公司研发进展 - 中恒集团控股子公司重庆莱美药业的子公司四川瀛瑞医药科技有限公司自主研发的创新抗癌药物"纳米炭铁混悬注射液"获国家药监局批准开展临床试验 [1] - 该药品获批的临床试验内容为联合标准放疗在实体瘤患者中开展 [1] 药品与临床试验 - 获批药品为创新抗癌药物，具体名称为"纳米炭铁混悬注射液" [1] - 国家药监局签发了《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液”获国家药品监督管理局签发《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验将验证“纳米炭铁+放疗”联合方案在实体瘤患者中的安全性和潜在疗效[1] - 临床试验将陆续在多个临床中心启动，重点关注局部治疗难度较大的实体瘤[1] 产品与临床试验 - 获批药物为“纳米炭铁混悬注射液”，联合标准放疗用于实体瘤治疗[1] - 临床试验旨在探索“纳米炭铁+放疗”联合疗法的临床价值[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司瀛瑞医药自主研发的创新抗癌药物“纳米炭铁混悬注射液”获国家药监局签发《药物临床试验批准通知书》[2] - 获批临床试验内容为同意纳米炭铁联合标准放疗在实体瘤患者中开展临床试验[2] - 纳米炭铁是在公司产品纳米炭混悬注射液基础上研究开发的新一代纳米药物[2] - 药物以Fe2+作为抗癌有效成分，纳米炭作为Fe2+的载体，通过调控铁死亡通路发挥抗癌作用[2] - 截至目前，纳米炭铁二期临床试验进展顺利，已完成部分入组试验[2] 产品与市场地位 - 纳米炭铁尚无同类产品上市或处于在研末期[2]

智通财经APP讯，莱美药业(300006.SZ)发布公告，近日，公司控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司 (简称"瀛瑞医药")自主研发的创新抗癌药物"纳米炭铁混悬注射液"(简称"纳米炭铁")获国家药品监督管理 局签发《药物临床试验批准通知书》，同意纳米炭铁联合标准放疗在实体瘤患者中开展临床试验。 本次获批的临床试验将进一步验证"纳米炭铁+放疗"联合方案的安全性和潜在疗效，陆续在多个临床中 心启动"纳米炭铁+放疗"研究，重点关注局部治疗难度较大的实体瘤，以期在确保安全性的前提下，进 一步探索联合疗法的临床价值。 ...

证券代码：300006 证券简称：莱美药业 公告编号：2025-057 重庆莱美药业股份有限公司 2、申请人：四川瀛瑞医药科技有限公司 3、适应症：实体瘤 4、注册分类：化学药品 2 类 5、受理号：CXHL2501026 近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称"公司"或"莱美药业"）控 股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司（以下简称"瀛瑞医药"）自主研发的创新 抗癌药物 "纳米炭铁混悬注射液" （以下简称"纳米炭铁"）获国家药品监督 管理局签发《药物临床试验批准通知书》，同意纳米炭铁联合标准放疗在实体瘤 患者中开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品名称：纳米炭铁混悬注射液 6、通知书编号：2025LP03253 7、审批结论：纳米炭铁混悬注射液符合药品注册的有关要求，同意本品联 合标准放疗在实体瘤患者中开展临床试验。 二、药品的其他相关情况 纳米炭铁是在公司产品纳米炭混悬注射液基础上研究开发的新一代纳米药 物，以 Fe 2+作为抗癌有效成分，纳米炭作为 Fe 2+的载体，通过调控铁死亡通路发 挥抗癌作用。纳米炭铁通过瘤内注射，具有抑制肿瘤生长的功能。纳米炭铁是一 种新机理抗癌药物，与 ...

化学制药板块整体表现 - 12月1日化学制药板块整体上涨0.16%，领先个股为常山药业，涨幅达8.93% [1] - 当日上证指数上涨0.65%，深证成指上涨1.25%，板块表现与大盘基本同步 [1] - 板块内资金流向呈现分化，主力资金净流出10.11亿元，而游资和散户资金分别净流入5.45亿元和4.66亿元 [2] 领涨个股表现 - 常山药业收盘价67.70元，成交35.37万手，成交额23.79亿元，涨幅居板块首位 [1] - 莱美药业涨幅5.24%，收盘价5.42元，成交82.11万手 [1] - 欧康医药上涨3.44%，新赣江上涨3.34%，莎普爱思上涨3.25% [1] 领跌个股表现 - 益方生物跌幅最大，下跌8.24%，收盘价27.05元，成交31.53万手 [2] - 科源制药下跌4.51%，康之约业下跌4.32%，海奥迪奥下跌4.10% [2] - 圣诺生物、迪哲医药、赛分科技等跌幅均超过2.5% [2] 个股资金流向 - 迈威生物主力净流入4852.80万元，主力净占比10.77%，但散户资金净流出6565.96万元 [3] - 莱美药业主力净流入3773.02万元，占比8.48%，而游资净流出1082.13万元 [3] - 丽珠集团主力净流入2352.92万元，占比12.61%，游资净流出2500.71万元 [3] - 华北制药主力净流入1353.83万元，主力净占比高达21.97% [3]

药品研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》[1]

公司药品研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》[1] - 注射用氨曲南适用于治疗敏感革兰氏阴性菌引起的多种感染，包括尿路感染、下呼吸道感染、败血症、皮肤和皮肤结构感染、腹腔内感染和妇科感染[1]

新产品和新技术研发 - 公司收到注射用氨曲南（0.5g）《药品补充申请批准通知书》[1] - 注射用氨曲南通过仿制药注射剂一致性评价，有效期12个月[1] 业绩总结 - 注射用氨曲南2023 - 2025年上半年在中国医院市场销售额分别为2.59亿、2.20亿、0.40亿元[2] 未来展望 - 取得通知书利于提升产品竞争力和市场拓展[3] - 药品生产和销售存在不确定性[3]

药品获批与一致性评价 - 公司收到国家药监局核准签发的注射用氨曲南（规格：0.5g）《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过仿制药注射剂一致性评价，同时变更药品质量标准和包装材料等[1] - 药品有效期为12个月，公司需在批准日起6个月内实施变更[1] 产品市场与竞争格局 - 注射用氨曲南适用于治疗多种感染，截至目前已有12家生产厂家通过一致性评价[1] - 该药品2023年在中国医院市场销售额为2.59亿元，2024年为2.20亿元，2025年上半年为0.40亿元[1] - 此次获批有利于该产品的市场拓展[1]