公司基本信息 - 公司2024年上半年报告期从2024年1月1日至2024年6月30日[6] - 公司全资子公司包括成都天府诺创国际生物医药研究院有限公司和Hinova Pharmaceuticals (HK) Limited[6] - 公司控股股东为Affinitis Group LLC[6] - 公司全资孙公司为Hinova Pharmaceuticals (USA) Inc.[6] - 公司三级子公司为Hinova Pharmaceuticals Aus Pty Ltd[6] - 公司股东包括成都海创同力企业管理中心（有限合伙）和Hinova United LLC[6] - 公司股东Amhiron LLC的股东Hiron Pharmaceuticals Inc.已于2024年5月完成注销[6] - 公司注册地址为四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号[10] - 公司办公地址为四川省成都市高新区科园南路5号蓉药大厦1栋4层附2、3号[10] - 公司网址为http://www.hinovapharma.com[10] 财务表现 - 公司2024年上半年营业收入为10.97万元，上年同期为0元[14] - 归属于上市公司股东的净利润为-1.004亿元，亏损同比减少6478.79万元[15] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-1.099亿元，亏损同比减少7233.65万元[15] - 经营活动产生的现金流量净额为-9913.71万元，净流出同比减少2973.90万元[16] - 报告期末总资产为14.45亿元，较期初减少3.11%[16] - 归属于母公司的所有者权益为12.79亿元，较期初减少6.43%[16] - 研发投入占营业收入的比例为80123.87%[15] - 公司报告期内未进行利润分配或公积金转增股本[3] - 公司未发生控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[3] 研发与产品 - 公司主要业务涉及创新药、CRO、CMO、CDMO和CMC等领域[6] - 公司自主研发的治疗前列腺癌的氘代AR抑制剂HC-1119[8] - 公司自主研发的治疗高尿酸血症/痛风的URAT1抑制剂HP501[8] - 公司自主研发的降解AR的治疗前列腺癌的口服PROTAC药物HP518[8] - 公司自主研发的具有高选择性的p300/CBP小分子抑制剂HP537[8] - 公司自主研发的BET抑制剂HP560[8] - 公司自主研发的降解ER的PROTAC药物HP568[8] - 公司自主研发的THRβ抑制剂HP515[8] - 公司核心技术包括靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台，专注于癌症和代谢性疾病领域的创新药物研发[18] - 公司在癌症和代谢疾病领域构建了9项在研产品管线，核心产品HC-1119新药上市申请已获受理[19] - HC-1119在中国开展的转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验已达主要研究终点，新药上市申请于2023年11月获NMPA受理[23] - HP518是公司基于PROTAC核心技术平台自主研发的针对新型内分泌治疗失败的晚期前列腺癌的PROTAC分子[24] - HP518有望解决前列腺癌耐药性问题，成为新一代前列腺癌治疗药物[24] - 公司正在组建商业化团队，已制定"医学-市场-准入-销售"四轮驱动的商业化策略[23] - HC-1119具有治疗早期阶段前列腺癌（如mHSPC、nmCRPC等）的潜力[23] - 公司正在筹备商业化批次药品生产，包括原辅包供应、原料药/制剂生产及药品包装设计[23] - HC-1119的药品注册核查已完成，CDE已完成对HC-1119药理毒理、临床、统计、临床药理及合规部门的审评工作[23] - HP518在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，临床数据显示其具有良好的安全性和耐受性，并在mCRPC患者中表现出有效性信号[25] - HP518用于治疗AR阳性三阴乳腺癌，全球乳腺癌年新发病例数达231万，死亡病例数达67万，中国乳腺癌年新发病例数达35.7万，死亡病例数达7.5万[25] - HP518片于2024年6月获得FDA授予的“快速通道认定”用于治疗AR阳性三阴乳腺癌，国内外均无同类靶点产品获批上市[27] - HP501在临床前毒理研究中，未观察到损害作用的剂量（NOAEL）为150 mg/kg，且在食蟹猴中未发现与HP501有关的明显肾脏组织病理学改变[29] - HP501为缓释制剂，在体内可以持续释放，以避免药物峰浓度（Cmax）过高可能导致肾损害等不良反应发生的风险[30] - HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准，中国联合用药的IND申请已于2024年4月获NMPA批准[30] - HP537片是中国国家药品监督管理局批准的化学药品1类，主要用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病及骨髓增生异常综合征[31] - HP560片是中国自主研发的口服靶向BET家族蛋白的小分子抗肿瘤药物，主要用于治疗骨髓纤维化[32] - HP560片中国首个适应症临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[33] - 公司核心产品均为自主研发获得，临床前研究和临床研究的部分非核心工作外包于第三方服务公司[34] - 公司预期在产品上市前期采用CMO委托加工的模式进行商业化产品的生产[36] - 公司计划在癌症治疗领域采用自主营销和合作销售相结合的模式，在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域主要采取寻求合作伙伴方式进行销售[37] 市场与行业分析 - 预计到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人，年复合增长率为9.5%[22] - HC-1119较市场上恩扎卢胺具有剂量减半、安全性好、病人依从性更好、专利有效期更长等优势[23] - 全球高尿酸血症患病人数从2016年的7.39亿人增长到2020年的9.28亿人，预计2025年将达到11.79亿人，2030年将达到14.19亿人[28] - 全球痛风患病人数从2016年的1.7亿人增至2020年的2.1亿人，预计2025年将达到2.7亿人，2030年将达到3.3亿人[28] - 全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超21.5万例[31] - 2020年全球医药市场规模为12,988亿美元，预计到2024年将达到16,395亿美元，到2030年将达到20,785亿美元[37] - 2019年专利药占了总体药物市场的67.1%，2019年至2024年的复合增长率为4.8%[37] - 中国医药市场规模预计从2024年的22,288亿元增长至2030年的31,945亿元，年复合增长率为6.2%[38] - 中国专利药市场规模预计从2019年的9,094亿元增长至2024年的13,782亿元，年复合增长率为8.7%[38] - 全球抗肿瘤药物市场中，免疫治疗药物占比预计从2020年的23.4%增长至2030年的44.0%[40] - 中国抗肿瘤药物市场中，靶向治疗和免疫治疗预计到2030年将分别占据市场的54.0%和35.7%[40] - 全球代谢类药物市场规模预计从2024年的1,376亿美元增长至2030年的2,121亿美元，年复合增长率为7.5%[41] - 中国代谢类药物市场规模预计从2024年的1,498亿元增长至2030年的2,829亿元，年复合增长率为11.2%[41] - 中国癌症新发病例数从2017年的417.2万人增长至2021年的468.8万人，预计到2030年将达到581.2万人[43] - 到2030年，靶向治疗和免疫治疗将分别占据中国抗肿瘤药物市场的54.0%和35.7%[43] - 中国高尿酸血症患病人数从2016年的1.37亿人增长到2020年的1.67亿人，预计2025年将达到2.05亿人，2030年将达到2.39亿人[44] 研发投入与进展 - 公司氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）处于新药上市申请国家药品监督管理局药品审评中心审评阶段[15] - 公司重点布局癌症和代谢性疾病领域，拥有PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台和转化医学技术平台[45] - 公司在PROTAC药物研发方面已合成多个目标蛋白配体和数百个Linker，具备丰富的技术经验[46] - 公司氘代药物研发平台具备覆盖氘代药物发现、氘代位点选择、氘代药物设计、优化与工艺研究等全链能力[48] - 公司靶向药物发现与验证平台包含多个专项靶点及化合物库，具有完整的体内外生物活性筛选和药代毒理临床前评价流程[48] - 公司转化医学技术平台建立了多种实体瘤的体外细胞和体内小鼠模型，成功验证候选化合物的药效[48] - 公司转化医学技术平台建立了多种联合用药评价系统，实现体外细胞水平和体内动物小鼠模型中的药物协同增效[48] - 公司转化医学技术平台通过探索药物作用机理和联合用药机理，寻找并验证潜在临床生物标志物[48] - PROTAC 技术平台已有多个在研品种，HP518 已在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验，并获 FDA 和 NMPA 批准进行中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验[49] - HP518 用于 AR 阳性三阴乳腺癌于 2024 年 6 月获美国 FDA 授予 FTD[49] - 氘恩扎鲁胺（HC-1119）在中国完成的Ⅲ期临床试验数据入选 2023 年 6 月美国 ASCO 年会，新药上市申请（NDA）于 2023 年 11 月获 NMPA 受理[50] - HP501 缓释片已完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验[51] - 公司本期新增发明专利 48 个，累计发明专利 309 个[52] - 本期研发投入总额为 87,923,536.54 元，较上年同期减少 40.58%[53] - 研发投入总额占营业收入比例为 80,123.87%[53] - 氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）处于新药上市申请审评阶段，导致研发投入变化[54] - HC-1119 国内项目累计投入金额为45,181.49万元，新药上市申请已于2023年11月获NMPA受理，CDE已完成审评工作[55] - HP518 项目累计投入金额为12,590.49万元，已在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验，并入选2024年美国ASCO年会[55] - HP501 项目累计投入金额为14,721.38万元，中国联合用药IND申请已于2024年4月获NMPA批准[56] - 公司研发人员数量为130人，占公司总人数的71.82%，研发人员薪酬合计为2,327.09万元[57] - 公司研发人员中博士研究生占比7.69%，硕士研究生占比36.92%，本科占比52.31%[58] - 公司已构建四大核心技术平台，包括PROTAC技术平台、氘代药物研发平台、靶向药物发现与验证平台、转化医学技术平台[59] - HC-1119 是公司首款氘代产品，具备差异化竞争优势，即将实现商业化[59] - HP518 是公司首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物，已在澳大利亚完成Ⅰ期临床试验[59] - HP518 用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD[59] - 公司正在积极推动其他PROTAC项目，如针对ER的PROTAC（HP568），目前正在IND申报中[59] - 公司现有9项在研产品，核心产品HC-1119新药上市申请已获受理，4项产品进入临床试验不同阶段[60] - 公司及子公司已在全球申请309项发明专利，其中111项已获授权[61] - 公司2024年上半年研发投入金额为8792.35万元，较上年同期下降40.58%[64] - 核心产品HC-1119中国Ⅲ期临床试验已达到主要研究终点，新药上市申请正在审评中[65] - HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验[65] - HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅰ期临床试验[65] - HP518用于AR阳性三阴乳腺癌于2024年6月获美国FDA授予FTD[65] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准，美国临床试验申请于2024年7月获FDA批准[65] - HP560片中国临床试验申请于2024年7月获NMPA批准[65] - 6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-Breaking Research环节[65] - 公司员工总数181人，其中研发人员130人，本科及以上学历126人，硕士博士占比44.62%[66] - 公司已申请309项发明专利，其中111项已获授权[68] - 公司有1个产品已递交上市申请并获NMPA受理，4项产品处于临床阶段[69] - 公司已在成都天府国际生物城购买产业化用地，研发生产基地建设项目按计划推进[69] - 公司已获得四川省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》[69] - 公司已在澳大利亚完成HP518的临床Ⅰ期试验，美国临床Ⅰ期研究申请获FDA批准[70] - 公司2024年上半年归属于上市公司股东的净利润为-10,041.20万元，扣除非经常性损益后净利润为-10,999.88万元[72] - 公司核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（HC-1119）中国临床Ⅲ期试验已达主要研究终点，新药上市申请已获NMPA受理[71] - 公司未来仍需持续较大规模的研发投入，预计研发费用将持续处于较高水平[71] - 公司未来产品上市后的商业化进展存在不确定性，未盈利状态预计持续存在[71] - 公司2024年上半年研发费用为8,792.35万元，主要用于临床前研究及临床试验[86] - 公司核心产品HC-1119新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前正在审评中[86] - 公司在癌症和代谢疾病领域构建了9项在研产品的产品管线，其中4项产品已进入临床试验的不同研究阶段[86] - 公司核心产品HC-1119属于AR抑制剂，未来将面临与已上市品种及仿制药的竞争[78] - 公司未来可能推出新的股权激励安排，可能导致股份支付金额持续较大，对净利润产生不利影响[85] - 公司核心产品HC-1119未来获批上市后，需要通过专业化的学术推广等方式进行销售，商业化不达预期可能影响销售收入[82] - 公司未来药品可能面临价格下降的风险，主要受国家药价谈判、医保目录调整和带量采购等政策影响[88] - 公司研发的新药可能面临未被列入医保目录或被调出医保目录的风险，影响销售增长[89] - 公司核心技术人员流失可能对研发及商业化目标的实现造成不利影响[77] - 公司未来仍需持续较大规模的研发投入进行创新药研发，可能对公司未来业绩产生不利影响[86] - 公司报告期内实现材料销售收入10.97万元，尚未实现盈利，归属于上市公司股东的净利润为-10,041.20万元，亏损同比减少39.22%[91] - 报告期末总资产为144,518.42万元，较期初减少3.11%，归属于母公司的所有者权益为127,913.37万元，较期初减少6.43%[91] - 销售费用为5,769,113.36元，同比增长280.08%，主要由于本期营销团队人工支出等费用增加[92][93] - 研发费用为87,923,536.54元，同比减少40.58%，主要由于氘恩扎鲁胺软胶囊处于新药上市申请阶段及产品管线优化调整[92][93] - 货币资金为533,440,653.77元，占总资产的36.91%，较上年期末减少34.40%，主要由于研发持续投入及研发生产基地建设支出[94] - 交易性金融资产为440,938,749.67元，占总资产的30.51%，较上年期末增加51.72%，主要由于本期购买结构性存款未到期[94] - 在建工程为263,781,536.61元，占总资产的18.25%，较上年期末增加55.59%，主要由于对研发生产建设基地的投入增加[94] - 应付职工薪酬为6,448,633.17元，占总资产的0.45%，较上年期末增加29.90%，主要由于薪酬绩效考核计提差异[95] - 递延收益为16,550,000.00元，占总资产的1.15%，较上年期末增加93.57%，主要由于本期收到与资产相关的政府补助[95] - 货币资金受限金额为41,932,473.74元，主要由于政府补助专项资金、银行承兑汇票保证金及建设工程施工合同纠纷冻结资金[96] - 交易性金融资产期初数为290,622,163.44元，本期购买金额为2,015,000,000.00元，本期出售/赎回金额为1,865,000,000.00元，期末数为440,938,749.67元[98] - 其他非流动金融资产期末数为7,032,308.80元[98] - 天府诺创期末总资产为1,059,

会议信息 - 海创药业第二届监事会第五次会议于2024年8月23日召开[2] - 会议应到监事3名，实到3名[2] 审议事项 - 审议通过《2024年半年度报告》及其摘要议案，3票同意[3] - 审议通过《2024年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》议案，3票同意[5]

新产品和新技术研发 - 公司收到HP560片《药物临床试验批准通知书》[2] - HP560片属化学药品1类，是自主研发小分子抗肿瘤药[5][6] - 国内外均无同类靶点产品获批上市[2][8] 未来展望 - 推进研发项目并及时披露后续进展[9] 风险提示 - 药品获批对近期经营业绩无重大影响[9] - 研发周期长、环节多，易受不确定因素影响[9]

新产品和新技术研发 - 公司HP537片治疗血液系统恶性肿瘤临床I/II期试验申请获FDA批准[2] - HP537片中国临床试验申请于2024年2月获NMPA批准[2] - HP537片是p300/CBP抑制剂小分子抗肿瘤药，临床前有效性及安全性良好[4][5] 市场情况 - 全球2022年血液系统恶性肿瘤新发病例超131万例，中国超21.5万例[4] - 截至公告披露日，国内外均无同类靶点产品获批上市[2] 业绩影响 - 本次临床试验申请获FDA批准对公司近期业绩无重大影响[6]

新产品和新技术研发 - 公司在研品种HP518片获FDA“快速通道认定”治疗AR阳性三阴乳腺癌[2] - HP518片治疗mCRPC临床试验申请2023年1月获FDA批准[2][6] - HP518片中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请2023年11月获NMPA批准，12月首例给药，正入组[2][6] 市场数据 - 2022年全球乳腺癌新发病例231万，死亡67万[4] - 2022年中国乳腺癌新发病例35.7万，占全球15.5%；死亡7.5万，占11.2%[4] - 三阴乳腺癌约占所有乳腺癌10% - 15%[4] - AR在乳腺癌患者中阳性率约70% - 90%[4] - AR阳性三阴乳腺癌患者约占三阴乳腺癌患者15% - 50%[4] 政策优势 - 获FTD资格的候选药物有加快审评政策[7] 公告时间 - 公司公告时间为2024年7月1日[10]

临床进展 - HP518 已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，结果显示其具有良好的安全性和耐受性，并在患者中表现出有效性信号 [2] - HP518 的临床试验申请已于 2023 年获 FDA 批准，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已于 2023 年 11 月获 NMPA 批准，并于 2023 年 12 月完成首例受试者入组 [2] - HP568 针对 ER 靶点的 PROTAC 在研药物，目前正在 IND 申报准备中，临床前研究结果显示其对野生型 ER 和 ER 突变体都有较强的降解活性 [4] - 氘恩扎鲁胺（HC-1119）的新药上市申请于 2023 年 11 月获 NMPA 受理，目前正在审评中，药学注册核查（原料药）已完成，制剂已完成合规审评 [5] - HP501 用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于 2023 年 12 月获 FDA 批准，中国联合用药的 IND 申请已于 2024 年 4 月获 NMPA 批准 [6][7] 产品优势 - HP518 是新一代可口服给药的 AR PROTAC 分子，能同时降解野生型 AR 和点突变型 AR，具有稳定性好、口服生物利用度高、降解 AR 活性高（DC50 达到 pmol 级）、肿瘤组织暴露量高等优势 [3] - 氘恩扎鲁胺（HC-1119）较市场上恩扎卢胺相比具有剂量减半、有效性相当、安全性好、病人依从性更好、专利有效期更长等优势 [5][6] - HP501 在多项临床Ⅰ期和Ⅱ期中显示出良好的有效性、安全性和耐受性，公司已开展并完成多项Ⅰ期和Ⅱ期临床研究 [6] 技术平台 - PROTAC 技术利用双功能小分子靶向降解目标蛋白，被认为是生物医药领域的革命性技术，可靶向不可成药靶点及解决药物耐药性问题 [3][4] - 公司已布局“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，在 PROTAC 药物研发方面已合成多个目标蛋白配体、数百个 Linker，整合了生物学、药物化学、计算化学等学科 [4] - 公司已搭建覆盖“药物化学、化合物筛选、计算化学、工艺合成及制剂研究”的全链式“靶向蛋白降解 PROTAC 技术平台”，具备持续推进 PROTAC 分子进入临床的实力 [4] 未来计划 - 公司将重点推进氘恩扎鲁胺（HC-1119）中国商业化进度，加快推进口服 PROTAC 药物 HP518 项目临床研发进度以及 HP501 缓释片临床研发进度 [7] - 公司积极推进 PROTAC 药物 HP568 等临床前项目进入临床阶段，同时平衡好研发投入产出，有序推进癌症和代谢性疾病领域其它在研产品的研发进度 [7]

股东持股与减持 - 盈创动力持有公司股份9,560,146股，占总股本9.6552%[3] - 计划减持不超990,150股，比例不超总股本1%[4] - 2023/7/12 - 2024/1/11已减持1,008,303股，比例1.0183%，价格45.10 - 53.837元/股[6] 减持承诺与影响 - 承诺限售期及减持价格条件[9] - 减持计划实施有不确定性，不影响控制权[11] - 减持系正常行为，符合规定，不影响经营[11]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的PROTAC在研创新药物HP518临床数据2024年ASCO年会发布[3] - HP518用于晚期前列腺癌患者治疗[4] - 研究入组22例患者，多项治疗数据公布[5][6] - 未观察到剂量限制性毒性，有不良事件但与药相关少[6] - 本次数据对公司近期经营业绩无重大影响[3][7]

人员变动 - 公司高级管理人员暨核心技术人员郭宏因个人原因离职[2] - 郭宏负责的工作由李兴海博士承接，工作已平稳交接[11] - 公司核心技术人员数量调整为5人[13] 研发人员数据 - 2021年末、2022年末、2023年末公司研发人员分别为95人、118人、127人[10] 影响评估 - 保荐机构认为郭宏离职不会对公司技术创新等产生重大不利影响[12]

人员变动 - 公司首席医学官郭宏因个人原因离职，不再担任公司任何职务[3] - 郭宏工作由首席科技官李兴海承接，已平稳交接[13] - 公司核心技术人员数量调整为5人，郭宏不再是核心技术人员[13] 人员数据 - 2021 - 2023年末研发人员分别为95、118、127人，占比70.90%、72.84%、70.17%[11] 其他情况 - 郭宏未参与公司已获授权和专利相关工作，无职务发明纠纷[7] - 郭宏未直接或间接持有公司股份[9] - 保荐机构认为郭宏离职对公司无重大不利影响[14]