] - 研发投入金额为1.33亿元人民币，占营业收入比例为18.01%[123] - 研发支出资本化金额为2688.46万元人民币，占研发投入比例为20.28%[123] - 研发人员数量同比下降9.96%至217人，占比24.51%[121] - 硕士学历研发人员同比下降14.55%至47人[121] - 30岁以下研发人员同比下降15.07%至124人[121] - 公司研发中心配备300多台（套）专用设备，包括全自动多肽合成系统和质谱仪等[65] - 公司设有国家博士后工作站，研发团队由海外博士后、博士和硕士组成[64] - 2021年成立创新事业部以强化研发中心技术力量[64] - 公司创新药新型冠状病毒多肽鼻喷剂药物已完成体外药效评估包括假病毒中和实验和活病毒抑制实验[89] - 公司创新药项目已与CDE进行两次沟通并均取得书面回复[89] - 公司国内仿制药注册累计获批7个产品[90][91] - 公司6个多肽原料药及注射剂通过一致性评价通过数量在多肽类企业中位列全国第一[90] - 公司注射用胸腺法新通过一致性评价2020年胸腺法新中国销售额达10.86亿人民币[92] - 公司注射用胸腺法新中标国家第五批集采[92] - 依替巴肽注射液于2021年8月通过一致性评价[74] - 盐酸普拉克索缓释片于2021年10月获批并视同通过一致性评价[75] - 注射用生长抑素于2021年11月全国首家通过一致性评价[76] - 注射用特利加压素于2021年12月全国首家通过一致性评价[77] - 醋酸阿托西班注射液于2022年1月通过一致性评价且有效期48个月[79] - 奈西立肽DMF于2021年5月获FDA批准[79] - 利拉鲁肽DMF于2021年11月获FDA批准[79] - 醋酸特利加压素CEP于2021年10月获欧盟批准[79] - 缩宫素CEP于2021年11月获欧盟批准[79] - 报告期内公司新增获得国内发明专利授权2项，涉及依替巴肽硫醚和胸腺肽Tα-1合成方法[83] - 报告期内公司新增国外授权专利2项，包括欧洲专利EP3199544B1和EP3156413B1[85] - 截至2021年12月31日母公司累计获得国内专利授权255项其中发明专利249项[80] - 截至2021年12月31日，公司共获得国外专利授权26项[85] - 公司专利组合包含多肽合成方法、药物检测技术和制剂工艺等核心技术[83] - 公司2022年将继续加大研发投入并优化研发管理体系[165] 公司治理与股东信息 - 公司全称为深圳翰宇药业股份有限公司[24] - 报告期为2021年1月1日至2021年12月31日[24] - 公司拥有多家全资子公司包括翰宇药业（香港）有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司、甘肃成纪生物药业有限公司[24] - 公司控股子公司为深圳翰宇原创生物科技有限公司[24] - 公司联营企业为深圳市众悦健康技术有限公司[24] - 公司内资法人股东为泉州市丰永股权投资合伙企业（有限合伙）[24] - 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3名，占比33.3%[174] - 董事会下设委员会中独立董事人数占比达到三分之二[177] - 公司监事会由3名监事组成，其中职工监事1名，占比33.3%[178] - 公司控股股东及实际控制人未发生占用公司资金、资产和其他资源的情况[186] - 高级管理人员未在持股5%以上股东控制的企业任职[184] - 公司财务体系独立，未与控股股东共用银行账户[187] - 公司拥有独立完整的经营资产和产权[186] - 公司通过多种渠道开展投资者关系管理[182] - 公司治理状况符合监管要求，无重大差异[183] - 公司业务体系独立，与控股股东不存在同业竞争[184] - 2021年共召开7次股东大会，投资者参与比例最高为49.07%（年度股东大会），最低为31.77%（第五次临时股东大会）[188][190] - 董事长曾少贵减持46,358,082股，减持比例约23.18%，期末持股153,606,167股[190] - 副董事长曾少强减持35,682,614股，减持比例约25.00%，期末持股107,047,840股[192] - 董事曾少彬减持9,652,008股，减持比例约25.00%，期末持股28,956,024股[192] - 董事兼执行总裁PINXIANG YU持股无变动，期末仍持有530,400股[192] - 离任财务总监魏红持有305,000股，离任时全部减持[194] - 离任董事兼副总裁朱文丰持有519,400股，离任时全部减持[194] - 离任监事朱毅华持有8,600股，离任时全部减持[194] - 公司董事、监事及高管合计减持91,692,704股，期末总持股290,973,431股[194] - 2021年发生4次高管变动，包括财务总监离任及独立董事更替[194] - 涂鸿鸿于2021年7月13日被聘任为公司财务总监[196] - 黄圳琼于2021年8月7日因个人原因辞去监事职务[196] - 朱文丰于2021年8月10日因个人原因辞去董事、副总裁及董事会秘书职务[196] - 钟廉于2021年8月23日经股东大会审议通过被聘任为独立董事[196] - 杨璐于2021年8月23日经股东大会审议通过被选举为公司监事[196] - 曾兆辉于2021年8月27日被聘任为公司副总裁[196] - 曹叠云于2021年12月1日因任期届满离任独立董事职务[196] - 朱毅华于2021年12月1日因任期届满离任监事职务[196] - 杨笛于2021年12月1日经股东大会审议通过被选举为公司董事[196] - 梁琳于2021年12月1日经股东大会审议通过被选举为公司监事[196] 风险因素 - 公司存在因药品降价政策导致盈利水平受影响的风险[6] - 公司存在多肽药物技术开发失败的风险周期长成本高[7] - 公司存在核心技术可能泄密的风险已与核心技术人员签署保密协议[8] - 公司存在创新人才紧缺的风险多肽药物行业人才稀缺[10] - 公司存在因产品质量问题影响盈利能力的产品质量风险[11] - 公司新冠鼻喷剂项目存在原料药及制剂工艺开发困难稳定性不确定的风险[12] 生产与质量体系 - 公司原料药车间通过2010版GMP美国FDA和欧盟认证[11] - 公司无菌注射剂车间通过中国2010版GMP巴西印尼和欧盟认证[11] - 公司原料药通过美国cGMP、欧盟GMP、韩国GMP和国内GMP认证，制剂通过欧盟GMP、巴西GMP、印尼GMP和国内GMP认证[60] - 公司通过中国GMP认证、美国FDA认证、巴西和欧盟认证[68] - 公司员工100%通过培训合格上岗，生产工艺100%符合注册工艺要求[68] 资产、债务与现金流 - 货币资金从年初4.52亿元降至1.39亿元，占总资产比例下降7.61个百分点至3.56%[128] - 长期借款从年初6.46亿元增至10.72亿元，占总资产比例上升11.48个百分点至27.45%[128] - 固定资产从年初7.93亿元增至12.82亿元，占总资产比例上升13.20个百分点至32.81%[128] - 受限资产总额达19.83亿元，包括7.09亿元房屋建筑物抵押和5.99亿元在建工程抵押[135] - 投资性房地产从年初1048.90万元增至6595.35万元，占比上升1.43个百分点[128] - 短期借款从年初5.83亿元降至3.38亿元，占总资产比例下降5.77个百分点[128] - 合同负债从年初3232.64万元增至4625.87万元，占比上升0.38个百分点[128] - 投资活动现金流入小计同比增长13,846.65%至2722.78万元人民币[123] - 筹资活动现金流入小计同比增长89.42%至15.48亿元人民币[125] 投资与募投项目 - 公司出资408万元收购江西汇华药业51%股权[113] - 报告期投资额1926万元，较上年同期增长14.64%[136] - 募集资金累计使用总额为17.42亿元，尚未使用资金余额为2693.89万元[143] - 多肽药物生产基地建设项目累计投入5.02亿元，投资进度102.93%，累计实现效益-2622.59万元[144] - 购买科信必成21项口服缓控释制剂品种项目累计投入5684万元，投资进度63.16%，累计实现效益761.89万元[146] - 香港子公司项目累计投入3967.59万元，投资进度99.19%，累计实现效益2419.39万元[146] - 营销网络升级项目累计投入5242.51万元，投资进度83.48%[146] - 补充流动资金项目累计投入5.83亿元，投资进度100.10%[146] - 科信必成项目结项后剩余募集资金本息4229.03万元转入自有账户[149] - 多肽药物生产基地未达预期效益因医保控费和两票制影响[149] - 香港子公司溴麦角环肽项目因外部环境变化终止[149] - 科信必成项目终止因临床投入大和市场环境改变[149] - 超募资金永久补充流动资金使用5713.58万元，占超募资金总额14.26%[152] - 超募资金永久补充流动资金利息收入2126.32万元[152] - 多肽药物生产基地建设项目追加投资超募资金2.0489亿元[152] - 多肽药物制剂中试技术平台建设项目追加投资超募资金870万元[152] - 购买科信必成21项口服缓控释制剂项目剩余募集资金本息合计4229.03万元转永久补充流动资金[154] - 设立香港全资子公司项目实际累计投入募集资金3967.59万元[152] - 出售注射用醋酸西曲瑞克相关资产交易价格3849.75万元[158] - 子公司甘肃成纪生物药业净利润亏损1.072亿元[159] - 子公司翰宇药业(香港)净利润亏损8973.22万元[159] - 非同一控制下企业合并江西汇华药业有限公司导致损失190,196.20元[161] - 甘肃成纪生物药业有限公司因国内制剂收入下降及高附加值器械销售未达预期出现亏损[161]