新产品研发 - 2025年3月5日子公司Viora的光学射频治疗仪V30注册申请获受理[2] - V30集多种能量源，有专有技术，可搭载多手柄[3] - V30已获美国FDA、欧盟CE认证，拟用于多种医美项目[3][4] 过往产品情况 - 同系列产品V20于2024年9月获NMPA批准上市[4] 未来影响 - V30注册进展对近期业绩无重大影响，审评等有不确定性[5]

华东医药乌司奴单抗注射液赛乐信获批新适应症 - 赛乐信新增儿童斑块状银屑病适应症获批 适用于6岁及以上中重度斑块状银屑病患者 体重范围60-100公斤 [2] - 赛乐信是原研药Stelara的生物类似药 2024年11月首次获批用于成人中重度斑块状银屑病 [2] - 克罗恩病适应症的上市许可申请已获受理 [1][2] 产品研发与合作情况 - QX001S最初由荃信生物自主研发 2020年与中美华东达成合作 共同推进III期临床试验 [2] - 中美华东负责中国大陆区域商业化 江苏赛孚士生物负责生产供应 [2][3] - QX001S是荃信生物研发管线中首个获批上市的产品 [3] 行业市场情况 - 国内银屑病治疗市场处于生物制剂替代传统疗法阶段 [3] - 赛乐信是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药 填补了儿童适应症临床空白 [3] - 该产品有望降低患者用药成本 [3]

产品获批 - 2025年3月子公司中美华东乌司奴单抗注射液新增儿童斑块状银屑病适应症获批[2] - 2025年2月中美华东乌司奴单抗注射液用于克罗恩病申请获受理[6] - 2024年10月HDM3001（QX001S）获批治成年中重度斑块状银屑病[6] 销售数据 - 2024年Stelara®全球销售额103.61亿美元[5] - 2024年上半年喜达诺®中国销售额7.39亿元[5] 研发投入 - 公司在HDM3001（QX001S）项目研发投入约15860万元[6] 合作协议 - 2020年8月中美华东与荃信生物就HDM3001（QX001S）合作[5] 未来影响 - 此次获批对当前财务和经营无重大影响，未来利润有不确定性[9]

新产品和新技术研发 - 2025年3月3日全资子公司中美华东收到HDM1005注射液《药物临床试验批准通知书》[2] - HDM1005是多肽类人GLP - 1和GIP受体双靶点长效激动剂，有降糖、减重等作用[5] 研发进展 - 2024年3月HDM1005获批2型糖尿病等适应症临床试验[6] - 2025年2月HDM1005体重管理II期完成首例给药[6] - 2024 - 2025年多个适应症在中国和美国获批临床试验[6][7][8]

新产品和新技术研发 - 2025年2月24日子公司中美华东收到HDM1005注射液《药物临床试验批准通知书》[2] - HDM1005是多肽类双靶点长效激动剂，适应症含OSA合并肥胖等[2][4] - 2024 - 2025年该注射液多项适应症获中美临床试验批准[5][6][7] - 2025年2月其体重管理适应症II期完成首例给药[5] 未来展望 - HDM1005获批提升公司内分泌治疗领域核心竞争力，近期业绩无重大影响[8]

产品获批与市场背景 - 国家药品监督管理局批准美德康公司"经皮肾小球滤过率测量设备"创新产品注册申请[1] - 该产品于2025年1月17日获得美国FDA批准[2] - 全球慢性肾脏病患者超过8亿，相关死亡率持续攀升[1] 产品技术原理 - 采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法[4] - 传感器每秒记录2.5次荧光读数，实现连续测量[4] - 配合瑞玛比嗪注射液使用，通过荧光信号衰减数据计算GFR[17] 临床优势 - 无需采血或尿液样本，避免创伤和感染风险[8] - 直接在护理点完成评估，简化流程并提高效率[10] - 适用于急性肾损伤、慢性肾病、肾移植等患者群体[11] 研究数据 - P30值达94%，显示测量结果与实测GFR偏差在±30%以内的高准确性[12][13] - 研究覆盖不同GFR值和肤色患者，验证系统普适性[14][15] 行业评价 - 专家称TGFR系统是肾病学界的里程碑式创新[16] - 公司CEO指出CKD年致死人数超过乳腺癌和前列腺癌[16] 公司及专利布局 - 美德康成立于2012年，专注荧光示踪剂及透皮检测技术[18] - 拥有55项美国专利和215项全球专利[19] - 华东医药获得亚洲25国独家商业化权利[20] - 华东医药子公司投资3000万美元持股8.14%[21]

业绩相关 - 2024年原研产品Tresiba®全球销售额约13.72亿美元，中国约9.90亿元[3] - 公司德谷胰岛素项目研发投入约12,288万元[4] 产品研发 - 2025年2月子公司中美华东德谷胰岛素注射液上市申请获受理[1] - 2022年获批临床，2023年完成Ⅰ期，2024年8月完成Ⅲ期[4] 未来展望 - 获受理通知书对当期业绩无重大影响，长期提升糖尿病领域竞争力[7]

新产品和新技术研发 - 2025年2月19日中美华东获经皮肾小球滤过率测量设备《医疗器械注册证》[1] - 2025年1月17日该设备获美国FDA批准用于肾功能评估[3] - 2024年1月子公司中美华东瑞玛比嗪注射液上市许可申请获NMPA受理[5] 市场数据 - 2023年全球慢性肾脏病中位患病率为9.5%，中位死亡率为2.4%[6] 市场扩张 - 中美华东拥有经皮肾小球滤过率测量设备在25个亚洲国家或地区独家商业化权益[3]

业绩数据 - 2024年Stelara®全球销售额为103.61亿美元[3] - 2024年上半年喜达诺®销售额为7.39亿元人民币[3] 产品研发与审批 - 2025年2月子公司中美华东乌司奴单抗注射液申请获受理[1] - 2024年10月HDM3001（QX001S）获批治银屑病[4] - 2024年12月中美华东递交乌司奴单抗补充申请并获受理[4] 研发投入 - 公司在HDM3001（QX001S）项目研发投入约15860万元[4] 市场情况 - 2023年中国城镇克罗恩病发病率约0.71/10万人[5] - 北美和西欧等国克罗恩病年发病率达29.3/10万[5] 未来影响 - 申请受理长期利于提升产品覆盖和竞争力[6]

新产品和新技术研发 - 2025年1月23日欣可丽美学收到伊妍仕M型注册申请受理通知书[2] - 2025年1月20日含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Extreme获NMPA注册上市批准[6] - 2024年9月含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶MaiLi Precise完成临床试验主要终点随访[6] - 2024年11月聚左旋乳酸胶原蛋白刺激剂Lanluma® V完成全部受试者入组[6] - 2024年11月注射用聚己内酯微球面部填充剂伊妍仕S型新增适应症临床试验完成全部受试者入组[6] - 2024年12月真皮注射填充剂KIO021取得组长单位伦理批件[6] - 2024年12月注射用重组A型肉毒毒素YY001上市许可申请获受理[6] 产品信息 - 伊妍仕有S、M、L、E四个型号，已在全球60多个国家或地区获认证或准入[3][4] - 伊妍仕S型是国内首款获NMPA三类医疗器械认证的进口PCL高端面部填充剂[4] 未来展望 - 伊妍仕M型注册进展近期对公司经营业绩无重大影响，审评审批及市场竞争存在不确定性[7]