激励计划时间线 - 2022年11月25日董事会和监事会审议通过激励计划相关议案[9] - 2022年11月28 - 12月7日公示首次授予激励对象[10] - 2022年12月13日临时股东大会批准激励计划[10] - 2022年12月15日通过首次授予限制性股票议案[11] - 2023年12月11日通过授予预留限制性股票议案[13] - 2023年12月17日通过首次授予部分第一类激励对象第一个归属期归属条件成就议案[13] - 2024年12月16日通过首次授予部分归属条件成就议案[13] 归属情况 - 2024年12月16日第二类激励对象进入第一个归属期[15] - 2024年12月16日第一类激励对象进入第二个归属期[15] - 第二类激励对象第一个归属期符合条件63人，可归属1,994,966股，占比0.48%[18] - 第一类激励对象第二个归属期符合条件1人，可归属177.5万股，占比0.43%[22] 考核指标及成果 - 2023年两项临床III期/注册试验取得积极结果[17] - 2023年完成一项主要对外合作交易[17] - 至审议日市值增长率在75分位或以上[17][21] - 2023年两项新药上市申请获受理[21] - 2024年一项新药获国家药监局批准[21] 其他规定 - 归属前须满足12个月以上任职期限[22] - 2级别或以下个人考核结果归属比例为0%[22] - 第一、二类归属期归属价格均为9.61元/股[18][22]

公司投资评级 - 报告给予迪哲医药-U（688192.SH）"买入"评级 [6] 报告的核心观点 - 迪哲医药专注于小分子药物的源头创新，深耕肿瘤领域，已建立6款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品已实现商业化 [3] - 舒沃替尼填补了EGFR Exon20ins突变NSCLC治疗空白，是全球首款且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美"突破性疗法认定"的创新药物 [4] - 戈利昔替尼是淋巴瘤领域首款上市的JAK1抑制剂，具备用药便捷性、更高疗效及一定安全性优势 [4] - 早期管线实现差异化创新，DZD8586是全球首创BTK/LYN抑制剂，有望克服BTK耐药，为R/R B-NHL提供新的治疗选择 [4] - 预计公司2024-2026年营业收入为5.40/8.79/16.84亿元，主要来自核心产品销售收入；预计24-26年EPS分别为-2.19/-1.86/-0.50元/股；采用DCF估值，得到合理价值60.09元/股，首次覆盖，给予"买入"评级 [5] 深耕小分子药物研发，差异化布局肿瘤管线 - 迪哲医药专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域，尤其深耕小分子药物开发，已建立6款具备全球竞争力的产品管线，其中两款产品已实现商业化 [44] - 公司核心产品舒沃替尼和戈利昔替尼均获得CDE和FDA加速审评，并已分别于2023年8月、2024年6月获CDE批准上市 [44] - 公司管理层行业积淀丰厚，核心成员曾共事于阿斯利康，具备国际化视野及团队凝聚力 [45] 舒沃替尼：覆盖 EGFR Exon 20ins NSCLC 一二线治疗 - EGFR Exon 20ins突变是NSCLC的第三大突变，约占EGFR突变的10%，传统EGFR TKI治疗效果不佳 [57] - 舒沃替尼是全球首款且唯一全线治疗EGFR Exon20ins NSCLC获四项中、美"突破性疗法认定"的创新药物，已在国内附条件批准上市 [66] - 舒沃替尼二线治疗展现疗效和安全性优势，cORR为61%，mPFS预估9.7个月，安全性优于莫博赛替尼和埃万妥单抗 [72] - 舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的临床数据积极，cORR为78.6%，mPFS为12.4个月，安全性良好 [81] 戈利昔替尼：差异化布局 PTCL 的 JAK1 抑制剂 - JAK是自免领域明星靶点，肿瘤领域应用有待开拓，目前仅有芦可替尼、莫莫替尼、菲卓替尼三款药物获批肿瘤适应症 [86] - 戈利昔替尼是PTCL领域首款上市的JAK1抑制剂，具备用药便捷性、更高疗效及一定安全性优势，ORR为44.3%，mPFS为5.6个月 [96] - 戈利昔替尼还有一线维持治疗PTCL的潜力，ORR为38.9%，CR为33.3%，安全性良好 [103] DZD8586：解决 BTK 抑制剂耐药的潜力疗法 - BTK抑制剂是血液瘤领域划时代药物，全球已上市六款BTK抑制剂，BTK抑制剂引领CLL等血液瘤进入靶向治疗时代 [105] - C481突变是共价BTK抑制剂的常见耐药类型，DZD8586是全球首创BTK/LYN抑制剂，有望克服BTK耐药，为R/R B-NHL提供新的治疗选择 [105]

新产品上市 - 舒沃哲于2023年8月在国内获批上市[2] 产品研究数据 - 研究纳入40例EGFR - TKI耐药晚期NSCLC患者，90%患者既往治疗线数≥3线[3] - 入组患者接受每日一次、剂量范围在50mg至400mg之间的舒沃哲治疗[3] 产品治疗效果 - 舒沃哲单药治疗中位缓解持续时间为6.5个月[6] - 舒沃哲单药治疗中位无进展生存期为6个月[6] - 舒沃哲单药治疗最佳ORR为27.5%[6] - 舒沃哲单药治疗疾病控制率达60%[6] - EGFR敏感突变合并T790M突变患者ORR高达55.6%[6]

融资进展 - 公司2024年12月11日收到上交所对向特定对象发行股票审核意见[1] - 发行申请符合条件，上交所将提交中国证监会注册[1] - 发行需获中国证监会同意注册决定，结果和时间不确定[1]

行业或公司 * 迪哲医药 [1] 核心观点和论据 * 迪哲医药在2024年ASH大会上发布了8586针对B7-086的更新数据，针对CLSL后线人群50毫克和75毫克分别实现了57%和75%的OR数据 [1]。 * 8586是一种基于在前线已经接受BDK移植剂治疗的B细胞南奥哈逊斯冷风膜患者中发现的药物，对BTK依赖性和非依赖性的B细胞受体都有抑制作用 [2]。 * 8586在安全性方面表现良好，最大耐受剂量为100毫克每日一次，耐受性良好，主要副作用为血小板减少和中心粒细胞减少 [5]。 * 8586在CLL病人中表现出良好的疗效，ORR接近58%，最长缓解时间为9.7个月 [7]。 * 8586可以完全穿透血脑屏障，对治疗B-C帮淋巴流等疾病具有重要意义 [8]。 * 8586在DLBCL和FL MCL MZL等其他B7808流中也有良好的疗效 [10]。 其他重要内容 * 迪哲医药正在积极推进8586的注册实验研究，预计2025年会有在CLL和DLBCL上的注册实验 [11]。 * 迪哲医药认为8586在CLL和DLBCL领域有竞争位置，并计划加快注册实验研究的步伐 [30]。 * 迪哲医药认为8586在安全性方面与已批准的BDK类似，但在疗效方面有优势 [16]。 * 迪哲医药认为8586在DLBCL上有自己的优势，并计划在今年的ASCO Lugano和IHA上分享更多数据 [20]。 * 迪哲医药认为8586在二三线治疗中具有临床意义，而在一线治疗中，BTK仍然是一个标准治疗 [29]。

新产品研发 - 公司在2024 ASH大会公布DZD8586治疗B - NHL疗效和安全性汇总分析最新成果[1] - DZD8586能克服经典BTK耐药突变和BTK激酶失活突变[1] 产品数据 - ≥50 mg QD剂量下94.4%的CLL/SLL患者肿瘤缩小，ORR为57.9%[3] - 50 mg和75 mg剂量下CLL/SLL患者的ORR分别为57.1%和75%[3] - DZD8586可完全透过血脑屏障，有较高CNS穿透能力[3] 未来展望 - 公司在研产品处于临床试验阶段，上市存在不确定性[3]

人员变动 - 独立董事张昕因个人工作原因申请辞职[1] - 张昕辞职后不再担任公司任何职务[1] - 公司将尽快补选新任独立董事[2] 其他情况 - 公告发布于2024年12月7日[3] - 截至公告披露日，张昕未持有公司股份[2]

迪哲（江苏）医药股份有限公司 关于股东部分股份质押的公告 证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-46 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示: 迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）股东、董 事长兼首席执行官张小林博士直接持有公司股份 7,310,972 股，占公司总股 本的 1.76%。张小林博士本次质押股份 2,771,620 股，占其直接持股数量的 37.91%，占公司总股本的 0.67%。 一、本次股份质押情况 截至公告披露日，张小林博士及其一致行动人累计质押情况如下： (注：上述持股数量不包括张小林博士通过江苏无锡迪喆企业管理合伙企业 （有限合伙）间接持有的股份，间接持股部分不存在质押、冻结情况。以上所 有表格中数据尾差为数据四舍五入相加所致。) 上述质押事项如若出现其他重大变化情况，公司将按照有关规定及时履行 信息披露义务。 公司近日接到股东张小林博士通知，获悉其所持有本公司的部分股份已经 办理质押，具体事项如下： 1．本次股份质押基本情况 单位：股 1 ...

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-47 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®、高瑞哲®纳入 新版国家医保药品目录的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤 保险和生育保险药品目录（2024 年）》（以下简称"国家医保药品目录"）的通 知，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的两款源头 创新药物舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊） 成功纳入国家医保药品目录，该目录将于 2025 年 1 月 1 日起正式实施。现将具 体情况公告如下： 一、药品相关情况 （一）舒沃哲® 药品通用名：舒沃替尼片 中文商品名：舒沃哲® 药品相关情况：舒沃哲®于 2023 年 8 月在国内获批上市，是目前表皮生长因 子受体（EGFR）20 号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）二 /后线唯一标准治疗方案。作为中国唯一获批该适应症且医保报销药物，舒沃哲® 填 ...

发行股票相关 - 向特定对象发行股票已获多次董事会和股东大会审议通过，尚需上交所审核和证监会注册[8] - 发行对象不超过35名，以现金认购，发行价不低于定价基准日前20个交易日公司A股股票交易均价的80%[8][10][12] - 发行股票数量不超过41,565,312股，占发行前总股本10%，发行对象认购股票6个月内不得转让[10][13] - 募集资金不超过184,842.00万元，用于新药研发、产业化项目及补充流动资金[15] - 发行决议有效期12个月，自股东大会审议通过之日起算[18] 业绩数据 - 2023年度公司净利润-110,771.33万元，扣非后净利润-116,072.71万元[161] - 截至2023年12月31日，公司累计未分配利润为 - 251356.49万元[158] 用户数据 无 未来展望 - 发行完成后公司总资产和净资产规模增长，资产负债率下降，营运资金充实，但每股收益短期内有被摊薄风险[96][97] - 募集资金项目将加快核心产品临床研究进度，提升研发创新和核心竞争力[101] 新产品和新技术研发 - 产品管线有6个处于全球临床阶段创新药及多个临床前候选创新药[34] - 舒沃替尼、戈利昔替尼分别于2023年8月和2024年6月获批上市[35] 市场扩张和并购 无 其他新策略 - 制定《募集资金使用管理办法》，募集资金存放专项账户集中管理[174] - 制定2023 - 2025年股东回报规划[143] - 董事、高级管理人员对发行摊薄即期回报采取填补措施作出承诺[179]