青蒿素概念板块市场表现 - 截至12月3日收盘，青蒿素概念板块整体上涨0.57%，在概念板块涨幅中排名第6 [1] - 板块内6只股票上涨，其中德龙汇能、海正药业、华润双鹤涨幅居前，分别上涨4.38%、2.49%、0.75% [1] - 板块内跌幅居前的股票为百花医药、润都股份、复星医药，分别下跌2.20%、0.50%、0.15% [1] 板块资金流向 - 青蒿素概念板块整体获得主力资金净流出0.73亿元 [2] - 板块内3只股票获得主力资金净流入，海正药业净流入资金居首，达299.33万元，复星医药和昆药集团分别净流入177.88万元和140.40万元 [2] - 资金流入比率方面，昆药集团、海正药业、复星医药位居前列，主力资金净流入率分别为3.59%、1.88%、0.82% [3] 个股资金流详细数据 - 海正药业今日涨幅2.49%，换手率1.25%，主力资金净流入299.33万元，净流入比率1.88% [3] - 复星医药今日跌幅0.15%，换手率0.38%，主力资金净流入177.88万元，净流入比率0.82% [3] - 昆药集团今日涨幅0.30%，换手率0.39%，主力资金净流入140.40万元，净流入比率3.59% [3] - 百花医药今日跌幅2.20%，换手率4.59%，主力资金净流出1611.37万元，净流入比率-9.32% [4] - 德龙汇能今日涨幅4.38%，换手率22.35%，主力资金净流出1916.26万元，净流入比率-1.74% [4]

政策动向 - 2024年全国医疗卫生机构总诊疗人次达101.5亿，比上年增加6.0亿人次 [1] - 2024年末全国医疗卫生机构总数1093551个，比上年增加22766个，其中医院38710个，比上年增加355个 [1] - 2024年末卫生技术人员1302.0万人，比上年增加53.1万人，增长4.3%，其中医院卫生技术人员937.4万人 [1] - 2024年医院次均住院费用9870.0元，按当年价格比上年下降4.3%，次均门诊费用361.0元，按当年价格比上年下降0.2% [2] - 2024年全国卫生总费用初步核算为90895.5亿元，占GDP比重为6.7%，政府卫生支出占24.9%，社会卫生支出占47.6%，个人卫生支出占27.5% [2] - 国家医保局启动中国药品价格登记系统，按照“一地受理、全国共享、全球公开”原则提供药品价格登记查询服务 [3] 药械审批 - 人福医药控股子公司光谷人福主动撤回重组质粒-肝细胞生长因子注射液药品注册申请，该产品为治疗用生物制品1类新药，累计研发投入约1.6亿元 [3] - 恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为重症监护期间机械通气时的镇静 [4] 资本市场 - 华润双鹤等共同出资成立华润双鹤生物医药产业基金，出资额5亿元人民币 [4] - 佐力药业计划发行可转换公司债券募集资金总额不超过15.56亿元，用于智能化中药大健康工厂等项目 [5] 行业大事 - 世卫组织表示国际援助削减影响全球艾滋病防控，一些国家被迫缩减或停止重要社区项目 [6] 舆情预警 - 江苏吴中因触及重大违法强制退市情形被终止上市，核心问题包括隐瞒实控人变更、严重财务造假、隐瞒资金占用 [6] - 2025年以来已有多家A股上市药企退市，普利制药因两年利润总额虚假记载合计达6.69亿元，占同期披露利润总额合计的73.83%，已于2025年5月22日摘牌 [7]

药品批准通知书核心内容 - 公司控股子公司双鹤天安收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] 药品基本情况 - 药品盐酸吡格列酮分散片用于治疗2型糖尿病[2] - 双鹤天安于2017年启动该药品一致性评价工作 于2024年12月16日提交申请 2024年12月20日获受理 并于2025年11月21日获批通过一致性评价[2] - 截至公告日 公司针对该药品开展一致性评价累计研发投入为882.27万元人民币[2] 同类药品市场状况 - 盐酸吡格列酮片原研药为日本武田制药的"ACTOS" 2024年该药全球销售额为2.54亿美元 其中"ACTOS"销售额为4,169.58万美元[3] - 中国境内已批准上市的盐酸吡格列酮片剂生产企业有15家 其中通过或视同通过一致性评价的企业有6家[3] - 2024年国内医疗和零售市场盐酸吡格列酮片剂销售总额为3.49亿元人民币 其中公司市场份额为10.46% 排名第四[3] 对公司的影响 - 药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争 并为后续开展仿制药一致性评价积累经验[3]

公司核心战略与定位 - 公司从一家地方性企业发展为辐射全国的大型医药集团，业务从大输液向创新药领域、合成生物技术拓展 [1] - 公司以智能制造、外延并购、国际化为未来发展方向，坚守“无战略不投资、无研究不投资、无能力不投资”的“三无原则” [3] - 公司计划实现从原料药出口向制剂出口的战略转型，核心思路是产品差异化 [8] 智能制造与生产效率 - 子公司双鹤华利的生产车间实现全流程智能生产线，每分钟可生产输液产品近800瓶（袋），日产最高可达近80万瓶（袋） [4] - 该生产线是国内大输液行业第一家获评国家智能制造成熟度评价（CMMM）3级的智能工厂 [4] - 通过全流程智能管控，公司生产效率提升15%至20%，日均产量提升10%至15% [4] - 公司自动化成品高架库拥有上万个货位，最高库容约5000万瓶（袋），是河南省输液行业最大的现代化智能仓库 [4] - 公司计划将智能制造经验复制到全国生产基地，探索人工智能、大数据分析在预测性维护、智能排产等场景的应用 [5] 外延并购与产品线拓展 - 公司通过并购神舟生物、天安药业、华润紫竹等企业丰富产品矩阵，拓宽非输液业务 [6] - 公司通过收购中帅医药切入精麻药品领域，其是河南省唯一一家一类精神药品定点生产企业，全国仅18家制剂企业具备相关资质 [6] - 中帅医药核心产品盐酸右哌甲酯缓释胶囊于2025年1月获批上市，有望在未来几年成长为十亿级别大品种 [6] - 乙酰唑胺缓释胶囊产品为国内唯一获批用于治疗高原反应的药物，预计2026年一季度获批 [6] - 公司并购聚焦三大方向：精神药、眼科、儿科等细分赛道龙头企业；生物制造企业；具有市场潜力的创新型企业 [7] - 公司在以上领域已建立丰富项目储备，多个项目正有序推进 [7] 国际化战略与海外布局 - 公司构建多维出海格局：将天东制药打造为聚焦生化提取类原料药及复杂注射剂的国际化生产基地；依托口服固体制剂生产基地聚焦国际化业务；利用海南自贸港政策优势将海南双鹤打造成大健康国际化生产基地 [8] - “十五五”期间，公司将在总部设立国际业务部，统筹规划国际化业务，推动原料制剂一体化出口 [8] - 在海外并购方面，公司重点聚焦欧美企业，核心考量是产品是否具备差异化 [8]

智能制造与运营效率提升 - 双鹤华利智能化生产车间引入上下瓶机、AI灯检机、吹灌封一体机等自动化设备，部分设备为国内首家应用，实现产线高度自动化[2][3] - 公司生产效率提升15%到20%，日均产量提升率达15%，整体产能大幅增长346%，人均劳产率提升310%[3] - 关键业务环节数字化覆盖率达85%，获评“卓越级智能工厂”，并通过国家数据管理能力成熟度三级认证[4] - 智能化生产在产能大幅增长的同时未增加人工成本，使产品在市场具备更强竞争力[3] 产品管线拓展与创新战略 - 2024年7月通过BD方式获得速必一（香雷糖足膏）在全球大中华区和港澳地区的商业化权益，填补全球糖尿病足治疗空白[6] - 2025年通过收购中帅医药控股进入精麻产品领域，其核心产品盐酸右哌甲酯缓释胶囊（贯注）有望成长为十亿元级别大品种[8] - 公司坚持“仿制哺育创新，创新驱动未来”价值定位，将License-out作为分摊研发成本、加快海外布局的重要路径[7] - 未来并购聚焦三大方向：细分赛道龙头企业、生物制造企业、创新型企业，以保障短期、中期、长期持续发展[8] 合成生物技术布局与第二增长曲线 - 成立合成生物研究院，已有6个产品进入中试阶段，聚焦原料药和特色制剂领域，成本具备国际核心竞争优势[9][10] - 通过合成生物技术改造神舟生物旗下辅酶Q10和S-钠盐等产品，实现成本持续下降，利润屡创新高[9] - 合成生物技术推动传统行业降本增效，投资回报率从传统发酵的6%-8%提升至更高水平[9] - “十五五”时期将合成生物技术作为构建第二增长曲线的核心抓手，并推动原料药出口向制剂出口转型[10][11] 品牌战略与国际化发展 - 公司拥有超2000个产品批文及80余年积淀，致力于打造“中国处方药第一品牌”[11] - “十五五”时期将国际化视为关键路径，通过产品差异化提升参与国际竞争的能力[11] - 作为华润集团大健康领域化药业务平台，坚定走创新转型之路，以临床价值为导向开发产品[6]

公司研发与产品进展 - 公司控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司的盐酸吡格列酮分散片获得国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品被视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品市场与竞争 - 盐酸吡格列酮分散片用于治疗2型糖尿病[1] - 该药品通过一致性评价将有利于其未来的市场销售和市场竞争[1] 公司经验与能力 - 本次通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验[1]

公司公告核心事件 - 公司控股子公司双鹤天安药业收到国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品经审查视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 药品信息与市场影响 - 盐酸吡格列酮分散片用于2型糖尿病的治疗[1] - 该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争[1] 公司研发与经验积累 - 本次通过一致性评价为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司双鹤天安药业股份有限公司获得国家药监局颁发的盐酸吡格列酮分散片《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品为一致性评价项目 截至公告日累计研发投入为人民币882.27万元[1]

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－100 华润双鹤药业股份有限公司 关于控股子公司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司 盐酸吡格列酮分散片获得药品补充申请批准通知书的 公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")控股子公 司双鹤天安药业(贵州)股份有限公司(以下简称"双鹤天安")收到了 国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")颁发的盐酸吡格列酮 分散片(以下简称"该药品")《药品补充申请批准通知书》。现将相 关情况公告如下： | 申请内容 | 仿制药质量和疗效一致性评价 | | --- | --- | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院 号) | | | 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国 | | | 发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致 | | | 性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 | | | 规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效 | | | 一致性评价。 ...

药品注册核心信息 - 华润双鹤全资子公司华润赛科获得国家药监局颁发的比索洛尔氨氯地平片《药品注册证书》[1] - 该药品于2024年6月14日提交上市许可申请，并于2025年11月18日获得批准上市[1] - 根据国家相关政策，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价[1] 药品研发与定位 - 比索洛尔氨氯地平片用于高血压治疗的替代疗法，适用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者[1] - 华润赛科于2022年11月启动该药品的仿制药研发工作[1] - 截至公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,079.13万元[2] 同类药品市场状况 - 比索洛尔氨氯地平片原研药由默克公司开发，商品名为"Concor AMLO?"，2024年全球销售额为7,404.93万美元，其中"Concor AMLO?"销售额为4,429.46万美元[3] - 中国大陆境内已批准上市的比索洛尔氨氯地平片生产企业有14家（含华润赛科），其中13家视同通过一致性评价[3] - 2024年国内医疗和零售市场该药品销售总额为4,286万元人民币，市场份额前两名分别为默克（99.90%）和成都硕德药业（0.10%）[3] 对公司的影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力[4] - 此次获批为后续其他产品研发积累了宝贵的经验[4]