证券日报网讯 9月29日晚间，华润双鹤发布公告称，近日，公司全资子公司华润双鹤利民药业（济南） 有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》。 （文章来源：证券日报） ...

药品注册获批 - 公司全资子公司双鹤利民获得国家药监局颁发的波生坦分散片《药品注册证书》[1] 药品适应症 - 波生坦分散片适用于年龄≥3岁的儿科特发性或先天性肺动脉高压患者 用于改善肺血管阻力[1] - 适用于WHO功能分级II级-IV级的成人肺动脉高压患者治疗[1] 疾病领域 - 药品针对WHO第1组肺动脉高压(PAH)患者群体[1]

公司动态 - 全资子公司双鹤利民获得国家药监局颁发的波生坦分散片药品注册证书 [1] - 波生坦分散片适应症为肺动脉高压（WHO第1组） 用于年龄≥3岁儿科特发性或先天性PAH患者改善肺血管阻力 [1] - 该药品同时适用于WHO功能分级II级-IV级的成人肺动脉高压患者治疗 [1] 产品管线 - 新增波生坦分散片这一心血管领域重要产品注册批件 [1] - 药品剂型为分散片 适用于儿科（≥3岁）及成人患者群体 [1] - 适应症明确针对肺动脉高压这一罕见病领域 [1]

| 药品名称 | 药品通用名称：波生坦分散片 英文名/拉丁名：Bosentan Dispersible Tablets | | --- | --- | | 剂型 | 片剂 | | 注册分类 | 化学药品 类 4 | | 规格 | 32mg(以 计) C27H29N5O6S | | 证书编号 | 2025S02969 | | 药品批准文号 | 国药准字 H20255550 | | 申请事项 | 药品注册(境内生产) | | 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册， | | | 发给药品注册证书。 | 一、注册证书主要内容 证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2025－083 华润双鹤药业股份有限公司 关于全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司 波生坦分散片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。 近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称"公司")全资子公 司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称"双鹤利 ...

股价表现与资金流向 - 9月23日盘中股价下跌2.01%至18.52元/股 成交额1.36亿元 换手率0.71% 总市值192.38亿元 [1] - 主力资金净流出1724.54万元 特大单净卖出1428.24万元（买入234.72万元占比1.73% 卖出1662.96万元占比12.22%） [1] - 大单净卖出296.29万元（买入3139.37万元占比23.07% 卖出3435.66万元占比25.25%） [1] - 年内股价下跌4.68% 近5日跌2.83% 近20日跌7.77% 近60日涨1.21% [1] 经营与财务数据 - 2025年上半年营业收入57.42亿元 同比减少3.16% 归母净利润9.75亿元 同比减少6.79% [2] - 主营业务收入构成：慢病业务平台29.27% 输液业务平台27.08% 专科业务平台24.63% 原料药10.61% 其他业务合计8.41% [1] 股东结构与机构持仓 - 股东户数5.74万户 较上期减少2.78% 人均流通股17,980股 较上期增加3.41% [2] - 香港中央结算有限公司持股1224.14万股（第二大股东） 较上期增持55.02万股 [3] - 南方中证500ETF持股618.66万股（第三大股东） 较上期增持71.75万股 [3] - 招商量化精选股票发起式A持股412.59万股（第六大股东） 为新进股东 [3] 公司基础信息 - 公司隶属医药生物-化学制药-化学制剂行业 涉及熊去氧胆酸、肝素、NMN概念等题材板块 [1] - A股上市后累计派现43.56亿元 近三年累计派现10.57亿元 [3]

药品注册进展 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局颁发的盐酸替罗非班氯化钠注射液《药品注册证书》[1]

产品获批 - 公司全资子公司安徽双鹤药业盐酸替罗非班氯化钠注射液于2025年9月9日获得国家药监局药品注册证书并正式获批上市 [1] - 该药品为抗血小板凝集药 累计研发投入约375.58万元 [1] 市场情况 - 2024年国内市场销售额约1.06亿元 [1] - 市场已有18家企业获批生产 竞争较为激烈 [1] 战略意义 - 本次为首次披露该药品获批及相关市场数据 [1] - 丰富公司产品线 [1]

业绩情况 - 2024年盐酸替罗非班氯化钠注射液全球销售额为5622.07万美元，“Aggrastat”销售额为1670.38万美元[4] - 2024年国内医疗和零售市场该药品销售总额为1.06亿元人民币[5] 市场格局 - 国内已批准上市的该药品生产企业有18家，通过或视同通过一致性评价的有16家[5] - 国内排名前5企业市场份额：远大医药34.16%，四川科伦药业25.90%等[5] 研发与上市 - 公司针对该药品累计研发投入375.58万元人民币[3] - 安徽双鹤2021年6月启动仿制药研发，2024年4月提交申请，2025年9月获批上市[3] 产品规格 - 盐酸替罗非班氯化钠注射液有100ml、250ml两种规格[1]

公司产品动态 - 全资子公司安徽双鹤获得国家药监局颁发的盐酸替罗非班氯化钠注射液药品注册证书 [1] - 盐酸替罗非班氯化钠注射液为抗血小板凝集药 主要用于非ST段抬高型急性冠脉综合征成年患者 [1] - 该药物适用于末次胸痛发作12小时内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的患者 预防早期心肌梗死 [1]

药品注册进展 - 公司全资子公司安徽双鹤药业获得国家药监局核准签发的盐酸替罗非班氯化钠注射液《药品注册证书》[1] - 本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价[1] - 公司针对该药品累计研发投入为375.58万元人民币（未经审计）[1]