| 药品名称 | 药品通用名称：氯化钾注射液 英文名/拉丁名：Potassium Chloride Injection | | --- | --- | | 剂型 | 注射剂 | | 注册分类 | 化学药品 | | 规格 | 10ml:1.5g | | 证书编号 | 2025B03884 | | 药品批准文号 | 国药准字 H20258168 | | 申请事项 | 增加 规格，同时申请仿制药质量和疗效 10ml:1.5g | | | 一致性评价 | 证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－077 华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司 氯化钾注射液获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记 载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完 整性承担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司 安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称"安徽双鹤")收到了国家药品监 督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的氯化钾注射液(以下简称"该 药品")《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如 ...

华润双鹤药业股份有限公司 一、会议时间： 1、现场会议召开时间：2025 年 9 月 9 日(星期二)上午 9 点 00 分 2、网络投票时间：2025 年 9 月 9 日，采用上海证券交易所网络 投票系统，通过交易系统投票平台的投票时间为股东会召开当日的交 易时间段，即 9:15-9:25，9:30-11:30，13:00-15:00；通过互联网投票 平台的投票时间为股东会召开当日的 9:15-15:00。 二、会议地点： 1、现场会议地点：北京市朝阳区锐创国际中心 A 座 9 层会议室 2025 年第二次临时股东会会议文件 2025 年 9 月 9 日 2025 年第二次临时股东会 2025 年 9 月 9 日 2025 年第二次临时股东会会议议程 2、网络投票平台：上海证券交易所股东会网络投票系统 | 三、会议议程： | | --- | | 序号 | 审议内容 | | --- | --- | | 1 | 关于 年半年度利润分配的议案 2025 | | 2 | 关于公司符合公开发行公司债券条件的议案 | | 3.00 | 关于公开发行公司债券方案的议案 | | 3.01 | 发行规模 | | 3.02 | ...

药品获批情况 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾时[1] 研发投入情况 - 安徽双鹤针对氯化钾注射液累计研发投入为161.09万元人民币(未经审计)[1]

药品获批情况 - 公司全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司获得国家药品监督管理局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] 公司子公司信息 - 安徽双鹤药业有限责任公司为华润双鹤全资子公司[1] 监管审批进展 - 国家药品监督管理局批准了氯化钾注射液的药品补充申请[1]

产品获批 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液10ml:1.5g规格补充申请批准通知书 [1] - 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症 适用于无法口服补钾的情况 [1] 市场影响 - 获批有利于提升该药品未来市场销售和市场竞争能力 [1] - 为后续开展仿制药一致性评价工作积累经验 [1]

产品获批 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液《药品补充申请批准通知书》[1] - 批准增加10ml:1.5g规格并核发药品批准文号[1] - 该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品应用 - 氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症[1] - 适用于无法口服补钾时的临床场景[1] 市场影响 - 获批有利于未来市场销售和市场竞争[1] - 为后续开展仿制药一致性评价积累宝贵经验[1]

公司动态 - 全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的氯化钾注射液补充申请批准通知书 新增10ml:1.5g规格 [1] - 公司氯化钾注射液累计研发投入161.09万元人民币 [1] - 公司氯化钾注射液2024年销售收入为96万元人民币 [1] 产品信息 - 新增规格氯化钾注射液用于治疗和预防低钾血症 [1] - 公司现有氯化钾注射液规格为10ml:1g [1] 市场数据 - 2024年氯化钾注射液全球销售额达2.23亿美元 [1] - 2024年氯化钾注射液国内医疗市场和零售市场销售总额为6.17亿元人民币 [1]

公司药品注册进展 - 全资子公司北京万辉双鹤药业、华润双鹤利民药业及双鹤药业（海南）分别获得国家药监局颁发的氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片药品注册证书 [1]

政策动向 - 国务院批复中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案 提出7方面18项重点任务 力争2030年实现产业规模快速增长 创新生态优化 产业链现代化水平提升 并在大分子生物药、细胞和基因治疗、创新医疗器械等领域形成特色产业集群 [1] - 江苏省2021年启动相关试点并取得阶段性成果 方案正式印发标志江苏生物医药发展进入新阶段 北京、上海、广东等多地也持续加大生物医药产业投入 [1] 药械审批 - 华润双鹤全资子公司获得氨氯地平贝那普利胶囊、枸橼酸托法替布缓释片和富马酸伏诺拉生片药品注册证书 进一步丰富产品线并提升市场竞争力 [2] - 津药药业子公司获得二氟泼尼酯滴眼液药品注册证书 用于治疗眼部手术相关炎症和疼痛 系公司首个甾体激素类滴眼液 将拓展国内制剂市场 [3] - 安徽安科生物工程独家代理产品绒促卵泡刺激αN01注射液（商品名：晟诺娃®）获批上市 系国内首款治疗不孕不育长效注射液 革新需每日注射的传统治疗方案 [8] 财报披露 - 中国医药2025年上半年营业收入170.76亿元 同比下降6.71% 归母净利润2.94亿元 同比下降16.19% 受带量采购、医保控费等政策冲击及行业竞争加剧影响 [4] - 嘉和美康2025年上半年营业收入2.19亿元 同比下降27.22% 归母净利润亏损1.16亿元 因客户需求递延、招投标滞后导致新增订单下滑 医院客户购买力降低及产品售价下降影响毛利 [5] - 人福医药2025年上半年营业收入120.64亿元 同比下降6.20% 归母净利润11.55亿元 同比增长3.92% [6] 战略投资 - 西藏药业拟通过全资子公司投资6000万美元持有Accuredit Therapeutics Limited 40.82%股权 关联方投资1500万美元持有10.20%股权 标的公司专注于开发基于LNP和非病毒载体的体内基因编辑技术 [7] 行业研究 - 日本京都大学研究发现STAG3-粘连蛋白能帮助精原干细胞建立独特基因结构 缺失该蛋白会导致小鼠不育 该蛋白在人体部分免疫细胞和血液癌症中高度活跃 阻断可减缓癌细胞生长 为治疗不孕症和癌症提供新方向 [9] 股东变动 - 大博医疗股东大博国际计划减持不超过8,280,390股 占总股本比例2.00% 占剔除回购专户股份后总股本比例2.04% [10] - 康辰药业高管牛战旗计划减持不超过87,500股 因自身资金需求 [11]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的盐酸甲氧氯普胺注射液《药品补充申请批准通知书》[2] - 公司获得国家药品监督管理局颁发的利丙双卡因乳膏《药品注册证书》[2] 产品管线进展 - 盐酸甲氧氯普胺注射液为现有产品的补充申请批准[2] - 利丙双卡因乳膏为新获得的药品注册证书[2]