证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 深圳翰宇药业股份有限公司 投资者关系活动记录表 编号：2023 - 002 | | ☐特定对象调研 ☐分析师会议 | | --- | --- | | | ☐媒体采访 业绩说明会 | | 投资者关系活动类别 | ☐新闻发布会 ☐路演活动 | | | ☐现场参观 | | | ☐其他（请文字说明其他活动内容） | | 形式 | ☐电话会议 ☐现场 网上 | | 参与单位名称及人员姓名 | 通过价值在线（www.ir-online.cn）参与公司 2022 年度暨 2023 年 | | | 第一季度网上业绩说明会的投资者 | | 时间 | 2023 年 05 月 10 日 15:00-17:00 | | | 女士 | | | 董事长 曾少贵先生 董事、执行总裁 PINXIANG YU | | | 董事、副总裁 唐洋明先生 | | 上市公司接待人员姓名 | 董事、副总裁兼董事会秘书 杨笛女士 | | | 独立董事 李瑶女士 | | | 副总裁 曾兆辉先生 | | | 副总裁 张敏女士 | | | 副总裁兼财务总监 涂鸿鸿先生。 提问环节 | | | （1）公司2022年实 ...

财务表现 - 2023年第一季度，翰宇药业营业收入为1.76亿元，同比增长5.39%[3] - 归属于上市公司股东的净利润为1860.6万元，同比增长132.27%[3] - 经营活动产生的现金流量净额为-3.75亿元，同比下降281.02%[3] - 基本每股收益为0.02元，同比增长133.33%[3] - 总资产为358.17亿元，较上年末下降0.82%[3] 资产负债表变动 - 应收票据、应付职工薪酬、应交税费等负债项目出现较大幅度变动[8] - 营业成本、管理费用、研发费用、财务费用等利润表项目出现较大幅度变动[10] 现金流量表变动 - 经营活动现金流出小计为2.34亿元，同比增长30.18%[12] - 投资活动产生的现金流量净额为1.22亿元，同比增长89.89%[15] - 筹资活动现金流入小计为5.08亿元，同比增长120.04%[16] 股东情况及股本变动 - 报告期末普通股股东总数为62,213股，前十名股东持股情况中，曾少贵持股比例为15.18%，持有有限售条件股份134,106,167股[19] - 公司回购股份全部注销以减少注册资本，注销股份数量为33,685,704股，总股本由916,927,040股减少为883,241,336股[21] 资产情况 - 公司2023年03月31日的流动资产中，货币资金为83,507,809.83元，交易性金融资产为144,275,330.10元，应收账款为321,211,101.83元[22] - 公司2023年03月31日的非流动资产中，固定资产为1,722,877,765.68元，投资性房地产为197,509,508.99元，无形资产为257,315,261.43元[23] 资产负债表细节 - 非流动负债合计为973,331,387.59元，较上期1,166,334,845.97元有所下降[24] - 股本为883,241,336.00元，较上期916,927,040.00元有所减少[24] - 营业总收入为176,222,802.86元，较上期167,212,356.18元有所增长[24] - 营业总成本为201,091,127.75元，较上期153,986,253.73元有所增加[24] 利润表变动 - 研发费用为44,393,211.43元，较上期21,750,925.60元大幅增长[25] - 净利润为18,265,336.47元，较上期-58,377,053.71元有显著改善[25] - 综合收益总额为17,034,797.38元，较上期-58,783,748.60元有较大提升[26] - 基本每股收益为0.02元，较上期-0.06元有所增长[26] - 经营活动现金流入小计为196,699,999.31元，较上期200,624,150.18元略有下降[26] - 支付原保险合同赔付款项的现金为43,224,317.18元，较上期17,648,360.93元有明显增加[26] 审计情况 - 深圳翰宇药业股份有限公司2023年第一季度报告未经审计[28]

公司基本信息 - 公司名称为深圳翰宇药业股份有限公司，股票代码300199[105] - 公司注册地址和办公地址均为深圳市龙华区观澜高新园区观盛四路7号翰宇创新产业大楼，邮编518110[105] - 公司法定代表人为曾少贵[105] - 公司国际互联网网址为http://www.hybio.com.cn，电子信箱为hy@hybio.com.cn[105] - 报告期为2022年1月1日至2022年12月31日[112] - 公司聘请的会计师事务所为大华会计师事务所（特殊普通合伙）[107] 公司业务资质与产品情况 - 公司拥有24个多肽药物、9个新药证书、26个临床批件[4] - 仿制药板块12个产品通过或视同通过一致性评价，含7个多肽注射剂和5个小分子固体制剂[4] - 2022年1月，醋酸阿托西班注射液通过一致性评价[6] - 2023年3月，缩宫素注射液通过一致性评价[9] - 2022年3月，奥曲肽原料药获得欧盟CEP证书[10] - 2022年3月，注射用特利加压素获得巴西上市许可批准[10] - 2022年11月，醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA批准[10] - 2022年11月，醋酸去氨加压素原料药获得欧盟CEP证书[10] - 截至2022年12月31日，母公司获国内商标注册证220件，国际商标注册证43件；成纪药业获国内商标注册证17件，国际商标注册证书5件[22] - 截至2022年12月31日，成纪药业持有16项有效国内医疗器械注册证，其中一类1项，二类15项；翰宇医疗持有1项有效国内II类医疗器械注册证，处于注册阶段的产品共计2项[50] - 笔式注射器（粤械注准20232140141）注册证有效期至2028年1月18日，于2023年1月19日获批[57] - 一次性注射笔（甘械注准20172140024）注册证有效期至2027年9月24日[53] - 一次性使用无菌棘齿式快速自动溶药器（甘械注准20172140032）注册证有效期至2027年11月15日[56] - 重复使用可调式注射笔（甘械注准20192140008）注册证有效期至2024年3月28日[53] - 可调式注射笔（甘械注准20152140018）注册证有效期至2024年7月25日[53] - 一次性使用无菌药液转移器（甘械注准20152140001）注册证有效期至2024年7月25日[53] - 一次性使用无菌溶药器（甘械注准20152140016）注册证有效期至2024年7月25日[56] - 医用外科口罩（甘械注准20202140072）注册证有效期至2025年8月11日[56] - 2023年1月，公司维格列汀片按化药4类获批上市并视同通过一致性评价[82] - 2022年12月，公司西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）按化药4类获批上市并视同通过一致性评价[173] - 2023年1月，公司特利加压素注射液按化药3类获批上市并视同通过一致性评价[175] - 报告期内，公司仿制药方面共有2个产品通过或视同通过一致性评价[180] - 2020年阿托西班相继获得西班牙、德国上市许可，成为公司首个在欧盟国家获上市许可的注射剂产品[186] - 2022年7月，公司利拉鲁肽注射液获得境内生产药品注册上市许可《受理通知书》[187] - 2023年1月，公司醋酸奥曲肽注射液按化药4类获批上市并视同通过一致性评价[189] - 报告期内，公司全资武汉子公司8个原料药品种陆续获批[190] - 截至2022年12月31日，母公司获国内专利授权265项，其中发明专利259项；武汉翰宇获11项；成纪药业获104项[193] - 报告期内武汉翰宇新增获得国内发明专利授权5项[194] - 国内注册方面，HY3000鼻喷雾剂等多个药品处于不同进展阶段，部分已获批[198] - 国际注册方面累计获批4个产品，申报6个产品[200] - 奥曲肽原料药、醋酸去氨加压素原料药获得欧盟CEP证书[200] - 注射用特利加压素获得巴西上市许可批准，醋酸加尼瑞克原料药DMF获得FDA批准[200] 公司研发情况 - 2022年公司申请多项国内专利，如一种GLP - 1类似多肽的纯化方法等[12] - 公司短期规划有利拉鲁肽注射液等重磅品种，中期有司美格鲁肽等，长期布局包括多肽偶联药物等[16] - 2022年研发人员数量203人，较2021年的217人减少6.45%，占比20.80%，较2021年的24.51%降低3.71%[45] - 2022年研发人员中本科109人，较2021年的127人减少14.17%；硕士61人，较2021年的47人增加29.79%；博士7人，较2021年的6人增加16.67%；大学专科26人，较2021年的37人减少29.73%[45][46] - 2022年研发人员年龄构成中30岁以下124人，与2021年持平；30 - 40岁67人，较2021年的78人减少14.10%；40岁以上12人，较2021年的15人减少20.00%[46] - 2022年研发投入金额187,143,774.58元，占营业收入比例26.57%；2021年研发投入金额132,564,030.61元，占比18.01%；2020年研发投入金额124,250,407.38元，占比17.22%[46] - 2022年研发支出资本化的金额28,467,102.21元，占研发投入的比例15.21%，占当期净利润的比重 -7.64%；2021年分别为26,884,646.60元、20.28%、94.55%；2020年分别为46,795,651.50元、37.66%、 -7.68%[46] - 公司与中疾控病毒病所签署合同，获2项专利全球独占许可用于开发多肽疫苗[117] - 公司与中科院微生物研究所合作开发新型冠状病毒多肽鼻喷药物[117] - 报告期内，母公司获得国内授权专利11项[176] - 公司研发中心先后被列为广东省多肽药物工程技术研究开发中心和多肽药物国家地方联合工程实验室[182] - 公司聘请了20多位科研人员合作研发[182] 公司财务数据关键指标变化 - 2022年制剂销售量11,619,085支，同比降9.81%；生产量15,915,297支，同比增36.73%；库存量5,042,115支，同比增82.83%[18] - 2022年医药制造业营业收入704,321,731.88元，同比降4.30%；营业成本159,627,391.12元，同比降22.42%；毛利率77.34%，同比增5.29%[25] - 2022年公司前5大客户销售额合计134,130,068.35元，占年度销售总额比例19.05%[31] - 2022年公司前5大供应商采购额合计50,354,442.05元，占年度采购总额比例36.77%[32] - 2022年销售费用375,805,964.14元，同比降14.34%；管理费用106,456,131.74元，同比降0.17%；财务费用107,504,212.56元，同比增9.06%；研发费用158,676,672.37元，同比增50.15%[39] - 2022年原料药营业收入89,666,883.31元，同比增59.36%；营业成本34,134,146.83元，同比降3.32%；毛利率61.93%，同比增24.68%[25] - 2022年客户肽营业收入2,992,687.57元，同比降50.95%；营业成本2,979,059.80元，同比降45.67%；毛利率0.46%，同比降9.67%[26] - 2022年国内市场营业收入625,062,363.28元，同比降9.28%；营业成本132,928,276.55元，同比降26.46%；毛利率78.73%，同比增4.97%[26] - 2022年国外市场营业收入79,259,368.60元，同比增68.86%；营业成本26,699,114.57元，同比增6.77%；毛利率66.31%，同比增19.59%[26] - 投资活动现金流入小计较上年同期增加978.29%，因本期收回投资所收到的现金增加[49] - 筹资活动现金流出小计较上年同期减少65.95%，因本期归还银行借款减少[49] - 投资活动产生的现金流量净额较上年同期增加128.99%[58] - 现金及现金等价物净增加额较上年同期增加99.45%[58] - 投资收益为 -20265791.59 元，占利润总额比例 5.44%；公允价值变动损益为 -69501743.59 元，占比 18.64%；资产减值为 -50432739.19 元，占比 13.53%；营业外收入 3233460.81 元，占比 -0.87%；营业外支出 5242157.07 元，占比 -1.41%；信用减值为 -39492096.42 元，占比 10.59%[61] - 2022 年末货币资金 106262995.59 元，占总资产比例 2.94%，较年初占比降 0.62%；应收账款 311039318.75 元，占比 8.61%，较年初占比升 1.67%；存货 189958503.54 元，占比 5.26%，较年初占比升 1.24%；投资性房地产 153349432.68 元，占比 4.25%，较年初占比升 2.56%；固定资产 1784954911.46 元，占比 49.43%，较年初占比升 16.62%；在建工程 153994880.06 元，占比 4.26%，较年初占比降 13.65%；使用权资产 2877593.94 元，占比 0.08%，较年初占比降 0.20%；短期借款 315922501.59 元，占比 8.75%，较年初占比升 0.09%；合同负债 62687751.68 元，占比 1.74%，较年初占比升 0.56%；长期借款 1022954083.94 元，占比 28.33%，较年初占比升 0.88%[61] - 2022 年经营活动现金流入小计 785723410.45 元，同比降 11.91%；现金流出小计 769915978.91 元，同比升 4.73%；现金流量净额 15807431.54 元，同比降 89.92%[64] - 2022 年投资活动现金流入小计 293595470.36 元，同比升 978.29%；现金流出小计 241879793.09 元，同比升 17.64%；现金流量净额 51715677.27 元，同比升 128.99%[64] - 2022 年筹资活动现金流入小计 542287899.24 元，同比降 64.97%；现金流出小计 613394855.45 元，同比降 65.95%；现金流量净额 -71106956.21 元，同比升 71.97%[64] - 现金及现金等价物净增加额为 -1514634.96 元，同比升 99.45%[64] - 交易性金融资产期末数 160569262.70 元，占比 4.45%，较期初占比降 7.78%；其他权益工具投资期末数 5736507.47 元；其他非流动金融资产期末数 27814787.77 元[66][67][70] - 预付款项 11960008.82 元，占比 0.33%，较期初占比升 0.22%；其他应收款 11882576.66 元，占比 0.33%，较期初占比降 1.00%；其他流动资产 13624279.70 元，占比 0.38%，较期初占比降 0.71%[70] - 应付账款 129054453.09 元，占比 3.57%，较期初占比升 1.25%；一年内到期的非流动负债 458991408.69 元，占比 12.71%，较期初占比升 10.81%；应付债券期末占比 0.00%，较期初占比降 7.71%；预计负债 17059830.51 元，占比 0.47%，较期初占比升 0.16%[70] - 货币资金受限原因包括信用证保证金、远期结售汇保证金、诉讼冻结资金；固定资产

证券代码：300199 证券简称：翰宇药业 公告编号：2023-045 深圳翰宇药业股份有限公司 关于举行2022年度暨2023年第一季度 网上业绩说明会的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称"公司"或"翰宇药业"）《2022年年度报告 全文》《2022年年度报告摘要》及《2023年第一季度报告》于2023年4月27日在中国 证监会指定创业板信息披露网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露。为便 于广大投资者更深入全面的了解公司情况，公司定于2023年5月10日（周三）下午 15:00-17:00举行2022年度网上业绩说明会。本次说明会将采用网络互动方式召开， 投资者可登陆"价值在线"（www.ir-online.cn）参与本次说明会。 一、召开时间、地点、方式 会议召开时间：2023年5月10日 15:00-17:00 会议地点：价值在线（www.ir-online.cn） 会议方式：网络互动方式 二、投资者参与方式 投资者可于2023年5月10日15:00-17:00通过网 ...

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研和现场参观，形式为现场 [1] - 参与单位众多，包括 UBS 金信基金、东亚联丰投资管理等 [1] - 活动时间为 2023 年 02 月 03 日 12:20 - 14:00 [1] - 上市公司接待人员有董事长曾少贵、副总裁及财务总监等 [1] 研发创新进展 - 采用“研发 + 内外资源整合”双轮驱动模式，打造“创新药” + “仿制药”产品管线 [2] - 形成多肽药物全产业链开发平台，为项目提供产品落地保障 [2] - 新冠鼻喷剂 HY3000 项目中美双报推进，国内启动二期临床，美国 FDA 临床批件受理中 [2] - 中期规划多肽疫苗 HY3001、合成生物学等项目，长期布局多肽偶联药物等 [2] - 形成战略合作科研机构库，包括中科院微生物研究所等 [2] 减肥及降糖领域布局 - 2021 年 GLP - 1 受体激动剂类药物全球减肥及降糖市场规模达 345.6 亿美元 [2] - 2022 年前三季度全球 GLP - 1 受体激动剂类药物市场增幅 39.5%，司美格鲁肽注射液减肥适应症增幅 449.3%，降糖适应症增幅 64.7%，利拉鲁肽减肥适应症增幅 34.6% [2] - 公司在该领域产品布局丰富，包括司美格鲁肽等多种药物 [2] - 全资子公司笔式注射器获医疗器械注册证，广泛应用于胰岛素/GLP - 1 受体激动剂类药物 [2][3] 妇产生殖领域布局 - 沙利文预测 2025 年整体辅助生殖行业市场规模有望达 854.3 亿元，年复合增长率 14.5% [3] - 2022 年 8 月国家 17 部门印发指导意见，推动辅助生殖技术项目纳入医保 [3] - 公司妇产辅助生殖管线产品布局丰富，包括注射用缩宫素等 [3] 原料药出口业务 - 公司是多肽特色原料药供应商，利拉鲁肽等多种原料药长期销往多国 [3] - 公司在多肽特色原料药合成技术有二十多年经验，形成技术壁垒和高客户粘性 [3] - 随着原研药专利到期临近，多款多肽特色原料药出口订单将高速增长 [3] - 公司已有 11 个美国 DMF、3 个欧盟 DMF、6 个欧盟 CEP、5 个中国 DMF [3] - 2021 年全年原料药业务营收较 2020 年增长 112.34%，2022 年上半年较 2021 年上半年增速 236.64% [3] HY3000 项目进展 - 中国方面，2022 年 12 月完成 I 期临床，启动 II 期临床，待揭盲 [4] - 美国方面，2023 年 1 月收到美国 FDA 临床批件申请受理通知，产品扩产按计划推进 [4] 质量管理优势及进展 - 完成垂直产业链整合，执行国际质量标准 [4] - 坚持质量方针，员工 100% 培训合格上岗，生产工艺 100% 符合注册工艺要求 [4] - 建成全面质量管理体系，形成完整闭环 [4] - 通过中国 GMP 认证、美国 FDA 认证等，通过多项审计和核查 [4] 一致性过评情况及集采应对 - 仿制药板块 12 个产品通过或视同通过一致性评价，含 7 个多肽注射剂和 5 个小分子固体制剂 [4] - 对产品分类管理，聚焦突破品种调整布局和营销模式，稳步增长品种维持销量，战略合作品种拓展市场 [4][5] 战略规划 - 推进“翰翔”战略，以“人才、仿创结合、市场”为三大支柱 [5] - 人才战略完善人才管理和激励，提供人才保障 [5] - 仿创结合推动一致性评价，加快创新药布局 [5] - 市场战略抓住原料药、国内制剂、国际市场机会，优化经营指标 [5]

公司基本信息 - 证券简称翰宁药业，代码 300199，编号 2014 - 004 [1] - 投资者关系活动时间为 2014 年 11 月 20 日下午 15:30 - 16:30，地点在公司五楼办公室 [1] - 参与单位为华安基金，人员为裘倩倩，公司接待人员有董事会秘书全衡、总裁助理刘建、证券助理张晓明 [1] 公司发展战略 - 致力于糖尿病、心血管、多发性硬化症等慢性病药物研发，提升患者生活质量和用药安全 [1] - 探索成纪药业卡式注射笔功能进一步开发，实现慢性病管理专家战略目标 [1] 产品优势 - 成纪药业卡式注射笔、卡式注射架相比传统组合，有使用安全、操作便捷、用量精确、无药物浪费等优点 [1] - 成纪药业溶药器与传统溶药器在多方面不同，具有无菌配药、避免污染、操作简单、避免用药错误、安全可靠等优势 [1] 员工持股计划 - 广发资管翰宇投资 1 号集合资产管理计划投资范围包括翰宇药业股票、固定收益及现金类产品等，份额上限 1.7 亿份，设优先级 A 份额、次级 B 份额和次级 C 份额 [3] - 公司第一期员工持股计划全额认购翰宇投资 1 号次级 B 份额，筹集资金总额上限 2000 万元，单个员工起始认购 10 万元，最高 30 万元 [3] - 参加员工总人数不超过 140 人，占公司在册员工总人数 35%左右 [3] - 公司会在完成标的股票购买 2 个交易日内披露获股时间、数量等情况 [3] 销售情况 - 国内市场落实品种差异化和精细化管理，做好去氨加压素、特利加压素等产品推广，特利加压素销售步入新台阶 [3] - 国际市场加大海外拓展力度，原料药及客户肽出口增长较快，加强非规范市场开发，推进美欧等规范市场注册及拓展 [3]

公司基本信息 - 证券代码 300199，证券简称翰宇药业 [1] - 2015 年 1 月 9 日翰宇药业收购成纪药业，成纪药业专注医疗器械研发、生产、销售及集团内部充分竞争类注射剂生产 [2] - 成纪药业占地面积 117 亩，注册资本 2.29 亿元，是双证企业，有药品和医疗器械生产许可证 [2] 产品情况 药品 - 有 171 个药品批文，包括 9 个小容量注射剂、26 个大输液、4 个原料药、4 个糖浆剂和口服溶液、128 个口服固体制剂 [2] - 儿科药批文近 10 种，如单磷酸阿糖腺苷；独家药品有小儿对乙酰氨基酚片、复方枸橼酸喷托维林糖浆 [3] 医疗器械 - 拥有自动溶药平台和自动注射平台，有多项专利 [3] - “二合一”产品（翰能）由自动溶药器和加压溶媒组成，溶药器和生产溶媒机械有专利，加压溶媒全国独家有生产批文 [3] - 自动注射系列用于急救、抢救、慢病药物注射等，包括卡式全自动注射笔、可调式注射笔、卡式注射架 [3][5] 认证与合作 - 13 - 14 年陆续通过口服固体制剂、片剂、胶囊、颗粒剂新版 GMP 认证，14 年 10 月 31 日通过冻干粉针剂和小容量注射剂新版 GMP 认证 [3] - 与很多高校有合作 [3] 营销情况 营销队伍与布局 - 年底前完成“二合一”产品全国多省份招商工作，明年延续销售强势全国上量，同时进行注射类药品全国布局 [4] 营销中心架构 - 包括销售部（翰宇团队负责药品，成纪团队负责器械）、市场部（推广溶药器产品）、公共事务部（管理全国收费编码和医保办理）、物流部 [4] 重点产品优势 溶药器（翰能） - 由转换器自动溶药器和加压灭菌水组成，有专利证书，加压水壁厚是一般产品两倍，能承载 15 公斤压力，内充氮气，压力为两个大气压强，通过压力转移实现自动溶药 [4] - 适用于临床终端安全配液，可实现无菌配药，防止医护人员针刺伤，保障高毒性药物安全配液 [5] 卡式全自动注射笔 - 针对卡式瓶包装产品，自动排气、进针、给药，用于突发性事件 [5] 可调式注射笔 - 针对慢病管理和疫苗产品微量给药，市场容量大，中国糖尿病发病率居世界首位 [5] 卡式注射架 - 用于卡式瓶包装产品注射，主要销售渠道为注射玻尿酸等产品的医疗机构 [5]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研（投资者恳谈会） [1] - 参与单位及人员众多，包括华夏基金、中国人寿等机构人员 [1] - 活动时间为2015年8月25日上午9:00 - 11:00 [1] - 活动地点为公司五楼办公室 [1] - 公司接待人员有董事会秘书全街、副总裁陶安进、证券助理张晓明 [1] 公司未来发展战略 - 致力于糖尿病、心血管、多发性硬化症等慢性病药物研发，提升患者生活质量和用药安全 [3] - 寻找与注射剂产品有协同效应的器械标的，探索与移动互联网结合，覆盖慢性病患者检测、治疗、康复和日常护理 [3] - 通过国际市场资本运作，从经营产品到经营公司，拓展国际市场空间，提高国际影响力和品牌知名度 [3] 公司业绩情况 - 2015年上半年营业收入2.65亿元，同比增长约69%；归属于上市公司股东净利润8,968万元，同比增长约82%，得益于产品市场推广和海外市场拓展 [3] 新产品依替巴肽情况 - 今年1月依替巴肽及依替巴肽注射液获药品注册批件和新药证书，7月获依替巴肽原料药GMP证书并安排生产 [3] - 依替巴肽立项研发到获批上市历时10年，是国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划课题，为第三代抗血小板药物、冠心病抗血小板治疗一线药物 [3][4] 国际业务注册进展 - 上半年比伐卢定和格拉替雷取得美国DMF号，依替巴肽和奈西利肽原料药接受美国FDA现场检查，等待EIR报告 [4] - 阿托西班和特利加压素原料药申请欧洲EDMF/ASMF获文件审核通过，等待现场检查 [4] 醋酸格拉替雷项目进展 - 今年1月与美国爱克龙药业就醋酸格拉替雷开展战略合作，随着原料药DMF注册号获得，合作进程顺利推进 [4] 无创连续血糖监测手环进展 - 7月披露II期临床结果，普迪医疗按计划开展欧盟临床试验，预期年底获欧盟认证批文 [4] - 香港、澳门地区获欧盟批文后可申请市场准入许可，国内预期以二类医疗器械向药监局申请审批，获欧盟批文后尽快拿国家药监局批文 [4] 与腾讯战略合作情况 - 6月与腾讯签署战略框架协议，建立长期战略合作关系 [4] - 合作目的是加速无创连续血糖监测仪无线智能化及网络化，提高糖尿病慢病健康管理平台用户体验，扩大市场影响力，整合资源促进共同发展 [4][5]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为特定对象调研（投资者恳谈会） [2] - 参与单位众多，包括广发基金、长信基金等多家机构 [2] - 时间为2015年9月15日上午10:00 - 12:00，地点在公司一楼会议室 [2] - 公司接待人员有总裁袁建成、副总裁陈三佑等 [2] 药审政策影响 - 国家药审制度改革加快审评速度、提高注册材料要求，对翰宇药业利好 [2] - 公司国内在注册品种有数十项，审评加速将加快新产品上市速度 [2] 新品种上市情况 - 今年年初公司获得依替巴肽注册批件等，该药历时10年获批，属第三代抗血小板药物，将对业绩有积极影响 [3] - 预计今明年还有两个新品种上市，将助力业绩增长 [3] 国际注册进展 - 上半年比伐卢定和格拉替雷取得美国DAF号，依替巴肽和奈西利肽原料药接受美国FDA现场检查，等待EIR报告 [3] - 阿托西班和特利加压素原料药申请欧洲EDMF/ASMF获文件审核通过，等待现场检查 [3] 合作项目进展 - 今年1月与美国爱克龙药业就醋酸格拉替雷开展战略合作，进程顺利，将影响经营业绩、完善国际销售体系、提升品牌知名度 [3] 无创连续血糖监测手环情况 - 手环GlucoPred融合多项技术，可实时提供准确连续血糖数据，降低并发症风险 [4] - 已获挪威卫生署III期临床试验许可，预期年底获欧盟认证批文，之后可申请港澳市场准入许可 [4] - 国内预期以二类医疗器械申请审批，获欧盟批文后尽快取得国家药监局批文 [4]

公司基本信息 - 证券简称翰宇药业，代码 300199 [1] - 公司为深圳翰宇药业股份有限公司，投资者关系活动为特定对象调研，参与单位有 Lloyd George Advisory、建银国际等，时间为 2015 年 7 月 13 日下午 16:00 - 17:30，地点在公司五楼办公室 [2] 未来发展战略 - 致力于糖尿病、心血管、多发性硬化症等慢性病药物研发，提升患者生活质量和用药安全，目标成为慢性病管理专家 [2] - 寻找与注射剂产品有协同效应的器械标的，探索与移动互联网结合，覆盖慢性病患者检测、治疗、康复和日常护理 [2] - 通过国际市场资本运作，从纯经营产品到经营公司，拓展市场空间，提高国际影响力和品牌知名度，实现慢性病管理领域战略性突围 [2] 重磅品种情况 - 今年 1 月，依替巴肽及依替巴肽注射液获药品注册批件和新药证书，历时 10 年，是“十二五”计划课题，丰富核心产品种类，优化产品结构 [3] - 正积极开展依替巴肽的 GMP 认证，争取尽早发挥效益 [3] 研发投入情况 - 每年研发投入占销售收入比例保持在 10%左右，处于行业领先水平 [3] - 目前处于在研产品大规模投放前期，预计未来研发投入持续加大 [3] 无创连续血糖监测手环进展 - 上周披露 II 期临床结果，普迪医疗按计划开展欧盟临床试验，预期今年年底获欧盟认证批文 [3] - 香港、澳门地区在获欧盟认证批文后可申请市场准入许可，国内以二类医疗器械向药监局申请审批，获欧盟批文后尽快取得国家药监局批文 [3] 与腾讯战略合作情况 - 今年 6 月与腾讯签署战略框架协议，建立长期战略合作伙伴关系 [4] - 合作目的是加速无创连续血糖监测仪无线智能化及网络化，提高糖尿病慢病健康管理平台用户体验，扩大市场影响力，整合资源促进共同发展 [4]