公司基本信息 - 公司于2015年11月3日根据开曼群岛法例注册成立[7] - 公司股份于2020年3月23日在香港联交所主板上市[7] - 公司股份代号为9969[1][7] 公司管理层变动 - 金明自2024年9月25日起辞任非执行董事[15] - 陈凯先自2024年9月25日起辞任独立非执行董事及相关委员会职务[15][16] 公司业务战略与发展阶段 - 公司优化及强化了商业管理团队，提升了营运效率及策略重点[19] - 公司全面进入2.0阶段，致力于成为全球生物医药领导者[60] 奥布替尼业务数据 - 截至2024年12月31日止年度，奥布替尼产品收益达人民币10.004亿元，首次超10亿元，较2023年同期的6.707亿元增长49.1%[19] - 奥布替尼全部三个已获批适应症均纳入国家医保药品目录且价格不变[19] - 奥布替尼是中国首个且唯一用于治疗复发性难治性MZL的BTK抑制剂[19] - 奥布替尼获正式纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》，列为治疗复发性难治性MZL患者的一级推荐方案[19] - 奥布替尼良好的安全性使患者依从性提高及治疗持续时间延长[20] - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL的NDA于2024年8月获CDE受理，预计本年度获批[23] - 奥布替尼治疗PPMS的III期研究预计2025年中实现首例患者入组，SPMS预计2025年内实现首例患者入组[115][118] - 奥布替尼治疗ITP的注册性III期试验预计2025年完成，2026年上半年提交NDA申请[116] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期试验参与患者186名，治疗持续48周，预计2025年第四季度读出数据[116] - 奥布替尼治疗RRMS的II期试验结果将于2025年2月27日以现场海报形式呈现[118] - 奥布替尼治疗进展型多发性硬化症III期临床试验将采用每天一次80毫克的剂量[119] - 双盲II期临床试验中，158例复发性缓解型多发性硬化症受试者按1:1:1:1比例分配到四个治疗组[119] - 第12周时，每天一次80毫克剂量组与安慰剂组相比，Gd+T1累计新发和T2累计新发/扩大病灶数量最高减少90.4%；第24周时，与安慰剂组/每天一次50毫克剂量组相比，最高减少92.3%[120] - 从第4周至第24周，奥布替尼80毫克QD组新Gd+T1病变累积数量经调整平均为0.50，减少百分比为92.3%，P值为0.0037[124] - ITP在美国发病率为每100,000人23.6例，在中国发病率为每100,000人9.5例[125] - 截至2023年2月6日，奥布替尼治疗ITP的II期临床试验已有33名患者入组，总体36.4%（12名）达到主要终点，50毫克组中40%（6名）患者达到主要终点[128] - 12名达到主要终点的患者中，83.3%（10名）达到持久缓解；22名曾对GC或IVIG有反应的患者中，50毫克组中有75.0%（6名）达到主要终点[128] - 预计到2025年中国SLE患者人数将达106万人，2020 - 2025年复合年增长率为0.7%；到2030年预计达109万人，2025 - 2030年复合年增长率为0.5%[130] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，第12周安慰剂、50毫克、80毫克及100毫克组的SRI - 4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%[131] - 奥布替尼IIb期研究已在中国完成患者招募，2024年10月完成入组，完整数据预计2025年第四季度读出[133] - 接受标准治疗的患者以1:1:1比例随机分配每天一次口服50毫克、75毫克奥布替尼或安慰剂，持续48周[133] - 奥布替尼收益从2023年的6.707亿元增加49.1%至2024年的10.004亿元，总收益从2023年的7.385亿元增加36.7%至2024年的10.094亿元[46] - 核心产品宜诺凯（奥布替尼）2024年产品收益达10.004亿元，首次超10亿元，较2023年的6.707亿元增长49.1%[52] - 公司2024年总收益10.094亿元，实现36.7%的增长，主要得益于奥布替尼销售额[56] - 奥布替尼获批成为中国首个且唯一用于治疗复发难治MZL的BTK抑制剂，并纳入《CSCO淋巴瘤诊疗指南2024》[52] - 奥布替尼2022年纳入中国国家医保目录，用于治疗复发性难治性CLL/SLL和MCL，2024年纳入新版目录治疗复发性难治性MZL患者，价格与2023年相同[71] - 奥布替尼被纳入CSCO指南，列为治疗复发性难治性CLL/SLL及MCL的一级推荐方案[71] - 奥布替尼获推荐为BTK抑制剂联合化疗用以治疗复发性难治性DLBCL及pCNSL的治疗方案之一[71] - 公司2024年度总收益为人民币10.094亿元，奥布替尼收益为人民币10.004亿元，首次超10亿元，较2023年度增长49.1%[72] - 公司内部约有330名销售及营销专家，奥布替尼销售覆盖核心城市和全国领先医院[72] - 奥布替尼联合利妥昔单抗治疗MZL，10名患者中3名(30%)获CR，6名(60%)获PR，ORR为90%，6个月PFS率为100%[81] - 1L CLL/SLL的注册性III期试验已完成，公司于2024年下半年在中国提交NDA[83] - 公司在一线MCL受试者中启动全球随机、双盲、多中心的III期临床试验[84] - 治疗复发性难治CLL/SLL试验招募80名患者，研究者评估的ORR为93.8%，CR为30%，DOR及PFS的中位数分别为52个月及50个月[85] - 《Blood Advances》发表奥布替尼治疗复发性难治MCL的临床研究结果，结论是疗效显著且耐受性良好[86] - 奥布替尼研究中106名患者经研究者评估ORR为83%，其中35.8%达完全缓解、3.8%获未证实完全缓解，43.4%获PR，DoR中位数为25.79个月，PFS为24.94个月，OS中位数达56.21个月[87] - 奥布替尼联合疗法治疗MCL患者，21名完成6周期诱导治疗可评估患者中总体缓解率为100%，18名可进行MRD分析患者的外周血及骨髓MRD均为阴性，估计12个月DoR率及PFS率分别为90.9%及92.3%[88] - 奥布替尼联合免疫化疗在ND pCNSL患者中ORR介乎88.9%至100%，CR率介乎53.9%至61.8%，6个月PFS率介乎63.6%至100%[89] - 复发难治CNSL患者ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月，每天口服150毫克奥布替尼中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位BBB渗透率为58.6%[90] 坦昔妥单抗业务数据 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获生物制品许可批准，ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联用的III期临床试验[18] - 截至2024年1月29日，坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法治疗复发难治DLBCL，IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%患者达CR，40.4%患者达PR；研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%患者达CR，34.6%患者达PR[23] - 坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法的BLA于2024年6月获NMPA CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批[23] - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获BLA批准，ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联合用于1L CLL/SLL固定疗程治疗的III期临床试验[76] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发难治DLBCL患者，截至2024年1月29日，IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%患者达CR，40.4%患者达PR；研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%患者达CR，34.6%患者达PR[96] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者的BLA于2024年6月获NMPA的CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批NDA[96] - 坦昔妥单抗联合来那度胺已在美国获加速批准，在欧洲获有条件批准，用于治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成人患者[97] - 坦昔妥单抗联合来那度胺疗法在CSCO指南中被列为治疗不适合进行ASCT的复发难治DLBCL成年患者的二级推荐方案[98] - 截至报告日期，香港、澳门及台湾已批准坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法的BLA，坦昔妥单抗已在中国内地超32个省市获纳入境外特殊药品目录[98] ICP - 248业务数据 - 42名初治CLL/SLL患者接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，联合治疗中位持续时间5.5个月，ORR、CRR及uMRD率分别为100%、53.4%及46.2%（MRD检测点：联合治疗开始后12周）[22] - 62名患者接受ICP - 248给药，16例CLL/SLL及24例MCL患者接受125mg ICP - 248治疗及至少一项缓解评估，复发难治CLL/SLL患者ORR为87.5%，CRR为6.3%，复发难治MCL患者ORR为79.2%，CRR为37.5%[26] - 17例既往BTK抑制剂治疗耐药患者中，ICP - 248的ORR为70.5%，CRR为23.5%；10例既往BTK抑制剂治疗失败的CLL患者中，ORR为80.0%，CRR为10.0%[26] - 2025年2月，CDE同意在中国启动ICP - 248联合奥布替尼用作CLL/SLL患者一线疗法的注册性III期临床试验，首例患者于2025年3月入组[22] - 公司计划开发ICP - 248联合奥布替尼治疗CLL/SLL及其他NHL[99] - 42名TNCLL/SLL患者入组接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，联合治疗中位持续时间5.5个月，ORR、影像检查靶病灶CRR及uMRD率分别为100%、53.4%及46.2%（MRD检测点：联合治疗开始后12周）[100] - ICP - 248的I/II期试验已有62名患者接受给药，16例复发难治CLL/SLL患者接受125mg ICP - 248治疗及评估，ORR为87.5%，CRR为6.3%；24例复发难治MCL患者接受治疗及评估，ORR为79.2%，CRR为37.5% [101] - 17例既往BTK抑制剂耐药患者接受ICP - 248治疗，ORR为70.5%，CRR为23.5%；10例既往BTK抑制剂治疗失败的复发难治CLL患者接受治疗，ORR为80.0%，CRR为10.0% [101] - 2025年3月，公司向CDE提交B类会议申请，针对既往BTKi治疗失败的复发难治MCL患者开展ICP - 248的II期单臂注册试验[101] ICP - 490业务数据 - 2023年9月，IND获CDE批准启动ICP - 490联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤患者的临床试验，剂量≥1.0mg的联合治疗已取得初步疗效[110] - 探索ICP - 490治疗NHL的研究预计2025年3月首例患者入组[110] ICP - B02业务数据 - 2025年1月，公司附属公司就ICP - B02开发及商业化订立独占许可协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%所有权合计获得1750万美元首期及近期付款，最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[26] - 2025年1月，公司附属公司等与Prolium就ICP - B02开发及商业化订立独占许可协议，Prolium获相关独占权利[105] - 截至报告日期，公司完成ICP - B02 IV的剂量递增，正在评估SC，IV及SC制剂初步数据显示对FL及DLBCL患者有良好疗效[103] - 北京诺诚健华和成都康诺亚按各50%所有权合计获1750万美元首期及近期付款，根据特定里程碑实现情况，有权合计获最高5.025亿美元额外里程碑付款[106] ICP - B05业务数据 - 治疗实体瘤及NHL的ICP - B05剂量分别递增至450毫克及600毫克，12例患者中4例(33.3%)主要病灶达部分缓解，6个月无进展生存率为82.5% (95% CI：46.1% - 95.3%)，CCR8 + 水平超10%的5例患者中4例(80%)达部分缓解[27] - ICP - B05治疗实体瘤及NHL的剂量分别递增至450毫克及600毫克[112] - 截至2025年1月6日，12例接受至少一次病灶评估的患者中4例（33.3%）在主要病灶达到PR [112] - ICP - B05的6个月PFS率为82.5%（95% CI：46.1% - 95.3%）[112] - CCR8 +水平超过10%的5例患者中，4例（80%）达到PR [112] ICP - 332业务数据 - ICP - 332治疗中重度AD，80毫克和120毫克剂量组EASI评分较基 线改善百分比分别达78.2% (p<0.0001)和72.5% (p<0.0001)，64%患者达EASI 75，而安慰 剂组为8% (p<0.0001)[34] - ICP - 332治疗AD的III期临床试验已有110多名患者入组，白癜风II/III期试验IND申请已在中国

基金表现 - 汇添富医疗服务灵活配置混合A最新净值1.5450元，增长1.25% [1] - 该基金近1个月收益率18.21%，同类排名2|8 [1] - 近3个月收益率30.60%，同类排名1|8 [1] - 今年来收益率28.32%，同类排名1|8 [1] 持仓情况 - 股票持仓前十占比合计64.17% [1] - 恒瑞医药占比10.23% [1] - 科伦药业占比9.09% [1] - 百利天恒占比8.94% [1] - 海思科占比8.27% [1] - 信立泰占比6.66% [1] - 泽璟制药-U占比6.10% [1] - 新诺威占比4.69% [1] - 荣昌生物占比3.49% [1] - 诺诚健华-U占比3.35% [1] - 微电生理占比3.35% [1] 基金基本信息 - 基金成立于2015年6月18日 [1] - 截至2025年3月31日规模44.08亿元 [1] - 基金经理为张韡 [1] 基金经理背景 - 张韡拥有康奈尔大学生物医学硕士学位 [2] - 曾任东方证券医药助理研究员 [2] - 曾任汇添富基金医药研究员、高级医药研究员及医药行业研究组组长 [2] - 2021年9月29日起任汇添富香港优势精选混合型证券投资基金基金经理 [2] - 2022年10月21日担任汇添富达欣灵活配置混合型证券投资基金基金经理 [2] - 2023年11月23日起担任汇添富医疗服务灵活配置混合型证券投资基金基金经理 [2] - 2023年11月23日任汇添富全球医疗保健混合型证券投资基金基金经理 [2] - 现任汇添富创新医药主题混合型证券投资基金基金经理 [2]

医药板块市场表现 - 医药板块午后持续走高 创新药方向领涨 [1] - 众生药业 华森制药 富士莱等多股涨停 [1] - 百利天恒 诺诚健华 新诺威 百济神州股价创历史新高 [1] - 复旦张江 上海谊众 信立泰 热景生物等涨幅靠前 [1] 行业事件驱动因素 - 美国癌症研究协会(AACR)年会将于4月25日至30日在芝加哥召开 [1] - AACR年会是全球规模最大的癌症研究会议之一 [1] - 该会议是癌症领域最新研究成果的重要展示平台 [1]

财务数据和关键指标变化 - 2024年药品销售额增长49.7%，核心产品奥雷巴替尼销售额达10亿元，同比增长49.1%，远超年初指引 [5][11] - 2024年净亏损从2023年的6.46亿元缩小29.9%至4.53亿元 [11] - 2024年毛利率从2023年的82.6%提升至86.3%，连续三年增长 [12] - 2024年研发成本增长8.4%至8.14亿元 [12] - 2024年底现金及相关账户约78亿元，折合11亿美元，年度净现金消耗约5.24亿元，折合4200万美元 [13] 各条业务线数据和关键指标变化 商业化业务 - 奥雷巴替尼2024年销售额超10亿元，增长49.1%，新适应症Amzell的推出和有效的销售执行是增长主因 [5][11] - 现有CLL和MCL适应症持续增长，产品覆盖范围扩大 [14] - 2024年营销支出比率从2023年的55%降至42% [14] 研发业务 - 奥雷巴替尼一线CLL、SLL的NDA于2024年提交，多个海外适应症NDA也已提交 [6] - 托法替布治疗IRBLBCL的BLA于2024年获中国大陆受理，预计今年获批 [6] - 祖拉西单抗ICD - 723注册研究于2024年完成，NDA将于下周一提交 [6] - 美托可拉ICD - 248与奥雷巴替尼联合治疗一线CLL/SLL的III期研究已启动首位患者入组 [6] - 奥雷巴替尼在自身免疫疾病领域取得进展，全球获FDA批准开展PTMS和STMS的III期研究，中国ITT注册研究今年完成患者入组和临床研究，预计明年上半年提交NDA；SLE的2b研究去年完成患者入组，预计今年后期公布数据 [7] - 两款TIK2抑制剂，ICD - 332针对特应性皮炎的III期研究去年启动，已入组超110名患者，今年完成患者入组；ICD - 488针对肝硬化的III期临床试验本周启动首位患者入组 [8][9] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是商业阶段的生物技术公司，致力于药物创新，聚焦肿瘤和自身免疫疾病治疗领域 [4] - 2025年初与Voluum开展战略合作，开发和商业化CD2063抗体，扩大全球影响力 [15] - 未来三年预计在中国有3 - 4个大适应症资产获批，除奥雷巴替尼外，还有其他产品推进 [16] - 自身免疫疾病领域，针对B细胞和T细胞通路布局多款产品，推进至III期临床试验 [24] - 实体瘤领域，采取精准医疗和联合治疗策略，开发第二代TRK抑制剂、SHIP2抑制剂等，推出ADC平台 [30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在商业化和管线进展方面取得显著进展，强大的现金状况为公司发展提供灵活性 [4][5] - 2024年财务表现强劲，验证了公司战略的成功执行，未来将继续加速研发和商业化进程 [10][13] - 自身免疫疾病市场需求大，公司多款产品有潜力满足未被满足的医疗需求 [24][29] - ADC平台有信心取得概念验证，为实体瘤治疗带来突破 [55] 其他重要信息 - 公司创新管线包含50款创新药物，涵盖临床前、I - II期、III期、注册和获批阶段 [16] - 美托可拉BCL2抑制剂相比已上市的维奈克拉，消除了主要代谢物，提高了疗效，降低了血液毒性和药物相互作用风险 [19][20] - 祖拉西替尼ORR为85.5%，PFS超三年，正在进行成人和儿科患者的注册试验 [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：关于ADC平台，为何进入该领域，与其他平台的差异，资产定位及未来临床数据预期 - 公司使命是攻克癌症和免疫疾病，ADC平台可将有效载荷带入肿瘤细胞，相比化疗有优势，公司在小分子领域的专业知识有助于优化ADC平台的组件，如连接器、 linker和有效载荷 [47][49][50] - 公司使用B7AG3 ADC评估平台，在临床前模型中表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，希望在今年底前获得概念验证和临床数据 [53][55] 问题2：关于ADC平台有效载荷的类别及披露时间 - 有效载荷属于多种类别并经过修饰，以提高效力和释放条件，公司将在提交IND后一个月内披露更多细节 [58] 问题3：关于ICP - 248 BCL2抑制剂的中国和海外战略及定位 - 中国战略是确保一线CLL/SLL治疗的首个获批，海外战略是针对BTK抑制剂治疗后的淋巴瘤患者和一线AML治疗展开全球竞争 [62][64][66] 问题4：关于PanFGFR资产的进展和目标适应症 - 该资产在胆管癌注册试验中数据良好，但由于竞争激烈，已降低优先级，试验仍在进行中 [69][70] 问题5：关于奥雷巴替尼在SLE的III期试验启动时间 - 今年将获得2b期数据，根据结果决定是否启动III期试验，启动可能性较高 [71][73] 问题6：关于奥雷巴替尼2025年的销售指导和目标 - MZL仍将是增长驱动力，预计到2025年底贡献约50%的销售额，公司将扩大市场覆盖和一线销售团队，预计至少增长30% [75][77][78] 问题7：关于托法替布在中国的获批预期 - 预计今年第二季度获批，获批后需一个季度的准备工作，今年仅销售一个季度，明年将全面商业化 [79][80] 问题8：关于ICP488与其他产品的疗效数据差异及竞争情况和授权前景 - 目前处于II期研究，数据受患者背景等因素影响，真正的比较需在III期进行，公司将快速推进该产品的开发，在中国自行商业化，全球授权持开放态度 [85][87]

纪要涉及的行业和公司 - **行业**：医药行业、创新药领域、医疗器械行业、IVD（体外诊断）行业 - **公司**：恒瑞医药、百济神州、信达生物、智晶制药、科伦博泰、康方生物、泽璟制药、诺诚健华、一方生物开普云资产、中国生物制药、石药集团、迈瑞医疗、新产业、惠泰、归创通桥、微创医疗、仁新、爱博、远大威高股份、康基医疗、金石亚药、欧普康视、CXO 行业 [3][11][12][14][17][18][22][23][26][30] 纪要提到的核心观点和论据 1. **政策变化** - **集采政策优化**：两会强调“优化集采”和“完善药品价格形成机制”，回归市场化竞争机制，缓解行业估值压制，利好差异化和品牌产品，降低非医保支付品类价格干预风险；新集采政策征求意见稿优化价格竞争机制、动态调整集采药品支付标准、强调仿制药质量与疗效评价并加强监管，优化医保支付环境，提升企业盈利能力 [2][3][4][8] - **医保支付价政策**：以明确文件支持，给予品牌药等市场化定价认可，让生物医药市场回归市场定价机制，提升行业整体估值；2026 年底前中国所有 DRG 将全面落地，需重新甄选评估有临床获益和患者刚需产品的价格潜力 [5] - **医保政策转向**：从费用节约转向健康优先，优化集采政策，强化质量监管，建立药品耗材追溯机制，减少医保资金跑冒滴漏，提高医药终端合规性，释放资金缓解医保基金压力；健全多层次医疗支付体系，打开医药行业支付空间 [27] 2. **创新药发展** - **商保助力**：商保推进速度加快，中国保险业协会推出商业健康险目录，涵盖更多创新药等；一线城市预计今年 6 月 30 日前大部分落地城市定制险，上海“全药保”将为创新药和创新服务带来新支付契机，商业保险市场预计超万亿规模，支撑行业发展 [6][7] - **企业表现**：多家企业如恒瑞医药、百济神州、信达生物等预计实现首次或持续盈利，可能推出重磅产品；对外授权合作增多，中国生物制药产业能力获全球认可 [3][9][11] - **新兴赛道**：ADC、新一代 O 类生物、TCE、口服自免赛道等展现积极数据和全球合作潜力，如科伦博泰、康方生物、泽璟制药、诺诚健华等企业在相应赛道表现突出 [3][13] 3. **医疗器械行业** - **发展前景**：高值耗材市场渗透率低，国产替代空间大，血管介入、骨科、眼科等细分行业表现强劲，国产品牌如迈瑞医疗逐渐崛起 [3][17][18] - **卫生经济学效应**：高值耗材和体外诊断试剂效应显著，2025 年将成为相关产品商业化元年，国产创新医疗器械如 PFA 产品有较大发展潜力，商保纳入支付体系将促进国产替代率和行业增速 [20] - **行业格局**：国产医疗器械技术实力与国际巨头不相上下，在研发、迭代及商业化推广方面具备较强实力；高值耗材领域受集采影响，但骨科市场受益于老龄化趋势向好；IVD 行业将在集采和库存扰动下迎来估值修复 [21][22] 4. **商业健康险发展**：分为三步走，第一步惠民保产品普及，已覆盖全国 200 多个城市；第二步惠民保升级，2025 年为升级元年；第三步进入鲶鱼效应阶段，转化为赔付率较高的中高端商业健康险产品，预计未来 5 - 10 年带来几千亿级别增量支付来源 [16] 5. **行业盈利预期**：2025 年，由于商保增量支付、集采优化及加快结算速度等因素，预计医药行业收入、利润和现金流出现预期反转，涵盖传统药品和医疗器械尤其是高值耗材方面 [3][19] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **港股表现**：港股创新药企整体呈现估值修复趋势，部分企业如中国生物制药和石药集团仍处于底部区间；港股小市值医疗器械公司账上现金充裕，有望先迎来估值重估，中长期大型龙头公司估值提升更具确定性；港股传统企业如远大威高股份主业盈利稳定，创新业务发展前景值得关注 [12][23][26] - **医疗器械并购**：医疗器械领域并购活动活跃，医院手术量受合规管理等影响，部分公司毛利和净利水平保持高位，政策反转下估值及未来增长确定性有望提升 [25] - **医保政策转向影响**：创新属性增强，二季度创新药数据发布支撑板块，部分仿创药企业和单一产品占比高的公司可能迎来估值提升；多元化支付使高价高质耗材应用增加，生物医药板块盈利性、现金流和政策预期改善；大量 out licence 和产品出口显示国际化亮点，关注疫苗出口等方向 [30]

公司基本信息 - 公司为红筹企业，治理模式与一般境内A股上市公司存在差异[10] - 公司A股代码为688428，在上海证券交易所科创板上市；港股代码为09969，在香港联交所上市[25] - 公司自2015年成立，建立了药物发现、临床开发、药品生产、商业化体系[166] - 公司构建了化合物优化、药物晶型研究、转化医学研究、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化、ADC等平台[166] - 公司转化医学研究平台能围绕生物标志物整合多部门优势，提高药物研发效率[166] - 公司是创新生物医药企业，以自主研发为核心驱动力，专注肿瘤和自身免疫性疾病领域[197] 财务数据关键指标变化 - 2024年度公司实现净利润-4.53亿元，剔除非现金部分后为-4.31亿元[3] - 2024年研发费用为8.15亿元，与上年同期相比增长7.57%[3] - 2024年营业收入为10.09亿元，较2023年增长36.68%，药品销售收入为10.06亿元，较2023年增长49.74%[28] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为-4.41亿元，较2023年亏损减少30.20%[28][31] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为67.25亿元，较2023年末减少5.91%[28] - 2024年末总资产为94.07亿元，较2023年末减少5.17%[29] - 2024年基本每股收益为-0.26元/股，2023年为-0.37元/股[30] - 2024年研发投入占营业收入的比例为80.70%，较2023年减少21.83个百分点[30] - 2024年第一季度至第四季度营业收入分别为1.66亿元、2.54亿元、2.78亿元、3.12亿元[33] - 2024年第一季度至第四季度归属于上市公司股东的净利润分别为-1.42亿元、-1.19亿元、-0.14亿元、-1.65亿元[33] - 2024年非经常性损益合计为-412,879.09元，2023年为-5,418,266.76元，2022年为73,067,782.56元[35] - 2024年交易性金融资产期末余额为759,178,751.34元，当期变动为759,178,751.34元，对当期利润影响金额为2,474,471.25元[39] - 2024年应收款项融资期末余额为0元，当期变动为-31,260,680.06元[39] - 2024年其他流动负债期末余额为0元，当期变动为-1,251,131,165.53元，对当期利润影响金额为-29,608,834.47元[39] - 本期年内净亏损为-452,855,665.32元，上期为-645,631,587.40元[40] - 本期未实现汇兑亏损为32,848,131.46元，上期为89,860,593.38元[40] - 本期股权激励费用为-10,792,383.51元，上期为65,103,286.61元[40] - 本期年内经调整净亏损为-430,799,917.37元，上期为-490,667,707.41元[40] - 2024年年内净亏损为 - 452,855,665.32元，2023年为 - 645,631,587.40元[85] - 2024年未实现汇兑亏损为32,848,131.46元，2023年为89,860,593.38元[85] - 2024年股权激励费用为 - 10,792,383.51元，2023年为65,103,286.61元[85] - 2024年年内经调整净亏损为 - 430,799,917.37元，2023年为 - 490,667,707.41元[85] - 2024年公司总收入为10.09亿元，奥布替尼销售收入10.00亿元，首次突破10亿元，较2023年增长49.14%[90] 利润分配情况 - 公司2024年度不进行利润分配，该议案尚需提交股东周年大会审议[8] 审计相关信息 - 安永华明会计师事务所为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[6] - 公司聘请的境内会计师事务所为安永华明会计师事务所，境外为安永会计师事务所[26] - 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] 公司业务风险 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利[3] - 公司未来仍需持续较大规模投入，存在未来继续亏损且近期内亏损可能进一步扩大的风险[4] 核心产品奥布替尼业务数据关键指标变化 - 公司核心产品奥布替尼已实现商业化，Tafasitamab联合来那度胺疗法的BLA获CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获得批准[4] - 公司奥布替尼2024年首次实现商业化收入超10亿元人民币[45] - 2024年公司核心产品奥布替尼销售额为10.00亿元，较2023年同比增长49.14%[50] - 奥布替尼已被纳入2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》[50] - 奥布替尼2021年12月纳入国家医保目录，2023年12月完成续约谈判，全部三个获批适应症均纳入[50] - 奥布替尼已纳入30个省、直辖市和自治区的“双通道”药品管理范围[50] - 2024年公司核心产品奥布替尼销售额为10.00亿元，同比增长49.14%[53] - 奥布替尼全部三个获批适应症纳入国家医保目录，成为中国首个且唯一获批针对复发或难治性MZL适应症的BTK抑制剂，并纳入2024年CSCO指南[56] - 截至2025年3月27日，超1300名患者在临床试验中接受奥布替尼治疗[93] - 入组奥布替尼治疗复发或难治性MZL患者中，IV期患者占比75.9%，IRC评估的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，12个月的PFS率和OS率分别为82.8%和91%[96] - 奥布替尼联合利妥昔单抗在MZL的10名患者中，3名(30%)获CR，6名(60%)获PR，ORR达90%，6个月PFS率为100%[97] - 奥布替尼维持治疗的8名患者中，ORR为75%(6/8)[97] - 奥布替尼用于CLL/SLL一线治疗的III期注册型临床试验已完成，2024年下半年在中国递交NDA[98] - 公司正在启动奥布替尼用于MCL一线治疗的全球随机、双盲、多中心III期研究[99] - 奥布替尼于2022年纳入中国国家医保目录治疗复发/难治性CLL/SLL和复发/难治性MCL患者，2024年纳入更新目录治疗复发/难治性MZL患者，价格与2023年相同[90] - 奥布替尼治疗复发或难治性CLL/SLL试验招募80名患者，中位随访52.4个月，42.5%患者仍在研究治疗，研究者评估ORR为93.8%，CR为30% [100] - 奥布替尼治疗复发或难治性MCL研究入组106名患者，截至2023年6月9日，中位随访46.98个月，研究者评估ORR为83%，CR为35.8% [102] - 奥布替尼、来那度胺、利妥昔单抗用于未经治疗的MCL患者，完成6个治疗周期诱导治疗可评估的21名患者中，ORR达100%，12个月PFS率和OS率分别为90.9%和92.3% [103] - 奥布替尼联合免疫化疗在初治pCNSL患者中ORR为88.9%至100%，CR为53.9%至61.8%，6个月PFS为63.6%至100% [104] - 奥布替尼治疗复发或难治性pCNSL，约60%患者缓解，ORR为60%至86.7%，mPFS为9.8个月 [105] - 奥布替尼每天口服150毫克，中位脑脊液浓度为21.6纳克/毫升，中位血脑屏障渗透率为58.6% [105] - 2024年9月公司与FDA就奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致，FDA建议针对SPMS启动第二项三期临床试验[124][128] - 2025年2月公司与美国FDA就SPMS的III期临床试验方案达成一致，目标于2025年年中实现PPMS的FPI，2025年内实现SPMS的FPI[124][128] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验包括186名患者，治疗持续48周，2024年10月完成患者入组，预计2025年第四季度读出数据[125] - 奥布替尼治疗RRMS的双盲II期临床试验中，158例受试者按1:1:1:1比例分配到四个治疗组[130] - 每天一次80毫克奥布替尼剂量组的Gd+T1脑部累计新发病灶数量在第12周时与安慰剂组相比减少了90.4%，第24周时减少了92.3%[130] - 奥布替尼50mg QD剂量组24周Gd+T1累计新发病灶降低百分比为67.4%，50mg BID剂量组为83.3%，80mg QD剂量组为92.3%[132] - 公司目标在2025年底前完成奥布替尼治疗ITP的中国注册性III期临床试验，并在2026年上半年递交NDA[125] - 2023年上半年公司完成奥布替尼治疗ITP的II期临床试验，截至2023年2月6日33名患者完成入组，所有患者中36.4%（12名）达到主要终点，50毫克组患者40%（6名）达到主要终点，12名达到主要终点的患者中83.3%（10名）实现持久缓解，22名敏感患者中50毫克组75.0%（6名）达到主要终点[135] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验PoC数据于2023年6月12日口头发表于EHA年会，2024年4月在《美国血液学杂志》发表，中国注册性III期临床试验预计2025年完成，2026年上半年提交新药申请[136] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期临床试验取得积极结果，安慰剂、50毫克、80毫克及100毫克组第12周的SRI - 4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%[138] - 基于IIa期结果公司开展SLE的IIb期临床试验，患者招募接近完成，对50%患者的48周中期数据分析正在进行，完整IIb期临床试验数据预计2025年第四季度读出[140] Tafasitamab联合来那度胺疗法业务进展 - Tafasitamab联合来那度胺疗法BLA获CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批[45] - 截至2024年1月29日，Tafasitamab联合来那度胺疗法IRC评估的ORR为73.1%，其中32.7%患者达到CR，40.4%患者达到PR；研究者评估的ORR为69.2%，其中34.6%患者达到CR，34.6%患者达到PR[54] - 截至2025年3月27日，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港、澳门、台湾批准，在海南博鳌乐城及大湾区获批使用，在美国获加速批准，在欧洲获有条件批准[55] - Tafasitamab联合来那度胺疗法用于治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者的BLA于2024年6月获NMPA的CDE受理，预计2025年上半年获NDA批准 [109] - 截至2024年1月29日，Tafasitamab联合来那度胺疗法IRC评估ORR为73.1%，其中32.7%患者达到CR；研究者评估ORR为69.2%，其中34.6%患者达到CR [109] - 截至2025年3月27日，Tafasitamab联合来那度胺疗法已获中国香港、澳门、台湾批准用于相关患者 [110] - 截至2025年3月27日，Tafasitamab已在中国内地逾32个省市获纳入境外特殊药品目录 [111] ICP - 248相关业务进展 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获得BLA批准，ICP - 248与奥布替尼联合治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验2025年第一季度获批启动[46] - 截至2025年3月27日，已有42例初治CLL/SLL患者入组接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，总有效率、影像学靶病灶完全缓解率和不可检测微小残留病灶率分别为100%、53.4%和46.2%（MRD检查点为联合治疗开始后12周）[57] - 16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受125mg的ICP - 248治疗，r/r CLL/SLL患者的ORR为87.5%，CRR为6.3%，r/r MCL患者的ORR为79.2%和37.5%；17例对既往BTKi耐药患者中，ORR为70.5%，CRR为23.5%；10例既往BTKi治疗失败的CLL患者中，ORR为80.0%，CRR为10.0%[58] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请预计2025年获批，Tafasitamab预计2025年上半年获得BLA批准，ICP - 248与奥布替尼联合用于治疗一线CLL/SLL固定疗程的III期临床试验2025年第一季度获批启动[52] - 截至2025年3月27日，42例初治CLL/SLL患者接受ICP - 248联合奥布替尼治疗，总有效率100%、影像学靶病灶完全缓解率53.4%和不可检测微小残留病灶率46.2%[112] - 截至目前，62例患者接受ICP - 248给药，16例CLL/SLL患者和24例MCL患者接受125mg治疗，r/r CLL

总收益相关数据 - 2024年总收益为10.094亿元，较2023年的7.385亿元增加36.7%[3][4] - 公司2024年总收益为人民币10.094亿元，奥布替尼收益为人民币10.004亿元，首次超10亿元，较2023年增长49.1%[46] - 总收益从2023年的人民币738.5百万元增加至2024年的人民币1,009.4百万元，药物销售净额从2023年的人民币671.6百万元增加49.7%至2024年的人民币1,005.6百万元，奥布替尼销量增长率为49.1%[146] 奥布替尼收益相关数据 - 2024年奥布替尼收益为10.004亿元，较2023年的6.707亿元增加49.1%[4] - 截至2024年12月31日，奥布替尼产品收益达10.004亿元，首次超10亿元，较2023年同期的6.707亿元增长49.1%[11] 毛利相关数据 - 2024年毛利为8.71亿元，较2023年的6.101亿元增加42.8%，毛利率为86.3%，较2023年增加3.7个百分点[4] - 公司毛利从2023年的610.1百万元增加42.8%至2024年的871.0百万元，毛利率从82.6%增加3.7个百分点至86.3%[148] 运营开支相关数据 - 2024年总运营开支为14.178亿元，较2023年的13.116亿元增加8.1%[5] - 2024年销售及分销开支为4.2亿元，较2023年的3.669亿元增加14.5%，与药物销售额比率从2023年的54.6%降至2024年的41.8%[5] - 2024年研发开支为8.14亿元，较2023年的7.512亿元增加6280万元[5] - 2024年行政开支为1.839亿元，较2023年的1.935亿元轻微减少5.0%[5] - 销售及分销开支从2023年的366.9百万元增加至2024年的420.0百万元，与药物销售额比率从54.6%降至41.8%[151] - 研发开支从2023年的751.2百万元增加8.4%至2024年的814.0百万元，主要因推进技术平台创新及临床研究[153] - 行政开支从2023年的193.5百万元减少9.6百万元至2024年的183.9百万元，因2023年支付一次性替代款[156] 亏损相关数据 - 2024年年内亏损为4.529亿元，较2023年的6.456亿元减少29.9%[6] 现金及账户结余相关数据 - 2024年12月31日现金及相关账户结余约为78亿元[6] - 2024年12月31日现金及相关账户结余为人民币7,762.9百万元，较2023年12月31日的人民币8,287.1百万元减少[183] 产品获批及临床试验进展 - 坦昔妥单抗 - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获生物制品许可批准，ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联用的III期临床试验[10] - 坦昔妥单抗加来那度胺联合疗法的BLA于2024年6月获NMPA CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批[13] - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获BLA批准，ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联合用于1L CLL/SLL固定疗程治疗的III期临床试验[37] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发难治DLBCL成年患者的BLA于2024年6月获NMPA的CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批NDA[66] - 坦昔妥单抗预计2025年上半年获得BLA批准[48] 产品获批及临床试验进展 - 奥布替尼 - 奥布替尼治疗1L CLL/SLL的新药申请于2024年8月获CDE受理，预计本年度获批[11] - 复发性难治性MCL的II期注册性试验已完成患者招募，并向澳洲TGA提交NDA[12] - 公司预计2025年中实现奥布替尼治疗PPMS的首例患者入组，2025年内实现治疗SPMS的首例患者入组[20] - 公司目标是2025年完成奥布替尼治疗ITP的III期试验，2026年上半年提交NDA [20] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期临床试验预计2025年第四季度得出数据[20] - 奥布替尼2022年纳入中国国家医保目录治疗复发难治CLL/SLL和MCL，2024年纳入新版医保目录治疗复发难治MZL，价格与2023年相同[45] - 奥布替尼被纳入CSCO指南，列为治疗复发难治CLL/SLL及MCL的一级推荐方案[45] - 奥布替尼于2023年4月获中国NMPA批准用于治疗复发难治MZL，是中国首个且唯一获批的BTK抑制剂[51] - 1L CLL/SLL的注册性III期试验已完成，公司于2024年下半年在中国提交NDA[54] - 公司正在进行奥布替尼联合来那度胺及利妥昔单抗对比安慰剂联合R2治疗复发难治MZL的III期研究[52] - 2024年9月，FDA与公司达成一致启动奥布替尼用于治疗PPMS患者的III期研究，并鼓励启动用于治疗SPMS的第二个III期临床试验[38] - 奥布替尼治疗ITP的注册性III期试验2023年上半年在中国启动，预计2025年完成，2026年上半年提交NDA申请[38] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期试验2024年10月完成186名患者入组，治疗持续48周，预计2025年第四季度读出数据[39] - 奥布替尼治疗RRMS的II期试验结果将在2025年2月27日以现场海报形式呈现，每天一次80毫克剂量将作为治疗进展型多发性硬化症III期临床试验的剂量[87] - 奥布替尼治疗ITP的注册性III期试验在中国进行，预计2025年完成，计划2026年上半年提交NDA申请[85] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期试验2024年10月完成患者入组，参与患者186名，治疗持续48周，预计2025年第四季度读出数据[85] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验于2023年上半年在中国内地完成，截至2023年2月6日有33名患者入组，总体36.4%（12名）达主要终点，50毫克组中40%（6名）患者达主要终点，12名达主要终点患者中83.3%（10名）达持久缓解，22名曾对GC或IVIG有反应患者中，50毫克组75.0%（6名）达主要终点[94] - 奥布替尼治疗ITP的注册性III期试验于2023年上半年在中国启动，预计2025年完成，2026年上半年提交NDA申请[95] - 奥布替尼治疗SLE的IIa期试验中，第12周安慰劑、50毫克、80毫克及100毫克奥布替尼的SRI - 4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%及64.3%[97] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期研究已在中国完成患者招募，于2024年10月完成患者入组，完整数据预计2025年第四季度读出[99] 产品获批及临床试验进展 - ICP - 248 - ICP - 248于2025年第一季度进入与奥布替尼联合用于1L CLL/SLL固定疗程治疗的III期临床试验[48] - 2025年2月，CDE同意在中国启动ICP - 248联合奥布替尼用作CLL/SLL患者一线疗法的注册性III期临床试验，预计首例患者于2025年3月入组[15] - 2025年2月，CDE同意在中国启动ICP - 248联合奥布替尼用作CLL/SLL患者一线疗法的注册性III期临床试验，预计首例患者于2025年3月入组[70] - ICP - 248的I/II期试验已有62名患者接受给药，16例复发难治CLL/SLL患者接受125mg ICP - 248治疗及至少一项缓解评估，ORR为87.5%，CRR为6.3%；24例复发难治MCL患者接受相同治疗，ORR为79.2%，CRR为37.5%[71] - 17例既往BTK抑制剂耐药患者接受ICP - 248治疗，ORR为70.5%，CRR为23.5%；10例既往BTK抑制剂治疗失败的复发难治CLL患者接受治疗，ORR为80.0%，CRR为10.0%[71] - 2025年3月，公司向CDE提交B类会议申请，针对既往BTKi治疗失败的复发难治MCL患者开展ICP - 248的II期单臂注册试验[71] - 公司目前正在美国及欧盟进行一项针对复发难治NHL的ICP - 248单药治疗桥接试验[71] 产品获批及临床试验进展 - ICP - B02 - 2025年1月，公司附属公司就ICP - B02开发及商业化订立独占许可协议，北京诺诚健华和成都康诺亚将按各50%所有权合计获1750万美元首期及近期付款，最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[16] - 2025年1月，公司与Prolium订立开发及商业化ICP - B02的独占许可协议[34] - 公司附属公司与康诺亚附属公司及合资企业与Prolium就ICP - B02开发及商业化订立独占许可协议，双方按各50%所有权合计获1750万美元首期及近期付款，最高可获5.025亿美元额外里程碑付款[75][76] - ICP - B02已完成IV的剂量递增，目前正在评估SC，其IV及SC制剂初步数据显示对FL及DLBCL患者有良好疗效[73] - ICP - B02在复发难治NHL患者I/II期临床试验首次输注后诱导外周B细胞深度及持续耗竭，两名基线骨髓受累患者达CR后骨髓中相关阳性B细胞完全耗竭[75] 产品获批及临床试验进展 - ICP - 490 - ICP - 490联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤剂量≥1.0mg已取得初步疗效，治疗NHL预计2025年3月首例患者入组[17] - ICP - 490在各种多发性骨髓瘤及DLBCL异种移植模型中展示显著抗肿瘤作用，在体外和体内药效研究中克服对前代CRBN调节剂的获得耐药[77] - 截至公告日期，公司在中国针对多发性骨髓瘤及NHL患者进行I/II期剂量递增和扩展试验，ICP - 490联合地塞米松剂量≥1.0mg治疗多发性骨髓瘤患者已取得初步疗效[79] - 2023年4月18日公司在2023年AACR年会上口头发表ICP - 490初步数据，其对多种细胞系有强大体外功效，有纳摩尔级IC50值[78] - ICP - 490与CD38抗体daratumumab在临床前试验中有协同作用，与BTK抑制剂奥布替尼联合使用表现出协同肿瘤杀伤功效[77][78] - 探索ICP - 490治疗NHL的研究预计2025年3月首例患者入组[79] 产品获批及临床试验进展 - ICP - 332 - ICP - 332治疗中重度特应性皮炎，80毫克剂量EASI评分较基线改善78.2% (p<0.0001)，120毫克剂量改善72.5% (p<0.0001)，安慰剂组为16.7% [21] - ICP - 332的80毫克和120毫克剂量组中64%的患者可达EASI 75，安慰剂组仅8% (p<0.0001) [21] - 截至公告日期，ICP - 332治疗AD的III期临床试验已有110多名患者入组[21] - ICP - 332为小分子TYK2抑制剂，具有400倍针对JAK2的优选性[101] - ICP - 332的II期研究有75名中重度AD成年受试者，80mg QD、120mg QD治疗组和安慰剂组各25名[103] - ICP - 332的80毫克和120毫克剂量组EASI评分较基线平均百分比变化达78.2%和72.5%，显著高于安慰剂组的16.7%（p<0.0001）[105][109] - ICP - 332的80毫克和120毫克剂量组EASI 75分别达64%和64%，显著高于安慰剂组的8%（p<0.0001）[105][109] - 2024年第四季度开始AD III期试验患者招募，截至公告已有110多名患者入组[111] 产品获批及临床试验进展 - ICP - 488 - ICP - 488在中重度斑块状银屑病患者II期试验中，6毫克和9毫克剂量组第12周PASI 75比例分别为77.3%、78.6%，显著高于安慰剂组的11.6%[22] - ICP - 488在中重度斑块状银屑病患者II期试验中，6毫克和9毫克剂量组第12周PASI 90比例分别为36.4%、50.0%，安慰剂组为0%[22] - ICP - 488在中重度斑块状银屑病患者II期试验中，6毫克和9毫克剂量组第12周PASI 100比例分别为11.4%、11.9%，安慰剂组为0%[22] - ICP - 488在中重度斑块状银屑病患者II期试验中，6毫克和9毫克剂量组第12周sPGA 0/1比例分别为70.5%、71.4%，显著高于安慰剂组的9.3%[22] - 公司于2025年3月启动斑块状银屑病III期试验患者招募并成功实现FPI[22] - ICP - 488的6毫克和9毫克剂量组12周PASI 75患者比例为77.3%、78.6%，显著高于安慰剂组的11.6%（p<0.0001）[115] - ICP - 488的6毫克和9毫克剂量组12周PASI 90患者比例为36.4%、50.0%，显著高于安慰剂组的0%（p<0.05）[117] - ICP - 488的6毫克和9毫克剂量组12周PASI 100患者比例为11.4%、11.9%，显著高于安慰剂组的0%（p<

2024年财务数据 - 2024年奥布替尼收入约10.01亿元，同比增长49%左右[4] - 2024年营业总收入约10.1亿元，同比增长37%左右[4] - 2024年归属母公司所有者净利润约 - 4.43亿元，亏损减少30%左右[4] - 2024年归属母公司所有者扣非净利润约 - 4.44亿元，亏损减少29%左右[4] - 2024年研发投入同比增长8.4%左右[6] - 2024年未实现汇兑损失约3300万元，小于上年同期[6] 2023年财务数据 - 2023年营业收入7.3854亿元，奥布替尼收入6.7073亿元[5] - 2023年利润总额 - 6.4421亿元，归属母公司所有者净利润 - 6.3126亿元[5] - 2023年归属母公司所有者扣非净利润 - 6.2584亿元，每股收益 - 0.37元[5] 奥布替尼销售情况 - 奥布替尼三项适应症医保覆盖，销售收入增长约49%，销售费用率降低[6]

投资评级 - 报告给予公司"买入"评级，目标价为8.25港元，较现价6.12港元有35%的上涨空间 [1][13][23] 核心观点 - 公司是创新驱动型生物制药企业，专注于血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域 [7][26] - 公司在自免领域取得突破，ICP-488治疗银屑病II期临床试验数据优异，达到主要终点 [3][8][27] - 核心产品奥布替尼适应症不断拓展，已纳入国家医保目录，预计将持续放量 [7][11][31] 产品管线 - 在研产品组合包括13种药物，其中2款已商业化，30多项全球临床试验正在进行 [4][7][10] - 奥布替尼针对SLE的IIb期临床完成入组，IIa期结果积极 [4][10] - BCL2抑制剂与奥布替尼联合治疗CLL/SLL，II期已完成患者入组 [4][10] - 奥布替尼治疗ITP的III期注册临床试验预计2025年Q1完成入组 [4][10] 财务表现 - 2024年1-9月实现营业收入6.98亿元，同比增长29.85% [33] - 2024年1-9月毛利率86.0%，同比提高4.8个百分点 [33] - 2024年1-9月研发投入6.15亿元，占营业收入的88.14% [33] - 预计2024-2026年营业收入分别为9.65、13.2、18.05亿元 [39] 生产能力 - 广州生产基地面积50000平方米，年产能可达10亿片剂 [7] - 北京昌平建立大分子CMC试点设施，支持早期临床试验 [7] 市场前景 - 中国银屑病患者约650万人，中重度患者约190万人，市场空间广阔 [8] - 全球自免领域患者超过5亿人，涉及150多种疾病 [8] - 奥布替尼三项适应症均获医保覆盖，市场需求将持续增长 [11]

报告公司投资评级 - 无具体投资评级信息 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26] 报告的核心观点 - 诺诚健华进入2.0快速发展新时期，股权激励计划彰显发展信心 [1] - 奥布替尼销售强劲增长，血液瘤和自身免疫病推进顺利 [3] - TYK2抑制剂国内研发第一梯队，两款产品研发进展顺利 [3] - 诺诚健华业绩成长确定性强，管线落地在即 [3] 根据相关目录分别进行总结 股权激励计划 - 公司拟定《2024年科创板限制性股票激励计划（草案）》，拟向激励对象授予的限制性股票数量为1233.775万股，授予价格为每股6.65元 [1] - 首次授予部分限制性股票的考核年度为2025-2028年四个会计年度，每个会计年度考核一次 [2] - 业绩考核目标设为A、B、C三个考核指标，以2025年为例，C考核目标为营业收入不低于15亿元，启动6个新的临床试验；B考核目标为营业收入不低于17.5亿元，启动7个新的临床试验；A考核目标为营业收入不低于20亿元，启动8个新的临床试验 [2] - 2024年前三季度公司收入达6.98亿元，其中三季度收入达2.78亿元，2024年公司营业收入有望达10亿元，2025年15亿元的收入目标业绩增速达50%，20亿元的收入目标业绩增速达100% [2] 奥布替尼销售情况 - 奥布替尼前三季度销售额为6.93亿元（+45%），其中Q3收入达2.76亿元（+75.5%），业绩超预期 [3] - 奥布替尼是中国首个且唯一获批针对MZL的BTK抑制剂 [3] - 自免适应症上，美国FDA同意启动奥布替尼治疗PPMS的Ⅲ期临床，同时建议启动奥布替尼治疗SPMS的Ⅲ期临床；国内ITP处于临床Ⅲ期，预计2024年末或2025年初完成患者招募 [3] - 系统性红斑狼疮（SLE）Ⅱb期临床试验完成患者入组 [3] TYK2抑制剂研发进展 - 公司拥有两款TYK2抑制剂，ICP-332正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病，已启动ADⅢ期临床试验，白癜风适应症已提交Ⅱ/Ⅲ期临床IND [3] - ICP-448是一种有效及高选择性的TYK2变构抑制剂，银屑病的Ⅱ期临床研究达到主要终点 [3] 盈利预测 - 预计2024-2026年营业收入分别为10.1、15.4、20.9亿元 [3] - 预计2024-2026年营业收入分别为10.1、15.4、20.9亿元 [10] - 假设1：随着奥布替尼续约国家医保目录，奥布替尼放量在即。假设奥布替尼二线cLL/sLL适应症2024-2026年市占率分别为12.1%、14.6%和16.1%，二线MCL市占率分别为7%、8.5%和9.5%，二线MZL市占率分别为5.5%、10.5%和12.5%，预计奥布替尼2024-2026年收入为10.1、14.9和18.8亿元 [9] - 假设2：Tafasitamab与来那度胺的联合疗法治疗复发难治性DLBCL于2024年递交NDA，有望于2025年上市。假设2025-2026年市占率分别为0.3%、1.8%，预计Tafasitamab2025-2026年收入为0.5、1.8亿元 [9] - 假设3：假设ICP-723于2025年NDA，2026年上市，假设2026-2027年市占率为2%和8%，对应2026-2027年收入为0.3和0.5亿元 [9]