募资情况 - 公司首次公开发行股票16,646,287股，每股发行价20.45元，募集资金总额340,416,569.15元，净额312,646,211.31元[2] - 公司非公开发行股票8,259,846股，募集资金总额466,103,109.78元，净额459,842,000.01元[3] 资金使用与收益 - 截至2025年6月30日，首次公开发行募集资金对项目投入302,455,901.78元，银行手续费累计16,162.15元，转出至其他募投项目43,356,357.92元[6] - 截至2025年6月30日，首次公开发行募集资金理财产品收益23,070,245.98元，活期利息收入10,111,975.87元，专户结余0元[6] - 截至2025年6月30日，非公开发行募集资金对项目投入132,119,002.93元，购买理财产品余额190,813,750元，银行手续费6,230.81元[9] - 截至2025年6月30日，非公开发行募集资金转出补充流动资金135,000,000元，理财产品收益18,216,544.93元，活期利息收入2,429,462.54元[9] - 截至2025年6月30日，非公开发行募集资金其他募投项目结项转入11,120,865.57元，专户结余33,669,889.31元[9] 项目资金转入 - 体外诊断试剂扩建项目转入募集资金189,842,000元，移动医疗产品建设项目转入47,504,100元[5] - 研发中心建设项目转入募集资金37,688,900元，营销网络建设项目转入37,611,200元[5] - 体外诊断产品建设项目转入募集资金204,106,500.01元，医疗健康信息化项目转入120,735,500元[10] 资金管理获批情况 - 2019 - 2020年公司获批使用不超2亿元闲置募集资金进行现金管理[13,14] - 2021年公司获批使用不超5.25亿元闲置募集资金进行现金管理[15] - 2022 - 2023年公司获批使用不超5亿元闲置募集资金进行现金管理[16] - 2024年公司终止“移动医疗产品建设项目”，将节余资金补充流动资金[18] - 2025年公司将首次公开发行股票募投项目结项，节余1111.08万元用于其他项目[19] - 2025年公司获批使用不超2.3亿元闲置募集资金进行现金管理[20,28] 资金账户余额 - 截至2025年6月30日，公司募集资金账户合计余额3366.99万元[23] - 截至2025年6月30日，公司未到期银行大额存单14081.38万元、券商收益凭证5000万元[28] 项目资金调整 - 2025年3月公司将首次公开发行股票募集资金项目结余1112.09万元转入非公开发行A股股票募投项目[29] - 原计划募投项目总投资39486.88万元，拟使用募集资金31264.62万元[34] - 调整后募投项目拟投资34389.50万元，拟投入募集资金31851.95万元，较首次净额多出587.33万元[35] 项目进度调整 - 体外诊断试剂扩建项目分项目2原计划2022年9月达预定可使用状态，调整为2024年3月[35] - 移动医疗产品建设项目原计划2022年9月达预定可使用状态，调整为2024年3月[36] - 研发中心建设项目原计划2022年9月达预定可使用状态，调整为2024年3月[36] - 体外诊断试剂扩建项目分项目2再次调整，从2024年3月到2024年12月达预定可使用状态[37] - 移动医疗产品建设项目于2024年3月终止[37] - 体外诊断产品建设项目和医疗健康信息化项目原计划2024年3月达预定可使用状态，调整为2025年12月[38] 项目投资与收益 - 募集资金总额为31,264.62万元，报告期投入募集资金总额为0，累计变更用途的募集资金总额为12,087.67万元，比例为38.66%[42] - 体外诊断试剂扩建项目承诺投资18,984.20万元，调整后投资15,497.53万元，截至期末累计投入15,497.45万元，投入进度100.00%，2024年12月达到预定可使用状态，本报告期收益为 - 763.11万元[42] - 移动医疗产品建设项目承诺投资4,750.41万元，调整后投资442.51万元，截至期末累计投入442.51万元，投入进度100.00%[42] - 研发中心建设项目承诺投资3,768.89万元，调整后投资12,901.60万元，截至期末累计投入14,305.63万元，投入进度110.88%，2024年12月达到预定可使用状态[42] - 营销网络建设项目承诺投资3,761.12万元，项目已终止[42][44] - 体外诊断试剂扩建项目、研发中心建设项目节余金额分别为1,032.27、78.81万元[44] - 公司变更体外诊断试剂扩建项目建设地点[44] - 2025年3月专户注销后，尚未使用的募集资金节余资金转至非公开发行股票募集资金专户[44] - 募集资金总额为45,984.20万元，报告期投入5,044.38万元，已累计投入26,711.90万元[46] - 累计变更用途的募集资金总额为0，比例为0[46] - 体外诊断产品建设项目承诺投资20,410.65万元，调整后21,522.74万元，本报告期投入4,853.95万元，累计投入12,218.21万元，投入进度56.77%[46] - 医疗健康信息化项目承诺投资12,073.55万元，调整后12,073.55万元，本报告期投入190.43万元，累计投入993.69万元，投入进度8.23%[46] - 补充流动资金承诺投资13,500.00万元，调整后13,500.00万元，本报告期投入0，累计投入13,500.00万元，投入进度100.00%[46] 资金管理近期情况 - 2025年4月24日和5月16日，公司同意使用不超过23,000.00万元闲置募集资金进行现金管理[47] - 截至2025年6月30日，公司使用闲置募集资金购买未到期的银行大额存单14,081.38万元、券商收益凭证5,000.00万元[47] - 体外诊断产品建设项目“调整后投资总额”增加系首次公开发行募投项目节余资金本期转入[47] - 公司尚未使用的募集资金存放于专户，部分用于购买低风险理财产品[47]

财务数据 - 2025年6月30日合并流动资产47.65亿元，期初23.98亿元[5] - 2025年6月30日合并非流动资产13.89亿元，期初41.95亿元[6] - 2025年6月30日合并资产总计61.54亿元，期初65.93亿元[6] - 2025年半年度营业总收入139,289,387.41元，2024年同期154,270,388.52元，同比降9.71%[10] - 2025年半年度营业总成本206,076,837.66元，2024年同期212,168,994.95元，同比降2.87%[11] - 2025年半年度营业利润9,478,291.80元，2024年同期70,107,733.62元，同比降86.48%[11] - 2025年半年度净利润6,625,836.40元，2024年同期54,771,533.94元，同比降87.90%[11] - 2025年半年度归属于母公司股东的净利润12,497,336.94元，2024年同期65,162,572.86元，同比降80.82%[12] - 2025年半年度少数股东损益 - 5,871,500.54元，2024年同期 - 10,391,038.92元，亏损减少43.49%[12] - 2025年半年度基本每股收益0.06元，2024年同期0.28元，同比降78.57%[12] - 2025年上半年经营活动现金流量净额 - 87656010.32元，2024年同期 - 157955062.91元[16] - 2025年上半年投资活动现金流量净额221833031.78元，2024年同期 - 16076975.03元[17] - 2025年上半年筹资活动现金流量净额 - 279241137.03元，2024年同期 - 63137043.50元[17] - 2025年上半年现金及现金等价物净增加额 - 145240728.59元，2024年同期 - 237232434.31元[17] - 2025年上半年期末现金及现金等价物余额232965834.91元，2024年同期676807440.67元[17] 会计政策 - 公司会计年度自公历1月1日起至12月31日止[43] - 公司营业周期为12个月[44] - 公司采用人民币为记账本位币[45] - 重要的单项计提减值准备的应收账款标准为单笔金额超期末应收账款账面余额10%[46] - 重要合营企业或联营企业占长期股权投资期末余额的10%以上[47] - 同一控制下企业合并按合并日被合并方资产、负债在最终控制方合并财报账面价值计量[47] - 非同一控制下合并成本大于被购买方可辨认净资产公允价值份额确认为商誉[47] - 合并财务报表合并范围以控制为基础，包括公司及全部子公司[48] 金融资产与负债 - 金融资产初始确认分类为以摊余成本计量、以公允价值计量且变动计入其他综合收益和计入当期损益的金融资产[64] - 金融资产分为以摊余成本计量、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益、以公允价值计量且其变动计入当期损益三类[65] - 金融负债分为以公允价值计量且其变动计入当期损益和以摊余成本计量两类[65] 存货与资产 - 存货分类为原材料、周转材料等，按成本初始计量，发出时按加权平均法计价[94][95] - 存货采用永续盘存制，低值易耗品和包装物采用一次转销法[96][97] - 资产负债表日，存货按成本与可变现净值孰低计量，成本高于可变现净值时计提跌价准备[98] 长期股权投资 - 同一控制下企业合并形成的对子公司长期股权投资，按取得被合并方所有者权益在最终控制方合并报表中账面价值份额确定初始投资成本[106] - 非同一控制下企业合并形成的对子公司长期股权投资，按购买日确定的合并成本作为初始投资成本[107] 固定资产折旧 - 房屋及建筑物折旧年限20 - 40年，残值率3%，年折旧率2.43% - 4.85%[119] - 机器设备折旧年限10年，残值率3%，年折旧率9.70%[119] - 运输工具折旧年限4年，残值率3%，年折旧率24.45%[119] - 电子及其他折旧年限3 - 5年，残值率3%，年折旧率19.40% - 32.33%[119] 其他会计处理 - 公司在客户取得商品或服务控制权时确认收入，合同含多项履约义务按单独售价比例分摊交易价格计量收入，考虑可变对价等因素确定交易价格[158] - 满足特定条件的履约义务在某一时段内履行按履约进度确认收入，不满足则在某一时点履行在客户取得控制权时点确认收入[159][160][162] - 套期保值分为公允价值套期、现金流量套期、境外经营净投资套期[198] - 套期关系开始时公司对套期关系正式指定并准备书面文件，持续评价套期有效性[199]

会议信息 - 公司第四届监事会第十八次会议于2025年8月27日召开，3位监事实到[1] 审议通过事项 - 审议通过《2025年半年度报告全文及摘要》[2][3] - 审议通过《关于2025年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》[3][5] 报告刊登情况 - 《2025年半年度报告》登巨潮资讯网，摘要登《证券时报》和巨潮资讯网[3] - 《关于2025年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》登《证券时报》和巨潮资讯网[5]

会议情况 - 公司第四届董事会第二十一次会议于2025年8月27日召开[1] - 会议应到董事7名，实际出席7名[1] 报告审议与刊登 - 《2025年半年度报告全文及摘要》审议通过并刊登[2] - 《关于2025年半年度募集资金存放与使用情况的专项报告》审议通过并刊登[3]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司本报告期营业收入为1.3929亿元，同比下降9.71%[22] - 归属于上市公司股东的净利润为1249.73万元，同比下降80.82%[22] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-3562.18万元，同比下降23.59%[22] - 基本每股收益为0.06元/股，同比下降78.57%[22] - 体外诊断产品收入增长10.98%至9059.60万元，占总收入65.04%[76] - 第三方医学检验收入大幅下降37.72%至3051.84万元[76] - 海外地区收入同比激增185.82%至2390.99万元[76] - 投资收益达4993.77万元，占利润总额734.27%[78] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业成本同比上升19.85%至8242.85万元，主要因体外诊断业务成本增加[75] 财务数据关键指标变化：现金流和资产 - 经营活动产生的现金流量净额为-8765.60万元，同比改善44.51%[22] - 公司总资产为61.54亿元，较上年度末下降6.66%[22] - 归属于上市公司股东的净资产为55.66亿元，较上年度末下降4.47%[22] - 投资活动现金流量净额转正至2.22亿元，增幅1479.82%，主要因理财赎回[75] - 货币资金减少3.70个百分点至2.33亿元，主要因现金分红[81] - 一年内到期非流动资产占比激增42.80个百分点至33.24亿元[81] - 交易性金融资产增加1.82个百分点至1.71亿元[81] 业务线表现：体外诊断产品 - 公司主营体外诊断业务包括POCT化学发光免疫分子诊断血气诊断免疫诊断生化诊断及凝血诊断等领域[15] - 体外诊断试剂指对人体样本进行检测的试剂试剂盒校准品质控品等[15] - 免疫诊断产品线包括免疫层析技术平台、免疫荧光技术平台和化学发光技术平台[33] - QMT8000免疫层析POCT技术平台可同时检测5个项目15分钟出结果[33] - 化学发光免疫分析平台CF10检测项目涵盖炎症、心血管疾病和脑损伤领域[33] - 全自动荧光免疫分析仪AFT6000首例报告时间为9分钟[34] - 免疫诊断检测试剂涵盖感染性疾病、心脑血管疾病、甲状腺功能等六大类[35] - 心脑血管疾病类诊断试剂包含12种代表产品包括肌钙蛋白I和NT-proBNP检测试剂盒[35] - 感染性疾病类诊断试剂包含7种代表产品包括降钙素原和C反应蛋白联合检测试剂盒[35] - 公司新冠核酸检测试剂为国内首家采用预混酶液设计的产品[37] - 荧光定量快速PCR仪QPT1000可将扩增时间缩短20分钟以上[37] - 新冠/甲流/乙流三联检试剂采用冻干工艺可实现常温储运并最快35分钟完成扩增[37] - 血气分析仪PT1000可检测血液中pH/pCO2/pO2等10项参数[39] - 卡包一体式血气测定试剂盒获得国内首个CE认证证书[39] - 公司分子诊断产品线覆盖核酸提取至扩增全流程仪器和试剂[36] - 病原体核酸检测产品涵盖EB病毒/肺炎支原体/淋球菌等9种检测试剂[39] - 公司产品线涵盖心脑血管、感染性疾病、肾脏疾病、糖尿病等十余个疾病领域[67] - 公司具备免疫胶体金、免疫荧光、化学发光、电化学、分子诊断等全面技术平台[67] - 产品线包括心血管标志物检测如B型利钠肽(BNP)[87][95]、肌钙蛋白I(cTnI)[91][114]和超敏肌钙蛋白T(hs-cTnT)[103] - 拥有7项基因检测产品注册证，包括ALDH2、CYP2C19和MTHFR基因多态性检测[106-108] - 降钙素原(PCT)检测试剂盒拥有3种不同技术平台注册证[85][99][116] - N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒拥有化学发光[89][96]和胶体金法[113]双平台 - 糖化血红蛋白(HbA1c)检测试剂盒(免疫层析法)注册证有效期至2027年7月2日[118] - 拥有多项联合检测产品如降钙素原(PCT)和C反应蛋白(CRP)联合检测试剂盒[120] - 心脑血管标志物检测产品覆盖cTnT/cTnI、MYO、CK-MB、BNP/NT-proBNP、Lp-PLA2等10余项关键指标[135][136][137][139][143][147][156][157][158][163] - 炎症标志物检测包含CRP、SAA、PCT、IL-6等6项核心产品[133][134][141][142][145][146][162][166][167] - 生殖健康检测领域拥有β-HCG、AMH、LH、PROG等4项注册产品[129][131][149][150][168] - 神经及血栓标志物产品涵盖S100-β蛋白和D-二聚体检测及校准品[151][152][153][154][160] - 公司饲料原料脱毒技术已完成小量试产和客户评测，即将进入批量生产供应阶段[45] 业务线表现：急危重症信息化解决方案 - 急危重症信息化解决方案包含胸痛/卒中/创伤三大中心信息系统[40] - 区域协同平台通过床旁诊断设备与大数据分析实现医院智能调度[41] - 公司提供包含PDA/电子手环/移动心电图机的急救配套硬件[40] - 公司自2017年开始布局急危重症信息化产品，是市场最早聚焦该领域的综合解决方案供应商[47] - 公司2020年荣获全国胸痛大会'信息化建设杰出贡献'奖项，合作医院获'智慧胸痛中心建设优秀奖'[47] - 公司2021年获中国心血管健康大会'医院智慧医疗建设特别推动奖'，6家合作医院分别获奖[47] - 公司2022年推出多中心解决方案、区域急危重症一体化平台等信息化产品[47] - 湖北省英山县人民医院采用公司方案获2022年智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖（全国唯一县级医院）[48] - 公司开发胸痛中心、卒中中心、创伤中心管理软件等急危重症信息化系统[66] - 湖北省英山县人民医院采用公司信息化解决方案获智慧胸痛中心建设最佳解决方案金奖[68] 业务线表现：第三方医学检验服务 - 公司第三方医学检验服务为超过100家医疗客户提供检测服务[43] - 公司主要子公司包括武汉明志医学检验实验室有限公司及广东明志医学检验实验室有限公司等[15] - 子公司武汉明志和广东明志医学检验服务能力大幅提升[66] 产品注册与认证 - 公司已取得产品注册证书465项，其中三类医疗器械注册证17项，二类医疗器械证书273项，一类备案证175项[48] - 公司取得欧盟CE认证74项，专利121项（发明专利30项），软件著作权101项[48] - 截至2025年6月30日，公司共持有30个NMPA医疗器械注册证[49] - 二类医疗器械注册证数量为29个，占总数的96.7%[49] - 三类医疗器械注册证数量为1个，占总数的3.3%[49] - 2021年是注册证获批高峰年份，共获批12个产品，占总数的40%[49] - 注册证有效期分布：2026年到期8个，2027年到期5个，2028年到期1个，2029年到期3个，2030年到期1个[49] - 化学发光免疫分析仪类产品共4个，包括CP800、CF10等型号[49] - 荧光免疫分析仪类产品共4个，包括QFT9000、AFT3000等型号[49] - 血气分析仪类产品共2个，包括PT1000、ST2000型号[49] - 校准品类产品共6个，涵盖LH、FT4、E2等检测指标[49] - 最新获批产品为全自动生物芯片分析仪-BC2000，于2024年3月27日获批[49] - 公司获得新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）三类医疗器械注册证，有效期至2026年2月9日[69] - 公司获得降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类注册证，有效期长达10年至2029年8月22日[64] - 公司获得血气测定试剂盒（电极法）二类注册证，有效期至2029年6月5日[70] - 公司获得C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类注册证，有效期至2029年1月2日[71] - 公司获得血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）二类注册证，有效期至2029年7月28日[74] - 公司于2021年4月至6月期间密集获得15项甲状腺功能相关检测及校准品二类注册证，有效期均至202极6年6月8日[31-42,47-48] - 公司于2021年4月末获得N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）及全程C-反应蛋白检测试剂盒（免疫层析法）二类注册极证，有效期至2026年4月29日[50-51] - 公司于2020年11月集中获得5项荧光免疫层析法检测试剂盒二类注册证，包括降钙素原、白介素6等，有效期至2025年11月[60-63,65] - 公司于2020年获得核酸提取试剂盒（磁珠法）一类备案2极项[57-58] - 公司获得心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒（胶体金方法）二类注册证，有效期至2026年5月6日[49] - 公司拥有超过40种二类和三类体外诊断试剂产品注册证，涵盖免疫层析、化学发光及分子诊断等多个技术平台[51-122] - 心电信息管理系统(ECGReporter)获得二类医疗器械注册，有效期至2028年12月10日[109] - 最新获批产品为胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂盒，2024年12月25日获证[86] - 产品注册证有效期多数在2025-2029年间，最长的至2029年12月24日[86] - 公司获得123至128号共6项一类医疗器械产品注册，涵盖清洗液、样本稀释液、底物液及核酸提取试剂，注册日期均为2018年[123][124][125][126][127][128] - 公司二类医疗器械注册证数量达46项，覆盖免疫层析、免疫荧光、磁微粒化学发光及荧光免疫层析等多种技术平台[129]至[168] - 磁微粒化学发光免疫分析法产品共获批14项检测试剂盒及8项校准品，涵盖心标、炎症、妇孕等检测领域[133][135][137][139][141][143][145][147][149][150][153][154][156][157] - 荧光免疫层析法产品获批10极项，包括心标五项联检（PCT+hs-CRP+常规CRP）及单人份检测项目[159]至[168] - 2017年获批糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒，有效期至2027年[130] - 2021年成为产品注册高峰期，共获批40项二类医疗器械注册证，占全部46项的87%[131]至[168] - 公司获得胃泌素17（G-17）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年8月30日至2026年8月30日[53] - 公司获得白介素6（IL-6）检测试剂盒及校准品等系列二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[170][172] - 公司获得抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒及校准品二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[173][174] - 极公司获得可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测极试剂盒及校准品二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[175][177] - 公司获得B型利钠肽（BNP）及D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[178][179] - 公司获得全程C-反应蛋白及血清淀粉样蛋白A（SAA）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[181][182] - 公司获得肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白(MYO)三联检试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年9月8日至2026年9月8日[184] - 公司获得胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年10月25日至2026年10月25极日[185] - 公司获得肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（荧光免疫层析法）二类医疗器械注册证，有效期自2021年11月21日至2026年11月21日[186] - 公司获得促黄体生成素（LH）、甲状腺激素（T3/T4/FT3/FT4）及性激素（β-HCG/PRL/E2/FSH/TESTO）系列化学发光检测试剂盒及校准品二类医疗器械注册证，有效期集中在2021年11月至12月，至2026年同期[187][188][190][191][192][193][194][195][196][197][200][201][202][204][206][208][209] - 公司获得新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）三类医疗器械注册证，有效期至2029年5月28日[227] - 公司于2022年4月获得7项肿瘤标志物检测试剂盒的二类注册证，包括癌胚抗原（CEA）、鳞状细胞癌相关抗原（SCC）、糖类抗原19-9（CA19-9）、糖类抗原125（CA125）、神经元特异性烯醇化酶（NSE）、糖类抗原15-3（CA15-3）、糖类抗原72-4（CA72-4）和细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）[232][233][234][235][236][237][238][239] - 公司于2021年12月集中获得10项心脑血管及炎症标志物检测试剂盒的二类注册证，包括超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）、超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）、B型利钠肽（BNP）、N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）、肌红蛋白（MY极O）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、降钙素原（PCT）、D-二聚体（D-Dimer）和S100-β蛋白（S100-β）[211][212][213][214][215][216][217][218][219] - 公司于202极2年4月获得8项定值质控品的二类注册证，覆盖心肌标志物、炎症感染、甲状腺功能、生殖激素及血气电解质代谢物等多个检测领域[240][241][242][243][244][245][246][247] - 公司于2022年4月获得5项凝血功能检测试剂盒的二类注册证，包括活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间、抗Xa和抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒[228][229][230][极231][248] - 公司于2022年4月获得4项血栓与止血检测试剂盒的二类注册证，包括纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物和D-二聚体测定试剂盒[249][250][251] - 公司于2021年12月获得6项激素类检测校准品的二类注册证，包括促黄体生成素（LH）、雌二醇（E2）、促甲状腺激素（TSH）、甲状腺素（T4）和抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）校准品[220][222][223][224][225] - 公司获得一次性病毒使用采样管的一类备案，于2022年5月生效[252] - 公司获得核酸提取试剂的一类备案，于2021年11月生效[226] - 公司于2021年12月获得孕酮（PROG）和游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒的二类注册证[210][221] - 公司2022年6月获得一次性使用采样器、一次性病毒采样管及核酸提取试剂盒（磁珠法）4项一类医疗器械注册证[253][254][255][256] - 公司2022年8月获得D-二聚体、白介素6及相关校准品等6项二类医疗器械注册证，有效期至2027年8月[257][258][259][260][261] - 公司2022年11月集中获得16项二类医疗器械注册证，涵盖心脑血管、炎症、妊娠及联合检测等多个领域，有效期均至2027年11月[264][265][266][267][268][269][270][271

股价与估值表现 - 8月25日收盘价21.53元 单日上涨1.75% 滚动市盈率129.01倍 总市值50.06亿元 [1] - 静态市盈率67.18倍 市净率0.86倍 显著低于行业平均市净率5.14倍 [2] 行业估值对比 - 医疗器械行业平均市盈率55.91倍 行业中值市盈率40.36倍 [1] - 公司市盈率129.01倍在行业中排名第108位 显著高于行业平均水平 [1] - 行业平均总市值123.87亿元 行业中值总市值59.83亿元 公司总市值50.06亿元低于行业中值 [2] 机构持仓情况 - 2025年一季报显示2家基金持仓 合计持股12.31万股 [1] - 机构持股市值0.02亿元 持股数量相对较少 [1] 主营业务构成 - 主营业务为体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售和服务 [1] - 主要产品包括体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务 [1] 财务业绩表现 - 2025年一季度营业收入6996.03万元 同比增长14.76% [1] - 净利润亏损366.30万元 同比下滑111.43% [1] - 销售毛利率16.37% 处于相对较低水平 [1] 同业公司估值比较 - 同业公司九安医疗市盈率11.75倍 英科医疗16.04倍 新华医疗16.21倍 [2] - 山东药玻市盈率16.54倍 奥美医疗16.95倍 均显著低于公司估值水平 [2]

股价表现 - 明德生物股价报20.97元，较前一交易日下跌0.11元，跌幅0.52% [1] - 盘中最高触及21.00元，最低下探至20.76元 [1] - 成交量为26255手，成交金额5500万元 [1] 公司业务 - 公司属于医疗器械行业，主营业务为体外诊断试剂及配套仪器的研发、生产和销售 [1] - 产品涵盖感染性疾病、心血管疾病、肾脏疾病、糖尿病等多个疾病检测领域 [1] 股东及资金流向 - 截至2025年8月8日，明德生物股东总户数为24532户 [1] - 8月20日主力资金净流出139.74万元 [1] - 近五个交易日累计净流出1217.27万元 [1]

核心观点 - 公司发布基孔肯雅病毒核酸检测解决方案 采用荧光PCR技术 灵敏度达50至200拷贝/毫升 检测特异性99% 假阳性率趋近于零 已在湖北及西南地区疾控中心和医院投用 [3] - 公司实控人由陈莉莉和王颖共同控制变更为陈莉莉单独控制 持股比例27.06% 为上市以来首次控制权重大调整 [7] - 2024年营业收入3.5亿元 同比下降53.3% 扣非归母净利润亏损1.4亿元 较2023年亏损1.24亿元进一步扩大 [9] 产品与技术 - 基孔肯雅病毒检测方案采用单人核酸检测系统 含全自动核酸提取纯化仪及试剂盒 最快1小时生成结果 [3][4] - 检测方案复用新冠检测技术积累 从立项到临床应用约一年时间 研发周期较行业平均缩短20% [6] - 2024年获得新冠/甲流/乙流三联检试剂盒Ⅲ类医疗器械注册证 年均推出2-3项重大新产品 [6] 研发投入 - 2024年研发投入1.1亿元 同比下降22.53% 但占营业收入比例跃升至31.29% 较上年提升12.42个百分点 [5] - 研发费用主要用于分子诊断、POCT、化学发光等技术平台升级 及呼吸道病原检测冻干预混技术开发 [5] - 2024年研发人员占比从32.46%提升至37.01% 团队规模处于行业中上游水平 [5] 知识产权 - 截至2024年底取得产品注册证书453项 含三类医疗器械14项 二类264项 一类175项 [5] - 取得欧盟CE认证73项 专利117项（发明专利28项） 软件著作权101项 [5] 公司治理 - 2024年财务负责人周国辉、监事赵有文、内部审计负责人唐庭相继辞职 财务负责人离职时间与两家子公司注销时间接近 [8][9] - 新任监事田力曾在被注销子公司担任执行董事及经理 [9] - 华证指数ESG评级显示公司治理风险评分需提升 [9] 经营业绩 - 全球传染病控制政策变化导致检测产品需求下降 经营业绩回归常态 [9] - 2022年研发费用3.88亿元 同比激增192.56% [5]

股价与估值表现 - 8月15日收盘价20.77元 单日下跌1.05% 滚动市盈率达124.46倍 总市值48.29亿元 [1] - 公司滚动市盈率显著高于行业平均水平56.58倍及行业中值39.97倍 在行业内排名第108位 [1][2] - 静态市盈率为64.81倍 市净率0.83倍 均低于行业平均市净率5.00倍及行业中值2.91倍 [2] 资金流向 - 8月15日主力资金净流出1145.22万元 近5日累计净流出4145.34万元 呈现持续流出态势 [1] 主营业务结构 - 主营业务为体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售及服务 [1] - 核心产品包括体外诊断试剂和仪器、急危重症信息化解决方案、第三方医学检验服务 [1] 财务业绩表现 - 2025年一季报营业收入6996.03万元 同比增长14.76% [1] - 当期净利润亏损366.30万元 同比大幅下降111.43% [1] - 销售毛利率为16.37% 处于相对较低水平 [1] 同业对比 - 同业可比公司九安医疗市盈率11.36倍 英科医疗15.64倍 山东药玻16.28倍 均显著低于公司估值水平 [2] - 行业头部企业鱼跃医疗总市值357.68亿元 安图生物237.88亿元 规模远超公司48.29亿元市值 [2]

股价与估值表现 - 8月14日收盘价20.99元 单日下跌2.01% 总市值48.81亿元 [1] - 滚动市盈率125.77倍 显著高于行业平均55.76倍及行业中值39.14倍 [1][2] - 市净率0.84倍 低于行业平均4.92倍及行业中值2.85倍 [2] 行业地位对比 - 医疗器械行业市盈率排名第108位 处于行业高位区间 [1] - 九安医疗市盈率11.18倍为同业最低 鱼跃医疗总市值357.58亿元为同业最高 [2] - 行业总市值中值为56.79亿元 公司48.81亿元市值略低于行业中位数水平 [2] 机构持仓情况 - 2025年一季报显示仅2家基金持仓 合计持股12.31万股 [1] - 机构持股市值0.02亿元 持股比例极为有限 [1] 财务业绩表现 - 2025年一季度营业收入6996.03万元 同比增长14.76% [1] - 当期净利润亏损366.30万元 同比大幅下降111.43% [1] - 销售毛利率16.37% 处于相对较低水平 [1] 主营业务构成 - 主营体外诊断试剂和诊断仪器的研发、生产、销售 [1] - 核心产品包括急危重症信息化解决方案及第三方医学检验服务 [1]