财务数据关键指标变化 - 营业收入2,829,829,546.30元，同比增长195.05%[23] - 归属于上市公司股东的净利润1,413,224,434.03元，同比增长201.37%[23] - 经营活动产生的现金流量净额1,127,006,147.61元，同比增长213.33%[23] - 基本每股收益14.82元/股，同比增长196.99%[24] - 总资产3,417,089,810.18元，同比增长139.52%[24] - 归属于上市公司股东的净资产2,788,824,635.00元，同比增长153.12%[24] - 加权平均净资产收益率77.04%，同比增加21.23个百分点[24] - 营业收入282,982.95万元，同比增长195.05%[115] - 归属于上市公司股东的净利润141,322.44万元，同比增长201.37%[115] - 公司营业收入总额28.298亿元，同比增长195.05%[130] - 公司2021年营业收入总额为2,829,829,546.30元，同比增长195.05%[132] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒收入2,022,123,143.83元，同比增长240.05%，毛利率86.88%[132] - 西北地区销售收入700,974,887.39元，同比增长237.18%，占营业收入24.77%[131][132] - 经销模式收入1,834,150,854.17元，同比增长211.86%，占营业收入64.81%[131][132] - 海外地区销售收入249,065,758.92元，同比增长191.90%[131] - 华东地区销售收入462,072,014.86元，同比增长402.43%[131][132] - 医药制造业销售量349,864,517人份，同比增长574.58%[133] - 经营活动现金流净额同比飙升213.33%至11.27亿元，主要因销售商品收款大幅增长[146] - 报告期投资额为23.12亿元人民币，较上年同期8.73亿元增长164.85%[153] 成本和费用 - 体外诊断试剂原材料成本441,730,595.81元，同比增长348.62%，占营业成本89.30%[135] - 销售费用同比激增114.06%至1.98亿元，主要因营销人员薪酬及市场投入增加[141] - 管理费用同比大幅增长141.35%达7594.88万元，源于管理人员薪酬及开办费用上升[141] - 财务费用同比下降125.24%至-588.04万元，系存款利息收入增加所致[141] 各业务线表现 - 体外诊断试剂产品实现营业收入247,136.71万元，同比增长216.11%[116] - 体外诊断仪器实现营业收入2,492.90万元，同比增长93.53%[116] - 急危重症信息化解决方案实现营业收入3,899.87万元，同比增长313.16%[84] - 第三方医学检验服务收入1.150亿元，同比增长31.24%[130] - 急危重症信息化解决方案收入3900万元，占营业收入比重1.38%[130] - 体外诊断试剂收入24.714亿元，占营业收入比重87.33%，同比增长216.11%[130] - 体外诊断仪器收入2492.90万元，同比增长93.53%[130] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在欧盟（以德国为代表）、波黑、德国、波兰、捷克、意大利、爱沙尼亚等国家获批[98] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在瑞士获批时间为2021年9月1日[98] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在英国获批时间为2021年4月21日[98] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在马来西亚获批时间为2021年10月27日[99] - 新冠抗原检测试剂（胶体金法）医用版在越南获批时间为2021年10月22日，有效期至2022年12月31日[99] - 新冠抗原自测试剂（胶体金法）在马来西亚获批时间为2021年11月23日，有效期至2022年11月23日[99] - 新冠抗原自测试剂（胶体金法）在波斯尼亚和黑塞哥维纳获批时间为2021年10月20日，有效期至2026年10月19日[99] - 公司新冠核酸检测试剂在湖北、新疆、黑龙江、广东、广西、湖南、浙江等全国30多个省份集采中标或阳光挂网采购[64] - 公司新冠核酸检测试剂在全国实验室使用百分率为14.8%，稳居全国第三[82] - 公司为超过100家医疗客户提供第三方医学检验服务[80] - 公司急危重症信息化解决方案已落地约70余家医院[84] - 公司急危重症信息化解决方案50%以上客户实现牵引体外诊断试剂销售[119] - 公司下辖武汉明志和广东明志两大医学检验所，提供临床分子诊断和血清免疫学检测服务[80] - 公司急危重症信息化产品包括区域协同平台、重症监护临床信息系统等，覆盖胸痛、卒中、创伤中心全流程管理[77][79][84] - 公司子公司武汉明志、广东明志检验服务能力在生产规模、技术水平等方面大幅提升[178] - 公司核酸检测系统装机量和使用量大幅增长，加快呼吸道等病原体试剂研发和注册[171] - 公司采用招投标模式销售急危重症信息化产品，研发SaaS化平台搭配更低价格抢占市场[176] 研发与产品注册 - 研发投入达到13274.49万元，同比增长89.82%[106] - 研发人员数量达到251人[106] - 取得产品注册证书252项，其中三类医疗器械注册证书6项、二类医疗器械证书228项、一类医疗器械备案证18项[106] - 取得欧盟CE认证37项[106] - 取得专利数量81项，其中发明专利16项，软件著作权71项[106] - 在研产品超过100个[106] - 新增NMPA医疗器械产品注册证88个[114] - 公司2021年新获批二类医疗器械注册证共34项，涵盖化学发光、免疫层析、荧光免疫等多种检测平台[87][88] - 公司2021年新获批三类医疗器械注册证2项，包括实时荧光PCR分析仪和新型冠状病毒核酸检测试剂盒[87][88] - 公司化学发光免疫分析产品线在2021年显著扩展，新增包括甲状腺功能、性激素、心脏标志物等15个检测项目[87] - 公司免疫层析平台新增心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、NT-proBNP等6个心血管标志物检测项目[87][88] - 公司荧光免疫层析平台在2021年新增超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)等7个检测项目[88] - 公司核酸提取纯化相关产品获得4个一类医疗器械备案[87][88] - 公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于2021年2月获批三类医疗器械注册证[88] - 公司产品注册证有效期多为5年，最新一批注册证有效期至2026年[87][88] - 公司2021年5-6月集中获批大量化学发光检测试剂，包括甲状腺功能、性激素等系列检测项目[87] - 公司2021年医疗器械注册证获批时间分布均匀，从1月到12月持续有新证获批[87][88] - 公司拥有超过60种在有效期内的二类和三类医疗器械注册证，覆盖心血管、炎症、甲状腺、激素、传染病等多个检测领域[89][90] - 公司核心心血管标志物检测产品（如BNP、NT-proBNP、cTnI、cTnT）均采用磁微粒化学发光免疫分析法，有效期至2024年[89][92][93][94][97][98] - 公司拥有3种基因检测试剂盒（ALDH2、CYP2C19、MTHFR基因多态性）为三类医疗器械，有效期至2023年12月[109][110][111] - 公司拥有EB病毒核酸检测试剂盒（荧光定量PCR法）三类医疗器械注册证，有效期至2023年9月[130] - 公司拥有胶体金法检测产品线，包括NT-proBNP、cTnI、PCT等8种产品，有效期至2023年5月[133][134][136][131][132][135][137] - 公司化学发光免疫分析产品覆盖甲状腺功能（FT3、FT4、TSH等7种）、性激素（LH、E2、PRL等6种）检测，有效期至2023年[113][114][115][116][119][120][124][125][126][127] - 公司最新获批的降钙素原（PCT）检测试剂盒（免疫层析法）有效期至2025年10月[87] - 公司核酸提取试剂为一类医疗器械，有效期至2024年1月[108] - 公司心电信息管理系统（ECGReporter）为二类医疗器械，有效期至2023年12月[112] - 公司糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（免疫层析法）有效期至2022年7月[138] - 公司2021年新增二类医疗器械注册证共34项，涵盖化学发光、免疫荧光等检测技术平台[157-202] - 化学发光免疫分析法产品线快速扩张，新增心脏标志物（cTnT/MYO/CK-MB等）检测及校准品共16项[159-174][182-184] - 荧光免疫层析法产品线新增10项检测试剂，包括心脑血管、炎症、生殖健康等检测项目[185-195] - 磁微粒化学发光平台新增炎症标志物检测能力（IL-6/ST2）并配套校准品[196-202] - 抗缪勒氏管激素（AMH）检测实现双技术平台覆盖（免疫荧光法+化学发光法）[157][199] - 心脑血管标志物检测形成完整解决方案，覆盖cTnI/NT-proBNP/BNP等关键指标[151][152][173][183] - 降钙素原（PCT）检测实现多平台布局（免疫层析/化学发光/荧光层析）[140][150][167][192][193] - C反应蛋白（CRP）检测涵盖三种方法学（免疫层析/化学发光/磁微粒化学发光）[140][143][159] - 2021年新获证产品有效期均至2026年，保障中长期产品上市资格[157-202] - 一类医疗器械产品聚焦配套试剂（清洗液/稀释液/底物液等）支持检测系统运行[145-149][153] - 公司于2021年9月9日获批8项二类医疗器械注册证，包括ST2、BNP、D-Dimer等检测试剂盒，有效期至2026年9月8日[93] - 公司于2021年10月26日获批胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类注册证，有效期至2026年10月25日[93] - 公司于2021年11月获批多项二类注册证，包括HBP检测试剂盒（11月22日）、LH检测试剂盒（11月1日）及多项甲状腺功能校准品[93] - 公司于2021年11月16日获批β-HCG、PRL、E2检测试剂盒及PRL校准品等多项二类注册证[93] - 公司于2021年11月23日获批心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒二类注册证，有效期至2026年11月22日[93] - 公司于2021年12月8日获批睾酮、抗甲状腺球蛋白抗体等检测试剂盒及校准品多项二类注册证[93][94] - 公司于2021年12月21日集中获批15项磁微粒化学发光法二类注册证，涵盖心标（BNP、NT-proBNP、cTnT等）和炎症（PCT）检测项目[94] - 公司于2021年12月22日获批FT4、TSH、T4等检测试剂盒及校准品多项二类注册证[94] - 公司于2021年11月11日获批一类医疗器械核酸提取试剂注册证[94] - 公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于2020年4月7日获得CE认证，后续获多项变异株鉴别及抗原检测CE认证[95] - 公司2021年共获得41项医疗器械注册证，涵盖新冠中和抗体、抗原、核酸提取及心血管标志物检测等多类产品[96][97] - 公司有5项二类体外诊断试剂（包括CA125、CA19-9、CEA、SCC、凝血酶时间测定）正在中国NMPA进行正常注册申请[100] - 研发费用共计13274.49万元，较上年同期增长89.82%[122] - 公司共取得专利81项，其中发明专利16项，软件著作权71项[123] - 研发投入金额同比增长89.82%至1.33亿元，但研发费用营收占比下降2.6个百分点至4.69%[143] - 研发人员数量增加9.61%至251人，但研发人员占比下降9.69个百分点至21.94%[143] 技术平台与产品创新 - 公司荧光定量快速PCR仪QPT1000将扩增时间缩短20分钟以上[65] - 公司高通量POCT技术平台QMT8000截至2021年12月31日覆盖全国约7,500家终端医疗机构[67] - 公司化学发光免疫分析仪CF10支持16分钟完成12个项目的检测[68] - 公司化学发光免疫分析仪CF10系全国首家单人份全血化学发光获证产品[68] - 公司全自动化学发光免疫分析平台CP800试剂包装最小50人份/瓶[69] - 公司新冠抗原检测试剂盒（专业版）于2020年11月取得欧盟CE认证[69] - 公司新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）于2021年7月取得欧盟CE认证[69] - 公司获批国产唯一湿式血气分析仪PT1000，实现高精尖领域进口替代[73] - 公司血气诊断产品PT1000断电后可持续运行4小时以上，适用于床旁等场景[73] - PT1000血气分析仪可检测pH、pCO2、pO2等10项血液参数[73] - 公司诊断试剂产品线覆盖新冠检测、心脑血管、甲状腺功能等九大领域[71][72] - 公司自主研发的PT1000血气分析仪2021年7月入选优秀国产医疗设备产品目录[82][83] - 推出国产唯一获批湿式血气分析仪PT1000[103] - 公司拥有国内唯一获批卡包一体式湿式血气分析仪PT1000，进口产品占比90%以上细分领域取得突破[173] - 公司新获批注册88余项化学发光检验项目[118] - 新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）（自测版）2021年7月取得欧盟CE认证[118] 子公司表现 - 子公司武汉明志实现净利润人民币15,501,018.96元[167] - 子公司新疆明德和实现净利润人民币49,067,935.30元[167] - 子公司广东明志实现净利润人民币22,234,202.31元[167] 募集资金使用 - 2018年首次公开发行募集资金总额3.13亿元人民币，累计使用7797万元，变更用途资金9077万元占比29.03%[157] - 2021年非公开发行募集资金总额4.6亿元人民币，累计使用1.35亿元，尚未使用3.25亿元[157] - 体外诊断试剂扩建项目投资进度44.99%，累计投入6972.85万元[159] - 移动医疗产品建设项目投资进度12.17%，累计投入420.31万元[159] - 研发中心建设项目投资进度3.13%，累计投入404.21万元[159] - 公司终止营销网络建设项目并将募集资金全部转投研发中心建设项目[161] - 公司使用闲置募集资金购买银行理财产品金额为人民币50,000.00万元[162] - 体外诊断试剂扩建项目实际累计投入金额为人民币6,972.85万元[164] - 移动医疗产品建设项目实际累计投入金额为人民币420.31万元[164] - 研发中心建设项目实际累计投入金额为人民币404.21万元[164] - 非公开发行A股实际募集资金净额为人民币45,984.20万元少于计划金额[165] - 公司获批可使用不超过人民币52,500.00万元闲置募集资金进行现金管理[162] 资产与投资活动 - 交易性金融资产期末余额为7亿元人民币，期初为2亿元人民币，本期购买21.2亿元，出售16.2亿元[151] - 其他权益工具投资期末余额为840万元人民币，与期初持平[151] - 保函保证金期末余额为3万元人民币[152] - 投资活动现金流净额恶化至-6.85亿元，同比扩大1479.74%，因理财投资支出增加[146] - 货币资金占总资产比例下降12.07个百分点至34.83%，因闲置资金用于购买理财[149] - 应收账款占比上升8.96个百分点至21.62%，绝对值达7.39亿元反映销售规模扩张[149] - 交易性金融资产占比提升6.47个百分点至20.49%，理财投资增至7亿元[149] - 公司以自有资金2000万元人民币认购南京诺因新增注册资本31.407万元，获得20%股权[155] 公司治理与基本信息 - 公司2021年度利润分配预案为每10股派发现金红利30元（含税）并以资本公积金每10股转增4.9股[4] - 公司股票代码为002932，在深圳证券交易所上市[17] - 公司注册地址位于武汉东湖新技术开发区高新二路388号[17] - 公司办公地址位于武汉市东湖新技术开发区高新二路388号[17] - 公司法定代表人为陈莉莉[17] - 公司外文名称为Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.,