报告公司投资评级 - 迪哲医药的投资评级为“买入(维持)” [2] 报告的核心观点 - 迪哲医药坚持研发投入，创新药商业化放量在即 [2] 根据相关目录分别进行总结 公司业绩表现 - 2024年前三季度，迪哲医药实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%，归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元，同比减亏32.63%，扣非后归属于上市公司股东净利润为-6.00亿元，同比减亏29.93%。2024年单Q3季度实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%，归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元，同比减亏32.09% [2] 研发投入与运营效率 - 2024年前三季度，公司研发费用为5.68亿元，同比下滑1.94%，占销售百分比达167.74%。管理费用为1.16亿元，同比下滑34.65% [3] 创新药商业化 - 2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲®获批上市，适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者，客观缓解率(ORR)达44.3%，完全缓解(CR)率达23.9%，中位总生存期(OS)达24.3个月 [3] - 2024年10月，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®获批上市，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌 [3] 盈利预测 - 预计2024-2026年公司营业收入为4.71、10.49、16.46亿元，归母净利润为-7.68、-4.21、-0.23亿元，随着管线产品不断上市，适应症不断拓展，收入有望加速增长 [6] 财务指标 - 2024年前三季度，公司毛利率为96%，期间费率为485%，销售净利率为-1,213% [9] - 2024年前三季度，公司总资产周转率为0.05，应收账款周转率为3.80，存货周转率为0.23 [9] - 2024年前三季度，公司资产负债率为43%，流动比为2.03，速动比为1.78 [9]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-42 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于向美国 FDA 递交舒沃替尼新药上市申请的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）已向美国食品 药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请（New Drug Application， NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经 FDA 批准 的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显子插入突变 （Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃 替尼成为首款向美国 FDA 递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。 一、药品相关情况 舒沃替尼是公司自主研发的新型肺癌靶向药，于 2023 年 8 月通过优先审评 在中国获批上市，已成为 EGFR Exon20ins NSCLC 二/后线唯一标准治疗方案。 凭借优异的疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获 FDA 授予全线治疗 EGF ...

公司业绩与产品市场表现 - 2024年前三季度，公司实现销售收入3.38亿元，同比增长744% [3] - 舒沃哲®是全球唯一获批且可及的靶向EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌的小分子氨酸激酶抑制剂（TKI），自2023年8月上市以来，凭借良好的治疗效果和安全性，正在使越来越多的患者获益 [3] - 高瑞哲®于2024年6月获批上市，突破复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗瓶颈，经确认的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍 [3] 医保谈判与政策支持 - 公司高度重视并积极参与了舒沃哲®和高瑞哲®的国家医保谈判工作，具体谈判情况请关注有关部门公示或公告 [2][3][4] - 本次医保谈判感受到国家医保对国产原创新药的大力支持，将带动创新药行业的进一步发展 [4] 海外市场进展 - 舒沃哲®针对Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究"悟空101（KONG101）"已达主要研究终点，其中非亚裔患者占比超80%，为美国、欧盟等海外提交上市申请提供重要依据 [4] - 高瑞哲®的全球注册临床研究"JACKPOT8B部分"已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告，并同步刊载于国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子54.4） [5] - 公司定位于参与全球化竞争，正积极准备海外新药上市申请事宜，后续将及时公告相关进展 [5]

公司业绩表现 - 2024年前三季度实现销售收入3.38亿元，同比增长744% [2] - 前三季度归母净亏损5.58亿元，同比缩窄33% [2] 产品研发进展 - 舒沃哲®（舒沃替尼片）全球注册临床研究"悟空1B"（WU-KONG1B）已达主要研究终点，非亚裔患者占比超40% [2] - 高瑞哲®全球注册临床研究"JACKPOT8B"已达主要研究终点，临床研究结果获2023 ASH大会口头报告 [3] - 舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins突变NSCLC的全球注册临床研究"悟空28"（WU-KONG28）正在积极入组中 [3] 新药研发 - DZD6008是一款针对NSCLC的全新小分子靶向抑制剂，预期有望克服耐药问题，目前在中国开展I期临床研究 [3] - DZD8586是全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点小分子抑制剂，有望突破BTK抑制剂耐药及弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）的治疗瓶颈 [4] 临床数据 - DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学特征 [5] - 在中位既往接受3线治疗的B-NHL患者中，口服DZD8586的ORR达64.7%，50mg剂量下ORR高达71.4% [5] - 在DLBCL患者中，ORR达83.3% [5] - 在前线接受过BTK抑制剂的患者中，口服DZD8586的ORR达50% [5]

一、监事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 10 月 30 日召开 公司第二届监事会第八次会议（以下简称"会议"）。本次会议通知于 2024 年 10 月 21 日以邮件方式送达监事。会议应出席监事 3 人，实际出席监事 3 人。会议的召集、 召开程序以及召开方式符合相关法律法规以及《迪哲（江苏）医药股份有限公司公司章 程》的规定，会议决议合法、有效。 二、监事会会议审议情况 全体监事对本次监事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议： 1. 审议通过《关于公司 2024 年第三季度报告的议案》 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-40 迪哲（江苏）医药股份有限公司 第二届监事会第八次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 特此公告。 迪哲（江苏）医药股份有限公司监事会 2024 年 10 月 31 日 2 经审议，监事会认为：第三季度报告的编制、审议程序符合相关法律法规及规 范性文件的规定和要求，报告的内容真实、准确、完整地反映 ...

华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 使用暂时闲置募集资金进行现金管理的核查意见 根据《证券发行上市保荐业务管理办法》《上市公司监管指引第 2 号——上 市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则 （2024 年 4 月修订）》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第 1 号—— 规范运作》等有关法律、行政法规、部门规章及业务规则的要求，华泰联合证券 有限责任公司（以下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为迪哲（江苏） 医药股份有限公司（以下简称"迪哲医药"或"公司"）向特定对象发行股票的 保荐机构，承接公司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的 持续督导工作，对迪哲医药使用暂时闲置募集资金进行现金管理相关情况进行了 审慎核查，核查情况如下： 二、本次使用暂时闲置募集资金进行现金管理的基本情况 （一） 投资目的 为进一步规范公司募集资金的使用与管理，在不影响募集资金投资计划正常 进行的前提下，合理利用部分暂时闲置募集资金进行现金管理，可以提高募集资 金使用效益，为公司及股东获取更多回报。 （二） 额度及期限 在保证不影响募集资金投资项目实施 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-41 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责 任。 （一） 投资目的 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称 "公司"）于 2024 年 10 月 30 日 分别召开第二届董事会第九次会议、第二届监事会第八次会议，审议通过了 《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在不影响募集 资金投资计划正常进行的前提下，公司拟使用最高不超过人民币 50,000.00 万元 （含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，使用期限自 2024 年 12 月 19 日 起 12 个月之内有效。公司会选择信誉好、规模大、有能力保障资金安全的发行 主体所发行的投资安全性高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或保本型 券商收益凭证（包括但不限于保本型理财产品、协定性存款、结构性存款、定 期存款、大额转让存单、保本型券商收益凭证等）。在上述额度及期限范围内， 公司可以循环滚动使用资金。同时，公司董事 ...

财务表现 - 公司2024年第三季度营业收入为134,900,880.00元，同比增长236.39%[2] - 年初至报告期末营业收入为338,451,000.00元，同比增长743.97%[2] - 第三季度归属于上市公司股东的净利润为-213,709,642.17元，年初至报告期末为-558,460,529.94元[2] - 第三季度经营活动产生的现金流量净额为-162,361,573.91元，年初至报告期末为-463,308,340.42元[2] - 第三季度基本每股收益为-0.51元，年初至报告期末为-1.35元[3] - 第三季度加权平均净资产收益率为-41.20%，年初至报告期末为-85.92%[3] - 第三季度非经常性损益项目合计为5,044,916.44元，年初至报告期末为41,072,396.90元[5] - 第三季度末总资产为1,642,509,057.58元，同比增长9.77%，归属于上市公司股东的所有者权益为428,433,784.72元，同比减少49.51%[3] - 公司2024年第三季度流动资产合计为976,922,487.65元，相比2023年同期的910,361,387.23元有所增加[16] - 公司2024年第三季度非流动资产合计为665,586,569.93元，相比2023年同期的586,017,180.21元有所增加[16] - 公司2024年第三季度流动负债合计为566,900,903.06元，相比2023年同期的448,435,584.97元有所增加[17] - 公司2024年第三季度非流动负债合计为638,361,287.92元，相比2023年同期的199,315,566.67元大幅增加[17] - 公司2024年第三季度所有者权益合计为437,246,866.60元，相比2023年同期的848,627,415.80元有所减少[18] - 公司2024年前三季度营业总收入为338,451,000.00元，相比2023年同期的40,102,400.00元大幅增加[19] - 公司2024年前三季度营业总成本为1,031,763,876.35元，相比2023年同期的896,482,852.81元有所增加[19] - 公司2024年前三季度研发费用为567,728,545.76元，相比2023年同期的578,964,914.76元略有减少[19] - 公司2024年前三季度财务费用为15,863,566.73元，相比2023年同期的1,373,831.37元大幅增加[19] - 公司2024年前三季度其他收益为31,609,998.05元，相比2023年同期的9,162,206.14元有所增加[19] - 公司2024年前三季度净利润为-649,647,448.06元，去年同期为-828,949,591.21元[20][21] - 公司2024年前三季度基本每股收益为-1.35元/股，去年同期为-2.03元/股[21] - 公司2024年前三季度经营活动产生的现金流量净额为-463,308,340.42元，去年同期为-669,132,575.97元[23] - 公司2024年前三季度投资活动产生的现金流量净额为-86,616,658.29元，去年同期为443,003,007.61元[23] - 公司2024年前三季度筹资活动产生的现金流量净额为606,803,240.41元，去年同期为175,902,153.78元[24] - 公司2024年前三季度现金及现金等价物净增加额为56,630,389.10元，去年同期为-52,276,387.18元[24] - 公司2024年前三季度期末现金及现金等价物余额为130,556,963.06元，去年同期为69,123,112.49元[24] - 公司2024年前三季度销售商品、提供劳务收到的现金为351,202,757.00元[22] - 公司2024年前三季度收到其他与经营活动有关的现金为36,765,185.27元，去年同期为15,647,533.57元[23] - 公司2024年前三季度支付给职工及为职工支付的现金为360,375,145.45元，去年同期为236,070,121.76元[23] 研发投入 - 第三季度研发投入为184,958,456.88元，同比减少21.47%，年初至报告期末为567,728,545.76元，同比减少1.94%[3] - 第三季度研发投入占营业收入的比例为137.11%，同比减少450.2个百分点，年初至报告期末为167.74%，同比减少1275.98个百分点[3] 股东情况 - 报告期末普通股股东总数为8,642[9] - 先进制造产业投资基金持有公司108,923,023股，占比26.21%[9] - AstraZeneca AB持有公司108,923,023股，占比26.21%[9] - 江苏无锡迪喆企业管理合伙企业持有公司57,451,788股，占比13.82%[9] - 无锡高新区新动能产业发展基金持有公司9,647,296股，占比2.32%[10] - LAV Dizal Hong Kong Limited持有公司7,565,757股，占比1.82%[10] 产品与市场 - 高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）获得国家药品监督管理局批准，适用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者[12] - 高瑞哲®的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%[13] - 舒沃哲®（舒沃替尼片）获得国家药品监督管理局突破性疗法认定，用于未接受过系统性治疗的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌[13] - 舒沃哲®在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告的全球亚组数据显示，各亚组获益与全球整体人群一致[14]

报告与业绩说明会时间 - 公司2024年10月31日发布第三季度报告[3] - 公司2024年11月5日下午13:00 - 14:00举行第三季度业绩说明会[3] 提问时间与方式 - 投资者可在2024年10月29日至11月4日16:00前提问[3] - 投资者可在2024年11月5日下午13:00 - 14:00在线参与说明会并提问[7] - 投资者可通过上证路演中心或邮箱提问[7] 会议相关信息 - 会议召开地点为上海证券交易所上证路演中心[5] - 会议召开方式为上证路演中心网络互动[5] - 参加人员包括董事长兼CEO张小林博士等[7] 联系方式 - 联系人是董事会办公室，电话021 - 61095757，邮箱IR@dizalpharma.com[8] 会后查看方式 - 说明会召开后投资者可通过上证路演中心查看情况及内容[9]

产品优势 - 舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药[2] - 舒沃哲®是首个且唯一全线治疗获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物[2] 临床数据 - 舒沃哲®单药一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者ORR高达78.6%[3] - 舒沃哲®单药一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者mPFS长达12.4个月[3] - EGFR Exon20ins患者mPFS和mOS不及EGFR敏感突变患者的一半[4] 研发进展 - 舒沃哲®一线治疗全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”在16个国家和地区开展[3] - 针对EGFR Exon20ins NSCLC适应症的全球注册临床研究“悟空1B”已达主要研究终点[4] 产品上市 - 舒沃哲®于2023年8月在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR Exon20ins NSCLC患者[4] 未来展望 - 舒沃哲®一线治疗获CDE“突破性疗法认定”，将加速开发和上市[5] - 一线治疗尚处临床试验阶段，结果及获批情况不确定[6]