产品研发进展 - HP518 是公司自主研发的新一代口服给药的 AR PROTAC 分子，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）以及肿瘤组织暴露量高等优势 [3] - HP518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，临床数据显示其具有良好的安全性和耐受性，并在 mCRPC 患者中表现出有效性信号 [3] - HP518 的Ⅰ期临床研究结果将于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会分享，其中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [4] - 公司 PROTAC 技术平台已布局多个目标蛋白配体和数百个 Linker，具备持续推动 PROTAC 分子进入临床的实力 [4] - 针对 ER 靶点的 PROTAC 在研药物 HP568 正在 IND 申报准备中 [5] 核心产品 HC-1119 - HC-1119 中国临床Ⅲ期试验数据入选 2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，其注册研究信息纳入 2023 版 CSCO 前列腺癌诊疗指南 [5] - HC-1119 的新药上市申请于 2023 年 11 月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，目前正在审评中 [5] - 与恩扎卢胺相比，HC-1119 具有有效性好、安全性好、病人依从性更好以及专利有效期更长等优势，有成为 Best-in-class（同类最佳）品种的潜力 [6] 高尿酸血症/痛风药物 HP501 - HP501 的疗效已在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中得到验证，具有良好的有效性、安全性和耐受性 [6] - HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于 2023 年 12 月获 FDA 批准 [7] - HP501 中国联合用药（联合黄嘌呤氧化酶抑制剂）的 IND 申请已于 2024 年 4 月获 NMPA 批准 [7] 未来开发策略 - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服 PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [7] - 公司将平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度 [7]

业绩说明会信息 - 参与2023年度科创板制药专场及2024年第一季度业绩说明会[2] - 2024年05月20日15:00 - 17:00在上证路演中心网络文字互动[3][6] - 董事长、总经理等参加，投资者可在线提问[6] 报告发布 - 已发布2023年度报告和2024年第一季度报告[3] 投资者提问 - 2024年05月14日至05月17日16:00前提问[3][7] 会后查看 - 说明会后可通过上证路演中心查看情况及内容[8] 联系人 - 董事会办公室，电话028 - 85058465 - 8012，邮箱ir@hinovapharma.com[8]

报告公司投资评级 - 公司维持"增持"评级 [4] 报告的核心观点 - 公司在研药物持续进展,保持研发投入强度,提升研发效率,在研药物取得重大里程碑进展 [1][2] - 公司正组建具备医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队,推动商业化进程 [3] 公司财务数据总结 - 2023年公司尚无营业收入,归属于上市公司股东的净利润为-29,415.84万元,扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-32,502.96万元,同比亏损减少1,549.23万元,减少幅度4.55% [1] - 预计公司2024-2026年实现营业收入0/2.20/6.86亿元 [4] - 预计公司2024-2026年归母净利润为-444/-281/118百万元 [6]

会议信息 - 2024年5月10日在四川成都召开股东大会[2] - 出席会议股东和代理人20人，所持表决权占比39.1284%[2] - 公司董监高部分出席或列席会议[4] 议案表决 - 多项议案同意票数占比超99%[5][6][11][13] - 反对票数占比多为0.0457%或0.5151%[5] - 弃权票数占比多为0.0030%或0.0340%[5] 其他 - 见证律所及律师情况[15] - 律师认为决议合法有效[16] - 公告发布主体及时间[18]

股东参会情况 - 现场会议8名股东及代理人，代表36,447,607股，占36.8100%[4] - 网络投票12名股东，代表2,295,624股，占2.3184%[5] 议案表决情况 - 《2023年度董事会工作报告》等多议案同意股数占比超99.95%[6] - 《2024年度财务预算报告》同意股数占比99.9970%[6] - 《关于向特定对象发行股票》等议案有反对和弃权票[8] 决议合法性 - 股东大会表决程序、结果符合规定，决议合法有效[8][9]

业绩总结 - 2023年公司处于研发阶段，累计未弥补亏损增加[5] - 2023年营业收入为0元，较2022年的1,650,822.41元减少100.00%[29] - 2023年归属于上市公司股东的净利润为 -294,158,414.14元，2022年为 -301,514,838.08元[29] - 2023年末归属于上市公司股东的净资产为1,367,090,349.22元，较2022年末减少13.77%[29] - 2023年末总资产为1,491,565,068.87元，较2022年末减少14.03%[29] - 2023年基本每股收益为 -2.97元/股，2022年为 -3.32元/股[30] - 扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为 -32,502.96万元，同比亏损减少1,549.23万元，减少幅度4.55%[31] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额为 -25,550.71万元，经营活动现金流出29,313.73万元[31] - 2023年公司研发费用为24,826.80万元[22] - 本年度费用化研发投入248,268,044.24元，上年度251,367,349.82元，变化幅度-1.23%[46] - 本年度研发投入合计248,268,044.24元，上年度251,367,349.82元，变化幅度-1.23%[46] 新产品和新技术研发 - 氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，目前正在审评中[5] - 公司已搭建起4大核心技术平台[32] - 公司现有7项在研产品，其中4项进入临床试验不同阶段[36] - 截至报告期末，公司及子公司在全球申请261项发明专利，98项已获授权[37] - HP518已在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验，其同适应症临床试验申请2023年1月获FDA批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请2023年11月获NMPA批准并于12月完成首例受试者给药[35] - 公司已合成多个目标蛋白配体、数百个Linker，搭建全链式“靶向蛋白降解PROTAC技术平台”[35] - HC - 1119国内临床III期数据入选2023年6月美国临床肿瘤学会年会，新药上市申请于2023年11月获NMPA受理[47] - HP518阶段性数据入选2024年1月美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会和2024年美国ASCO年会[47] - HP501中国单药完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，联合用药IND申请于2024年4月获NMPA批准[48] 未来展望 - 公司拟暂停HC - 1119海外临床试验及HP558和HP530两个子项目临床试验的推进[48] 其他新策略 - 公司营销副总裁唐刚于2023年1月到岗，深耕中国医药市场超20年[39] - 公司引入海外商务拓展部负责人，拥有超20年医药行业战略及商务融资经验[40] 风险提示 - 新药研发周期长、投入大、风险高，可能导致研发项目进展放缓或失败[9] - 药品注册流程复杂、耗时长、不确定性大，可能影响在研药品商业化进度[10] - 未来可能诞生更具竞争优势的创新药物，对公司新药研发产生冲击[12] - 核心人员流失及技术泄密可能对公司研发及商业化目标造成不利影响[13] - 公司核心产品HC - 1119获批上市后将面临激烈市场竞争[14] - 药品质量任一环节疏漏都可能对公司经营产生不利影响[16] 资金情况 - 截至2023年12月31日，募集资金总额10.626992亿元，净额9.9511331568亿元，累计使用7.4410138514亿元[51] - 截至2023年12月31日，募集资金专户余额1.6179015537亿元，现金管理余额1.0855193377亿元[52][53] 股权情况 - 截至2023年12月31日，公司控股股东等持有的公司股权均不存在质押、冻结及减持情形[54] 检查与督导 - 2024年4月2日和4月18日对公司进行现场检查[2] - 本持续督导期间，保荐人未发现公司存在新增业务[49] - 本持续督导期间，保荐人未发现应当发表意见的其他事项[55]

业绩总结 - 2023年公司无营业收入，归属于上市公司股东的净利润为 - 29415.84万元，扣非后为 - 32502.96万元，同比亏损减少1549.23万元，减幅4.55%[52] - 2023年末总资产149156.51万元，较期初减少14.03%；归属于母公司的所有者权益136709.03万元，较期初减少13.77%[53] - 2023年经营活动产生的现金流量净额为 - 25550.71万元，经营活动现金流出29313.73万元，同比支出减少6000.64万元[53] - 2023年营业收入165.08万元，较2022年减少100%[61] - 2023年销售费用835.92万元，较2022年增长100%[63] - 2023年管理费用7964.18万元，较2022年减少17.93%[63] - 2023年研发费用24826.80万元，较2022年减少1.23%[63] 用户数据 - 无相关内容 未来展望 - 2024年公司董事会将继续发挥核心作用，完善内部治理体系和机制[34] - 2024年公司监事会将依法对董事会、高级管理人员进行监督，以财务监督为核心，监督重大事项决策及程序合法性和规范性[46] - 提请授权董事会根据2024年审计具体工作量及市场价格水平确定2024年度审计费用[84] - 提请授权董事会择机向特定对象发行融资总额不超3亿元且不超最近一年末净资产20%的股票[87] 新产品和新技术研发 - 截至报告日公司有7项创新药物在研项目，4项处于NDA评审和不同临床阶段[20] - 2023年初至今公司获5项临床试验批准，中国3项，美国2项[20] - 氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获中国NMPA受理，正在审评中[20] - HP501单药治疗高尿酸血症/痛风完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，推进Ⅱ/Ⅲ期试验[20] - HP518已完成澳大利亚Ⅰ期临床试验，2023年1月获FDA批准，2023年12月完成首例受试者给药[108] - HP501正在推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验，2023年12月获FDA批准，2024年4月获NMPA批准[109] - HP537片2024年2月获NMPA批准[110] - 公司6项临床前研究入选2024年美国癌症研究协会年会重磅摘要[111] 市场扩张和并购 - 无相关内容 其他新策略 - 拟为公司和全体董事、监事、高级管理人员及相关人员购买责任保险[95] - 研发生产基地建设项目拟投入资金调减5000万元，创新药研发项目拟投入资金调增5000万元[102][104] - 拟暂停HC - 1119海外、HP558和HP530项目研发[105]

营业收入与成本 - 公司2024年第一季度营业收入为0元，同比不适用[4] - 公司2024年第一季度营业总收入未披露具体数字，但营业总成本为52,309,158.35元，同比下降36.7%[15] 净利润与每股收益 - 归属于上市公司股东的净利润为-47,214,827.41元，同比不适用[4] - 公司2024年第一季度净利润为-47,214,827.41元，同比亏损减少37.4%[16] - 基本每股收益为-0.48元/股，同比不适用[4] - 公司2024年第一季度基本每股收益为-0.48元，同比改善36.8%[17] 研发投入 - 研发投入合计为41,975,598.89元，同比下降34.05%[4] - 公司2024年第一季度研发费用为41,975,598.89元，同比下降34.1%[15] 资产与负债 - 总资产为1,434,439,409.89元，同比下降3.83%[5] - 归属于上市公司股东的所有者权益为1,326,103,317.30元，同比下降3.00%[5] - 公司2024年第一季度货币资金为283,459,432.65元，较2023年底的813,226,984.11元大幅减少[12] - 公司2024年第一季度交易性金融资产为736,293,235.84元，较2023年底的290,622,163.44元显著增加[12] - 公司2024年第一季度在建工程为198,771,698.18元，较2023年底的169,538,426.17元有所增加[12] - 公司2024年第一季度流动资产合计为1,071,353,141.04元，较2023年底的1,147,226,484.99元有所减少[12] - 公司2024年第一季度非流动资产合计为363,086,268.85元，较2023年底的344,338,583.88元有所增加[12] - 公司2024年第一季度应付账款为77,597,368.39元，较2023年底的92,868,462.38元有所减少[13] - 公司2024年第一季度未分配利润为-1,337,431,144.98元，较2023年底的-1,290,216,317.56元有所扩大[14] - 公司2024年第一季度归属于母公司所有者权益合计为1,326,103,317.30元，较2023年底的1,367,090,349.22元有所减少[14] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额为-60,666,610.51元，同比不适用[4] - 公司2024年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-60,666,610.51元，同比改善5.2%[18] - 公司2024年第一季度投资活动产生的现金流量净额为-468,042,110.47元，同比恶化36.1%[19] - 公司2024年第一季度期末现金及现金等价物余额为283,791,098.05元，同比下降64.1%[19] 费用与损益 - 非经常性损益项目合计为5,504,086.58元[6] - 公司2024年第一季度销售费用为3,040,323.18元，同比增长412.5%[15] - 公司2024年第一季度管理费用为10,022,409.53元，同比下降47.4%[15] - 公司2024年第一季度财务费用为-2,824,429.36元，同比增加300.2%[15] 新药研发 - 氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请已在2023年11月获国家药品监督管理局药品审评中心受理[7] 净资产收益率 - 加权平均净资产收益率为-3.51%，同比不适用[5]

业绩情况 - 截至2023年末公司尚未盈利[12] 产品研发 - 核心产品AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊中国Ⅲ期临床试验达主要研究终点，上市申请2023年11月获NMPA受理，正在审评中[12] - 拟暂停HC - 1119海外临床试验推进[13] - 拟同步暂停HP558和HP530两个子项目临床试验推进[13] 制度建设 - 持续督导期内建立股东大会、董事会、监事会议事规则及相关制度[5] - 建立并执行信息披露制度[6] - 建立并执行募集资金管理制度，使用履行必要程序，进度与原计划基本一致，未发现违规使用情形[10] 合规情况 - 持续督导期内未发现控股股东等关联方违规占用上市公司资金情形[9] - 未发现关联交易、对外担保和重大对外投资等方面违规情形[11] 其他 - 现场检查时间为2024年4月2日和4月18日[2]

业绩总结 - 海创药业2023年归母净利润为-2.94亿元，扣非归母净利润为-3.25亿元[1] - 海创药业2023A归属母公司净利润为-294.16万元，2024E预计为-336.86万元[3] - 预计公司2024-2026年实现营业收入分别约为0.1、1.6、3.8亿元，维持“买入”评级[2] - 海创药业2023年营业收入预计将从0.00百万元增长至379.70百万元[6] - 2023年净利润为-294.16百万元，2026年预计将略有改善至-295.75百万元[6] 产品研发 - 氘恩扎鲁胺软胶囊NDA获NMPA受理，有望成为国内获批mCRPC二线治疗的首款AR抑制剂[1] - HP518在中国I/II期临床已完成首例受试者给药，是国内首个进入临床阶段的口服AR PROTAC药物[1] - 公司研发投入金额为2.48亿元，拥有7项创新药在研项目，其中4项产品正处于NDA评审和不同临床阶段[2] 财务展望 - 预计2025E公司收入为159.0百万元，毛利率为82.0%[5] - 德恩鲁胺成本预计2026E为57.0百万元，毛利率为85.0%[5] 财务指标 - 公司的营业利润增长率在2024年至2026年之间呈现下降趋势[6] - 海创药业的ROE在2023年至2026年之间持续下滑，从-21.52%降至-69.17%[6] - 公司的资产负债率预计将在未来几年内逐渐增加，从8.35%增至72.31%[6] - 海创药业的速动比率在2024年至2026年之间将持续稳定在10.40[6] 投资相关 - 报告中的投资评级说明了公司评级和行业评级的标准，以及买入、持有、中性、回避和卖出等不同评级的涵义[8] - 西南证券股份有限公司具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格[8]