财务状况 - 2023年第一季度，武汉明德生物科技营业收入为37.24亿元，同比下降85.03%[2] - 归属于上市公司股东的净利润为7.55亿元，同比下降94.57%[2] - 经营活动产生的现金流量净额为-34.12亿元，同比下降217.75%[2] - 流动资产合计为73.53亿元，较年初略有下降[20] - 非流动资产中，固定资产为37.26亿元，在建工程为13.72亿元，长期股权投资为4.88亿元[20] 资金情况 - 货币资金增加至31.96亿元，同比增长25.08%[4] - 交易性金融资产为10.53亿元，应收账款为24.23亿元[20] - 现金及现金等价物净增加额为640,876,327.39元，期末现金及现金等价物余额为3,196,431,442.74元[25] 费用情况 - 销售费用为4595.8万元，同比下降7.09%[5] - 管理费用为2813.1万元，同比增长47.18%[5] - 研发费用为3318.5万元，同比增长15.22%[5] - 财务费用为-1178.6万元，同比下降505.52%[5] 产品情况 - 公司产品主要以免疫层析法和磁微粒化学发光免疫分析法为主要技术手段[8] - 公司产品覆盖范围广泛，包括心脏型脂肪酸结合蛋白、促黄体生成素、雌二醇、睾酮等多种检测项目[8] - 公司产品的二类医疗器械有效期一般为5年，需要定期更新[8] - 公司产品主要应用于临床诊断和疾病监测领域，具有重要的医疗意义[9] - 公司的产品线不断更新，包括新型冠状病毒核酸检测试剂盒、抗体检测试剂盒和中和抗体检测试剂盒[17]

公司基本信息 - 控股股东、实际控制人为陈莉莉、王颖[32] - 报告期为2022年1月1日至2022年12月31日[32] - 报告期末为2022年12月31日[32] - 公司股票简称明德生物，代码002932，上市于深圳证券交易所[35] - 公司法定代表人为陈莉莉，注册地址在武汉东湖新技术开发区高新二路388号[35] - 董事会秘书为王锐，证券事务代表为徐博，联系电话均为027 - 87001772[36] - 公司披露年度报告的媒体有《中国证券报》《证券时报》，网址为巨潮资讯网[37] - 公司年度报告备置地点在武汉市东湖新技术开发区高新二路388号相关地址[37] - 公司组织机构代码为9142010066953862X0[38] - 公司上市以来主营业务无变更[38] - 公司历次控股股东无变更[38] 财务数据关键指标变化 - 2022年营业收入105.30亿元，较2021年增长272.12%[39] - 2022年归属于上市公司股东的净利润42.08亿元，较2021年增长197.79%[39] - 2022年经营活动产生的现金流量净额40.13亿元，较2021年增长256.06%[39] - 2022年末总资产91.91亿元，较2021年末增长168.97%[39] - 2022年末归属于上市公司股东的净资产64.99亿元，较2021年末增长133.07%[39] - 2022年第一至四季度营业收入分别为24.87亿、27.66亿、22.17亿、30.60亿元[44] - 2022年非经常性损益合计5.06亿元，2021年为0.98亿元，2020年为1.38亿元[47] - 报告期内公司实现营业收入1053027.78万元，归属于母公司股东的净利润420843.28万元[104] - 2022年公司实现营业收入105.30亿元，同比增长272.12%；利润总额50.76亿元，同比增长199.57%；归属于上市公司股东的净利润42.08亿元，同比增长197.79%[137] - 2022年新冠核酸检测试剂组套中标价格降为5.8元/套，新冠核酸检测试剂盒降为3.2元/人份，新冠抗原检测试剂盒降为3.91元/人份[135] - 体外诊断试剂2022年收入97.79亿元，占比92.86%，同比增长295.68%[139] - 华东地区2022年营收30.31亿元，占比28.79%，同比增长556.01%[139] - 经销模式2022年营收69.08亿元，占比65.61%，同比增长276.66%[139] - 医药制造业2022年营收105.30亿元，占比100%，同比增长272.12%[139] - 2022年医药制造业销售量36.26亿人份，同比增长936.50%；生产量38.96亿人份，同比增长824.62%；库存量3.46亿人份，同比增长350.17%[143] - 体外诊断试剂原材料2022年成本26.59亿元，占营业成本比重76.15%，同比增长501.87%[145] - 新型冠状病毒（2019 - nCoV）核酸检测试剂盒2022年收入67.23亿元，同比增长232.46%[142] - 新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗原检测试剂盒2022年收入17.19亿元，同比增长909.05%[142] - 前五名客户合计销售金额为27.8843669012亿元，占年度销售总额比例26.48%[148] - 前五名供应商合计采购金额为21.9369488296亿元，占年度采购总额比例53.35%[150] - 2022年销售费用4.5077160055亿元，同比增长128.05%[152] - 2022年管理费用1.4198352327亿元，同比增长86.95%[152] - 2022年财务费用 - 0.3493848456亿元，同比减少494.15%[152] - 2022年研发费用3.8836016734亿元，同比增长192.56%[152] - 2022年研发人员数量344人，较2021年增长37.05%[154] - 2022年研发投入金额3.8836016734亿元，较2021年增长192.56%[154] - 2022年经营活动现金流入小计90.9157713441亿元，同比增长270.18%[156] - 2022年经营活动产生的现金流量净额40.1284841321亿元，同比增长256.06%[156] - 经营活动现金流入小计2022年为909.16亿元，2021年为245.60亿元，同比增长270.18%[158] - 投资活动现金流入小计2022年为438.72亿元，2021年为162.64亿元，同比增长169.74%[157][158] - 筹资活动现金流入小计2022年为1.76亿元，2021年为5.13亿元，同比减少65.68%[157][158] - 投资收益为3511.99万元，占利润总额比例0.69%，主要为银行理财产品收益[160] - 资产减值和信用减值为 -10.17亿元，占利润总额比例 -20.03%，主要为存货、固定资产减值损失等[160] - 2022年末货币资金为255.56亿元，占总资产比例27.81%，年初为119.01亿元，占比34.83%，比重减少7.02%[161] - 2022年末应收账款为255.96亿元，占总资产比例27.85%，年初为73.88亿元，占比21.62%，比重增加6.23%[161] - 交易性金融资产（不含衍生金融资产）期初数70万元，本期公允价值变动损益276.04万元，期末数195.28万元[163] - 2022年参与北京君远企业管理咨询合伙企业（有限合伙）投资4500万元，持股27.27%[167] - 2022年投资珠海市迪奇孚瑞生物科技有限公司1000万元，持股4.00%[167] - 公司报告期内无证券和衍生品投资[171][172] - 2018 - 2021年公司募集资金总额77248.82万元，本期已使用5350.85万元，累计使用26648.22万元，累计变更用途资金9077.36万元，占比11.75%，尚未使用50600.6万元[172] - 体外诊断试剂扩建项目承诺投资19440.05万元，调整后15497.53万元，本期投入5257.3万元，累计投入12230.15万元，投资进度78.92%，本期实现效益36607.34万元[174] - 移动医疗产品建设项目承诺投资4789.17万元，调整后3452.82万元，本期投入22.2万元，累计投入442.51万元，投资进度12.82%[174] - 研发中心建设项目承诺投资3824.24万元，调整后12901.6万元，本期投入31.48万元，累计投入435.69万元，投资进度3.38%[174] - 营销网络建设项目承诺投资3798.49万元，调整后0万元，本期和累计投入均为0，投资进度0.00%[174] - 体外诊断产品建设项目承诺投资20410.65万元，调整后20410.65万元，本期投入3.56万元，累计投入3.56万元，投资进度0.02%[174] - 医疗健康信息化项目承诺投资12073.55万元，调整后12073.55万元，本期投入36.31万元，累计投入36.31万元，投资进度0.30%[174] - 补充流动资金承诺投资13500万元，调整后13500万元，本期投入0万元，累计投入13500万元，投资进度100.00%[174] - 公司募集资金项目实际投资额占比较低，受前次募投项目变更和肺炎影响，武汉明德生物科技产业园部分楼已进入装修阶段，前次募集资金加大投入[172][173] - 公司同意使用不超过50,000.00万元闲置募集资金购买低风险短期理财产品，截至2022年12月31日，未到期银行理财产品金额为10,000.00万元[175] - 体外诊断试剂扩建项目拟投入募集资金15,497.53万元，实际累计投入12,230.15万元，投资进度78.92%，本报告期实现效益36,607.34万元[176] - 移动医疗产品建设项目拟投入募集资金3,452.82万元，实际累计投入442.51万元，投资进度12.82%，本报告期实现效益0万元[176] - 研发中心建设项目拟投入募集资金12,901.6万元，实际累计投入435.69万元，投资进度3.38%，本报告期实现效益0万元[176] - 营销网络建设项目拟投入募集资金0万元，实际累计投入0万元，投资进度0.00%，本报告期实现效益0万元[176] - 体外诊断产品建设项目拟投入募集资金20,410.65万元，实际累计投入3.56万元，投资进度0.02%，本报告期实现效益0万元[176] - 医疗健康项目拟投入募集资金12,073.55万元，实际累计投入36.31万元，投资进度0.30%，本报告期实现效益0万元[176] - 补充流动资金项目拟投入募集资金13,500万元，实际累计投入13,500万元，投资进度100.00%，本报告期实现效益0万元[177] - 公司报告期未出售重大资产[178] - 公司子公司武汉明志注册资本9,000,000元，总资产118,051,585.42元，净资产92,339,137.88元，营业收入105,775,430.23元，营业利润42,312,700.82元，净利润37,132,967.91元[180] - 广东明志第三方医学检验营收2.8911409135亿，成本8355.647898万，毛利5255.172595万，净利润4669.418322万[181] - 新疆明德和子公司医疗产品营收7.2863841561亿，成本3.314249521亿，毛利3.3117337308亿，净利润2.8149606541亿[181] - 新疆明德子公司医药制造业营收4093.919048万，成本3406.1619万，毛利609.00624万，净利润473.115382万[181] 各条业务线数据关键指标变化 - 自2020年以来，公司累计发货超27亿人份新冠核酸检测试剂[83] - 2022年12月，公司生产的新冠核酸检测试剂在全部实验室的试剂使用量百分率为22.1%[84] - 2020年2月，公司新冠核酸检测试剂研发成功，系全国唯一采用预混式设计的产品[82] - 2020年3月12日，公司新冠核酸检测试剂通过国家应急审批[82] - 2020年，公司合作研发推出全自动核酸工作站E - AutoNAT [82] - 2021年11月，公司荧光定量快速PCR仪QPT1000获批，可将扩增时间缩短20分钟以上[83] - 2012年，公司推出高通量、智能化免疫层析POCT技术平台QMT8000，支持15分钟快速检测[86] - 2018年10月，公司推出化学发光免疫分析仪CF10，16分钟可完成12个项目的检测[87] - 2021年5月，公司全自动化学发光免疫分析平台CP800获批[88] - 2022年3月，公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》[89] - 2019年6月，公司获批国产卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，实现高精尖领域进口替代[92] - PT1000断电后可持续运行4小时以上，内部无液路，耗材可室温保存，仪器免维护，故障率低[93] - 2022年，公司全资子公司长沙明德生物取得凝血相关产品的仪器和试剂八项医疗器械注册证[95] - 全自动凝血分析仪CL3000系公司凝血产品线首款获证产品，可满足中小型实验室及临床科室快速检测需求[95] - 公司免疫诊断检测试剂涵盖感染性疾病、新冠、心脑血管疾病等多个类别[90] - 感染性疾病类诊断试剂包括降钙素原（PCT）检测试剂盒等多种产品[90] - 新冠检测试剂有新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）等[90] - 心脑血管疾病类诊断试剂包含肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒等多种产品[90] - 凝血检测诊断试剂可对血浆样本被分析物进行定性或定量检测，有凝血酶原时间测定试剂盒等产品[96] - 肾脏疾病类诊断试剂用于肾脏疾病辅助诊断和病情监测，有胱抑素C（CysC）检测试剂盒等[92] - 公司急危重症信息化解决方案包括信息化软件产品、配套硬件和认证咨询服务[97] - 公司为超100家医疗客户提供第三方医学检验服务，自2020年以来累计为超3亿人次提供新冠核酸检测服务[103] - 2020年2月公司新冠核酸检测试剂研发成功，在全国30多个省份集采中标和挂网销售[104] - 2022年3月公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批，2022年度中标全国多个省份集中采购[105] - 2021

公司基本情况 - 公司由陈莉莉和王颖两位留学归国博士创建于2008年，是专业从事体外诊断试剂及配套仪器、移动心电产品研发、生产和销售的国家高新技术企业 [2] - 拥有CFDA注册的POCT快速诊断试剂产品30余项，国内首家实现PCT降钙素原、S100 - β蛋白全血床旁快速检测 [2] - 项目覆盖心脑血管疾病、感染疾病、肾病、糖尿病、健康体检和妇产科等多个领域，以“成为中国POCT领航者”为发展愿景 [2][3] 化学发光系列产品注册证情况 - 截止2018年6月30日，已取得5个化学发光系列产品的注册证，还有17个正在注册过程中 [3] 移动医疗业务及移动心电图机情况 - 我国心血管疾病危险因素流行趋势明显，是城乡居民总死亡原因首位，具有突发性和反复性，患者需长期随访监测 [3] - 传统心电图机受场地和时间限制，公司研发的小型便携式移动心电产品可在家庭、社区门诊等场合使用，满足即时快速检测和长期监测需求 [3] - 市场上移动医疗产品多为手机医疗APP，具备核心技术含量的医疗设备与服务缺乏，公司产品可整合心血管疾病不同检测手段，提供即时远程诊疗专业解决方案，契合市场痛点需求 [3][4] 胸痛中心建设情况 - 公司已参与几家医院胸痛中心建设项目，提供所需产品、软硬件设备及服务，模式尚在探索中 [4]

收入和利润（同比环比） - 第三季度营业收入22.17亿元人民币，同比增长178.14%[4] - 年初至报告期末营业收入74.70亿元人民币，同比增长285.38%[4][8][9] - 第三季度归母净利润10.78亿元人民币，同比增长153.12%[4] - 年初至报告期末归母净利润38.38亿元人民币，同比增长281.76%[4][8] - 营业总收入达74.70亿元，较上年同期19.38亿元增长285.5%[35] - 营业利润达47.05亿元，较上年同期12.19亿元增长286.0%[35] - 归属于母公司股东的净利润为38.384亿元，同比增长281.7%[36] - 净利润总额为39.863亿元，同比增长285.2%[36] - 基本每股收益为25.07元，同比增长249.7%[36] 成本和费用（同比环比） - 营业成本为22.98亿元，较上年同期4.64亿元增长395.3%[35] - 研发费用1.55亿元人民币，同比增长97.29%[9] - 研发费用为1.55亿元，较上年同期0.79亿元增长97.3%[35] - 信用减值损失为-7229.69万元，同比大幅增加307.06%，主要因应收账款余额增加导致坏账准备计提增加[10] - 所得税费用为7.17亿元，同比增长296.31%，主要因公司利润总额增加所致[10] 现金流表现 - 经营活动现金流量净额18.91亿元人民币，同比增长139.73%[4][8] - 经营活动现金流量净额达18.91亿元，同比增长139.73%，主要系销售大幅增长所致[10] - 投资活动现金流量净额为-12.57亿元，同比扩大217.46%，主要因购买产品及固定资产投资增加[10] - 筹资活动现金流量净额为-5.29亿元，同比增加34.28%，主要因现金利润分配增加[10] - 经营活动产生的现金流量净额为18.905亿元，同比增长139.7%[39] - 销售商品、提供劳务收到的现金为55.327亿元，同比增长250.4%[38] - 投资活动产生的现金流量净额为-12.566亿元，主要因投资支付现金28.165亿元[39] - 筹资活动产生的现金流量净额为-5.292亿元，主要因分配股利支付现金5.495亿元[39] - 购买商品、接受劳务支付的现金为21.18亿元，同比增长357.7%[38] - 支付的各项税费为9.425亿元，同比增长382.4%[38] 资产和负债关键项目变化 - 总资产74.83亿元人民币，较上年末增长118.99%[4][8] - 应收账款29.12亿元人民币，较上年末增长294.22%[9] - 交易性金融资产17.20亿元人民币，较上年末增长145.71%[9] - 公司2022年9月30日货币资金为13.14亿元，较年初11.90亿元增长10.4%[31] - 交易性金融资产从年初7.00亿元大幅增至17.20亿元，增幅145.7%[31] - 应收账款从年初7.39亿元激增至29.12亿元，增幅294.2%[31] - 存货从年初2.85亿元增至4.67亿元，增长63.9%[31] - 归属于母公司所有者权益从年初27.89亿元增至61.01亿元，增长118.7%[33] - 未分配利润从年初16.03亿元增至48.93亿元，增长205.2%[33] - 期末现金及现金等价物余额为13.138亿元，较期初增长10.4%[39] 盈利能力指标 - 加权平均净资产收益率83.17%，同比提升19.80个百分点[4][8] 股权结构信息 - 普通股股东总数43,659户，无优先股股东[12] - 控股股东陈莉莉持股比例27.04%，持股数量4222.74万股，其中质押262.24万股[12] - 一致行动人王颖持股比例15.43%，持股数量2410.53万股[12] 医疗器械注册证概况 - 公司持有17项二类医疗器械注册证，最新获批为全自动荧光免疫分析仪-AFT6000（2022年9月）[13] - 公司持有3项三类医疗器械注册证，包括实时荧光PCR分析仪（2021年10月获批）[13] - 公司拥有超过40项二类和三类医疗器械注册证，涵盖心脏标志物、炎症、甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、传染病及基因检测等多个领域[16][17] - 公司拥有6项一类医疗器械备案，包括清洗液、稀释液、底物液和核酸提取试剂等[17] - 公司产品线覆盖胶体金法、免疫层析法、化学发光法及PCR分子诊断等多种技术平台[16][17] - 公司拥有超过50种二类体外诊断试剂产品注册证，覆盖心脏标志物、炎症、凝血、生殖激素等多个检测领域[18][19] - 公司2021年新增注册证数量显著，共获批29项新产品，占列表总数的约60%[18][19] - 公司2021年10月至2022年4月期间共获得58项新医疗器械产品注册证，其中二类57项，一类1项，三类1项[20][21] - 公司截至2022年9月30日共获得285项医疗器械注册证，其中2022年新增21项（编号265-285）[22][23] - 公司新增二类医疗器械注册证16项，涵盖心肌标志物、炎症感染、甲状腺功能等领域（编号265-273、279-283）[22] - 公司新增一类医疗器械注册证5项，主要为核酸采样及提取产品（编号274-278）[22] - 公司截至2022年9月30日拥有69项已获批医疗器械产品，涵盖新冠检测、核酸提取、血气分析及化学发光等多个领域[25][26][27] 具体产品注册证及有效期 - 公司拥有新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）三类医疗器械注册证有效期至2026年2月9日[66] - 公司获得超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）注册证有效期至2025年12月8日[56] - 公司取得N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒（荧光免疫层析法）注册证有效期至2025年11月17日[57] - 公司持有降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）注册证有效期至2025年11月17日[58] - 公司拥有D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）注册证有效期至2025年10月25日[63] - 公司获得肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册证有效期至2024年8月6日[70] - 公司持有B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）注册证有效期至2024年8月6日[71] - 公司取得血气测定试剂盒（电极法）注册证有效期至2024年8月29日[67] - 公司拥有C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）注册证有效期至2024年8月25日[68] - 公司获得血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）注册证有效期至2024年7月28日[73] - 多项核心心脏标志物检测试剂（如NT-proBNP、cTnI、cTnT）注册证有效期至2024年中，为未来两年核心业务提供稳定保障[16] - 3项基因多态性检测试剂盒（ALDH2、CYP2C19、MTHFR）为三类医疗器械，注册证将于2023年12月到期[16] - 糖化血红蛋白（HbA1c）等5项检测试剂采用免疫层析法，注册证有效期长达10年至2027年7月[17] - EB病毒核酸检测试剂盒为三类医疗器械，注册证将于2023年9月到期[17] - 降钙素原（PCT）检测同时拥有化学发光法（2023年4月到期）和胶体金法（2023年5月到期）两种技术平台[16][17] - 肌红蛋白（MYO）检测拥有磁微粒化学发光法（2024年4月到期）和化学发光法（2023年11月到期）两种方法学[16][17] - 心电信息管理系统（ECGReporter）为二类医疗器械，注册证有效期至2023年12月[16] - 产品注册证有效期多为5年，主要产品证书有效期至2026年[18][19] - 产品注册证有效期多为5年，其中新冠抗原检测试剂有效期仅1年[21] 产品线与技术平台 - 化学发光免疫分析法产品线快速扩张，2021年8月单月即获批9项检测试剂盒及7项配套校准品[18] - 荧光免疫层析法平台产品丰富，2021年8月底一次性获批12项新产品，包括多项联合检测试剂盒[19] - 心脏标志物检测产品组合完善，涵盖肌钙蛋白I/T、BNP/NT-proBNP、MYO、CK-MB等关键指标[18][19] - 炎症标志物检测布局全面，包括CRP、SAA、PCT、IL-6等多项指标及其联合检测产品[18][19] - 生殖激素检测产品包括抗缪勒氏管激素（AMH）、β-HCG、孕酮、促黄体生成素等[18][19] - 2021年9月新增可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测产品，拓展心力衰竭诊断市场[19] - 公司拥有核酸提取试剂一类备案产品，为分子诊断业务提供支撑[18] - 2021年第四季度集中获批45项磁微粒化学发光免疫分析检测试剂及配套校准品质控品[20][21] - 新冠相关产品包括2022年3月获批的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（三类）和2021年11月获批的核酸提取试剂（一类）[21] - 心脑血管疾病检测产品线包含超敏肌钙蛋白T/I、B型利钠肽等9项关键检测指标[20][21] - 肿瘤标志物检测覆盖癌胚抗原、鳞状细胞癌相关抗原等8种主要癌症指标[21] - 凝血功能检测产品于2022年4月获批4项检测试剂盒[21] - 甲状腺功能检测包含7项主要指标及配套校准品[20][21] - 生殖激素检测涵盖促黄体生成素、孕酮等6项关键指标[20][21] - 磁微粒化学发光平台成为公司主要技术路线，涉及产品数量占比超过80%[20][21] - 公司新冠抗原检测试剂于2020年11月27日获得欧盟（以德国注册为代表）销售资质[27] - 2022年新增猴痘病毒检测产品线，包括猴痘抗原检测试剂（2022年8月4日获批）和猴痘抗体检测试剂（2022年8月4日获批）[27] - 化学发光产品线持续扩展，2021年3月31日新增6项检测试剂盒（PCT/BNP/NT-proBNP/cTnI/cTnT/MYO/CK-MB）[25][26] - 核酸提取产品矩阵完善，包含全自动核酸提取仪（2021年6月8日获批）及多款配套试剂盒[25] - 血气分析产品于2022年6月21日完成IVDR认证升级，包括血气分析仪和配套试剂包[27] - 荧光免疫检测平台覆盖心脏标志物（NT-proBNP/PCT等9项）及炎症指标（IL-6/CRP等），多数于2021年获批[25][26] - 2022年4月推出甲状腺功能系列检测试剂盒（T3/T4/TSH/fT3/fT4等6项）[26] - 2022年3月推出新冠流感联检产品（COVID-19+Influenza A+B Antigen Combo Test Kit）[26] 注册申请与认证状态 - 公司有19项医疗器械处于NMPA注册申请阶段，其中3项为三类注册（编号1-4）[22][23] - 注册申请中包含9项荧光免疫层析法联合检测试剂盒，涵盖心脑血管、感染炎症等检测领域（编号5-19）[22][23] - 公司获得CE认证医疗器械9项，其中8项为新冠病毒检测相关产品（编号1-9）[24] - 新冠病毒核酸检测试剂盒获得4项CE认证，包括变异株鉴别检测产品（编号1-4）[24] - 新冠病毒抗体检测产品获得3项CE认证，涵盖胶体金法、免疫荧光法和化学发光法（编号5、7-8）[24] - 中和抗体检测相关产品获得3项CE认证，包括校准品（编号7-9）[24] - 公司有9项医疗器械处于CE注册申请阶段，涵盖血气试剂、免疫荧光试剂及胶体金检测产品[27]

收入和利润（同比环比） - 营业收入为52.53亿元人民币，同比增长360.27%[24] - 归属于上市公司股东的净利润为27.60亿元人民币，同比增长376.29%[24] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为27.50亿元人民币，同比增长376.73%[24] - 基本每股收益为17.99元/股，同比增长334.54%[24] - 稀释每股收益为17.76元/股，同比增长340.69%[24] - 营业收入同比增长360.27%至52.53亿元[82] - 营业总收入同比增长360.3%至52.53亿元[189] - 净利润同比增长376.9%至28.35亿元[189] - 归属于母公司净利润同比增长376.3%至27.60亿元[191] - 基本每股收益同比增长334.5%至17.99元[191] - 体外诊断试剂收入同比增长400.03%至48.34亿元，占总营收92.02%[85][86] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒收入同比增长2740.13%至12.54亿元[86] - 第三方医学检验服务收入23,269.08万元，同比增长557.42%[53] - 体外诊断仪器收入6,729.91万元，同比增长840.83%[51] - 新冠核酸检测试剂收入304,206.02万元，同比增长270.31%[52] - 华东地区收入同比增长1220.95%至18.76亿元[85] - 母公司营业收入同比增长393.0%至48.61亿元[192] 成本和费用（同比环比） - 营业成本同比增长499.38%至16.17亿元[82] - 研发投入达到5690.52万元，同比增长15.58%[75] - 研发投入同比增长15.58%至5690.52万元[82] - 研发费用同比增长15.6%至5690.52万元[189] - 销售费用同比增长62.31%至1.26亿元[82] - 销售费用同比增长62.3%至1.26亿元[189] - 毛利率同比下降7.14个百分点至69.22%[86] - 购买商品、接受劳务支付的现金为14.13亿元，同比增长499.7%[199] - 支付的各项税费增至5.41亿元，同比上升290.2%[199] 各条业务线表现 - 体外诊断试剂产品收入483,422.08万元，同比增长400.03%[51] - 体外诊断仪器收入6,729.91万元，同比增长840.83%[51] - 新冠核酸检测试剂收入304,206.02万元，同比增长270.31%[52] - 新冠抗原检测试剂收入125,386.08万元，同比增长2,740.13%[53] - 第三方医学检验服务收入23,269.08万元，同比增长557.42%[53] - 报告期内凝血诊断产品线暂未取得营业收入[43] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒收入27.04亿元，毛利率85.60%[86] - 公司化学发光平台共取得165项国内检测试剂注册证[38] - 公司免疫层析技术平台共取得34项国内检测试剂注册证[38] - 公司免疫荧光技术平台共取得30项国内检测试剂注册证[38] - 公司新冠抗原检测试剂获得欧盟CE认证及20多个国家注册/备案[38] - 公司2022年3月15日取得新冠抗原检测试剂盒NMPA医疗器械注册证[38] - 公司获批国产唯一湿式血气分析仪PT1000，实现高精尖领域进口替代[40] - 2022年3月公司全自动凝血分析仪CL3000获批，采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法[42] - 公司急危重症信息化解决方案涵盖胸痛中心、卒中中心、创伤中心等信息系统及配套硬件[45] - 公司可提供200余种诊断试剂及10余种诊断仪器[50] - 公司产品覆盖50多个国家和地区，拥有14家全资或控股子公司[50] - 公司为超过100家医疗客户提供第三方医学检验服务[47] - 新冠核酸检测试剂在全国实验室使用率达19.2%，居全国第二[48] - 公司持有4项降钙素原（PCT）检测试剂盒产品覆盖荧光免疫层析法及磁微粒化学发光免疫分析法[57][60][84][98] - 公司拥有3项B型利钠肽（BNP）检测试剂盒产品均采用磁微粒化学发光免疫分析法[70][86][94] - 公司具备2项N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒分别采用荧光免疫层析法和磁微粒化学发光免疫分析法[56][89] - 公司肌钙蛋白系列产品包含5项注册证涵盖cTnT/cTnI及超敏hs-cTnT/hs-cTnI检测[69][90][91][102][103] - 公司拥有3项基因检测试剂盒产品涉及ALDH2/CYP2C19/MTHFR基因多态性检测均为三类医疗器械[105][106][107] - 公司心血管标志物检测产品线完整包含肌红蛋白(MYO)/CK-MB/D-二聚体等9项核心检测项目[62][96][97][99][104] - 公司炎症标志物检测涵盖CRP/IL-6/SAA/PCT等6项主要指标采用多种检测方法[57][61][67][72] - 公司甲状腺功能检测产品包含FT3/FT4/T3/rT3等5项化学发光法检测试剂[109][110][113][114] - 公司生殖激素检测产品线包含促黄体生成素(LH)/睾酮(TESTO)等化学发光法检测试剂[111][112] - 公司拥有超过40种二类体外诊断试剂产品，涵盖化学发光、免疫层析、胶体金等多种技术平台[59][60] - 公司化学发光免疫分析法产品线丰富，包括垂体泌乳素、雌二醇、肌红蛋白等至少10种检测试剂盒[59] - 公司磁微粒化学发光免疫分析法新产品线于2021年获批，包括CRP、cTnT、MYO等至少8种检测试剂盒[60] - 公司拥有3种三类医疗器械产品，包括EB病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)[59] - 公司糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫层析法)具有10年有效期，至2027年7月2日[59] - 公司拥有6种一类医疗器械产品，包括清洗液、样本稀释液、核酸提取试剂等[59][60] - 公司心脏标志物检测产品线完整，涵盖肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB、NT-proBNP等关键指标[59][60] - 公司炎症标志物检测涵盖PCT、CRP、SAA等多项指标，并提供联合检测解决方案[59][60] - 公司生殖激素检测产品包括β-HCG、FSH、TSH、孕酮、雌二醇等完整组合[59][60] - 公司2022年上半年新增或延续注册二类医疗器械产品共53项，涵盖磁微粒化学发光免疫分析法和荧光免疫层析法两大技术平台[61][62] - 产品线覆盖心血管标志物（如BNP、cTnI、D-Dimer等12项）、炎症标志物（如PCT、IL-6、SAA等9项）及甲状腺功能（T3、T4、TSH等6项）多领域检测[61][62] - 磁微粒化学发光平台新增23项产品注册，包括心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒（有效期至2026年8月2日）等核心产品[61][62] - 荧光免疫层析平台新增30项产品注册，包含降钙素原（PCT）与全程C-反应蛋白联合检测试剂盒（有效期至2026年8月30日）等创新组合[61][62] - 化学发光平台关键产品N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒于2021年8月3日获证，有效期5年至2026年8月2日[61] - 单人份检测平台新增心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（荧光法），于2021年11月23日获证[62] - 生殖激素检测系列新增抗缪勒氏管激素（AMH）双平台检测能力，化学发光法于2021年9月9日获证[61] - 甲状腺功能检测系列新增三碘甲状腺原氨酸（T3）化学发光检测试剂盒，于2021年11月29日获证[62] - 胃肠道功能检测新增胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒（荧光法），于2021年10月26日获证[62] - 公司2021年12月08日至2022年04月29日期间共获批二类医疗器械注册证50项[63][64] - 公司2022年03月15日获批新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）三类医疗器械注册证[63] - 公司2021年11月11日至2022年06月07日共获批一类医疗器械备案7项包括核酸提取试剂和采样管等[63][64] - 公司2022年上半年新增磁微粒化学发光免疫分析法检测试剂盒涵盖心血管、肿瘤标志物、甲状腺功能等21个检测项目[63][64] - 公司凝血功能检测产品线新增4项二类注册证包括凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等检测试剂[63][64] - 公司质控品产品线新增8项二类注册证覆盖心肌标志物、炎症感染类等复合定值质控品[64] - 公司2022年第二季度集中获批肿瘤标志物检测试剂盒包括癌胚抗原、鳞状细胞癌相关抗原等9个项目[64] - 公司生殖激素检测产品线新增促卵泡生成激素、睾酮等6项二类注册证[63] - 公司急危重症检测产品线新增超敏肌钙蛋白T/I、B型利钠肽等7项关键检测项目[63] - 公司新型冠状病毒相关产品线新增抗原检测试剂盒（胶体金法）及3项采样管类一类备案[63][64] - 公司截至2022年6月30日共获批67项产品，涵盖新冠检测、血气分析、免疫荧光及化学发光等多个领域[65][66][67] - 新冠检测产品线包括20项相关试剂及设备，其中核酸检测试剂盒于2020年4月首批获批[65] - 2022年上半年新增26项产品获批，包括全自动核酸提取仪（NAE-Flex96A）和新冠流感联检试剂盒等[67] - 新冠抗原检测试剂在2022年3月获批唾液/拭子双采样方式检测产品[67] - 血气分析产品于2020年8月获批，包含血气分析仪PT1000及配套检测试剂盒[65] - 化学发光产品线包含13项检测试剂，其中降钙素原（PCT）检测试剂于2021年3月获批[66] - 免疫荧光检测产品覆盖心脏标志物（NT-proBNP/hs-cTnI等）及炎症指标（PCT/IL-6）共15项[66] - 核酸提取设备系列包含3款全自动提取仪，最新型号NAE-Flex96A于2022年3月获批[67] - 海外资质方面，新冠抗原检测试剂于2022年6月30日前取得多项国际销售许可[67] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒在马来西亚获批有效期至2022年11月23日[69] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒在波斯尼亚和黑塞哥维纳获批有效期至2026年10月19日[69] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒在越南获批有效期至2022年12月31日[68][69] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒在欧盟（以德国注册为代表）获批[68] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒在英国获批[68][69] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒在奥地利获批[68][69] - 新型冠状病毒抗原检测试剂盒在中国澳门获批[69] - 公司有5个三类医疗器械产品在中国NMPA注册中[69] - 公司有9个产品在欧盟CE注册正常进行中[70][71] 管理层讨论和指引 - 公司面临新冠检测产品价格下降风险，因国内已有几十家企业获批加大市场竞争[107] - 公司募集资金投资项目存在市场环境变化导致无法达到预期收益的风险[109] - 公司通过设立明德产业基金加大投资，以打造医疗器械平台型企业抵御政策风险[106] - 项目延期因2020年新冠疫情爆发及公司需集中资源生产新冠检测试剂[99] - 公司全体董事及高级管理人员承诺切实履行填补回报措施[132] - 持股5%以上股东陈莉莉及王颖承诺不干预公司经营及履行回报措施[132] 其他财务数据 - 经营活动产生的现金流量净额为10.51亿元人民币，同比增长206.70%[24] - 加权平均净资产收益率为66.21%，同比增加25.13个百分点[24] - 总资产为64.79亿元人民币，较上年度末增长89.61%[24] - 归属于上市公司股东的净资产为52.50亿元人民币，较上年度末增长88.25%[24] - 非经常性损益项目中政府补助金额为650.98万元人民币[28] - 经营活动现金流量净额同比增长206.70%至10.51亿元[82] - 货币资金为13.46亿元占总资产比例20.77%较上年末下降14.06个百分点[89] - 应收账款大幅增至25.55亿元占总资产39.43%较上年末上升17.81个百分点[89] - 交易性金融资产为11.5亿元较期初增加4.5亿元[92] - 存货为6.02亿元较上年末增加3.16亿元增幅达111%[89] - 预付款项为2.38亿元较上年末增长225%[89] - 应付账款为4.89亿元较上年末增长180%[90] - 报告期投资额达14.3亿元较上年同期增长62.84%[95] - 在建工程为1.08亿元较上年末增长46%[89] - 固定资产为1.79亿元较上年末增长15%[89] - 短期借款为0.23亿元较上年末减少22%[89] - 经营活动产生的现金流量净额大幅增长至10.88亿元，同比增长239.4%[199] - 销售商品、提供劳务收到的现金达34.19亿元，较上年同期的8.03亿元增长325.8%[199] - 投资活动产生的现金流量净额为-6.13亿元，上年同期为正值0.30亿元[200] - 投资支付的现金达12.16亿元，同比增长43.8%[199] - 分配股利、利润或偿付利息支付的现金为3.15亿元，同比大幅增长[197] - 期末现金及现金等价物余额为13.46亿元，较期初增长13.1%[197] - 筹资活动产生的现金流量净额为-2.88亿元，同比净流出扩大98.8%[197] - 汇率变动对现金的影响为正值0.15亿元，上年同期为负值0.12亿元[200] - 利息收入同比增长48.3%至805.23万元[189] - 合并资产总计从期初的3,417,089,810.18元增长至期末的6,479,132,934.44元，增幅约89.7%[185][186] - 合并货币资金从期初的1,190,105,163.87元增至期末的1,345,655,679.68元，增长约13.1%[185] - 合并交易性金融资产从期初的700,000,000.00元增至期末的1,150,000,000.00元，增幅约64.3%[185] - 合并应收账款从期初的738,757,459.24元大幅增至期末的2,554,658,552.79元，增幅约245.8%[185] - 合并存货从期初的284,594,572.44元增至期末的601,509,700.37元，增幅约111.4%[185] - 合并未分配利润从期初的1,603,118,412.98元增至期末的4,049,034,570.60元，增幅约152.6%[186] - 合并应付账款从期初的174,308,128.22元增至期末的489,096,711.59元，增幅约180.6%[186] - 合并应交税费从期初的154,908,645.87元增至期末的292,605,754.97元，增幅约88.9%[186] - 母公司应收账款从期初的674,207,297.79元增至期末的2,232,964,644.20元，增幅约231.2%[187] - 母公司未分配利润从期初的1,522,790,519.22元增至期末的3,850,525,788.88元，增幅约152.9%[188] 研发与产品注册 - 研发投入达到5690.52万元，同比增长15.58%[75] - 截至2022年6月30日，公司已取得产品注册证书277项，其中三类医疗器械注册证书7项、二类医疗器械证书252项、一类医疗器械备案证18项[54] - 报告期内新增三类医疗器械注册证书1项、二类医疗器械证书25项、一类医疗器械备案证5项[54] - 截至2022年6月30日，公司取得欧盟CE认证67项，其中报告期内新增26项[54] - 公司专利数量达89项，其中发明专利18项，报告期内新增专利8项（含发明专利2项）[54] - 软件著作权数量为77项，报告期内新增6项[54] - 2022年上半年新增获批二类医疗器械注册证包含全自动凝血分析仪（2022年2月28日获批）[55] - 实时荧光PCR分析仪（三类医疗器械）于2021年10月26日获批，有效期至2026年10月25日[55] - 2021年新增化学发光免疫分析产品线，包括雌二醇/促卵泡生成素/垂体泌

活动基本信息 - 活动名称：2022 年度湖北辖区上市公司投资者网上集体接待日暨 2021 年度业绩说明会活动 [2] - 公司名称：武汉明德生物科技股份有限公司 [1][2] - 证券代码：002932 [1] - 证券简称：明德生物 [1] - 公告编号：2022 - 042 [1] 活动安排 - 活动目的：加强公司与投资者互动交流 [2] - 活动时间：2022 年 6 月 16 日（星期四）13：00 - 16：00 [2][3] - 活动方式：网络远程形式，通过“全景网”（http://ir.p5w.net/company）召开 [3] 参加人员 - 公司副总经理、董事会秘书：王锐先生 [4] - 财务负责人：周国辉先生 [4] 投资者参与方式 - 登陆“全景路演”网站（http://rs.p5w.net） [4] - 关注微信公众号“全景财经” [4] - 下载全景路演 APP [4] 其他事项 - 活动回复查阅平台：全景网投资者关系互动平台 [5] - 公司会后安排：及时披露主要内容 [5]

财务数据关键指标变化 - 本报告期营业收入24.87亿元，上年同期6.77亿元，同比增长267.41%[4] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润13.89亿元，上年同期3.41亿元，同比增长307.05%[4] - 本报告期末总资产52.76亿元，上年度末34.17亿元，同比增长54.40%[4] - 应收账款期末余额18.29亿元，期初余额7.39亿元，增长147.61%，主要系销售大幅增长所致[9] - 预付款项期末余额3.49亿元，期初余额0.73亿元，增长378.77%，系为备货预付材料款所致[9] - 营业成本本期发生额6.49亿元，上期发生额1.58亿元，增长310.85%，因新冠相关产品销量大增，对应产品成本增加[9] - 信用减值损失本期发生额3848.34万元，上期发生额481.58万元，增长699.11%，主要系销售增幅较大，应收账款计提坏账导致[10] - 销售商品、提供劳务收到的现金本期发生额14.85亿元，上期发生额5.92亿元，增长150.89%，主要系销售大幅增长所致[10] - 购买商品、接受劳务支付的现金本期发生额8.38亿元，上期发生额2.06亿元，增长323.31%，系销售大幅增长对应采购支出增加所致[10] - 支付的各项税费本期发生额1.96亿元，上期发生额0.64亿元，增长205.28%，主要系本期销售大幅增长、利润增长所致[10] - 截至2022年3月31日，公司货币资金期末余额为1,465,194,076.98元，年初余额为1,190,105,163.87元[26] - 截至2022年3月31日，公司应收账款期末余额为1,829,210,243.03元，年初余额为738,757,459.24元[26] - 截至2022年3月31日，公司预付款项期末余额为349,428,096.22元，年初余额为72,984,638.99元[26] - 截至2022年3月31日，公司存货期末余额为424,260,182.68元，年初余额为284,594,572.44元[26] - 截至2022年3月31日，公司流动资产合计期末余额为4,789,224,488.33元，年初余额为3,000,079,288.42元[26] - 公司2022年第一季度资产总计52.76亿元，较上期34.17亿元增长54.3%[27] - 营业总收入24.87亿元，上期为6.77亿元，同比增长267.4%[29] - 营业总成本7.56亿元，上期2.34亿元，同比增长224.8%[29] - 净利润14.29亿元，上期3.50亿元，同比增长307.6%[30] - 归属于母公司所有者的净利润13.89亿元，上期3.41亿元，同比增长307.1%[30] - 基本每股收益13.51元，上期3.54元，同比增长281.6%[31] - 稀释每股收益13.42元，上期3.54元，同比增长279.1%[31] - 销售商品、提供劳务收到的现金14.85亿元，上期5.92亿元，同比增长150.7%[33] - 流动负债合计9.42亿元，上期5.46亿元，同比增长72.4%[27] - 非流动负债合计2177.13万元，上期2103.38万元，同比增长3.5%[28] - 经营活动现金流入小计为15.0302310973亿美元，去年同期为5.966329068亿美元[34] - 经营活动现金流出小计为12.1327717236亿美元，去年同期为3.4358639612亿美元[34] - 经营活动产生的现金流量净额为2.8974593737亿美元，去年同期为2.5304651068亿美元[34] - 投资活动现金流入小计为5.0442746164亿美元，去年同期为3.1109824658亿美元[34] - 投资活动现金流出小计为5.657497726亿美元，去年同期为4.8020718421亿美元[34] - 投资活动产生的现金流量净额为 - 0.6132231096亿美元，去年同期为 - 1.6910893763亿美元[34] - 筹资活动现金流入小计为0.4791813512亿美元，去年同期无数据[35] - 筹资活动现金流出小计为0.024920674亿美元，去年同期为0.8223463437亿美元[35] - 筹资活动产生的现金流量净额为0.4766892838亿美元，去年同期为 - 0.8223463437亿美元[35] - 现金及现金等价物净增加额为2.7508891311亿美元，去年同期为0.0171125041亿美元[35] 股东信息 - 报告期末普通股股东总数为33,118，表决权恢复的优先股股东总数为0[12] - 前10名股东中，陈莉莉持股比例27.02%，持股数量28,340,568；王颖持股比例15.43%，持股数量16,178,058[12] - 陈莉莉质押股份数量为1,760,000[12] - 前10名无限售条件股东中，陈莉莉持有无限售条件股份数量为7,085,142；王颖为4,044,515[12] - 陈莉莉与王颖系一致行动人，陈莉莉系陈鑫涛的姑姑，王颖系王锐的姐姐[13] 医疗器械注册证信息 - 截至2022年3月31日，公司获得注册证的二类医疗器械有干式荧光免疫分析仪 - QFT9000等多种，获批时间从2017年到2022年不等[14] - 公司获得注册证的一类医疗器械为全自动核酸提取纯化仪，获批时间为2020.05.11[14] - 公司获得注册证的三类医疗器械为实时荧光PCR分析仪，获批时间为2021.10.26，有效期至2026.10.25[14] - 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒等多个二类产品注册日期为2021.06.09，有效期至2026.06.08[15] - 肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒（免疫层析法）注册日期为2021.05.17，有效期至2026.05.16[15] - D - 二聚体（D - Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法）注册日期为2021.05.08，有效期至2026.05.07[15] - β - 人绒毛膜促性腺激素（β - HCG）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）注册日期为2021.05.08，有效期至2026.05.07[15] - 心脏型脂肪酸结合蛋白（H - FABP）检测试剂盒（胶体金方法）注册日期为2021.05.07，有效期至2026.05.06[15] - N - 末端脑钠肽前体（NT - proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）注册日期为2021.04.30，有效期至2026.04.29[15] - 全程C - 反应蛋白（hs - CRP + 常规CRP）检测试剂盒（免疫层析法）注册日期为2021.04.30，有效期至2026.04.29[15] - 试剂卡孵育器一类产品注册日期为2020.05.25，无有效期截止信息[15] - 样本稀释液一类产品注册日期为2020.05.18，无有效期截止信息[15] - 新型冠状病毒2019 - nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）三类产品注册日期为2021.02.10，有效期至2026.02.09[15] - C反应蛋白（CRP）检测试剂盒有效期从2019.08.26至2024.08.25[16] - 肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期从2019.08.07至2024.08.06[16] - B型利钠肽（BNP）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）有效期从2019.08.07至2024.08.06[16] - 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒有效期从2019.07.29至2024.07.28[16] - 降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）有效期从2020.10.14至2025.10.13[16] - 人ALDH2基因多态性检测试剂盒有效期从2018.12.19至2023.12.18[16] - 人CYP2C19基因多态性检测试剂盒有效期从2018.12.19至2023.12.18[16] - 人MTHFR基因多态性检测试剂盒有效期从2018.12.19至2023.12.18[16] - 心电信息管理系统有效期从2018.12.11至2023.12.10[16] - 核酸提取试剂有效期从2019.01.15至2024.01.14[16] - 游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒有效期至2023.12.10[17] - 促黄体生成素（LH）检测试剂盒有效期至2023.12.10[17] - 垂体泌乳素（PRL）检测试剂盒有效期至2023.11.05[17] - 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒有效期至2023.11.05[17] - 甲状腺素（T4）检测试剂盒有效期至2023.11.05[17] - 孕酮（PROG）检测试剂盒有效期至2023.11.04[17] - β - 人绒毛膜促性腺激素（β - HCG）检测试剂盒有效期至2023.10.29[17] - 促卵泡生成激素（FSH）检测试剂盒有效期至2023.10.29[17] - 促甲状腺激素（TSH）检测试剂盒有效期至2023.10.29[17] - 抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）检测试剂盒有效期至2023.10.07[17] - 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒有效期从2017.11.23至2022.11.22[18] - 抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（免疫荧光法）有效期从2021.07.06至2026.07.05[18] - 脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp - PLA2）检测试剂盒（免疫荧光法）有效期从2021.07.06至2026.07.05[18] - C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）有效期从2021.08.03至2026.08.02[18] - 肌钙蛋白T（cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）有效期从2021.08.03至2026.08.02[18] - 肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）有效期从2021.08.03至2026.08.02[18] - 肌酸激酶同工酶（CK - MB）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）有效期从2021.08.03至2026.08.02[18] - 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）有效期从2021.08.03至2026.08.02[18] - 心脏型脂肪酸结合蛋白（H - FABP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）有效期从2021.08.03至2026.08.02[18] - 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）有效期从2021.08.03至2026.08.02[18] - 白介素6（IL - 6）校准品等多个二类医疗器械于2021年9 - 12月获批，有效期至2026年对应月份[19] - 截至2022年3月31日，公司有25个已获得注册证的医疗器械，如新型冠状病毒2019 - nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020.04.07获批[20][21] - 截至2022年3月31日，公司有24个处于注册申请中的医疗器械，如糖类抗原125（CA125）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）正常进行中[20][21] - 抗甲状腺球蛋白抗体（TgAb）校准品等22个二类医疗器械注册有效期从2021.12.08 - 2026.12.21不等[20] - 核酸提取试剂一类医疗器械注册证于2021.11.11获批，无有效期限制[20] - 新型冠状病毒（2019 - nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）三类医疗器械注册有效期从2022.03.15至2023.03.14[20] - 2022年3月18日，公司全自动核酸提取纯化仪、核酸提取试剂、一次性病毒采样管、样本释放剂获批[22] - 2022年3月14日，公司COVID - 19和流感A + B抗原组合检测试剂盒Plus、SARS - CoV - 2和流感A + B抗原组合检测试剂盒（胶体金法）获批[22]

财务数据关键指标变化 - 营业收入2,829,829,546.30元，同比增长195.05%[23] - 归属于上市公司股东的净利润1,413,224,434.03元，同比增长201.37%[23] - 经营活动产生的现金流量净额1,127,006,147.61元，同比增长213.33%[23] - 基本每股收益14.82元/股，同比增长196.99%[24] - 总资产3,417,089,810.18元，同比增长139.52%[24] - 归属于上市公司股东的净资产2,788,824,635.00元，同比增长153.12%[24] - 加权平均净资产收益率77.04%，同比增加21.23个百分点[24] - 营业收入282,982.95万元，同比增长195.05%[115] - 归属于上市公司股东的净利润141,322.44万元，同比增长201.37%[115] - 公司营业收入总额28.298亿元，同比增长195.05%[130] - 公司2021年营业收入总额为2,829,829,546.30元，同比增长195.05%[132] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒收入2,022,123,143.83元，同比增长240.05%，毛利率86.88%[132] - 西北地区销售收入700,974,887.39元，同比增长237.18%，占营业收入24.77%[131][132] - 经销模式收入1,834,150,854.17元，同比增长211.86%，占营业收入64.81%[131][132] - 海外地区销售收入249,065,758.92元，同比增长191.90%[131] - 华东地区销售收入462,072,014.86元，同比增长402.43%[131][132] - 医药制造业销售量349,864,517人份，同比增长574.58%[133] - 经营活动现金流净额同比飙升213.33%至11.27亿元，主要因销售商品收款大幅增长[146] - 报告期投资额为23.12亿元人民币，较上年同期8.73亿元增长164.85%[153] 成本和费用 - 体外诊断试剂原材料成本441,730,595.81元，同比增长348.62%，占营业成本89.30%[135] - 销售费用同比激增114.06%至1.98亿元，主要因营销人员薪酬及市场投入增加[141] - 管理费用同比大幅增长141.35%达7594.88万元，源于管理人员薪酬及开办费用上升[141] - 财务费用同比下降125.24%至-588.04万元，系存款利息收入增加所致[141] 各业务线表现 - 体外诊断试剂产品实现营业收入247,136.71万元，同比增长216.11%[116] - 体外诊断仪器实现营业收入2,492.90万元，同比增长93.53%[116] - 急危重症信息化解决方案实现营业收入3,899.87万元，同比增长313.16%[84] - 第三方医学检验服务收入1.150亿元，同比增长31.24%[130] - 急危重症信息化解决方案收入3900万元，占营业收入比重1.38%[130] - 体外诊断试剂收入24.714亿元，占营业收入比重87.33%，同比增长216.11%[130] - 体外诊断仪器收入2492.90万元，同比增长93.53%[130] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在欧盟（以德国为代表）、波黑、德国、波兰、捷克、意大利、爱沙尼亚等国家获批[98] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在瑞士获批时间为2021年9月1日[98] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在英国获批时间为2021年4月21日[98] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在马来西亚获批时间为2021年10月27日[99] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在越南获批时间为2021年10月22日，有效期至2022年12月31日[99] - 新冠抗原自测试剂（胶体金法）在马来西亚获批时间为2021年11月23日，有效期至2022年11月23日[99] - 新冠抗原自测试剂（胶体金法）在波斯尼亚和黑塞哥维纳获批时间为2021年10月20日，有效期至2026年10月19日[99] - 公司新冠核酸检测试剂在湖北、新疆、黑龙江、广东、广西、湖南、浙江等全国30多个省份集采中标或阳光挂网采购[64] - 公司新冠核酸检测试剂在全国实验室使用百分率为14.8%，稳居全国第三[82] - 公司为超过100家医疗客户提供第三方医学检验服务[80] - 公司急危重症信息化解决方案已落地约70余家医院[84] - 公司急危重症信息化解决方案50%以上客户实现牵引体外诊断试剂销售[119] - 公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，提供临床分子诊断和血清免疫学检测服务[80] - 公司急危重症信息化产品包括区域协同平台、重症监护临床信息系统等，覆盖胸痛、卒中、创伤中心全流程管理[77][79][84] - 公司子公司武汉明志、广东明志检验服务能力在生产规模、技术水平等方面大幅提升[178] - 公司核酸检测系统装机量和使用量大幅增长，加快呼吸道等病原体试剂研发和注册[171] - 公司采用招投标模式销售急危重症信息化产品，研发SaaS化平台搭配更低价格抢占市场[176] 研发与产品注册 - 研发投入达到13274.49万元，同比增长89.82%[106] - 研发人员数量达到251人[106] - 取得产品注册证书252项，其中三类医疗器械注册证书6项、二类医疗器械证书228项、一类医疗器械备案证18项[106] - 取得欧盟CE认证37项[106] - 取得专利数量81项，其中发明专利16项，软件著作权71项[106] - 在研产品超过100个[106] - 新增NMPA医疗器械产品注册证88个[114] - 公司2021年新获批二类医疗器械注册证共34项，涵盖化学发光、免疫层析、荧光免疫等多种检测平台[87][88] - 公司2021年新获批三类医疗器械注册证2项，包括实时荧光PCR分析仪和新型冠状病毒核酸检测试剂盒[87][88] - 公司化学发光免疫分析产品线在2021年显著扩展，新增包括甲状腺功能、性激素、心脏标志物等15个检测项目[87] - 公司免疫层析平台新增心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、NT-proBNP等6个心血管标志物检测项目[87][88] - 公司荧光免疫层析平台在2021年新增超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)等7个检测项目[88] - 公司核酸提取纯化相关产品获得4个一类医疗器械备案[87][88] - 公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于2021年2月获批三类医疗器械注册证[88] - 公司产品注册证有效期多为5年，最新一批注册证有效期至2026年[87][88] - 公司2021年5-6月集中获批大量化学发光检测试剂，包括甲状腺功能、性激素等系列检测项目[87] - 公司2021年医疗器械注册证获批时间分布均匀，从1月到12月持续有新证获批[87][88] - 公司拥有超过60种在有效期内的二类和三类医疗器械注册证，覆盖心血管、炎症、甲状腺、激素、传染病等多个检测领域[89][90] - 公司核心心血管标志物检测产品（如BNP、NT-proBNP、cTnI、cTnT）均采用磁微粒化学发光免疫分析法，有效期至2024年[89][92][93][94][97][98] - 公司拥有3种基因检测试剂盒（ALDH2、CYP2C19、MTHFR基因多态性）为三类医疗器械，有效期至2023年12月[109][110][111] - 公司拥有EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）三类医疗器械注册证，有效期至2023年9月[130] - 公司拥有胶体金法检测产品线，包括NT-proBNP、cTnI、PCT等8种产品，有效期至2023年5月[133][134][136][131][132][135][137] - 公司化学发光免疫分析产品覆盖甲状腺功能（FT3、FT4、TSH等7种）、性激素（LH、E2、PRL等6种）检测，有效期至2023年[113][114][115][116][119][120][124][125][126][127] - 公司最新获批的降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）有效期至2025年10月[87] - 公司核酸提取试剂为一类医疗器械，有效期至2024年1月[108] - 公司心电信息管理系统（ECGReporter）为二类医疗器械，有效期至2023年12月[112] - 公司糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）有效期至2022年7月[138] - 公司2021年新增二类医疗器械注册证共34项，涵盖化学发光、免疫荧光等检测技术平台[157-202] - 化学发光免疫分析法产品线快速扩张，新增心脏标志物（cTnT/MYO/CK-MB等）检测及校准品共16项[159-174][182-184] - 荧光免疫层析法产品线新增10项检测试剂，包括心脑血管、炎症、生殖健康等检测项目[185-195] - 磁微粒化学发光平台新增炎症标志物检测能力（IL-6/ST2）并配套校准品[196-202] - 抗缪勒氏管激素（AMH）检测实现双技术平台覆盖（免疫荧光法+化学发光法）[157][199] - 心脑血管标志物检测形成完整解决方案，覆盖cTnI/NT-proBNP/BNP等关键指标[151][152][173][183] - 降钙素原（PCT）检测实现多平台布局（免疫层析/化学发光/荧光层析）[140][150][167][192][193] - C反应蛋白（CRP）检测涵盖三种方法学（免疫层析/化学发光/磁微粒化学发光）[140][143][159] - 2021年新获证产品有效期均至2026年，保障中长期产品上市资格[157-202] - 一类医疗器械产品聚焦配套试剂（清洗液/稀释液/底物液等）支持检测系统运行[145-149][153] - 公司于2021年9月9日获批8项二类医疗器械注册证，包括ST2、BNP、D-Dimer等检测试剂盒，有效期至2026年9月8日[93] - 公司于2021年10月26日获批胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类注册证，有效期至2026年10月25日[93] - 公司于2021年11月获批多项二类注册证，包括HBP检测试剂盒（11月22日）、LH检测试剂盒（11月1日）及多项甲状腺功能校准品[93] - 公司于2021年11月16日获批β-HCG、PRL、E2检测试剂盒及PRL校准品等多项二类注册证[93] - 公司于2021年11月23日获批心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒二类注册证，有效期至2026年11月22日[93] - 公司于2021年12月8日获批睾酮、抗甲状腺球蛋白抗体等检测试剂盒及校准品多项二类注册证[93][94] - 公司于2021年12月21日集中获批15项磁微粒化学发光法二类注册证，涵盖心标（BNP、NT-proBNP、cTnT等）和炎症（PCT）检测项目[94] - 公司于2021年12月22日获批FT4、TSH、T4等检测试剂盒及校准品多项二类注册证[94] - 公司于2021年11月11日获批一类医疗器械核酸提取试剂注册证[94] - 公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年4月7日获得CE认证，后续获多项变异株鉴别及抗原检测CE认证[95] - 公司2021年共获得41项医疗器械注册证，涵盖新冠中和抗体、抗原、核酸提取及心血管标志物检测等多类产品[96][97] - 公司有5项二类体外诊断试剂（包括CA125、CA19-9、CEA、SCC、凝血酶时间测定）正在中国NMPA进行正常注册申请[100] - 研发费用共计13274.49万元，较上年同期增长89.82%[122] - 公司共取得专利81项，其中发明专利16项，软件著作权71项[123] - 研发投入金额同比增长89.82%至1.33亿元，但研发费用营收占比下降2.6个百分点至4.69%[143] - 研发人员数量增加9.61%至251人，但研发人员占比下降9.69个百分点至21.94%[143] 技术平台与产品创新 - 公司荧光定量快速PCR仪QPT1000将扩增时间缩短20分钟以上[65] - 公司高通量POCT技术平台QMT8000截至2021年12月31日覆盖全国约7,500家终端医疗机构[67] - 公司化学发光免疫分析仪CF10支持16分钟完成12个项目的检测[68] - 公司化学发光免疫分析仪CF10系全国首家单人份全血化学发光获证产品[68] - 公司全自动化学发光免疫分析平台CP800试剂包装最小50人份/瓶[69] - 公司新冠抗原检测试剂盒（专业版）于2020年11月取得欧盟CE认证[69] - 公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）于2021年7月取得欧盟CE认证[69] - 公司获批国产唯一湿式血气分析仪PT1000，实现高精尖领域进口替代[73] - 公司血气诊断产品PT1000断电后可持续运行4小时以上，适用于床旁等场景[73] - PT1000血气分析仪可检测pH、pCO2、pO2等10项血液参数[73] - 公司诊断试剂产品线覆盖新冠检测、心脑血管、甲状腺功能等九大领域[71][72] - 公司自主研发的PT1000血气分析仪2021年7月入选优秀国产医疗设备产品目录[82][83] - 推出国产唯一获批湿式血气分析仪PT1000[103] - 公司拥有国内唯一获批卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，进口产品占比90%以上细分领域取得突破[173] - 公司新获批注册88余项化学发光检验项目[118] - 新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）2021年7月取得欧盟CE认证[118] 子公司表现 - 子公司武汉明志实现净利润人民币15,501,018.96元[167] - 子公司新疆明德和实现净利润人民币49,067,935.30元[167] - 子公司广东明志实现净利润人民币22,234,202.31元[167] 募集资金使用 - 2018年首次公开发行募集资金总额3.13亿元人民币，累计使用7797万元，变更用途资金9077万元占比29.03%[157] - 2021年非公开发行募集资金总额4.6亿元人民币，累计使用1.35亿元，尚未使用3.25亿元[157] - 体外诊断试剂扩建项目投资进度44.99%，累计投入6972.85万元[159] - 移动医疗产品建设项目投资进度12.17%，累计投入420.31万元[159] - 研发中心建设项目投资进度3.13%，累计投入404.21万元[159] - 公司终止营销网络建设项目并将募集资金全部转投研发中心建设项目[161] - 公司使用闲置募集资金购买银行理财产品金额为人民币50,000.00万元[162] - 体外诊断试剂扩建项目实际累计投入金额为人民币6,972.85万元[164] - 移动医疗产品建设项目实际累计投入金额为人民币420.31万元[164] - 研发中心建设项目实际累计投入金额为人民币404.21万元[164] - 非公开发行A股实际募集资金净额为人民币45,984.20万元少于计划金额[165] - 公司获批可使用不超过人民币52,500.00万元闲置募集资金进行现金管理[162] 资产与投资活动 - 交易性金融资产期末余额为7亿元人民币，期初为2亿元人民币，本期购买21.2亿元，出售16.2亿元[151] - 其他权益工具投资期末余额为840万元人民币，与期初持平[151] - 保函保证金期末余额为3万元人民币[152] - 投资活动现金流净额恶化至-6.85亿元，同比扩大1479.74%，因理财投资支出增加[146] - 货币资金占总资产比例下降12.07个百分点至34.83%，因闲置资金用于购买理财[149] - 应收账款占比上升8.96个百分点至21.62%，绝对值达7.39亿元反映销售规模扩张[149] - 交易性金融资产占比提升6.47个百分点至20.49%，理财投资增至7亿元[149] - 公司以自有资金2000万元人民币认购南京诺因新增注册资本31.407万元，获得20%股权[155] 公司治理与基本信息 - 公司2021年度利润分配预案为每10股派发现金红利30元（含税）并以资本公积金每10股转增4.9股[4] - 公司股票代码为002932，在深圳证券交易所上市[17] - 公司注册地址位于武汉东湖新技术开发区高新二路388号[17] - 公司办公地址位于武汉市东湖新技术开发区高新二路388号[17] - 公司法定代表人为陈莉莉[17] - 公司外文名称为Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.,

收入和利润（同比环比） - 公司本报告期营业收入为7.97亿元人民币，同比增长185.03%[6] - 公司年初至报告期末营业收入为19.38亿元人民币，同比增长202.78%[6] - 公司本报告期归属于上市公司股东的净利润为4.26亿元人民币，同比增长172.89%[6] - 公司年初至报告期末归属于上市公司股东的净利润为10.05亿元人民币，同比增长182.24%[6] - 营业总收入同比增长202.8%至19.38亿元[34] - 净利润同比增长187.1%至10.35亿元[35] - 归属于母公司所有者净利润同比增长182.3%至10.05亿元[35] - 基本每股收益为10.68元[35] - 公司加权平均净资产收益率为63.37%，同比提升39.61个百分点[6] 成本和费用（同比环比） - 营业成本4.64亿元，同比增长290.56%，由销售大幅增长导致[12] - 研发费用7872.3万元，同比增长125.01%，因公司持续增加研发投入并扩大研发团队[12][17] - 销售费用1.15亿元，同比增长126.29%，因业务规模扩大导致销售活动及人员薪酬增加[12] - 所得税费用1.81亿元，同比增长186.59%，由公司利润总额增加所致[12] - 研发费用同比增长125.0%至7872.3万元[35] - 销售费用同比增长126.3%至1.15亿元[35] 现金流表现 - 公司年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额为7.89亿元人民币，同比增长278.16%[6] - 经营活动现金流量净额同比增长278.1%至7.89亿元[38] - 期末现金及现金等价物余额为6.67亿元[39] 资产和负债变化 - 公司总资产为22.95亿元人民币，较上年度末增长60.84%[6] - 公司归属于上市公司股东的所有者权益为18.82亿元人民币，较上年度末增长70.84%[6] - 公司应收账款为6.02亿元人民币，较上年度末增长233.19%[11] - 公司存货为2.00亿元人民币，较上年度末增长69.99%[11] - 货币资金为6.67亿元人民币，较年初6.69亿元基本持平[30] - 交易性金融资产大幅增加至4.70亿元，较年初2.00亿元增长135%[30] - 应收账款显著增长至6.02亿元，较年初1.81亿元增长233%[31] - 存货增至2.00亿元，较年初1.18亿元增长70%[31] - 短期借款减少至3000万元，较年初1.42亿元下降79%[31] - 应交税费增至8417万元，较年初2831万元增长197%[31] - 资产总计达22.95亿元，较年初14.27亿元增长61%[31] - 在建工程增至6093万元，较年初1902万元增长220%[31] - 预付账款增至7129万元，较年初3668万元增长94%[31] - 流动资产合计20.27亿元，较年初12.18亿元增长66%[31] - 总资产同比增长60.8%至22.95亿元[32] - 未分配利润同比增长118.6%至13.32亿元[32] 业务线表现 - 公司新增1500多家分子诊断等级医疗机构客户，带动新冠检测试剂及仪器销售增长[16] - 急危重症信息化解决方案完成V4.0平台升级，渗透率持续提升[16] - 营业收入19.38亿元，同比增长202.78%，主要因疫情相关产品及急危重症信息化解决方案收入增长[12][16] 产品注册与认证 - 截至2021年9月30日，公司持有208项产品注册证书（含5项三类医疗器械注册证）[18] - 公司2021年第三季度新增医疗器械注册证43项，其中二类42项，一类1项[19] - 全自动化学发光免疫分析仪CP800获得两项注册证，有效期至2026年[19] - 2021年5-8月期间共获批38项二类医疗器械注册证[19] - 甲状腺功能检测系列产品获批12项注册证，包括TSH/T3/T4/FT3/FT4等[19] - 生殖激素检测系列产品获批6项注册证，包括LH/FSH/PRL/E2等[19] - 心脏标志物检测产品获批5项注册证，包括cTnI/NT-proBNP/H-FABP等[19] - 新增D-二聚体检测试剂盒两种方法学注册证[19] - 全自动核酸提取纯化仪获得一类医疗器械备案[19] - 移动心电图机EV12注册证有效期至2022年6月[19] - S100-β蛋白检测试剂盒为2021年最早获批产品（1月6日）[19] - 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获批为三类医疗器械，有效期至2026年2月9日[66] - 超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批为二类医疗器械，有效期至2025年12月8日[54] - N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批为二类医疗器械，有效期至2025年11月17日[57] - 降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批为二类医疗器械，有效期至2025年11月17日[58] - 白介素6（IL-6）检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批为二类医疗器械，有效期至2025年11月17日[59] - 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批为二类医疗器械，有效期至2025年11月17日[60] - 全程C-反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）获批为二类医疗器械，有效期至2025年11月9日[62] - D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）获批为二类医疗器械，有效期至2025年10月25日[63] - 降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）获批为二类医疗器械，有效期至2025年10月13日[85] - 核酸提取试剂盒（磁珠法）获批为一类医疗器械，注册日期为2020年5月14日[52] - 公司拥有超过40项在有效期内的二类和三类医疗器械注册证，产品线覆盖心脏标志物、炎症、甲状腺功能、激素、基因检测等多个领域[21] - 心脏标志物检测试剂（如cTnI/cTnT, BNP/NT-proBNP）共有8个注册证，有效期至2024年4-6月[93,94,95,96,103,104,105,132] - 炎症标志物检测试剂（PCT）注册证有效期至2024年4月[99] - 拥有3个人类基因多态性检测试剂盒（ALDH2、CYP2C19、MTHFR）注册证，均属三类医疗器械，有效期至2023年12月[107,108,109] - 胶体金法检测产品线包括5个注册证，涵盖尿微量白蛋白、大便隐血、NT-proBNP、cTnI和CysC检测，有效期至2023年5月[129,130,131,132,133] - 甲状腺功能检测拥有6个相关试剂注册证，涵盖FT3、FT4、T3、T4、TSH、TgAb、TPOAb等指标，有效期至2023年10-12月[111,112,116,121,125,126,127] - 激素检测产品线包含6个注册证，覆盖LH、TESTO、PRL、E2、PROG、β-HCG、FSH等生殖激素指标，有效期至2023年10-11月[113,114,117,118,122,123,124] - 拥有EB病毒核酸检测试剂盒（三类医疗器械）注册证，有效期至2023年9月[128] - 核酸提取试剂（一类医疗器械）注册证有效期至2024年1月[106] - 心电信息管理系统（二类医疗器械）注册证有效期至2023年12月[110] - 公司拥有多项二类检测试剂盒产品注册证，例如降钙素原(PCT)检测试剂盒（胶体金法）有效期至2023年5月3日[134] - 公司D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒（胶体金法）注册证有效期至2023年5月3日[135] - 公司糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒（免疫层析法）注册证于2022年7月2日到期[136] - 公司多项化学发光免疫分析法试剂盒注册证于2023年到期，包括CRP和SAA检测试剂盒[141][142] - 公司于2021年新获多项磁微粒化学发光免疫分析法试剂盒注册证，有效期至2026年，包括CRP、cTnT、MYO等[157][159][161] - 公司新获抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒（免疫荧光法）注册证，有效期至2026年7月5日[155] - 公司新获脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂盒（免疫荧光法）注册证，有效期至2026年7月5日[156] - 公司为多项检测试剂配套生产校准品，如CRP、cTnT、MYO校准品注册证有效期至2026年[158][160][162] - 公司拥有心电导联线一类医疗器械产品注册证[153] - 公司拥有多款核酸提取试剂及清洗液、稀释液等一类医疗器械产品[143][144][147][151] - 公司2021年第三季度新增34项二类医疗器械注册证，涵盖磁微粒化学发光免疫分析法和荧光免疫层析法等多种检测技术平台[23] - 新增检测试剂盒覆盖心血管标志物（如BNP、NT-proBNP、cTnI等）、炎症指标（如PCT、IL-6、CRP等）及肿瘤标志物（如AMH、ST2等）多领域[23] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒于2020年4月7日获得CE认证，为首个获批新冠检测产品[24] - 冻干型新型冠状病毒核酸检测试剂盒于2020年11月27日获得CE认证[24] - 甲型/乙型流感病毒及新型冠状病毒三联检试剂盒于2020年12月29日获得CE认证[24] - 磁微粒化学发光平台新增D-二聚体等6项检测产品于2021年7-8月获批[23] - 荧光免疫层析平台新增NT-proBNP等13项检测产品于2021年8月31日集中获批[23] - 9月新增磁微粒化学发光平台IL-6、AMH、ST2等7项检测产品及校准品[23] - 同期新增荧光免疫层析平台BNP、ST2、SAA等8项检测产品[23] - 产品注册证有效期均为5年，最新批次有效期至2026年9月[23] 股权结构 - 普通股股东总数26,935户，无优先股股东[13][15] - 控股股东陈莉莉持股29.33%（2834.06万股），其中质押322万股[14]

财务数据关键指标变化：收入和利润（同比环比） - 营业收入11.41亿元人民币，同比增长216.55%[18] - 归属于上市公司股东的净利润5.80亿元人民币，同比增长189.53%[18] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.77亿元人民币，同比增长187.20%[18] - 公司2021年上半年营业收入114,134.40万元同比增长216.55%[46] - 公司2021年上半年利润总额70,153.24万元同比增长194.93%[46] - 公司2021年上半年归母净利润57,956.00万元同比增长189.53%[46] - 营业收入同比增长216.55%至11.41亿元[119] - 公司2021年上半年实现营业收入114,134.40万元，实现归属于母公司股东的净利润57,956.00万元[92] 财务数据关键指标变化：成本和费用（同比环比） - 营业成本同比增长360.40%至2.70亿元[119] - 研发费用4923.24万元，同比增长154.33%[53] - 研发投入同比增长154.33%至4,923万元[119] - 研发投入达到4923.24万元，同比增长154.33%[110] 各条业务线表现：体外诊断试剂及仪器 - 体外诊断试剂产品营业收入96678.11万元，同比增长255.86%[47] - 体外诊断仪器营业收入715.22万元，同比增长437.13%[47] - 体外诊断试剂收入同比增长255.86%至9.67亿元，占总收入84.71%[121] - 新冠核酸检测试剂及分子诊断相关仪器销售大幅增长[124] - 化学发光免疫分析仪CF10及相关检测试剂销售同比大幅增长[124] - 血气诊断仪器PT1000及相关检测试剂销售同比大幅增长[124] 各条业务线表现：急危重症信息化解决方案 - 急危重症信息化解决方案收入1162.88万元，同比增长1048.25%[51] - 急危重症信息化解决方案实现营业收入1,162.88万元，同比增长1,048.25%[94] - 急危重症信息化解决方案收入同比增长1,048.25%至1,163万元[121] - 急危重症信息化解决方案新增50余家等级医院客户，超50%客户实现牵引体外诊断试剂销售[51] 各条业务线表现：第三方医学检验及其他 - 第三方医学检验收入同比下降49.04%至3,539万元[121] - 公司为超过100家医疗客户提供第三方医学检验服务[43] - 子公司武汉明志、广东明志医学检验服务能力提升，成为区域检验服务有力竞争者[108] 各地区表现 - 西北地区收入同比增长1,302.74%至3.45亿元，占总收入30.22%[121] - 海外地区收入同比增长35.14%至8,868万元[121] 管理层讨论和指引：市场与竞争 - 国家政策要求二级以上医院建设胸痛/创伤/卒中中心[40][42] - 新冠病毒delta变异株传播速度最快，新冠检测试剂将保持常态化需求[87] - 血气电解质类POCT随采血技术普及进入快速放量期[88] - 新冠核酸检测试剂面临需求下滑风险，但公司新增1,500多家等级医院用户[144] - 公司面临产品定价下降风险，特别是新冠核酸检测试剂中标价呈下降趋势[142] - 公司通过预混式设计的新冠核酸检测试剂争取在集中采购中获取更大市场份额[142] 管理层讨论和指引：研发与创新 - 公司新增NMPA医疗器械产品注册证30个[45] - 公司共取得专利77项，其中发明专利16项，软件著作权59项[54] - 化学发光产品新获批20余项注册检验项目[49] - 公司推出全自动化学发光免疫分析仪CP800及20余款配套试剂[53] - 研发人员超过200人，引进高端技术人才10人[110] - 取得产品注册证书151项，其中三类医疗器械注册证5项、二类129项、一类备案17项[110] - 取得欧盟CE认证37项，专利77项（发明专利16项），软件著作权59项[110] - 在研产品超过100个[110] - 公司引进了近10名高端技术人才[58] - 研发采用IPD流程和敏捷开发流程两种管理模式[66] 管理层讨论和指引：销售与模式 - 公司传统销售模式以经销为主直销为辅[60] - 直销模式下信用期一般为1年以内[63] - 公司升级出"产品+服务+平台"的一体化销售模式[64] - 公司推行"SaaS平台+试剂供应"的持续引流模式[45] - 公司新增分子诊断等级医疗机构客户1,500多家[46] - 公司新增分子诊断等级医疗机构客户超过1500家[124] 管理层讨论和指引：生产与供应链 - 生产方式分为备货生产和按单生产两种模式[68] - 采购中心至少每半年对供应商进行一次后续考核[71] - 质量中心根据《来料检验标准》对来料物资进行检验[72] - 公司建立了合格供应商名录进行严格管理[71] - 生产中心将质量检验贯穿于生产全过程[68] 其他没有覆盖的重要内容：产品注册与认证 - 新冠抗体检测试剂于2020年4月取得欧盟CE认证[34] - 新冠抗原检测试剂盒（专业版）于2020年11月取得欧盟CE认证[34] - 新冠抗原自测版试剂盒于2021年7月取得欧盟CE认证[34] - 新冠抗原检测试剂盒（自测版）取得欧盟CE认证[49] - 截至2021年6月30日，公司共获得63项医疗器械注册证，其中二类注册证占比约84.1%（53项），一类注册证占比约14.3%（9项），三类注册证占比约1.6%（1项）[96][97] - 2021年上半年新获批二类注册证数量达28项，占全部二类注册证的52.8%[96][97] - 化学发光免疫分析类产品2021年上半年密集获批，其中6月9日单日获批15项化学发光相关注册证[96] - 公司于2020年3月12日获批新型冠状病毒核酸检测试剂盒（三类注册证），有效期至2026年2月9日[97] - 2021年5月集中获批心血管类检测试剂，包括肌钙蛋白I、NT-proBNP等5项心血管标志物检测产品[97] - 2020年共获批核酸提取相关一类注册证4项，包括磁珠法核酸提取试剂盒和核酸纯化试剂[97] - 全自动化学发光免疫分析仪CP800于2021年6月11日获批，有效期5年至2026年6月10日[96] - 干式荧光免疫分析仪QFT9000于2020年6月19日获批，有效期5年至2025年6月18日[96] - 2021年4-5月期间共获批7项免疫层析法检测试剂，包括D-二聚体、全程C-反应蛋白等产品[97] - 公司产品线覆盖心脑血管、炎症、甲状腺功能、生殖激素等多领域，其中甲状腺功能检测相关注册证达10项[96][97] - 公司拥有超过30种二类医疗器械注册证，涵盖血气、CRP、肌钙蛋白、BNP、PCT、SAA等多种检测试剂盒及校准品[98] - 产品注册证有效期集中在2024年至2025年，其中65号CRP检测试剂盒有效期至2025年11月09日[65] - 化学发光免疫分析法产品线包括肌钙蛋白T（cTnT）、B型利钠肽（BNP）等7种检测试剂[67][68][84][87][88][89][96] - 免疫层析法产品线包含C肽、骨钙素、胱抑素C等12种检测试剂盒[72][73][74][75][76][77][78][79][80][81][82][83] - 磁微粒化学发光免疫分析法覆盖CRP、NT-proBNP、cTnI等核心心血管标志物检测[65][84][87][88][89][92][93][94][95][96] - 校准品体系完备，涵盖CRP、PCT、BNP、NT-proBNP、cTnT、cTnI等9种关键指标[66][69][71][85][86][90][91][98][99] - 2019年5-8月为产品注册密集期，单月最高获批11个产品注册证（7月）[72-83] - 血气测定试剂盒（电极法）注册证有效期至2024年8月29日[64] - 血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒采用磁微粒化学发光免疫分析法[70] - 肌红蛋白（MYO）检测同时具备磁微粒化学发光法试剂盒和校准品[94][97][98] - 公司拥有超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒等二类医疗器械注册证，有效期至2024年4月22日[99] - 公司拥有超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒等二类医疗器械注册证，有效期至2024年4月22日[99] - 公司拥有肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒等二类医疗器械注册证，有效期至2024年4月14日[99] - 公司拥有核酸提取试剂等一类医疗器械注册证，无有效期限制[99] - 公司拥有人ALDH2基因多态性检测试剂盒等三类医疗器械注册证，有效期至2023年12月18日[99] - 公司拥有心电信息管理系统（ECGReporter）等二类医疗器械注册证，有效期至2023年12月10日[99] - 公司拥有新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）CE认证，获批时间为2020年4月7日[101] - 公司拥有新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）CE认证，获批时间为2020年4月7日[101] - 公司拥有甲型、乙型流感病毒及新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）CE认证，获批时间为2020年12月29日[101] - 公司拥有新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（免疫荧光法）CE认证，获批时间为2021年5月20日[101] - 公司截至2021年6月30日拥有37项已获批准的医疗器械产品，涵盖新冠病毒检测、核酸提取及心血管标志物检测等多个领域[102][103] - 公司新冠病毒检测产品线丰富，包括6月24日获批的4款中和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法及胶体金法）和5月5日获批的抗原快速检测试剂盒[102] - 公司于2021年6月8日推出全自动核酸提取纯化仪及配套磁珠法核酸提取试剂[102] - 公司心血管标志物检测产品包括3月30日获批的6项荧光免疫检测试剂盒（涵盖NT-proBNP、hs-cTnI等关键指标）[102] - 公司化学发光产品线扩展，3月31日获批7项化学发光法检测试剂盒（包括PCT、BNP、cTnI等）[103] - 公司于2021年6月25日推出全自动化学发光分析仪[103] - 公司有33项医疗器械处于注册申请阶段，其中二类26项，三类1项[104][105] - 注册申请产品包含心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）等5项磁微粒化学发光法检测试剂[104][105] - 注册申请产品包含18项荧光免疫层析法检测试剂，覆盖感染、心血管及肿瘤标志物领域[104][105] - 公司正在申请抗缪勒氏管激素（AMH）等4项磁微粒化学发光法检测试剂及配套校准品[105] 其他没有覆盖的重要内容：资产与现金流 - 经营活动产生的现金流量净额3.43亿元人民币，同比增长111.19%[18] - 总资产20.00亿元人民币，较上年度末增长40.21%[18] - 归属于上市公司股东的净资产17.20亿元人民币，较上年度末增长56.08%[18] - 加权平均净资产收益率41.08%，同比上升12.83个百分点[18] - 基本每股收益6.17元/股，同比增长186.98%[18] - 经营活动现金流量净额同比增长111.19%至3.43亿元[119] - 货币资金较期初增加1.914亿元至8.605亿元，占总资产比例下降3.88%[128] - 应收账款较期初增加2.82亿元至4.627亿元，占总资产比例上升10.47%[128] - 存货较期初增加8118万元至1.989亿元，占总资产比例上升1.69%[128] - 交易性金融资产减少3000万元至1.7亿元[130] 其他没有覆盖的重要内容：利润分配与股东回报 - 公司董事会审议通过利润分配预案为每10股派发现金红利15元（含税）[4] - 公司拟向全体股东每10股派发现金红利15元（含税），现金分红总额为144,732,727.50元[149] - 公司可分配利润为1,134,571,610.93元，现金分红总额占利润分配总额比例为100%[149] - 公司总股本为96,488,485股，作为现金分红的股本基数[149] 其他没有覆盖的重要内容：非经常性损益及减值 - 非经常性损益项目中政府补助金额为50.95万元人民币[21] - 投资收益102,992.79元，其中理财收益305.5万元[126] - 信用减值损失1037万元，占利润总额-1.48%[126] 其他没有覆盖的重要内容：股权激励与股本变动 - 公司2020年限制性股票激励计划授予限制性股票数量为242万股，授予价格为20.51元/股，激励对象总人数为58人[152] - 2020年9月7日公司授予限制性股票242万股，授予价格20.41元/股[153] - 2020年9月30日公司总股本由66,585,147股增至69,005,147股[153] - 2021年4月29日调整首次授予限制性股票回购价格为13.15元/股[154] - 2021年4月29日调整限制性股票回购数量为118,720股[154][155] - 2021年6月25日授予预留限制性股票12万股，授予价格46.46元/股[155] - 2021年7月20日调整预留限制性股票授予数量为168,000股[155] - 2021年7月20日调整预留限制性股票授予价格为31.76元/股[155] - 2021年8月2日回购注销限制性股票118,720股[156] - 2021年8月2日公司总股本由96,607,205股减至96,488,485股[156] 其他没有覆盖的重要内容：承诺与担保 - 控股股东及实际控制人承诺自公司股票上市之日起36个月内不转让或委托他人管理所持股份[166] - 股东新余晨亨投资合伙企业承诺自股票上市之日起36个月内锁定所持股份[166] - 股东陈鑫涛、王锐承诺自股票上市之日起36个月内锁定所持股份[166] - 控股股东及实际控制人承诺锁定期届满后两年内减持价格不低于发行价[166] - 公司上市后6个月内若股价连续20个交易日低于发行价则锁定期自动延长6个月[166] - 控股股东及实际控制人承诺长期有效避免同业竞争[166] - 公司上市三年内若股价连续20个交易日低于每股净资产将启动稳定股价措施[167] - 稳定股价措施包括公司回购、控股股东增持、董事及高管增持等方式[167] - 稳定股价方案公告后120个自然日内未达目标需重新启动措施[167] - 所有承诺事项截至报告期末均处于正常履行状态[166][167] - 公司股价稳定方案触发后120日内启动回购或增持措施[168][169] - 公司回购股份数量上限为股份总数2%[168] - 控股股东及实际控制人增持股份数量上限为股份总数2%[168] - 董事及高管增持资金不低于上年度税后收入50%[168] - 增持或回购价格不高于最近一期审计每股净资产[168][169] - 稳定股价措施终止条件包括连续15日收盘价高于每股净资产[169] - 未履行增持义务将扣留控股股东现金分红[169] - 未履行增持义务将扣留董事及高管公司收入[169] - 招股说明书存在虚假记载将依法回购全部新股[169] - 信息披露违规导致投资者损失将依法赔偿[169] - 持股5%以上股东陈莉莉、王颖承诺不干预公司经营及履行填补回报措施[171] - 公司董事及高级管理人员承诺严格履行填补回报措施至非公开发行实施完毕[170][171] - 公司承诺不为股权激励对象提供任何形式财务资助[171] - 股权激励对象承诺如因信息披露问题将返还全部所得利益[171] - 所有承诺均处于正常履行状态[170][171] - 公司报告期末实际对外担保余额为3194.85万元，占净资产比例为1.86%[188][189] - 公司对子公司武汉德夷生物科技提供关联担保，实际担保金额为3363万元[188] - 公司对子公司武汉明志医学检验实验室提供担保，实际担保金额为1000万元[188] - 报告期末已审批的担保额度合计为9500万元[189] 其他没有覆盖的重要内容：理财与资金管理 - 公司使用自有资金购买银行理财产品未到期余额为7000万元[191] - 公司使用募集资金购买银行理财产品未到期余额为10000万元[191] - 公司委托理财发生总额为38000万元，其中自有资金部分18000万元，募集资金部分20000万元[191]