2024 年第二次临时股东大会决议公告 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-37 迪哲（江苏）医药股份有限公司 （一） 股东大会召开的时间：2024 年 9 月 19 日 （二） 股东大会召开的地点：无锡市新吴区和风路 26 号汇融商务广场 C 栋 4 楼会议室 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 （三） 出席会议的普通股股东、特别表决权股东、恢复表决权的优先股股东及 其持有表决权数量的情况： | 1、出席会议的股东和代理人人数 | 92 | | --- | --- | | 普通股股东人数 | 92 | | 2、出席会议的股东所持有的表决权数量 | 299,717,504 | | 普通股股东所持有表决权数量 | 299,717,504 | | 3、出席会议的股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比 | 72.1076 | | 例（%） | | | 普通股股东所持有表决权数量占公司表决权数量的比例（%） | 72.1076 | （四） 表决方式是否符合《公司法》及公司章程的规定，大会主持 ...

关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 北京市中伦律师事务所 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会的 法律意见书 二〇二四年九月 北京市中伦律师事务所 东大会规则》等法律、法规、规范性文件及《公司章程》的规定发表意见，不对 会议审议的议案内容以及这些议案所表述的事实或数据的真实性及准确性发表 意见。 本所及本所律师依据《证券法》《律师事务所从事证券法律业务管理办法》 和《律师事务所证券法律业务执业规则》等规定及本法律意见书出具日以前已经 发生或者存在的事实，严格履行了法定职责，遵循了勤勉尽责和诚实信用原则， 进行了充分的核查验证，保证本法律意见书所认定的事实真实、准确、完整，所 发表的结论性意见合法、准确，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并 承担相应法律责任。 2024 年第二次临时股东大会的 法律意见书 致：迪哲（江苏）医药股份有限公司 根据迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）与北京市中伦律 师事务所（以下简称"本所"）签订的《常年法律服务协议》的约定及受本所指 派，本所律师对公司 2024 年第二次临时股东大会（以下简称"本次股东大会"） 的合法性进行见证并出具法 ...

舒沃哲®竞争优势 - 作为目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子氨酸激酶抑制剂(TKI)，舒沃哲®自去年8月获批上市以来，凭借良好的治疗效果和安全性，正在使越来越多的患者获益[3] - 舒沃哲®一线单药治疗EGFR Exon20ins NSCLC的经确认ORR达78.6%，中位无进展生存期为12.4个月，并获得FDA突破性疗法认定[3] - 舒沃哲®在美国、欧盟等海外市场的注册申请获得重要进展，相关临床数据将在ASCO和ESMO会议上公布[3][4] 高瑞哲®竞争优势 - 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物，于2024年获批上市[4][5] - 高瑞哲®在既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)患者中，经IRC确认的ORR达44.3%，深度缓解率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍[5] - 高瑞哲®在不同PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求，中位缓解持续时间(DoR)长达17.3个月[5] DZD8586的差异化优势 - DZD8586是公司自主研发的全球首创可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点小分子抑制剂[6][7] - DZD8586针对多线治疗失败的B-NHL患者展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性以及良好的安全性和药代动力学特征[6][7] - DZD8586在不同B-NHL亚型如DLBCL、CNSL、CLL等中均显示抗肿瘤疗效，在DLBCL患者中ORR达83.3%[6][7] - DZD8586在前线接受过BTK抑制剂的患者中ORR达50%，有望成为解决耐药问题的新治疗手段[6][7] DZD6008的研发进展 - DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂，临床前研究显示各项成药指标都达到预期[8] - 公司已于今年4月在中国获批开展DZD6008的I期临床研究[8]

公司概况 - 迪哲医药是一家科创板上市的制药公司，主要从事肺癌和血液瘤领域的创新药物研发和商业化[1][2][3] - 公司拥有两款获批上市的创新药物:舒沃哲®(舒沃替尼片)和高瑞哲®(戈利昔替尼胶囊)[2][3] 产品进展 - 舒沃哲®是肺癌领域首个且目前唯一获中美双突破性疗法认定的国创新药，已在美国提交上市申请[2][3] - 高瑞哲®的全球注册临床研究"JACKPOT8 B部分"已达主要研究终点,结果获2023 ASH大会报告并发表于国际学术期刊[3] 销售业绩 - 公司2024年上半年实现销售收入2.04亿元,同比增长50%以上[3] - 归属于母公司股东的净亏损连续三个季度下降,2024年上半年较去年同期下降33%[3] - 公司已建立专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队,推动舒沃哲®和高瑞哲®的销售增长[3] - 两款产品均已通过医保谈判的初步形式审查,公司将积极推动进入医保[3] 临床管线 - DZD8586目前处于临床II期阶段,公司将及时披露后续进展[4] - EGFR Exon20ins突变是EGFR第三大突变类型,约占EGFR突变的12%,是亟需解决的临床痛点[5][6] - 舒沃哲®是国内目前唯一获批且可及的用于经治EGFR Exon20ins NSCLC的小分子TKI[6]

产品临床数据 - “悟空1B”非亚裔患者占比超40%[1] - 疗效分析集纳入107例患者，涵盖至少33种EGFR Exon20ins亚型[2] - 92.4%患者观察到靶病灶缩小[2] - 经IRC评估最佳ORR为53.3%，3例达CR[2] - 不同亚型最佳ORR有差异[3] - 不同人群PR率有差异[3] - 中位DoR未达到，66.7%应答患者仍在持续应答[3] 临床研究进展 - “悟空28”在16个国家和地区推进[3]

公司代码：688192 公司简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议资料 | 2024 | 年第二次临时股东大会会议须知 | 1 | | --- | --- | --- | | 2024 | 年第二次临时股东大会会议议程 | 3 | | 一、 | 关于变更 2024 | 年度会计师事务所的议案 5 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年第二次临时股东大会会议须知 为维护全体股东的合法权利，确保股东大会的正常秩序和议事效率，保证 大会的顺利进行，根据《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》 《上市公司股东大会规则（2022 年修订）》以及《迪哲（江苏）医药股份有限 公司章程》《迪哲（江苏）医药股份有限公司股东大会议事规则》等相关规定， 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）特制定 2024 年第二次临时 股东大会会议须知： 一、为确认出席大会的股东或其代理人或其他出席者的出席资格，会议工 作人员将对出席会议者的身份进行必要的核对工作，请被核对者予以配合。 二、为保证本次大会的严肃性和正常秩序，切实维护股东的合法权益，请 出席大会的股东或其代理人或 ...

无。 二、重大风险事项 华泰联合证券有限责任公司 关于迪哲（江苏）医药股份有限公司 2024 年半年度持续督导跟踪报告 | 保荐机构名称：华泰联合证券有限责任 | 被保荐公司简称：迪哲（江苏）医药股份有限公 | | --- | --- | | 公司 | 司 | | 保荐代表人姓名：许超 | 联系电话：010- 56839300 | | 保荐代表人姓名：丁明明 | 联系电话：010- 56839300 | 根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科 创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以 下简称"华泰联合证券"或"保荐机构"）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司 （以下简称"迪哲医药"或"公司"）向特定对象发行股票的保荐机构，承接公 司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的持续督导工作，对 迪哲医药进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告： 一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况 （一）尚未盈利的风险 报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍 处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃哲® 1 ...

财报与会议信息 - 公司于2024年8月30日发布2024年半年度报告[3] - 公司2024年9月18日14:00 - 16:00参加业绩说明会[3][4][6] 会议形式与地点 - 业绩说明会采用网络文字互动方式，地点为上证路演中心[3][4][6] 投资者参与 - 投资者2024年9月16日16:00前可发问题至IR@dizalpharma.com [4][6] 参会人员 - 董事长兼总经理张小林等参加说明会[6] 后续查看 - 说明会召开后投资者可通过上证路演中心查看情况及内容[7]

报告公司投资评级 - 首次覆盖,给予"推荐"评级 [25] 报告的核心观点 公司概况 - 迪哲医药是一家创新型生物医药企业,专注于肿瘤、自身免疫疾病等领域的研发和商业化 [9] - 公司始终坚持源头创新理念,以推出具有突破性治疗潜力的全球首创药物(First-in-class)为目标 [9] - 公司从最初靶点发现、临床前分子设计,到动物模型、临床试验,再到最终商业化,搭建完整创新药产业链 [9] 核心产品进展 舒沃替尼 - 舒沃替尼是全球唯一获批的针对EGFR Exon20ins NSCLC的EGFR-TKI [13][14] - 舒沃替尼于2023年8月在中国获批上市,并被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024)》I级推荐 [13] - 舒沃替尼在二线及以上EGFR Exon20ins NSCLC适应症ORR达61%,在一线治疗ORR达79% [13][14] - 相较于同类竞品,舒沃替尼具备更优的疗效、更高的安全性和更好的患者依从性 [13][14] 戈利昔替尼 - 戈利昔替尼是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂 [15][16] - 戈利昔替尼于2024年6月在中国获批上市,在R/R PTCL治疗中ORR达44%,CR率为24% [15][16] - 戈利昔替尼在PTCL治疗方案中展现了优于现有疗法的疗效和生存期获益 [15][16] 财务及估值 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为4.51/9.48/16.47亿元,归母净利润分别为-7.96/-5.16/-2.94亿元 [17][18][20] - 根据DCF估值模型,公司合理市值区间为188.70-255.77亿元 [22][24]

报告公司投资评级 - 报告给予迪哲医药(688192)买入(维持)评级 [1] 报告的核心观点 舒沃替尼持续放量 - 舒沃替尼获批上市并纳入CSCO指南,有望持续放量 [4] - 舒沃替尼首个全球注册临床"悟空1B"已达主要研究终点,为海外NDA申报提供依据 [4] 其余管线快速推进 - 戈利昔替尼获批上市,适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤 [4] - DZD8586是公司自主研发的全球首创针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂,正在开展I/II期临床试验 [4] - DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂,已在中国获批开展I期临床研究 [4][5] 盈利预测和投资评级 - 预计2024-2026年公司营业收入分别为4.71、10.49、16.46亿元,归母净利润分别为-7.68、-4.22、-0.24亿元 [6] - 随着管线产品不断上市,适应症不断拓展,收入有望加速增长,维持"买入"评级 [5]