新产品和新技术研发 - 全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司DC50292A片获美国FDA临床试验许可[1] - DC50292A片拟用于治疗晚期实体瘤患者[1] - DC50292A片已获国家药监局《药物临床试验批准通知书》[2] - 截至公告日，针对该药品累计研发投入4166万元[2] - 该药品处于临床研发早期阶段，存在失败风险[3]

药物研发进展 - 全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到美国FDA关于同意DC50292A片进行临床试验的函告 [1] - DC50292A片拟用于治疗晚期实体瘤患者 [1] - 公司针对该药品的累计研发投入为人民币4166万元 [1] 研发阶段评估 - 该药品处于临床研发早期阶段 [1] - 药物研发存在较大不确定性 [1]

核心观点 - 公司全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司获得美国FDA同意DC50202A片进行临床试验 该药物拟用于治疗晚期实体瘤患者 [1] 监管审批进展 - 美国FDA发出函告同意DC50202A片进行临床试验 [1] 研发管线进展 - DC50202A片拟用于治疗晚期实体瘤患者 [1]

公司研发进展 - 华润双鹤全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到美国FDA关于同意DC50292A片进行临床试验的函告 [1] - DC50292A片拟用于治疗晚期实体瘤患者 [1] - 公司针对该药品的累计研发投入为人民币4166万元 [1] - 该药品目前处于临床研发早期阶段 [1] 行业动态 - 华润双鹤在抗肿瘤药物领域取得阶段性进展，DC50292A片获得FDA临床试验许可 [1] - 晚期实体瘤治疗领域迎来新的潜在治疗选择 [1]

法律意见书核心内容 - 华润双鹤药业股份有限公司拟回购注销7名激励对象持有的79,013股限制性股票，涉及退休、组织调动及绩效考核未达标三类情形 [4][6][7] - 回购价格分为两类：首次授予人员6.125元/股（含利息调整），预留授予人员10.004元/股（含利息调整），资金来源于公司自有资金 [6][7] - 回购注销程序已通过董事会、监事会及股东大会批准，并完成债权人通知及证券登记结算手续，预计2025年7月30日完成注销 [4][7] 回购注销方案细节 - **回购原因**：1名退休、1名组织调动、5名因第二解除限售期个人绩效考核未达标 [4] - **回购数量**：合计79,013股（首次授予30,546股+预留授予39,467股+退休9,000股） [4][6][7] - **价格调整依据**：扣除历年权益分派金额（如2021年分派0.48元/股、2024年半年度分派0.10元/股等），且未达考核条件的按授予价与市场价孰低原则执行 [5][6] 实施流程合规性 - 公司已履行《上市公司股权激励管理办法》及修订后的激励计划要求，包括信息披露、债权人通知及中登公司账户操作 [7] - 回购注销后需办理注册资本变更及工商登记手续，目前未收到债权人异议 [7][8]

股票回购 - 因7名激励对象不符条件，回购注销79,013股限制性股票[2] - 回购注销日期为2025年7月30日[2] - 回购资金总额为66万元[6] 股权变动 - 回购后剩余股权激励限制性股票6,126,686股[5] - 有限售条件流通股变动后为6,126,686股[8] - 公司总股本变动后为1,038,757,509股[8] 流程合规 - 2025年3月18日审议通过回购注销议案[3] - 5月17日披露通知债权人公告，无申报债权[4] - 律所认为回购注销合规且履行必要程序[11]

激励计划相关会议 - 2022年3月2日第一次临时股东大会通过激励计划相关议案[10] - 2023年1月16日第一次临时股东大会通过激励计划修订稿相关议案[11] 回购注销情况 - 2025年3月18日董事会和监事会通过回购注销部分限制性股票议案[11] - 涉及7人，共计79,013股[12][13] - 首次授予回购价6.125元/股，预留授予10.004元/股[15] 后续进展 - 2025年5月17日披露通知债权人公告，公示期45天未收申请[19][21] - 向中登公司申请回购，预计2025年7月30日完成注销[21] - 已取得必要批准授权，符合规定，尚需办后续手续和披露信息[22]

GMP符合性检查通过 - 全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司新建固体制剂六车间通过GMP符合性检查，符合《药品生产质量管理规范》(2010年版)要求 [1] - 检查范围包括片剂、硬胶囊剂生产线，检查时间为2025年4月22日-25日 [1] - 该车间新建投入为人民币2.60亿元(未经审计) [1] 生产线及产品信息 - 固体制剂六车间主要生产硝苯地平控释片和盐酸左氧氟沙星胶囊 [2] - 硝苯地平控释片适应症为高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛 [2] - 盐酸左氧氟沙星胶囊用于治疗成年人(≥18岁)由敏感菌株引起的轻、中、重度感染 [2][4] 硝苯地平控释片市场状况 - 2024年全球硝苯地平控释片销售额为49.83亿元，拜耳公司市场份额65.30% [5][6] - 中国大陆已批准28家生产企业(含双鹤利民)，均通过一致性评价 [5] - 公司硝苯地平控释片2024年销售收入为1.47亿元，市场份额3.10% [6] 盐酸左氧氟沙星胶囊市场状况 - 2024年全球左氧氟沙星片销售额为6.29亿美元，原研药"Cravit"销售额4387.56万美元 [6] - 中国大陆已批准62家生产企业(含双鹤利民) [6] - 2024年国内盐酸左氧氟沙星胶囊销售额3.92亿元，公司产品销售收入2331.37万元 [6] 对公司影响 - GMP符合性检查通过有利于保持稳定的产品质量和生产能力 [6] - 检查结果不会对公司业绩产生重大影响 [6]

新产品和新技术研发 - 双鹤利民新建固体制剂六车间投入2.60亿元[1] - 固体制剂六车间片剂生产线年产能30亿片，硬胶囊剂生产线年产能2.5亿粒[2] 业绩总结 - 2024年硝苯地平控释片公司销售收入1.47亿元[5] - 2024年盐酸左氧氟沙星胶囊公司销售收入2331.37万元[6] 市场份额 - 2024年国内硝苯地平控释片双鹤利民市场份额3.10%[5] - 2024年国内盐酸左氧氟沙星胶囊石药欧意药业市场份额22.68%[6]

公司动态 - 全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司通过山东省药品监督管理局的药品GMP符合性检查 [1] - GMP检查覆盖片剂和硬胶囊剂生产车间，涉及固体制剂六车间的片剂和硬胶囊剂生产线 [1] - 新建固体制剂六车间的投入为2.6亿元 [1] 财务数据 - 公司硝苯地平控释片2024年销售收入为1.47亿元 [1] - 盐酸左氧氟沙星胶囊2024年销售收入为2331.37万元 [1]