药物研发进展 - 公司近期获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准涉及在研药品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(BAT5906)新增两个适应症[1] - 新增适应症包括视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿(CRVO-ME)和病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)[1] 产品管线扩展 - BAT5906为抗VEGF人源化单克隆抗体注射液[1] - 药品新增两个眼科领域适应症的临床试验获批[1] - 公司产品管线得到进一步丰富和拓展[1]

新产品和新技术研发 - 公司收到重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液（BAT5906）新增适应症《药物临床试验批准通知书》[1] - 2025年5月8日受理的BAT5906临床试验申请于2025年获批开展[2] - BAT5906血清半衰期比雷珠单抗长，全身不良反应小[3] - 截至公告披露日，BAT5906获批适应症有w - AMD、DME、CRVO - ME和pmCNV[4] - 公司已完成BAT5906 w - AMD适应症I、II、III期临床研究[4] - DME适应症已完成II期临床，III期研究已完成大部分患者招募[4] - CRVO - ME和pmCNV适应症在II/III期临床研究准备阶段[4]

核心观点 - 百奥泰在研药品BAT5906新增两项适应症获得国家药监局临床试验批准 包括视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿和病理性近视的脉络膜新生血管[2] - BAT5906目前已覆盖四种眼科适应症 其中新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症已完成III期临床研究 糖尿病性黄斑水肿适应症完成II期临床[2] 药品研发进展 - BAT5906新增CRVO-ME和pmCNV适应症获得临床试验批准通知书[2] - 该药品已获批临床试验的适应症包括w-AMD DME CRVO-ME和pmCNV四种[2] - w-AMD适应症已完成I II III期临床研究[2] - DME适应症已完成II期临床研究[2] - CRVO-ME和pmCNV适应症处于II/III期临床研究准备阶段[2]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局核准签发的BAT5906新增适应症药物临床试验批准通知书 新增适应症包括视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿和病理性近视的脉络膜新生血管 [1] 药物特性与机制 - BAT5906为重组人源化IgG1型全长单克隆抗体创新药 分子量为149KDa 能特异性结合人VEGF-A165并抑制新生血管生成 [1] - 在体外模型中阻断VEGF与受体结合 抑制内皮细胞增殖和新生血管形成 [1] - 动物实验显示血清半衰期比雷珠单抗（Fab片段结构）更长 可能支持更长的临床注射周期 [1] 安全性优势 - 不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC） 全身不良反应较小 临床应用可能更安全 [1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研药品BAT5906新增CRVO-ME和pmCNV适应症的《药物临床试验批准通知书》[1] - BAT5906是公司自主研发的重组人源化单克隆抗体创新药物 为IgG1型全长抗体 分子量为149KDa[1] - 药物能与人VEGF-A165特异性结合 抑制新生血管生成 在体外模型中能阻断VEGF与其受体结合 抑制内皮细胞增殖和新生血管形成[1] 药物特性优势 - BAT5906的血清半衰期比雷珠单抗更长 可能支持更长的临床注射周期[1] - 药物不会触发ADCC作用 全身不良反应小 临床应用可能更安全[1]

药物研发进展 - 公司收到国家药监局核准签发的关于在研药品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(BAT5906)新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿(CRVO-ME)和病理性近视的脉络膜新生血管(pmCNV)的《药物临床试验批准通知书》[1] - BAT5906已获批临床试验的适应症包括新生血管性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、CRVO-ME和pmCNV[1] - 公司已完成BAT5906在w-AMD适应症的I、II、III期临床研究，DME适应症已完成II期临床，CRVO-ME和pmCNV适应症也在II/III期临床研究准备阶段[1] 临床试验状态 - 新增CRVO-ME和pmCNV适应症获得临床试验批准[1] - w-AMD适应症已完成全部三期临床研究[1] - DME适应症完成二期临床研究[1]

药物研发进展 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于在研药品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液新增视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿和病理性近视的脉络膜新生血管的药物临床试验批准通知书 [1] - BAT5906为IgG1型全长抗体 分子量为149KDa 能与人VEGF-A165进行特异性结合 抑制新生血管生成 [1] - 在体外血管生成模型上 BAT5906能够阻断VEGF与其相应的受体结合 抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成 [1] 药物特性优势 - 在动物实验中 BAT5906的血清半衰期比结构为Fab片段的雷珠单抗更长 可能支持临床中更长的注射周期 [1] - 用药安全性方面不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用 全身不良反应小 临床应用可能更安全 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液BAT5906新增CRVO-ME和pmCNV两项适应症获国家药监局临床试验批准 [1] - BAT5906为IgG1型全长抗体 分子量149KDa 能特异性结合人VEGF-A165并抑制新生血管生成 [1] - 在体外模型中阻断VEGF与受体结合 抑制内皮细胞增殖和血管生成 动物实验显示血清半衰期比雷珠单抗更长 可能支持更长注射周期 [1] 药物安全性特征 - BAT5906不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC) 全身不良反应较小 [1] - 药物临床应用可能具有更高安全性 [1]

公司办公地址变更 - 办公地址由广东省广州市黄埔区高新技术产业开发区科学城开源大道11号A6栋第五层变更为广东省广州市国际生物岛螺旋二路18号 [1] - 投资者联系地址由广东省广州市黄埔区科学城科学大道286号七喜大厦10楼变更为与办公地址相同的广东省广州市国际生物岛螺旋二路18号 [1] - 邮政编码由510530变更为510005 [1] 投资者联系方式 - 公司官方网站保持不变仍为http://www.bio-thera.com/ [1] - 投资者联系电话保持020-32203528不变 [1] - 投资者关系邮箱保持IR@bio-thera.com不变 [1]

办公地址变更 - 公司迁至广东省广州市国际生物岛螺旋二路18号[1] - 原地址为广东省广州市黄埔区科学城开源大道11号栋第五层A6[1] 其他信息 - 公告于2025年8月1日发布[3] - 官网、联系电话、邮箱保持不变[1] - 邮编变更为510005[1]