证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2023-032 海创药业股份有限公司 关于参加 2023 年半年度制药及生物制品行业集体业绩 说明会的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 投资者可于 9 月 5 日（星期二）下午 16:00 前通过电话或电子邮件形式将 需要了解和关注的问题提前提供给公司，公司将在文字互动环节对投资者普遍关注 的问题进行回答 海创药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2023 年 8 月 31 日发布公司 2023 年半年度报告，为便于广大投资者更全面深入地了解公司 2023 年半年度经营成果、 财务状况、发展理念，公司参与了由上交所主办的 2023 年半年度制药及生物制品 行业集体业绩说明会，此次活动将采用网络文字互动的方式举行，投资者可登录上 海证券交易所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）参与线上互动交流。 一、 说明会类型 （四）投资者可于 9 月 5 日（星期二）下午 16:00 前通过电话或电子邮件形式 ...

证券代码：688302 证券简称：海创药业 公告编号：2023-021 海创药业股份有限公司 关于召开 2022 年度暨 2023 年第一季度业绩说明会 的公告 会议召开方式：上证路演中心网络互动 投资者可于 2023 年 06 月 06 日(星期二) 至 06 月 12 日(星期 一)16:00 前登录上证路演中心网站首页点击"提问预征集"栏目或通 过公司邮箱 ir@hinovapharma.com 进行提问。公司将在说明会上对投 资者普遍关注的问题进行回答。 海创药业股份有限公司（以下简称"公司"）已于 2023 年 4 月 28 日发布公司 2022 年度报告及 2023 年第一季度报告，为便于广大投资 者更全面深入地了解公司 2022 年度及 2023 年第一季度经营成果、财 务状况，公司计划于 2023 年 06 月 13 日 下午 14:00-15:00 举行 2022 年度暨 2023 年第一季度业绩说明会，就投资者关心的问题进行交流。 一、 说明会类型 本次投资者说明会以网络互动形式召开，公司将针对 2022 年度 及 2023 年第一季度的经营成果及财务指标的具体情况与投资者进行 互动交流和 ...

研发投入与进展 - 公司2022年研发费用为25,136.73万元，主要用于产品管线的临床前研究、临床试验及现有临床项目的推进[3] - 公司2022年研发投入占营业收入的比例为15,226.80%[18] - 公司2022年研发投入金额为25,136.73万元，与2021年基本持平[23] - 公司2022年研发投入总额为251,367,349.82元，同比下降5.12%[59] - 公司2022年研发费用为251,367,349.82元，主要用于临床前研究及临床试验[81] - 公司报告期内研发投入金额为15,226.80万元，占营业收入比例为15.86%，占净资产比例为15.86%，研发投入资本化比重为0%[111] 产品管线与临床试验 - 公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，尚未产生销售收入[3] - 公司拥有13项创新药物的在研项目，其中4项产品处于NDA评审和不同临床阶段[23] - 公司自主研发的治疗前列腺癌的氘代AR抑制剂HC-1119[15] - 公司自主研发的治疗高尿酸血症/痛风的URAT1抑制剂HP501[15] - 公司拥有大中华区开发及商业化权益的特异性靶向CD44v6的抑制剂HP558[15] - 公司自主研发的降解AR的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物HP518[15] - 公司自主研发的氘代FAK抑制剂HP530[15] - 公司现有13项在研产品，其中4项产品（HC-1119、HP518、HP501、HP558）进入临床试验的不同阶段，核心产品即将商业化[43] - 公司核心技术平台包括靶向蛋白降解（PROTAC）技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台[26] - 公司产品管线全球竞争力逐步提升，主要布局癌症和代谢性疾病领域[26] - 公司拥有4大核心技术平台，包括PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台和转化医学技术平台[48] - 公司现有13项在研产品，其中4项产品（HC-1119、HP518、HP501、HP558）进入临床试验的不同阶段[69] - 公司有4项产品正处于不同临床阶段（HC-1119、HP518、HP501、HP558）及同时储备多项处于早期临床前研究阶段的在研项目[81] 财务状况与经营业绩 - 公司2022年营业收入为1,650,822.41元，与2021年相比无变化[17] - 公司2022年归属于上市公司股东的净利润为-301,514,838.08元，较2021年的-306,179,915.29元有所改善[17] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额为-314,923,813.62元，较2021年的-227,824,084.46元有所下降[17] - 公司2022年末归属于上市公司股东的净资产为1,585,391,913.28元，较2021年末的788,760,912.33元增长了101.00%[17] - 公司2022年末总资产为1,735,074,449.45元，较2021年末的982,350,913.16元增长了76.62%[17] - 公司2022年基本每股收益为-3.32元/股，较2021年的-4.12元/股有所改善[18] - 2022年归属于上市公司股东的净利润为-30,151.48万元，扣除非经常性损益后净利润为-34,052.19万元，同比亏损减少1.55%[18] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额为-31,492.38万元，经营活动现金流出35,314.37万元，同比支出增加9,541.03万元[18] - 2022年公司总资产为173,507.44万元，较期初增加76.62%；归属于母公司的所有者权益为158,539.19万元，较期初增加101.00%[18] - 公司2022年归属于母公司所有者的净利润为-30,151.48万元，亏损同比减少1.52%[85] - 公司2022年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-34,052.19万元，亏损同比减少1.55%[85] - 公司2022年末总资产173,507.44万元，同比增加76.62%[85] - 公司2022年末归属于母公司的所有者权益158,539.19万元，同比增加101%[85] - 公司2022年首次公开发行人民币普通股(A股)2,476万股，募集资金总额为10.63亿元，实际募集资金净额为9.95亿元[85] - 公司2022年经营活动产生的现金流量净额为-314,923,813.62元，主要由于支付在研项目权益转让费用增加4,716.98万元及人员增加、研发投入增加等[89] - 公司2022年投资活动产生的现金流量净额为-409,896,508.65元，同比减少12,068.62%，主要由于利用闲置资金开展结构性存款未到期未赎回及研发生产基地建设支出增加[90] - 公司2022年筹资活动产生的现金流量净额为1,017,399,880.02元，主要由于首次公开发行人民币普通股(A股)2,476万股，募集资金总额为10.63亿元[91] - 公司2022年前五名客户销售额为165.08万元，占年度销售总额100%[94] 商业化与市场策略 - 公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售[3] - 公司未来可能继续出现经营亏损，主要由于在研药品的研发支出均予以费用化[3] - 公司核心产品HC-1119新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，未来获批上市后需要通过专业化的学术推广等方式进行销售[79] - 公司未来上市药品可能面临降价风险，因国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台[82] - 公司研发的新药将积极响应国家政策争取纳入国家医保目录，但无法确保产品能够进入医保目录[82] - 公司核心产品HC-1119若在商业化过程中推广不达预期，可能对其商业化造成不利影响[79] - 公司计划在中国市场自建销售团队进行癌症治疗领域的销售，并在代谢性疾病领域寻求合作伙伴[39] - 公司计划在海外市场与国际知名药企合作，扩大全球市场覆盖范围[39] - 公司已启动商业化进程，加速生产基地建设，并于2023年2月获得四川省药品监督管理局审批的《药品生产许可证》[123] - 公司组建了一支包括医学、市场、销售、准入四大职能的商业化团队，具有肿瘤背景尤其是泌尿肿瘤、高尿酸血症/痛风领域专业化学术背景[123] - 公司结合核心产品的临床试验及注册时间表制定具有市场竞争力的市场策略及营销计划，确保能为产品上市后打下坚实基础[123] 公司治理与股东权益 - 公司2022年年度报告涵盖了2022年1月1日至2022年12月31日的财务数据[12] - 公司股东包括成都英飞科创菁蓉创业投资合伙企业（有限合伙）、安徽和壮高新技术成果基金合伙企业（有限合伙）等[12] - 公司2022年度利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本[6] - 公司2022年度利润分配预案已通过董事会审议[167] - 公司累计未分配利润期末余额为负，当期可分配利润亦为负，多数产品仍处于研发阶段，研发支出较大，不符合现金分红条件[180] - 公司现金分红政策规定，成熟期且无重大资金支出安排时，现金分红比例最低应达到80%[175] - 公司现金分红政策规定，成熟期且有重大资金支出安排时，现金分红比例最低应达到40%[175] - 公司现金分红政策规定，成长期且有重大资金支出安排时，现金分红比例最低应达到20%[175] - 公司董事会审议修改利润分配政策时，须经全体董事过半数表决通过方可提交股东大会审议[177] - 股东大会审议修改利润分配政策时，须经出席股东大会会议的股东所持表决权的2/3以上表决通过[177] - 公司2022年度内部控制有效性审计由德勤永华会计师事务所出具了标准的无保留意见[185] - 公司现有两家全资直接控股子公司和一家全资孙公司，经营及投资决策管理、财务管理、人事及信息披露等工作统一纳入公司层面管理[184] - 公司报告期内共召开股东大会3次，其中年度股东大会1次，临时股东大会2次，审议并通过了全部议案内容[125] - 公司董事会由9名董事组成，其中独立董事3名，报告期内共召开了8次董事会会议[125] - 公司监事会由3名监事组成，其中职工监事1名，报告期内共召开了8次监事会会议[125] - 公司现有高级管理人员8名，包括董事长兼任总经理、首席科技官、首席医学官、副总裁及财务总监[125] - 公司董事长兼总经理陈元伟2022年税前报酬总额为360.99万元[131] - 公司董事兼首席科技官李兴海2022年税前报酬总额为253.99万元[131] - 公司2022年年度报告显示，监事会主席兰建宏的薪酬为36.31万元[132] - 运营副总裁代丽的薪酬为155.44万元[132] - 药化资深副总裁杜武的薪酬为134.62万元[132] - 药化资深副总裁樊磊的薪酬为114.87万元[132] - CMC副总裁匡通滔的薪酬为89.65万元[132] - 临床副总裁汪宗宝的薪酬为131.13万元[132] - 财务总监史泽艳的薪酬为57.24万元[132] - 首席医学官郭宏的薪酬为305.61万元[132] - 公司2022年年度报告显示，董事会的总薪酬为1,771.48万元[132] - 公司2022年年度报告显示，董事会的总薪酬为1,771.48万元[132] - 报告期末全体董事、监事和高级管理人员实际获得的报酬合计为1,771.48万元[166] - 报告期末核心技术人员实际获得的报酬合计为1,390.86万元[166] - 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况：临床副总裁暨核心技术人员汪宗宝离任，首席医学官暨核心技术人员郭宏聘任[166] - 公司2022年度财务预算报告和2021年度财务决算报告已通过董事会审议[167] - 公司2022年度向金融机构申请授信额度的议案已通过董事会审议[167] - 公司2022年度董事薪酬（津贴）方案和高级管理人员薪酬方案已通过董事会审议[167] - 公司2022年度关联交易预计已通过董事会审议[167] - 公司2022年度使用部分暂时闲置自有资金和募集资金进行现金管理的议案已通过董事会审议[167] - 公司2022年度变更注册资本、公司类型、经营范围及启用经修订和重述的《公司章程》并办理工商变更登记的议案已通过董事会审议[167] - 公司2022年董事会会议共召开8次，其中4次通过通讯方式召开，4次通过现场结合通讯方式召开[168] - 公司2022年审计委员会召开7次会议，主要审议年度财务报告、内部控制审计机构续聘等议案[169] - 公司2022年提名委员会召开1次会议，审议并通过了关于聘任高级管理人员的议案[170] - 公司2022年薪酬与考核委员会召开2次会议，审议并通过了董事、监事及高级管理人员责任保险购买、董事薪酬方案等议案[170] - 公司2022年末在职员工总数为162人，其中研发人员118人，占比72.8%[171] - 公司员工教育程度中，博士12人，硕士49人，本科86人，专科11人，高中及以下4人[171] - 公司注重薪酬体系的优化，保持行业竞争力，并通过多层次激励机制与员工共享发展成果[172] - 公司提供新员工入职培训、在职岗位培训和管理技能培训，以提升员工的专业技能和管理能力[173] - 公司2022年度利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本[180] - 公司累计未分配利润期末余额为负，当期可分配利润亦为负，多数产品仍处于研发阶段，研发支出较大，不符合现金分红条件[180] - 公司现金分红政策规定，成熟期且无重大资金支出安排时，现金分红比例最低应达到80%[175] - 公司现金分红政策规定，成熟期且有重大资金支出安排时，现金分红比例最低应达到40%[175] - 公司现金分红政策规定，成长期且有重大资金支出安排时，现金分红比例最低应达到20%[175] - 公司董事会审议修改利润分配政策时，须经全体董事过半数表决通过方可提交股东大会审议[177] - 股东大会审议修改利润分配政策时，须经出席股东大会会议的股东所持表决权的2/3以上表决通过[177] - 公司2022年度内部控制有效性审计由德勤永华会计师事务所出具了标准的无保留意见[185] - 公司现有两家全资直接控股子公司和一家全资孙公司，经营及投资决策管理、财务管理、人事及信息披露等工作统一纳入公司层面管理[184] - 公司2022年投入环保资金17.13万元[191] - 公司拥有13项在研产品，涵盖PROTAC靶向蛋白降解技术平台、氘代药物研发平台等[189] - 公司报告期内未发生环境污染事故，未因环境问题受到行政处罚[191] - 公司报告期内累计发布27份公告及8份投资者关系活动记录表[190] - 公司报告期内接听投资者热线近50次，举行投资者调研活动35次[190] - 公司报告期内组织应急救护、危化品安全专项培训4场，累计500人次参训[188] - 公司报告期内开展安全、环保消防等各类应急演练2次[188] - 公司报告期内产生的废弃物严格按照相关法律法规进行处置，确保合法合规[192] - 公司报告期内自建一体化污水收集处理装置，处理后达到《污水综合排放标准》三级排放标准[188] - 公司制定了《突发环境事件应急预案》《危险废弃物管理办法》《危险废物暂存间管理制度》等环保管理制度[193] - 报告期内公司未发生任何环境污染事故，也未因违反环保法规被处罚[194] - 公司在实验室和日常办公中采取节水措施，并通过设备改造提高用水效率，实验室通风设施改用变频设备以节约用电[195][196] - 公司推动无纸化办公，将部分办公环节线上进行，减少资源消耗[196] - 公司连续3年入选国家外专局引智计划项目，并获得多项荣誉奖项，包括2022年度中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜等[197] - 公司重视股东和债权人权益保护，建立了信息披露制度和投资者关系管理制度[198] - 公司建立了股东大会投票机制，提供网络投票平台，方便股东参与[199][200] - 公司在发行上市期间就保护投资者合法权益做出了相关承诺，并严格践行承诺，未发生损害股东权益的事项[200] 未来展望与风险提示 - 公司未来仍需持续较大规模的研发投入用于临床前研究、临床试验、新药上市前准备等产品管线研发业务[75] - 公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，可能对公司未来业绩产生不利影响[81] - 公司核心产品HC-1119的临床进展和审批进度若落后于其他竞品，可能影响产品的销售收入[79] - 公司未来上市药品可能面临降价风险，因国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策的相继出台[82] - 公司研发的新药将积极响应国家政策争取纳入国家医保目录，但无法确保产品能够进入医保目录[82] - 公司核心产品HC-1119若在商业化过程中推广不达预期，可能对其商业化造成不利影响[79] - 公司未来可能推出新的股权激励安排，继续产生新的股权激励费用，进而对公司未来经营业绩产生不利影响[80] - 公司致力于打造具备国际化综合竞争力、可持续创新研发能力强、“研产销”一体化的国际化创新药企业[120][121] - 公司将持续加强研发团队建设，完善人才培养及引进机制，加强人才队伍建设[122] - 公司正在积极开展研发生产基地建设，完成所有主体结构建设，完成主要生产设备的采购和安装，并稳步推进GMP体系建设[123] - 公司结合核心产品的临床试验及注册时间表制定具有市场竞争力的市场策略及营销计划，确保能为产品上市后打下坚实基础[123] - 公司预计2024年全球医药市场规模将达到16,395亿美元，2030年将达到20,785亿美元，2024年至2030年复合年增长率为4.0%[40] - 预计2024年中国医药市场规模将达到22,288亿元，2030年将达到31,945亿元，2024年至2030年复合年增长率为6.2%[41] - 2024年中国专利药市场规模预计将达到13,782亿元，2019年至2024年复合年增长率为8.7%[41] - 全球抗肿瘤药物市场中，靶向药物占比超过60%，免疫治疗药物占比达23.4%，预计到2030年，免疫治疗份额将接近44.0%，靶向药物份额将达到49.5%[42] - 中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占比超过70%，靶向药物和免疫治疗药物分别占23.4%和4.0%，预计到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据市场的54.0%和35.7%[42] - 全球代谢类药物市场规模从2015年的882亿美元增长到2019年的1,063亿美元，预计到2024年将达到1,376亿美元，2030年将进一步增长到2,121亿美元[42] - 中国代谢类药物市场规模在2021年达到约967亿元，预计到2024年将达到1,498亿元，2030年将进一步增长到2,829亿元[42] - 中国癌症新发病例数从2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人，预计到2030年将达到581.2万人

财务表现 - 公司2023年第一季度归属于上市公司股东的净利润为-75,369,313.02元，不适用同比变动[5] - 公司2023年第一季度基本每股收益为-0.76元/股，不适用同比变动[5] - 公司2023年第一季度加权平均净资产收益率为-4.84%，不适用同比变动[6] - 净利润为-75,369,313.02元，同比减少13.3%[21] - 基本每股收益为-0.76元，同比下降35.0%[21] 研发投入 - 公司2023年第一季度研发投入合计为63,643,959.57元，同比下降9.12%[6] - 研发费用为63,643,959.57元，同比下降9.1%[20] 资产与负债 - 公司2023年第一季度总资产为1,690,251,769.42元，同比下降2.58%[6] - 公司2023年第一季度归属于上市公司股东的所有者权益为1,529,146,749.88元，同比下降3.55%[6] - 公司2023年第一季度货币资金为790,795,588.99元，较2022年底的1,201,610,175.29元减少34.2%[14] - 交易性金融资产从2022年底的366,241,189.87元增长至2023年第一季度的696,199,810.77元，增长90.1%[14] - 在建工程从2022年底的73,757,681.77元增加至2023年第一季度的94,044,681.00元，增长27.5%[15] - 公司2023年第一季度流动资产合计为1,536,651,259.25元，较2022年底的1,611,310,066.61元减少4.6%[14] - 非流动资产从2022年底的123,764,382.84元增加至2023年第一季度的153,600,510.17元，增长24.1%[15] - 公司2023年第一季度应付账款为97,732,494.31元，较2022年底的89,960,223.97元增长8.6%[15] - 公司2023年第一季度未分配利润为-1,071,427,216.44元，较2022年底的-996,057,903.42元亏损扩大7.6%[16] - 公司2023年第一季度所有者权益合计为1,529,146,749.88元，较2022年底的1,585,391,913.28元减少3.5%[16] 现金流量 - 公司2023年第一季度经营活动产生的现金流量净额为-64,019,245.33元，不适用同比变动[5] - 经营活动产生的现金流量净额为-64,019,245.33元，同比减少11.6%[22] - 投资活动产生的现金流量净额为-344,020,276.72元，同比大幅增加283.4%[23] - 期末现金及现金等价物余额为790,756,996.71元，同比下降2.5%[23] - 公司支付给职工及为职工支付的现金为18,977,277.70元，同比增长9.7%[22] - 公司投资支付的现金为1,223,000,000.00元，同比增长58.8%[23] - 公司收到其他与经营活动有关的现金为3,022,119.50元，同比下降39.3%[22] 非经常性损益 - 公司2023年第一季度非经常性损益合计为7,242,539.19元[8] 股东信息 - 公司2023年第一季度报告期末普通股股东总数为2,958人[11] 营业成本 - 公司2023年第一季度营业总成本为82,609,202.54元，同比增长14.1%[20]

研发进展 - 德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌的二、三线治疗已于2019年获NMPA批准进入临床III期试验，预计2022年提交NDA [2] - 德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗已于2019年获FDA和NMPA批准进入全球多中心临床III期试验 [2] - HP501用于高尿酸血症/痛风适应症已完成II期临床试验，正在启动III期临床试验 [2] - HP518作为PROTAC药物，已在澳大利亚开展临床I期试验，进展顺利 [3] 技术平台与专利 - 公司于2016年开始布局PROTAC技术，截至2021年8月31日，已申请PROTAC技术相关发明专利25项，其中中国专利5项，美国、日本、欧洲、澳大利亚等国家16项，共获授权3项 [3] - 公司已搭建从药物化学、化合物筛选到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系 [3] - 公司目前已申请PCT和中国发明专利200余项，获得中国、美国、日本、欧洲等国家和地区专利授权60余项 [10] 市场竞争与商业化策略 - 德恩鲁胺（HC-1119）与恩扎卢胺相比具有相当的疗效，安全性高，药物剂量减小，患者依从性提升，专利有效期将持续至2032年底 [4] - HP518作为新型PROTAC口服药物，具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力，具有良好的口服暴露量和生物利用度 [4] - 公司计划自建销售团队进行肿瘤治疗领域的销售，在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域主要采取寻求合作伙伴方式进行销售 [5] - 公司正在组建具备丰富临床上市及推广经验的营销团队，计划引进具备丰富癌症领域专业知识和市场开拓能力的人才 [5] 国际化布局 - 公司在中国、美国、澳大利亚等地建立了全球分支机构，并在中国和美国搭建全球临床团队，开展全球多中心III期临床试验 [7][10] - 公司已成功引进由德国Amcure GmbH开发的HP558，并在欧洲完成临床I期试验，中国的II期临床试验已获NMPA批准 [10] - 公司正在与跨国药企就不同项目开展合作洽谈 [10] 资金使用规划 - 公司资金主要使用方向包括投入研发、加速在研项目进展，建立市场营销体系、组建销售团队，以及投入生产基地建设 [10] 核心人才管理 - 公司已建立一套完善的人才培养、绩效管理及多维度的激励方式，对核心技术人员给予股权激励、专项项目奖励 [11]

产品管线布局 - 公司聚焦肿瘤和代谢疾病等具有重大市场潜力治疗领域的药物研发，坚持在肿瘤、代谢性疾病等领域深度布局 [2] - 公司现承担2项国家"重大新药创制"科技重大专项，拥有10款在研产品，覆盖前列腺癌、食管癌、多发性骨髓瘤、高尿酸血症/痛风等适应症 [2] - 其中4项产品已进入临床试验阶段，包括HC-1119、HP501、HP558、HP518 [2][3] 氘代药物研发 - 截至2021年8月31日，公司已自主申请氘代相关专利91项，其中授权28项 [3] - 公司基于专有的"氘代药物研发平台"，除已在中国和全球进入III期临床试验的公司首个氘代药物德恩鲁胺（HC-1119）之外，还有治疗胰腺癌和多种实体瘤的HP530等项目 [3] 德恩鲁胺（HC-1119）竞争优势 - 德恩鲁胺（HC-1119）作为新型氘代AR抑制剂，与恩扎卢胺相比，具有有效性高、安全性好、病人依从性更好的潜力 [3] - 德恩鲁胺（HC-1119）化合物专利将于2032年到期，专利有效期更长 [3] - 德恩鲁胺（HC-1119）在中国的III期临床针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）二、三线治疗，将与恩扎卢胺及其仿制药等产品形成差异化竞争 [3] PROTAC技术平台 - PROTAC技术的挑战主要存在于"化合物稳定性"、"口服生物利用度"和"专利保护"三方面 [4] - 公司基于PROTAC靶向蛋白降解技术平台，在解决PROTAC分子化合物稳定性、口服生物利用度、CMC研发、专利保护方面积累了丰富经验 [4] - 公司已搭建从药物化学、化合物筛选，到工艺合成及制剂研究全链条PROTAC研发体系 [4] HP518产品优势 - HP518是用于治疗耐药性前列腺癌的AR PROTAC分子，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解AR活性高等优势 [4][5] - HP518在动物模型上具有良好的口服暴露量和生物利用度，对野生型AR及对恩扎卢胺耐药的变异AR都有很高的降解活性 [5] HP501产品特点 - HP501是公司自主研发的URAT1小分子抑制剂，已完成临床II期试验，正在启动临床III期试验 [5] - HP501为缓释片剂，药物在体内持续释放，能长时间维持有效血药浓度，降低肾损害风险 [5] - 使用HP501缓释片，用药频率为每天1次，提高了患者的依从性 [5] 市场前景 - 预计到2030年，中国高尿酸血症/痛风患者人数将达到2.724亿人，全球患者人数将达14.2亿人 [6] - 预计2030年国内痛风药物市场规模将达108亿元人民币，全球市场规模将接近500亿元人民币 [6] - HP501具有解决当前临床痛点的潜力，预期上市后将拥有广阔市场空间 [6] 商业化计划 - 公司首款产品德恩鲁胺（HC-1119）预计今年在中国提交NDA [6] - 公司将优先配置资源推进接近商业化的在研药品，制订科学合理的临床开发策略 [6] - 公司正按计划开展生产准备及销售准备，制定明确可落地的差异化市场战略 [6]

产品研发与临床试验 - 德恩鲁胺（HC-1119）在中国III期临床试验中达到主要研究终点，适应症为治疗经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）[2] - 德恩鲁胺（HC-1119）与恩扎卢胺相比，剂量从160mg降低到80mg，病人依从性更好，安全性更高，且无癫痫等副作用[2] - 公司正在推进德恩鲁胺（HC-1119）全球III期临床试验，并积极寻找海外合作方[4] - 公司首个AR PROTAC品种HP518正在澳大利亚开展I期临床试验，针对AR野生型及耐药突变体[3] - HC-X029能同时降解全长AR和AR剪切突变体，处于临床前优化阶段[3] 市场竞争与差异化 - 2022年中国一线治疗市场渗透率排名靠前的是阿比特龙（65%）和比卡鲁胺（20%），德恩鲁胺（HC-1119）针对阿比特龙无效的病人，填补市场空缺[3] - 德恩鲁胺（HC-1119）与恒瑞SHR3680针对不同适应症，形成差异化竞争[5] - PROTAC药物HP518有望成为治疗前列腺癌的Best-in-class药物，并拓展至早期治疗[5] 销售与市场策略 - 公司计划自建销售团队进行肿瘤治疗领域的销售，主要覆盖一线、二线城市的三甲医院[4] - 在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域，公司将主要采取合作伙伴方式进行销售[4] - 公司正在组建具备丰富临床上市及推广经验的核心营销团队，计划引进泌尿外科癌症领域人才[4] 技术平台与未来规划 - 公司已建立PROTAC技术平台，HP518已在澳大利亚顺利开展I期临床试验[5] - PROTAC药物具有解决药物耐药性问题的潜力，投入研发将使公司具备长期源头创新能力[5] - HC-X029预计未来在中国市场独立开发，海外市场寻求与大型制药公司联合开发[5]

收入和利润 - 营业收入本报告期和年初至报告期末均为0元[6] - 归属于上市公司股东的净利润本报告期为-7465.91万元，年初至报告期末为-2.23亿元[6] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润本报告期为-8517.85万元，年初至报告期末为-2.49亿元[6] - 净亏损为222,529,559.21元，同比扩大6.0%[24] - 基本每股收益为-2.48元/股，同比改善12.4%[25] 成本和费用 - 公司营业总成本为249,136,492.84元，同比增长3.3%[23] - 研发投入合计本报告期为6581.28万元同比增长8.80%，年初至报告期末为1.87亿元同比减少0.54%[7] - 研发费用为187,483,803.35元，同比下降0.5%[23] - 管理费用为70,446,728.77元，同比增长32.2%[23] - 支付给职工及为职工支付的现金3822万元，同比增长33.5%[28] - 支付其他与经营活动有关的现金1.68亿元，同比增长39.1%[28] 现金流量 - 经营活动产生的现金流量净额年初至报告期末为-1.91亿元[7] - 经营活动现金流入为15,105,217.03元，同比下降39.0%[27] - 经营活动产生的现金流量净额为负1.91亿元，同比恶化53.3%[28] - 投资活动产生的现金流量净额为负14.36亿元，去年同期为正1304万元[28] - 筹资活动产生的现金流量净额为9.90亿元，主要来自吸收投资收到的10.10亿元[29] - 现金及现金等价物净减少6.28亿元，期末余额降至2.73亿元[29] - 收回投资收到的现金26.70亿元，同比下降7.9%[28] - 投资支付的现金40.84亿元，同比增长40.8%[28] - 购建固定资产等长期资产支付的现金3534万元，同比增长667.8%[28] - 汇率变动对现金及现金等价物产生正影响979万元[29] 资产和负债 - 总资产本报告期末为17.99亿元较上年度末增长83.21%[7] - 货币资金从2021年末的9.012亿元下降至2022年9月末的2.756亿元，降幅69.4%[17] - 交易性金融资产为14.215亿元[17] - 在建工程从2021年末的299.7万元增至2022年9月末的2,238.6万元，增幅646.8%[19] - 流动资产总额从2021年末的9.552亿元增至2022年9月末的17.318亿元，增幅81.3%[17][19] - 资产总额从2021年末的9.823亿元增至2022年9月末的17.997亿元，增幅83.2%[19] - 一年内到期的非流动负债从2021年末的9,372.8万元降至2022年9月末的6,811.0万元，降幅27.3%[19] - 流动负债总额从2021年末的1.913亿元降至2022年9月末的1.589亿元，降幅16.9%[19] - 负债合计为162,950,474.43元，同比下降15.8%[20] - 租赁负债为3,680,536.85元，同比增长231.5%[20] 所有者权益 - 归属于上市公司股东的所有者权益本报告期末为16.37亿元较上年度末增长107.51%[7] - 资本公积增至2,454,772,583.31元，同比增长74.2%[20] 非经常性损益 - 计入当期损益的政府补助年初至报告期末为672.50万元[9] - 交易性金融资产等公允价值变动收益年初至报告期末为1997.03万元[10] - 公允价值变动收益为9,028,356.76元，同比由负转正[23] 融资和股东情况 - 公司首次公开发行人民币普通股2476万股募集资金总额10.63亿元[11] - 报告期末普通股股东总数为5,051名[14] - 最大股东Affinitis Group LLC持股数量为13,125,294股，持股比例为13.26%[14] - 第二大股东成都盈创动力创业投资有限公司持股数量为10,568,449股，持股比例为10.67%[14]

财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2022年上半年营业收入为0元[21] - 归属于上市公司股东的净亏损为1.4787亿元，同比略有收窄[21] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损为1.6399亿元[21] - 归属于上市公司股东的净亏损为1.4787亿元人民币，与上年同期基本持平[22] - 扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净亏损为1.6399亿元人民币[22] - 公司归属于母公司所有者的净亏损为14787.04万元[88] - 公司归属于母公司所有者的净利润为-147.87百万元，亏损同比减少0.14%[105] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-163.99百万元，同比增加1.20%[105] - 营业利润为-1.48亿元人民币，亏损额较上年同期（-1.48亿元）略有收窄[198] - 净利润为-1.48亿元人民币，亏损规模与上年同期（-1.48亿元）基本持平[198] - 基本每股收益为-1.74元/股，较上年同期的-1.99元/股有所改善[199] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 营业总成本为1.64亿元人民币，较上年同期的1.63亿元人民币增长0.7%[196] - 管理费用为4575万元人民币，较上年同期的3558.7万元人民币增长28.5%[196] - 研发费用为1.22亿元人民币，较上年同期的1.28亿元人民币下降4.9%[196] - 财务费用为-358.4万元人民币，主要因利息收入增加及汇兑收益影响[196][198] - 利息费用为217.4万元人民币，较上年同期的4.5万元人民币大幅增长4737%[198] - 费用化研发投入为1.22亿元，较上年同期1.28亿元下降4.95%[64] - 研发投入合计1.22亿元，资本化研发投入为0[64] - 研发费用同比减少6.34百万元，降幅4.95%[107][108] 财务数据关键指标变化：现金流量 - 公司经营活动产生的现金流量净额为-1.4875亿元，同比扩大83.2%[21] - 经营活动产生的现金流量净额为-1.4875亿元人民币，经营现金净流出同比增加6756.59万元人民币[23] - 支付在研项目权益转让费用2800.44万元人民币[23] - 经营活动产生的现金流量净额为-148.75百万元，主要因支付在研项目权益转让费28.00百万元[107][108] - 投资活动产生的现金流量净额为-362.12百万元，同比变动-4383.06%[108] 财务数据关键指标变化：资产和权益 - 公司报告期末归属于上市公司股东的净资产为16.8917亿元，较上年度末大幅增长114.15%[21] - 公司报告期末总资产为18.3598亿元，较上年度末增长86.9%[21] - 报告期末总资产18.3598亿元人民币，较期初增长86.9%[23] - 归属于母公司的所有者权益16.8917亿元人民币，较期初增长114.15%[23] - 首次公开发行A股2476万股，募集资金总额10.63亿元人民币，实际募集资金净额9.95亿元人民币[23] - 报告期末总资产1835.98百万元，同比增加86.9%[105] - 归属于母公司的所有者权益1689.17百万元，同比增加114.15%[105] - 公司首次公开发行人民币普通股(A股)2476万股，募集资金总额为1063百万元，实际募集资金净额995百万元[105][107] - 公司科创板上市募集资金净额为99511.33万元[86] - 货币资金期末余额为13.89亿元人民币，较期初9.01亿元增长54.1%[188] - 交易性金融资产期末余额为3.52亿元人民币，期初为零[188] - 流动资产合计期末余额为17.82亿元人民币，较期初9.55亿元增长86.5%[188] - 固定资产期末余额为635.01万元人民币，较期初517.58万元增长22.7%[189] - 在建工程期末余额为701.49万元人民币，较期初299.70万元增长134.1%[189] - 公司总资产从期初的98.24亿元人民币增长至期末的183.60亿元人民币，增幅达86.9%[190][191] - 货币资金从期初的8.96亿元人民币增加至期末的13.77亿元人民币，增长53.7%[192] - 交易性金融资产期末余额为3.52亿元人民币[192] - 资本公积从期初的14.09亿元人民币大幅增加至期末的24.32亿元人民币，增长72.6%[191][194] - 未分配利润亏损从期初的-6.95亿元人民币扩大至期末的-8.42亿元人民币[191] - 应付账款从期初的8303.17万元人民币减少至期末的6423.87万元人民币，下降22.6%[190] - 一年内到期的非流动负债从期初的9372.82万元人民币减少至期末的6743.93万元人民币，下降28.0%[190] - 租赁负债从期初的111.02万元人民币增加至期末的393.65万元人民币，增长254.5%[190][193] - 在建工程从期初的299.70万元人民币增加至期末的701.49万元人民币，增长134.1%[193] - 预付账款从期初的3215.18万元人民币增加至期末的4059.16万元人民币，增长26.2%[192] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 预付款项期末余额为2625.58万元人民币，较期初3095.14万元下降15.2%[188] - 其他应收款期末余额为171.12万元人民币，较期初54.38万元增长214.6%[188] - 存货期末余额为3.98万元人民币，较期初4.92万元下降19.1%[188] - 其他流动资产期末余额为1423.61万元人民币，较期初2252.05万元下降36.8%[188] - 计入当期损益的政府补助为544.55万元人民币[25] - 金融资产公允价值变动及处置收益为1072.99万元人民币[26] - 非经常性损益项目合计影响为1612.45万元人民币[26] - 投资收益为918.4万元人民币，较上年同期的1062万元人民币下降13.5%[198] - 公允价值变动收益为154.6万元人民币，上年同期为-150万元人民币[198] 研发项目进展 - 公司自主研发产品线包括治疗前列腺癌的氘代AR抑制剂HC-1119[15] - 公司自主研发治疗高尿酸血症/痛风的URAT1抑制剂HP501[15] - 公司拥有HP558（靶向CD44v6抑制剂）在大中华区的开发及商业化权益[15] - 公司自主研发口服PROTAC药物HP518用于治疗前列腺癌[15] - HC-1119用于转移性去势抵抗性前列腺癌末线治疗的III期临床试验已于2021年底完成病人入组，2022年6月经IDMC判定达到主要研究终点，已向CDE递交上市前沟通交流申请[35] - HP501在健康受试者单次给药45mg剂量组血尿酸较基线下降率最大超过50%，多次给药30mg剂量组下降率最大亦超过50%[37] - HP501的50mg/天剂量组血尿酸降低达标率高于雷西纳德III期临床200mg/天数据[38] - HP558在欧洲已完成I期临床试验，并获准在中国开展食管癌II期临床试验[39] - HC-1119与HP501的联合用药研究（分别与PARP抑制剂/XO抑制剂联用）IND批准后可直接进入临床II期[33] - HP558已在欧洲完成I期试验[33] - HC-1119同时开展一线治疗和末线治疗两个注册性III期临床试验[35] - HP501正在准备中国联合用药（联合XO抑制剂）及美国单药/联合用药的IND申请[38] - HP518降解AR的DC50达到皮摩尔(pmol)级[41] - HP518于2021年10月在澳大利亚获准开展临床I期试验，2022年1月实现首例患者入组[42] - 公司HC-1119中国III期临床试验达到主要研究终点，已递交上市前沟通交流申请[59] - 公司HP518在澳大利亚开展临床I期试验，为国内首个进入临床试验的口服AR PROTAC在研药物[60] - 研发项目HC-1119预计总投资103,000.00万元 累计投入64,535.93万元 占总投资62.7%[67] - 研发项目HP501预计总投资30,000.00万元 累计投入9,780.32万元 占总投资32.6%[67] - 研发项目HP518预计总投资29,000.00万元 累计投入6,807.39万元 占总投资23.5%[67] - 研发项目HP558预计总投资15,000.00万元 累计投入1,252.84万元 占总投资8.4%[68] - 公司首款氘代前列腺癌1类新药HC-1119中国III期临床试验于2022年6月达到主要研究终点[80][82] - 公司治疗耐药性晚期前列腺癌的PROTAC在研药物HP518于2022年1月在澳大利亚I期临床试验完成首例患者给药[81] 研发能力与投入 - 公司及子公司全球申请发明专利217项，其中70项获授权（中国38项，境外32项）[62] - 报告期内新增发明专利申请22项，获得授权2项[62] - 公司研发人员总数109人 较上年同期80人增长36.1%[72] - 研发人员薪酬总额1,687.37万元 较上年同期1,055.02万元增长59.9%[72] - 研发人员平均薪酬15.48万元 较上年同期13.19万元增长17.4%[72] - 研发人员占比71.71% 较上年同期70.80%提升0.91个百分点[72] - 硕士及以上学历研发人员44人 占比40.4%[72] - 30-40岁研发人员51人 占比46.8%[72] - 公司及子公司已在全球申请217项发明专利其中70项已获授权包括中国授权38项和境外授权32项[77][84] - 公司研发投入金额为12167.1万元与上年同期相当[82] - 公司研发人员数量达109人较上年同期增长36.25%其中硕士博士占比40.36%研发人员占公司总人数比例71.71%[84] - 公司拥有10项创新药物在研项目其中4项产品处于不同临床阶段HC-1119 HP501 HP558及HP518[82] 行业与市场分析 - 2019年中国新增前列腺癌mCRPC病例数预计到2024年达16.0万人，2030年达17.6万人，2019-2024年复合年增长率为9.5%[35] - 2019年中国高尿酸血症发病率约10%，患者约1.6亿人；痛风患者约3200万人[36] - 全球医药市场规模2019年为13245亿美元，预计2024年达16395亿美元，复合年增长率4.4%[49] - 中国医药市场规模2019年为16330亿元，预计2024年达22288亿元，复合年增长率6.4%[52] - 2019年专利药占全球医药市场67.1%，2019-2024年复合增长率4.8%[49] - 中国专利药市场规模2019年为9094亿元，预计2024年达13782亿元，复合年增长率8.7%[52] - 2019年全球前三大治疗领域：抗肿瘤和免疫调节剂2604亿美元占19.66%，消化道和代谢药物1938亿美元占14.63%，全身用抗感染药物1682亿美元占12.70%[51] - 2019年中国前三大治疗领域：消化道和代谢药物2332亿元占14.3%，全身用抗感染药物2255亿元占13.8%，心血管药物2122亿元占13.0%[53] - 抗肿瘤药物在中国医药市场占比约11.2%，排名第五[53] - 公司核心产品HC-1119和HP518针对前列腺癌治疗，HP501针对高尿酸血症/痛风治疗[53] - 全球抗肿瘤药物市场中靶向药物占60%以上，免疫治疗药物占20.3%，预计2030年份额将分别达49.5%和44.0%[56] - 中国抗肿瘤药物市场化疗药物占70%以上，靶向药物占23.4%，免疫治疗药物占4.0%，预计2030年份额将分别达54.0%和35.7%[56] - 全球代谢类药物市场规模从2019年1063亿美元增长至2024年1376亿美元，年复合增长率5.3%，预计2030年达2121亿美元[57] - 中国代谢类药物市场规模从2019年917亿元增长至2024年1498亿元，年复合增长率10.3%，预计2030年达2829亿元[57] 公司治理与内部控制 - 公司2022年半年度报告未经审计[5] - 公司董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[6] - 公司确认不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[7] - 公司确认不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[7] - 公司确认不存在半数以上董事无法保证半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[7] - 公司提醒投资者注意报告中所涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成实质承诺[6] - 公司已在本报告中详细阐述生产经营过程中可能面临的各种风险及应对措施[4] - 公司全体董事出席董事会会议[5] - 公司负责人YUANWEI CHEN等声明保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整[5] - 公司董事会、监事会及董监高保证半年度报告内容真实性、准确性、完整性[4] - 公司2022年第一次临时股东大会于2022年3月16日召开，审议通过续聘2021年度审计机构议案[126] - 公司2022年第二次临时股东大会于2022年4月6日召开，审议通过为董监高购买责任保险议案[126] - 公司2021年年度股东大会于2022年6月29日召开，审议通过10项议案包括续聘2022年度审计机构[126] - 公司于2022年4月12日上市，上市前股东大会未在指定媒体披露[127] - 公司半年度未拟定利润分配或资本公积金转增预案[128] - 公司报告期内未发生因环境问题受到行政处罚的情况[131] 股东与股权结构 - 公司股东包括安徽和壮高新技术成果基金合伙企业（有限合伙）等多家投资机构[12] - 公司股东包括拜耳股份有限公司（BAYER AG）等国际企业[12] - 公司首次公开发行人民币普通股24,760,000股，总股本从74,255,598股增至99,015,598股[169] - 有限售条件股份增加2,126,347股至76,381,945股，占总股本比例77.14%[168] - 无限售条件流通股份新增22,633,653股，占总股本比例22.86%[168] - 国有法人持股1,095,908股，占总股本比例1.11%[168] - 其他内资持股53,753,626股，占总股本比例54.29%，其中境内非国有法人持股44,335,746股（44.78%）[168] - 外资持股21,532,411股，占总股本比例21.75%，均为境外法人持股[168] - 战略投资者中信证券配售990,400股限售24个月[169] - 网下配售对象持有1,135,947股限售6个月[169] - 最大限售股东Affinitis LLC持有13,125,294股，限售至2025年10月12日[171] - 盈创动力持有10,568,449股限售股份，限售至2023年6月15日[171] - 公司总股本为76,381,945股，其中限售股份数量为76,381,945股[173] - 截至报告期末普通股股东总数为6,001户[174] - 第一大股东Affinitis Group LLC持股13,125,294股，占总股本13.26%[177] - 第二大股东成都盈创动力创业投资有限公司持股10,568,449股，占总股本10.67%[177] - 第三大股东陈元伦持股3,828,297股，占总股本3.87%[177] - 第四大股东Hinova United LLC持股3,628,370股，占总股本3.66%[177] - 第五大股东成都海创同力企业管理中心持股3,597,944股，占总股本3.63%[177] - 第六大股东海思科医药集团股份有限公司持股3,250,676股，占总股本3.28%[177] - 第七大股东刘西荣持股2,143,006股，占总股本2.16%[177] - 无限售条件股东中，张彦明持股最多，持有579,378股流通股[178] - Affinitis Group LLC持有限售股份1312.53万股，预计2025年10月12日解禁[181] 子公司与关联方 - 公司子公司四川海思科制药有限公司曾系海创有限股东[12] - 天府诺创总资产为1,023,628.32元，净资产为963,133.00元，净利润亏损218.45元[123] - 海创香港总资产为273,983.58元，净资产为238,586.46元，净利润亏损8,606.55元[

收入和利润（同比环比） - 营业收入为0元，因所有在研产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售[5][9] - 营业利润亏损8684.9万元，同比扩大75.1%[19] - 净利润亏损8689.98万元，同比扩大75.1%[19] - 归属于上市公司股东的净利润为-86,899,827.64元[5] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-94,332,250.96元[5] - 加权平均净资产收益率为-11.45%[6] - 基本每股收益-1.17元/股，同比下降74.6%[20] - 综合收益总额亏损8690.99万元，同比扩大75.1%[20] 成本和费用（同比环比） - 研发投入合计为70,030,185.81元，同比增长54.37%[6][9] - 研发费用为7003.02万元，同比增长54.36%[18] - 管理费用为2367.33万元，同比增长52.55%[18] - 营业总成本为9426.97万元，同比增长58.28%[18] - 支付给职工现金1730.4万元，同比增长50.8%[22] - 其他经营现金支付6009.68万元，同比增长87.6%[22] 现金流表现 - 经营活动产生的现金流量净额为-72,458,269.08元[6] - 经营活动现金流量净流出7245.83万元，同比扩大105.9%[22] - 投资活动产生的现金流量净额-1172.48万元，同比改善98.8%[22] - 投资活动现金流出7.858亿元，主要用于投资支付7.7亿元[22] - 期末现金及现金等价物余额8.114亿元，较期初减少10.0%[23] - 货币资金为8.114亿元人民币，较期初9.012亿元下降9.97%[13] 资产和权益变动 - 总资产为918,569,799.84元，较上年度末减少6.49%[6] - 归属于上市公司股东的所有者权益为729,711,451.67元，较上年度末减少7.49%[6] - 归属于母公司所有者权益为7.297亿元，较期初7.888亿元下降7.49%[15] - 未分配利润为-7.814亿元，较期初-6.945亿元扩大12.52%[15] - 流动资产合计为8.677亿元，较期初9.552亿元下降9.16%[14] - 应付职工薪酬为220.77万元，较期初867.35万元下降74.55%[14] 非经常性损益及投资收益 - 政府补助金额为3,618,015.77元[7] - 金融资产公允价值变动及处置收益为3,855,236.74元[8] - 其他收益为361.80万元，同比下降25.22%[18] - 投资收益为385.52万元，同比下降24.51%[18]