证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-43 迪哲（江苏）医药股份有限公司 第二届董事会第十次会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、董事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 11 月 24 日召开公 司第二届董事会第十次会议（以下简称"会议"）。本次会议通知于 2024 年 11 月 22 日 以邮件方式送达董事。本次会议应到董事 7 人，实到董事 7 人。会议的召集、召开程 序以及召开方式符合相关法律法规以及《迪哲（江苏）医药股份有限公司公司章程》的 规定，会议决议合法、有效。 二、董事会会议审议情况 全体董事对本次董事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议： 1. 审议通过《关于调整公司向特定对象发行 A 股股票方案的议案》 董事发言要点与主要意见：无异议。 表决结果：同意 7 票，反对 0 票，弃权 0 票。 2. 审议通过《关于公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票预案（修订稿）的议案》 董事发言要点与主要意见： ...

业绩数据 - 2023年度公司归属于母公司所有者的净利润为 -110,771.33万元，扣除非经常性损益后的净利润为 -116,072.71万元[29] - 假设2024年度净利润及扣非后净利润较2023年增亏10%、持平、减亏10%三种情景测算摊薄即期回报影响[29] 用户数据 - 无 未来展望 - 本次发行旨在满足公司业务发展资金需求，增强资本实力和盈利能力[2] - 本次发行可能不会导致公司每股收益被摊薄，但存在即期回报因本次发行而摊薄的风险[32] 新产品和新技术研发 - 公司产品管线组合中有6个处于全球临床阶段用于多个适应症的创新药物及多个临床前候选创新药物[8] - 舒沃替尼、戈利昔替尼分别于2023年8月和2024年6月获CDE批准上市[8] - 公司自主研发的DZD8586临床前研究结果良好，正积极推进后续临床试验[34] - 公司针对JAK1、EGFR以及A2aR等靶点设计创新药，推进核心在研管线拓展适应症研究[36] 市场扩张和并购 - 公司启动国际标准创新药产业化项目，于无锡自建生产基地并打造全产业链形态，扩充药品生产产能[39] 其他新策略 - 本次向特定对象发行股票的发行对象为不超过三十五名（含三十五名）特定投资者[12] - 本次发行募集资金将用于新药研发项目、国际标准创新药产业化项目以及补充流动资金[43] - 公司为应对发行摊薄即期回报强化募集资金管理，制定《募集资金使用管理办法》[48] - 公司制定《迪哲（江苏）医药股份有限公司未来三年（2023年 - 2025年）股东分红回报规划》[52] 人员情况 - 截至2024年6月30日公司拥有研发人员263人，占比近33%，其中硕士学历人员147人，博士以上学历人员48人，合计占研发人员总人数的比例为74%[44]

业绩数据 - 2023年度归属母公司所有者净利润为 -110,771.33万元，扣非后为 -116,072.71万元[2] - 假设2024年有增亏10%、持平、减亏10%三种情景，给出对应发行后净利润、每股收益等数据[3][4][5] 募集资金 - 假设2024年12月底完成向特定对象发行41,565,312股，募资184,842.00万元[1] - 募集资金用于新药研发、产业化项目及补充流动资金[8] 研发情况 - 截至2024年6月30日，有研发人员263人，占比近33%[10] - 研发人员中硕士147人，博士以上48人，合计占比74%[10] - 拥有多个转化科学及小分子药物研发核心技术平台[11] - 核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼分别于2023年8月和2024年6月获批上市[12] 公司策略 - 制定未来三年股东分红回报规划[18] - 制定募集资金使用管理办法[14] - 在中国自建商业化团队并制定策略[12] - 强化募集资金管理，提高使用效率[14] - 落实募集资金投资项目，推动业务发展[15] - 完善公司治理，加强经营管理和内控[16] - 完善利润分配政策，保证股东收益回报[17] 相关承诺 - 董事、高管对保障填补被摊薄即期回报措施履行作出多项承诺[19]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-45 迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于向特定对象发行 A 股股票预案（修订稿）披露的 提示性公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 《迪哲（江苏）医药股份有限公司 2023 年度向特定对象发行 A 股股票预 案（修订稿）》（以下简称"预案"）及相关公告已于同日在上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）及《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日 报》披露，敬请广大投资者注意查阅。 该预案及相关文件所述事项并不代表审核、注册部门对于公司本次向特定 对象发行 A 股股票相关事项的实质性判断、确认、批准或核准，预案所述公司 本次向特定对象发行 A 股股票相关事项尚需上海证券交易所审核通过及中国证 券监督管理委员会同意注册后方可实施，本次向特定对象发行 A 股股票能否成 功实施存在不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会 2024 年 11 月 25 日 1 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以 ...

募集资金 - 公司拟向特定对象发行A股股票募集资金总额不超过184,842.00万元[2] - 新药研发项目拟使用募集资金104,170.00万元[3] - 国际标准创新药产业化项目拟使用募集资金60,672.00万元[3] - 补充流动资金项目拟使用募集资金20,000.00万元[3] 产品进展 - 舒沃替尼、戈利昔替尼已在中国获批上市，舒沃替尼已在美国提交上市申请[6] - 6款药物处于全球临床阶段[6] 市场数据 - 2021 - 2030年全球癌症年新发病例数将从1,974万提升至2,404万，中国将从469万提升至581万[13] - 2021年全球及中国抗肿瘤药物市场规模分别为1,817亿美元和2,311亿人民币[13] - 预计2030年全球及中国抗肿瘤药物市场规模分别增长到4,845亿美元和6,513亿人民币[13] - 2021 - 2030年全球抗肿瘤药物市场复合年增长率为11.5%[13] - 2021 - 2030年中国抗肿瘤药物市场复合年增长率为12.2%[13] 研发人员 - 截至2024年6月30日，公司拥有研发人员263人，占比近33%[16] - 硕士学历人员147人，博士以上学历人员48人，合计占研发人员总人数的比例为74%[16] 疾病数据 - 非小细胞肺癌发病数量约占肺癌总数的85%左右，20号外显子插入突变类型占EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为10%左右[25] - 2019年全球EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌新发患者的数量为6.4万，预计到2024年将达到7.4万[25] - 2019年中国EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌新发患者的数量为3.0万，预计到2024年将达到3.5万[25] - 23% - 39%的EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者在治疗初期就出现脑转移[26] - 2019年全球约3.6例外周T细胞淋巴瘤新发患者，预计以2.3%复合年增长率增长到2024年的4.1例[30] - 2019年中国约2.3万例外周T细胞淋巴瘤新增患者，预计以2.4%复合年增长率增长到2024年的2.5万例[30] - 外周T细胞淋巴瘤在全球占所有非霍奇金淋巴瘤病例的7%，在我国约占25%[30] 治疗数据 - 现有1 - 3代表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂、化疗、免疫治疗客观缓解率不足20%[26] - 已有针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药ORR在28% - 40%，同时对脑转移的ORR不足20%[26] - 截至2022年10月17日，舒沃替尼经确认的ORR为60.8%，基线伴有脑转移患者经确认的ORR为48.4%[27] - 复发难治性PTCL患者3年总体生存率为21% - 28%[31] 产品时间线 - 2023年8月，舒沃替尼获CDE批准上市[27] - 2024年6月，公司在2024 ASCO年会公布舒沃替尼针对经治EGFR Exon20ins相关数据[27] - 舒沃替尼2024年11月在美国提交上市申请[28] - 戈利昔替尼2022年2月获FDA“快速通道认定”，2024年6月在中国获批上市[31] 土地情况 - 公司已取得面积为62,234.20㎡土地的权属证书，土地用途为工业用地[34] 发行影响 - 本次发行完成后公司总资产和净资产规模增长，资产负债率下降，但每股收益短期内存在被摊薄风险[42] 研究成果发表 - 舒沃替尼研究成果在多本国际权威期刊发表[29]

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-44 迪哲（江苏）医药股份有限公司 表决结果：同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票。 具体内容详见公司刊登于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的 《迪哲医药：2023 年度向特定对象发行 A 股股票预案（修订稿）》。 3. 审议通过《关于公司向特定对象发行 A 股股票发行方案论证分析报告 （修订稿）的议案》 二、监事会会议审议情况 全体监事对本次监事会会议议案进行了审议，经表决形成如下决议： 第二届监事会第九次会议决议公告 本公司监事会及全体监事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 一、监事会会议召开情况 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 11 月 24 日召开公司第二届监事会第九次会议（以下简称"会议"）。本次会议通知于 2024 年 11 月 22 日以邮件方式送达监事。会议应出席监事 3 人，实际出席监事 3 人。会议的召集、召开程序以及召开方式符合相关法律法规以及《迪哲（江苏） 医药股份有限公司公司章程》的规定，会 ...

独立董事发言要点与主要意见:公司对本次向特定对象发行 A 股股票的 方案调整,符合《中华人名共和国公司法》(以下简称"《公司法》") 《中华人民共和国证券法》（以下简称"《证券法》"）《上市公司证 券发行注册管理办法》(以下简称"《注册管理办法》")等法律、法 规和规范性文件的相关规定,符合公司的长远发展战略,不存在损害公 司、股东尤其是中小股东利益的情形。 独立董事一致同意该议案,并同意将本议案提交公司董事会审议。 表决结果:同意 4 票,反对 0 票,弃权 0 票。 迪哲(江苏)医药股份有限公司 第二届董事会独立董事专门会议第二次会议决议 迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称"公司")于 2024年 11月 24 日 以通讯表决的方式召开第二届董事会独立董事第二次专门会议(以下简称"会 议"）。本次会议通知于 2024年 11月 22日以邮件方式送达董事。会议应到独 立董事 4 人,实际出席独立董事 4 人。会议的召集、召开程序以及召开方式符 合相关法律法规、《公司独立董事专门会议工作制度》及《公司独立董事工作 制度》的规定,会议决议合法、有效。 全体独立董事对本次会议议案进行了审议,经表决形成如下决议 ...

募集资金 - 向特定对象发行股票募集资金总额不超184,842.00万元[4] - 新药研发项目拟用募集资金104,170.00万元[5] - 国际标准创新药产业化项目拟用募集资金60,672.00万元[5] - 补充流动资金项目拟用募集资金20,000.00万元[5] 产品情况 - 舒沃替尼2023年8月获CDE批准上市，2024年11月在美国提交上市申请[9][28] - 戈利昔替尼2024年6月获CDE批准上市，2022年2月获FDA“快速通道认定”[9][32] - 产品管线中6款药物处于全球临床阶段，储备多个临床前研究候选创新药物[8] - 核心产品舒沃替尼是针对EGFR 20号外显子插入突变的全球“同类最优”小分子化合物[9] - 核心产品戈利昔替尼是全球首个且唯一T细胞淋巴瘤适应症获批上市的JAK1特异性抑制剂[9] - 自主研发的DZD8586是全球首创可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂[9] 市场数据 - 2021 - 2030年全球癌症年新发病例数预计从1974万提升至2404万，中国从469万提升至581万[15] - 2021年全球及中国抗肿瘤药物市场规模分别达1817亿美元和2311亿人民币，预计2030年分别增长到4845亿美元和6513亿人民币，复合年增长率分别为11.5%和12.2%[15][16] - 2019 - 2024年全球EGFR Exon20ins突变非小细胞肺癌新发患者数量预计从6.4万达7.4万，中国从3.0万达3.5万[27] - 2019 - 2024年全球外周T细胞淋巴瘤新发患者预计从3.6万以2.3%复合年增长率增长到4.1万例，中国从2.3万以2.4%复合年增长率增长到2.5万例[31] 研发团队 - 截至2024年6月30日，公司拥有研发人员263人，占比近33%，其中硕士学历147人，博士以上学历48人，合计占比74%[18] 项目情况 - 公司取得项目涉及土地权属证书，土地面积为62,234.20㎡[36] 未来展望 - 募集资金投向新药研发等科技创新领域项目[46] - 募集资金项目将提升公司恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药研发、生产一体化能力[48] - 募集资金项目将加速现有在研药品临床试验进度，加强核心管线药品研发能力[48] - 募集资金项目通过建设车间、购置设备等提高公司创新药科技创新及生产能力[48]

报告公司投资评级 - 维持“增持”评级 [2][4][13] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，已形成丰富的产品线，随着部分药物全球注册的持续进展以及后续研发管线的不断推进，有望拥有多款全球获批的创新药物 [4][13] - 报告研究的具体公司2024 - 2026年EPS分别为-2.21元，-1.44元，0.10元 [2][4][13] 根据相关目录分别进行总结 财务情况 - 2024年Q1 - 3实现营业收入3.38亿元（同比+744%），实现归母净利润-5.58亿元（2023年Q1 - 3为-8.29亿元），实现扣非归母净利润-6.00亿元（2023年Q1 - 3为-8.56亿元）2024年Q3单季度，实现营业收入1.35亿元（同比+236%，环比+10%），实现归母净利润-2.14亿元（2023年Q3为-3.15亿元，2024年Q2为-1.21亿元），实现扣非归母净利润-2.19亿元（2023年Q3为-3.20亿元，2024年Q2为-1.26亿元） [5][7][8] - 2024年Q1 - 3，公司综合毛利率97.73%，销售费用率95.30%，管理费用率32.99%，研发费用5.68亿元（同比-1.94%）2024年Q3单季度，公司综合毛利率97.83%（同比+2.10pp），销售费用率88.32%（同比-59.98pp），管理费用率32.69%（同比-120.42pp），研发费用1.85亿元（同比-21.47%） [13] - 预计报告研究的具体公司2024 - 2026年营业收入分别为91、403、848、1914百万元，同比增长分别为341.7%、110.3%、125.8%；归母净利润分别为-1108、-917、-598、43百万元；毛利率分别为96.5%、97.5%、97.0%、96.5%；每股收益分别为-2.67、-2.21、-1.44、0.10元；市盈率在2026年为450.2 [2] 产品情况 - 舒沃替尼美国申报上市，基于国际多中心注册临床wu - kong1b，该研究纳入非亚裔患者占比超过40%，已达到主要研究终点，300mg剂量下，经IRC评估的最佳ORR（主要终点）为53.3%，9个月的DoR率（关键次要终点）为57%，整体安全性与既往研究报道一致，展现了同类最佳的数据，目前在美国，针对20ins突变NSCLC适应症仅强生埃万妥单抗（EGFR/CMET）获批，尚无小分子口服靶向药在售，如果成功获批，舒沃替尼有望在美国获得较好的竞争格局，舒沃替尼目前一二线适应症均获得中美突破性疗法认定，一线MRCT注册临床三期入组进行中 [9] - 戈利昔替尼（DZD4205）是全球首个针对PTCL（外周T细胞淋巴瘤）开展临床试验的JAK1特异性抑制剂，已于2024年6月成功获得NMPA批准，全球国际多中心注册临床数据亮眼，公司在2023年ASH会议报道了最终数据，患者为中位3线，48.1%（50/104）患者用过HDAC抑制剂，ORR为44.3%（39/88），CR率为23.9%（21/88），mDOR为20.7个月，mPFS为5.6个月，最长PFS为20个月，mOS为19.4个月（尚未成熟），安全性方面，≥3级TEAE为59.6%（62/104），因TRAE药物暂停、减剂量、药物终止比例分别为39%、8%、9%，公司有望向FDA提交戈利昔替尼的上市申请，全球空间将持续提升 [10][11] - FIC药物DZD8586是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，2023年ASH会议靶点首次发布，为BTK/Lyn双靶点，靶向Lyn通路有望针对BTK抑制剂未满足的临床需求（如BTK抑制剂的非突变耐药、DLBCL疗效较差等），2023年ASH会议上DZD8586的初步数据发布，在过往BTK抑制剂治疗效果较差的DLBCL人群中展现出了差异化结果，具备了BIC潜质，BTK抑制剂经治也展现出了不错的初步数据，在今年ASH上，DZD8586针对B - NHL的更新数据有望读出，目前DZD8586针对r/rB - NHL已在中国开展II期临床试验，后续POC数据值得期待，此外，公司DZD6008进入临床研究，主要针对肺癌适应症，靶点尚未公开，至此，公司在肺癌和血液瘤领域均各有两款差异化管线布局，有望形成较好的产品梯队 [12] - 2023年8月舒沃替尼针对20外显子突变非小细胞肺癌二线治疗获得NMPA批准，2024年6月戈利昔替尼针对复发难治外周T细胞淋巴瘤适应症获得NMPA批准，两款产品在销售初期就展现较好的爬坡趋势，且都进入了2024年医保谈判通过形式审查药品名单，如果最终谈判成功，将有效提升两款药物的可及性，加速放量可期 [8]

报告公司投资评级 - 首次覆盖迪哲医药 -U(688192)给予增持评级目标价61.82元 [1][2][3] 报告的核心观点 - 迪哲医药 -U立足源头创新打造差异化管线核心产品迈向收获期预测2024 - 2026年营业收入分别为4.67/9.73/15.82亿元结合估值法给予目标价61.82元首次覆盖给予增持评级 [2] 根据相关目录分别进行总结 1. 首次覆盖，给予增持评级 - 采用绝对估值法FCFF模型和相对估值法PS估值法综合考虑给予目标价61.82元首次覆盖给予增持评级收入预测基于核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼的临床进展、流行病学、治疗周期、定价、市场渗透率等假设 [10][11][12][13][18][19] 2. 源头创新，精准研发策略缔造丰富创新药管线 2.1. 立足源头创新，构建差异化管线 - 迪哲医药成立于2017年专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药研究开发及商业化坚持源头创新理念构建6款具备全球竞争力产品管线核心产品已在国内获批上市并拥有多个转化科学相关技术平台 [20] 2.2. 股权结构稳定，管理团队经验丰富 - 公司由国投创新与阿斯利康2017年合资建立国投创新和阿斯利康并列第一大股东股权架构稳定管理团队汇聚行业精英拥有丰富的新药研发管理经验和跨国药企工作经验 [23][24] 2.3. 聚焦全球首创分子，研发管线渐入收获期 - 核心产品进入商业化阶段公司仍处战略亏损期但减亏态势已现随着研发成果推向市场营业收入有望高速增长研发投入持续增长研发团队稳步扩张多款产品迈向商业化及临床后期发展 [26] 3. 舒沃替尼：突破肺癌难治突变，潜在全球最佳分子 3.1. EGFR ex20ins系NSCLC难治突变，临床需求迫切 - EGFR Exon20ins NSCLC患者群体需求迫切中国病例数尤高该突变具有难治特征传统EGFR - TKI疗效有限临床药物短缺 [31][32][34] 3.2. 舒沃替尼展现全球最佳潜力，引领EGFR ex20ins治疗新突破 - 舒沃替尼精准抑制EGFR突变亚型展现结构设计优势疗效及安全性优异具备竞争优势新一代药物改变治疗格局竞争格局整体温和积极拓展一线市场 [36][38] 3.3. EGFR - TKI耐药适应症：联合JAK1i有望带来新突破 - EGFR - TKI耐药为临床棘手难题舒沃替尼针对经治患者展示初步疗效联合疗法有望提供新治疗选择 [42][43] 3.4. 海内外陆续步入收获期，有望迎来高速放量 - 国内市场舒沃替尼2023年8月获批上市2024年前三季度收入环比高速增长海外市场国际多中心注册性临床达到终点已申报上市一线临床正在开展 [44] 4. 戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL新治疗模式 4.1. PTCL发病率持续上升，整体治疗难度较高 - 中国PTCL发病率高于欧美且人数上升治疗高度依赖化疗后线治疗缺乏有效手段复发/难治型患者生存状况差戈利昔替尼获批前已入临床指南 [45][46][48] 4.2. 戈利昔替尼：JAK1抑制剂提供PTCL治疗新选择 - JAK/STAT信号通路在PTCL中重要戈利昔替尼靶点选择性高于同类竞品半衰期长针对r/r PTCL取得突破性疗效有望引领临床用药迭代 [51][52][53][54]