报告公司投资评级 - 无具体投资评级信息 [1][2][3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24][25][26] 报告的核心观点 - 诺诚健华进入2.0快速发展新时期，股权激励计划彰显发展信心 [1] - 奥布替尼销售强劲增长，血液瘤和自身免疫病推进顺利 [3] - TYK2抑制剂国内研发第一梯队，两款产品研发进展顺利 [3] - 诺诚健华业绩成长确定性强，管线落地在即 [3] 根据相关目录分别进行总结 股权激励计划 - 公司拟定《2024年科创板限制性股票激励计划（草案）》，拟向激励对象授予的限制性股票数量为1233.775万股，授予价格为每股6.65元 [1] - 首次授予部分限制性股票的考核年度为2025-2028年四个会计年度，每个会计年度考核一次 [2] - 业绩考核目标设为A、B、C三个考核指标，以2025年为例，C考核目标为营业收入不低于15亿元，启动6个新的临床试验；B考核目标为营业收入不低于17.5亿元，启动7个新的临床试验；A考核目标为营业收入不低于20亿元，启动8个新的临床试验 [2] - 2024年前三季度公司收入达6.98亿元，其中三季度收入达2.78亿元，2024年公司营业收入有望达10亿元，2025年15亿元的收入目标业绩增速达50%，20亿元的收入目标业绩增速达100% [2] 奥布替尼销售情况 - 奥布替尼前三季度销售额为6.93亿元（+45%），其中Q3收入达2.76亿元（+75.5%），业绩超预期 [3] - 奥布替尼是中国首个且唯一获批针对MZL的BTK抑制剂 [3] - 自免适应症上，美国FDA同意启动奥布替尼治疗PPMS的Ⅲ期临床，同时建议启动奥布替尼治疗SPMS的Ⅲ期临床；国内ITP处于临床Ⅲ期，预计2024年末或2025年初完成患者招募 [3] - 系统性红斑狼疮（SLE）Ⅱb期临床试验完成患者入组 [3] TYK2抑制剂研发进展 - 公司拥有两款TYK2抑制剂，ICP-332正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病，已启动ADⅢ期临床试验，白癜风适应症已提交Ⅱ/Ⅲ期临床IND [3] - ICP-448是一种有效及高选择性的TYK2变构抑制剂，银屑病的Ⅱ期临床研究达到主要终点 [3] 盈利预测 - 预计2024-2026年营业收入分别为10.1、15.4、20.9亿元 [3] - 预计2024-2026年营业收入分别为10.1、15.4、20.9亿元 [10] - 假设1：随着奥布替尼续约国家医保目录，奥布替尼放量在即。假设奥布替尼二线cLL/sLL适应症2024-2026年市占率分别为12.1%、14.6%和16.1%，二线MCL市占率分别为7%、8.5%和9.5%，二线MZL市占率分别为5.5%、10.5%和12.5%，预计奥布替尼2024-2026年收入为10.1、14.9和18.8亿元 [9] - 假设2：Tafasitamab与来那度胺的联合疗法治疗复发难治性DLBCL于2024年递交NDA，有望于2025年上市。假设2025-2026年市占率分别为0.3%、1.8%，预计Tafasitamab2025-2026年收入为0.5、1.8亿元 [9] - 假设3：假设ICP-723于2025年NDA，2026年上市，假设2026-2027年市占率为2%和8%，对应2026-2027年收入为0.3和0.5亿元 [9]

报告公司投资评级 - 维持"增持"评级 [1][5] 报告的核心观点 - 奥布替尼凭借 MZL 独家适应症加速放量，收入增长指引上调至>45% 自免和实体瘤管线拓展顺利，创新管线有望未来 1-3 年内陆续上市，维持"增持"评级 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司财务表现 - 2024Q1-3 收入 6.98 亿，同比增长 29.9% 其中产品收入同比增长 45.0%，毛利率 86.0%（+4.8pcts），主要受到高毛利率产品奥布替尼收入增长推动 净亏损 2.85 亿元，亏损同比收窄 2.54 亿元，系降本增效费用管控贡献 货币资金约 78 亿元，现金储备充沛 [5] 产品收入增长 - 奥布替尼依靠 MZL 加速放量，公司上调全年奥布替尼收入增速>45% 24Q1-3 奥布替尼收入 6.93 亿元（+30%），Q1-Q3 分别收入 1.64、2.54 和 2.76 亿元（yoy 为+9%/49%/76%），独家适应症 MZL 纳入医保后持续放量 中国 1L CLL/SLL 于 8 月已递交 NDA，预计后续随着奥布替尼 MZL 新患增多，CLL/SLL 提线，血液瘤市场将进一步扩大 [5] 自免和实体瘤管线 - 自免领域：奥布替尼的国内 ITP III 期注册性临床预计 2025Q1 完成入组 SLE IIb 已经完成入组，年底前完成中期数据分析，有望 25 年开展注册性 III 期临床 此前已启动 PPMS 国际 III 期临床，预计 25H1 启动 SPMS 国际 III 期 目前自免领域临床进展顺利，有望在迎来收获期 [5] - 创新管线推进顺利，拓展自免和实体瘤治疗 ①Tafasitamab 中国 r/r DLBCL 的 BLA 已受理，预计 25 年获批 ②ICP332（TYK2-JH1）AD 的 III 期推进中、白癜风 II/III 期临床申请已被受理；美国 I 期已完成 ③ICP488（TYK2-JH2）治疗银屑病 III 期预计 25 年初启动 ④ICP-723 (NTRK)的晚期实体瘤注册临床试验加速推进，预计 2025Q1 递交 NDA ⑤ICP-189 联合伏美替尼仍在进展中，预计 2024 年底取得 PoC [5] 收入预测 - 考虑到奥布替尼 MZL 医保放量加速，上调 2024-2026年收入预测为9.89/13.30/18.15亿元（原为9.63/13.16/17.81亿元），维持"增持"评级 [5]

营业收入相关 - 公司核心产品奥布替尼2024年第三季度销售收入2.76亿元同比增长75.5%，2024年1 - 9月销售收入6.93亿元同比增长45.0%[2] - 2024年1 - 9月公司总营业收入6.98亿元比上年同期增长29.8%[2] - 本报告期公司营业收入278010318.01元较上年同期增长73.96%[4] - 2024年前三季度营业总收入为6.98亿元，2023年前三季度为5.37亿元[14] 毛利与亏损相关 - 2024年1 - 9月公司毛利率为86.0%比上年同期提高4.8个百分点[2] - 2024年1 - 9月公司净亏损2.85亿元比上年同期亏损收窄47.1%[2] - 2024年前三季度净利润为 -2.85亿元，2023年前三季度为 -5.39亿元[16] - 2024年前三季度归属于母公司股东的净利润为 -2.75亿元，2023年前三季度为 -5.31亿元[16] 现金与资金相关 - 截至2024年9月30日公司持有现金及相关账户结余约78亿元[4] - 2024年9月30日货币资金为68.39亿元，2023年12月31日为82.87亿元[12] - 2024年前三季度销售商品提供劳务收到现金827073730.52元，2023年同期为552799573.58元[17] - 2024年前三季度经营活动现金流入小计887581258.65元，2023年同期为664912879.86元[17] - 2024年前三季度经营活动现金流出小计1220717440.28元，2023年同期为1111056230.34元[17] - 2024年前三季度经营活动产生现金流量净额-333136181.63元，2023年同期为-446143350.48元[17] - 2024年前三季度投资活动现金流入小计4648580477.88元，2023年同期为4686238569.10元[17] - 2024年前三季度投资活动现金流出小计3289643553.01元，2023年同期为3035357839.15元[17] - 2024年前三季度投资活动产生现金流量净额1358936924.87元，2023年同期为1650880729.95元[17] - 2024年前三季度筹资活动现金流入小计1083202214.00元，2023年同期为36961471.49元[17] - 2024年前三季度筹资活动现金流出小计1344895000.26元，2023年同期为29129399.43元[18] - 2024年前三季度筹资活动产生现金流量净额-261692786.26元，2023年同期为7832072.06元[18] 研发投入相关 - 2024年1 - 9月公司研发投入614983375.71元占营业收入比例88.14%较上年减少14.16个百分点[4] - 2024年1 - 9月公司研发投入较上年同期增长11.87%[4] - 本报告期研发投入占营业收入比例减少48.34个百分点因营业收入增长幅度较大[7] - 年初至报告期末研发投入占营业收入比例减少14.16个百分点因营业收入增长幅度较大[7] - 2024年前三季度研发费用为6.15亿元，2023年前三季度为5.49亿元[14] 公司股份相关 - 公司已发行股份总数为1762567202股其中香港已发行股份1496284235股占84.89%上交所科创板已发行266282967股占15.11%[8] - HKSCC NOMINEES LIMITED代非登记股东持有公司港股股份约99.999%其他登记股东持有约0.001%[8] - HKSCC NOMINEES LIMITED持股857691175股占48.6615%[9] - HHLR Fund L.P.及其一致行动人持股208671222股占11.8391%[9] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持股158588612股占8.9976%[9] - Sunny View Holdings Limited与赵仁滨家族持股144717893股占8.2106%[9] - Sunland BioMed Ltd与崔霁松家族持股126600282股占7.1827%[9] 资产负债相关 - 2024年9月30日流动资产合计为78.68亿元，2023年12月31日为87.65亿元[12] - 2024年9月30日资产总计为94.58亿元，2023年12月31日为99.20亿元[12] - 2024年9月30日负债合计为26.36亿元，2023年12月31日为27.39亿元[13] - 2024年9月30日所有者权益合计为68.22亿元，2023年12月31日为71.81亿元[13]

发售款项动用情况 - 全球发售所得款项净额约为2415.67百万港元64.9%已动用[4] - 截至公告日50%用途已动用990.822千港元剩余217.013千港元预计2026年下半年前用尽[5] - 40%用途已动用345.970千港元剩余620.298千港元预计2026年下半年用尽[5] - 10%用途已动用231.535千港元剩余10.032千港元预计2026年下半年前用尽[5] - 认购所得款项净额约3041.44百万港元64.7%已动用[7] 各项成本费用的动用情况 - 研发成本已动用245.197千港元剩余金额2027年前根据需求动用[7] - 留聘人才已动用672.774千港元剩余金额视情况动用[8] - 外部协作已动用273.634千港元剩余金额视情况动用[8] - 营运资金已动用775.481千港元剩余金额视情况动用[8] 营业收入相关情况 - 2024年第三季度核心产品奥布替尼销售收入2.76亿元同比增长75.5%2024年1 - 9月共实现销售收入6.93亿元同比增长45.0%[14] - 2024年1 - 9月公司总营业收入6.98亿元比上年同期增长29.8%[14] - 本报告期营业收入278010318.01元本报告期比上年同期增长73.96%[16] - 本报告期药品销售收入276986523.90元本报告期比上年同期增长76.30%[16] - 2024年前三季度营业总收入为6.98亿元2023年前三季度为5.37亿元[27] - 年初至报告期末药品销售收入增长45.18%[20] - 本报告期营业收入较上年同期提高73.96%[19] - 本报告期药品销售收入较上年同期提高76.30%[19] 利润相关情况 - 2024年1 - 9月公司净亏损为2.85亿元比上年同期亏损收窄47.1%[14] - 2024年第三季度归属于母公司股东的净利润为 -275,409,931.99元2023年同期为 -531,165,508.57元[29] - 2024年第三季度基本每股收益为 -0.16元/股2023年同期为 -0.31元/股[30] - 2024年第三季度稀释每股收益为 -0.16元/股2023年同期为 -0.31元/股[30] - 2024年第三季度营业利润为 -285,282,577.35元2023年同期为 -548,854,514.11元[29] 毛利率相关情况 - 2024年1 - 9月公司毛利率为86.0%比上年同期的81.2%提高了4.8个百分点[14] 研发投入相关情况 - 2024年1 - 9月研发投入合计614983375.71元研发投入占营业收入的比例为88.14%[16] - 本报告期研发投入占营业收入比例减少48.34个百分点[20] - 年初至报告期末研发投入占营业收入比例减少14.16个百分点[20] - 2024年前三季度研发费用为6.15亿元2023年前三季度为5.49亿元[27] 财务费用与汇兑收益相关情况 - 本报告期财务费用 - 96627964.44元[16] - 本报告期汇兑收益 - 62800826.82元[16] - 财务费用年初至报告期末变动比例为-510.93%[20] - 汇兑收益年初至报告期末变动比例为-120.03%[20] - 2024年前三季度财务费用为-1.48亿元2023年前三季度为3590.14万元[27] - 2024年第三季度利息收入为138,559,308.84元2023年同期为143,640,174.13元[29] - 2024年第三季度公允价值变动收益为 -29,423,716.12元2023年同期为 -23,480,706.51元[29] 公司股份相关情况 - 公司已发行股份总数为1,762,567,202股[21] - 于香港已发行股份为1,496,284,235股约占84.89%[21] - 于上交所科创板已发行的人民币股份为266,282,967股约占15.11%[21] 资金与资产相关情况 - 截至2024年9月30日公司持有现金及相关账户结余约78亿元[16] - 2024年9月30日货币资金为68.39亿元2023年12月31日为82.87亿元[25] - 2024年9月30日资产总计为94.58亿元2023年12月31日为99.20亿元[25] 现金流量相关情况 - 2024年前三季度销售商品提供劳务收到现金827,073,730.52元2023年同期为552,799,573.58元[30] - 2024年前三季度经营活动产生现金流量净额为 -333,136,181.63元2023年同期为 -446,143,350.48元[30] - 2024年前三季度投资活动产生现金流量净额为1,358,936,924.87元2023年同期为1,650,880,729.95元[30] - 2024年前三季度筹资活动产生现金流量净额为 -261,692,786.26元2023年同期为7,832,072.06元[31] 营业成本与税金相关情况 - 2024年前三季度营业成本为9802.86万元2023年前三季度为1.01亿元[27] - 2024年前三季度税金及附加为1073.71万元2023年前三季度为671.32万元[27] 管理与销售费用相关情况 - 2024年前三季度销售费用为2.74亿元2023年前三季度为2.67亿元[27] - 2024年前三季度管理费用为1.26亿元2023年前三季度为1.28亿元[27]

报告公司投资评级 - 诺诚健华的投资评级为增持 [2] 报告的核心观点 - 诺诚健华的Tyk2(ICP-488)治疗中重度斑块状银屑病二期临床数据优异,安全性良好 [2][5][6] - ICP-488在国内进度领先,展示出不输同类竞品的潜力 [6] - ICP-488在PASI75、PASI90和sPGA 0/1指标上的疗效优于同类竞品 [6][11] - 创新管线推进顺利,包括Tafasitamab、ICP332、ICP-723和ICP-189等 [6] 财务数据总结 - 2024年预计营业收入为963百万人民币,同比增长30% [10] - 2024年预计净利润为-594百万人民币,亏损有所收窄 [10] - 2024年预计PE为-18.52,PB为1.68 [10]

公司上市信息 - 公司股份代号为9969，于2020年3月23日在香港联交所主板上市[2] - 公司于2022年9月21日的人民币股份在科創板上市[4] 公司业务及产品 - 公司主要业务包括研发临床阶段候选药物，如ICP-105、ICP-192和ICP-022（奥布替尼）[5] - 公司拥有13种在研药物及2款已商业化产品[16] - 正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验[16] - 以奥布替尼为核心疗法，计划利用单一和组合疗法治疗非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤及白血病等领域[17] - 公司正在研发涵盖所有重要血液肿瘤靶点的多种药物，包括BCL-2、CD20×CD3、E3连接酶及CCR8[50] - 公司正在开发针对各種實體瘤的新型平台，並利用尖端技術和創新方法識別及開發潛在候選藥物[31] - 公司正在开发奥布替尼用于治疗多种自身免疫性疾病，包括ITP、SLE和NMOSD，已在中国启动注册性III期试验[71] - 公司正在开发两种TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488，用于治疗T细胞介导的自身免疫性疾病[71] - 公司正在开发ICP-332，一种小分子TYK2抑制剂，用于治疗多种自身免疫性疾病，如特应性皮炎、银屑病等[88] - ICP-488是TYK2的假激酶结构域JH2的小分子抑制剂，计划用于治疗牛皮癣、银屑病关节炎等自身免疫疾病[93] - ICP-723是一种第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂，用于治疗NTRK基因融合阳性癌症患者[99] - 公司正在开发ICP-189，一种口服SHP2变构抑制剂，用于治疗实体瘤[102] - 公司正在开发Gunagratinib，一种泛FGFR抑制剂，用于治疗多种实体瘤，约占实体瘤的7.1%[104] 公司财务表现 - 2024年上半年，奥布替尼产品收益为人民币417.0百万元，同比增长30.0%[1] - 2024年上半年总收益为人民币4.197亿元，同比增長11.2%[35] - 2024年上半年毛利为人民币3.596亿元，同比增長19.3%，毛利率为85.7%，同比增加5.8個百分點[36] - 2024年上半年期內虧損為人民幣2.68億元，同比減少37.6%[37] - 公司现金及相關賬戶結餘在2024年6月30日為人民幣79.9億元[35] - 截至2024年6月30日止六个月，期内亏损总额为人民币267,952千元，经调整亏损总额为人民币242,992千元[39] - 2024年上半年，核心产品奥布替尼收益及销量均实现快速增长，与2023年同期相比，收益增长30.0%[40] - 2024年第二季度，奥布替尼的销售额同比增长48.8%[49] - 总運營開支在2024年上半年為人民幣6.695億元，同比增長5.2%[36] - 其他收入及收益从2023年6月30日的131.3百万元减少至2024年6月30日的111.4百万元[114] - 销售及分销开支从2023年6月30日的191.2百万元减少至2024年6月30日的157.2百万元[115] - 研发开支从2023年6月30日的358.1百万元增加至2024年6月30日的420.8百万元[117] - 行政开支从2023年6月30日的87.3百万元增加4.8%至2024年6月30日的91.5百万元[119] - 其他开支从2023年6月30日的179.2百万元减少至2024年6月30日的33.1百万元[121] - 财务成本从2023年6月30日的20.3百万元减少至2024年6月30日的10.5百万元[122] - 截至2024年6月30日，公司流动资产净额为5,959.0百万元[123] - 截至2024年6月30日，公司现金及银行结余为6,903.7百万元[123] - 贸易应收款项及应收票据从2023年12月31日的人民币307.638百万元减少至2024年6月30日的人民币280.677百万元[125] - 预付款项、其他应收款项及其他资产从2023年12月31日的人民币113.994百万元增加至2024年6月30日的人民币124.881百万元[126] - 存货从2023年12月31日的人民币119.1百万元轻微减少至2024年6月30日的人民币118.4百万元[128] - 其他金融资产从2023年12月31日的零增加至2024年6月30日的人民币1,043.957百万元[129] - 贸易应付款项从2023年12月31日的人民币134.905百万元减少至2024年6月30日的人民币117.242百万元[130] - 其他应付款项及应计费用从2023年12月31日的人民币667.717百万元轻微增加至2024年6月30日的人民币669.052百万元[131] - 债务总额从2023年12月31日的人民币2,131.2百万元增加至2024年6月30日的人民币2,158.0百万元[133] - 递延收入从2023年12月31日的人民币280.9百万元减少至2024年6月30日的人民币269.6百万元[134] - 物业、厂房及设备从2023年12月31日的人民币759.8百万元增加至2024年6月30日的人民币805.2百万元[135] - 流动比率从2023年12月31日的4.2下降至2024年6月30日的3.8[139] - 截至2024年6月30日，公司现金及相關賬戶結餘为人民币7,992.2百万元，较2023年12月31日的8,287.1百万元有所减少[141] - 截至2024年6月30日，公司资产负债比率为21.5%，较2023年12月31日的20.8%有所增加[143] - 截至2024年6月30日，公司有可转換貸款人民币1,274.8百万元、长期应付款项人民币294.0百万元及計息借款人民币38.9百万元[144] - 截至2024年6月30日，公司未動用銀行信貸为人民币356.1百万元[144] - 截至2024年6月30日，公司无重大或然负债[145] - 公司预计流动资金需求将通过经营活动所得现金、银行信贷及其他借款、资本市场筹集的资金及首次公开发售和人民币股份发行的所得款项净额来满足[140] - 2020年3月23日，公司按每股8.95港元发行250,324,000股股份，所得款项净额为2,240.4百万港元[140] - 2020年4月15日，全球发售的国际包销商全数行使超额配股权，发行37,548,000股股份，所得款项净额约为322.59百万港元[140] - 2021年2月10日，公司按每股14.45港元发行210,508,000股股份，所得款项净额未明确提及[140] - 2022年9月21日，公司在科创板上市，发行264,648,217股人民币股份，所得款项净额为人民币2,778.82百万元[140] - 截至2024年6月30日，公司已动用所得款项净额为1,955,398千港元，尚未动用所得款项净额为1,086,042千港元[167] - 截至2024年6月30日，公司已动用人民幣股份發行所得款項淨額为1,232,030.0千元，尚未动用所得款項淨額为1,546,785.6千元[168] - 公司计划于2027年前全数动用所有剩余所得款项，具体金额将视市场情况和公司实际业务需求而定[167] - 公司研发成本包括在国内和国际地区扩大和加速正在进行和计划进行的临床试验，以及扩大和加速内部发现阶段项目[167] - 公司留聘国内外人才，以增强在发现、临床、业务开发和商业化领域的能力，包括扩大商业团队[167] - 公司为潜在的外部协作和授权引进机会储备资金[167] - 公司用作营运资金和其他一般公司用途[167] - 公司独立核数师已审阅中期财务资料，认为中期业绩及中期报告符合适用的会计准则、法律及法规[171] 公司管理及治理 - 公司管理结构包括董事会、审核委员会和独立审查委员会（IRC）[4] - 公司在中国市场的业务包括药品生产质量管理规范（GMP）和药品审评中心（CDE）[5] - 公司共有1,109名员工，其中研究及开发部门占43.73%，生产部门占17.40%，销售及营销部门占29.67%，一般及行政部门占9.20%[150] - 公司定期每半年审查和提升其风险管理系统[148] - 公司主席及行政总裁的角色由同一人士崔霽松博士担任，董事会认为此架构不会损害董事会与管理层之间的权责平衡[155] - 公司已应用企业管治守则所载的原则及守则条文，除主席与行政总裁的角色由同一人承担外，已遵守所有适用守则条文[155] - 公司于2024年6月30日并无将其资产抵押，除土地使用权及若干在建工程抵押外[149] - 公司已通过修订组织章程大纲及细则的特别决议案，并于2024年6月27日生效[152] - 公司于2023年股东周年大会上重选施一公博士、金明先生、胡兰女士及董丹丹博士为董事[154] - 公司董事会成员、公司秘书及主要行政人员在报告期及截至报告日期并无变更[153] - 公司于2015年11月3日在开曼群岛注册成立，股份于2020年3月23日在联交所上市，人民币股份于2022年9月21日在科创板上市[151] - 公司薪酬包括薪金、花红、雇员公积金及社会保险计划以及其他福利付款，并根据中国适用法律为雇员提供社会保障及住房公积金[150] - 公司于2023年9月8日批准并宣布以2亿港元回购股份的计划，报告期内回购2,198,000股，总代价为11,301,210港元[158] - 2024年1月至6月期间，受托人于联交所购买6,177,000股公司股份，价格区间为4.44港元至5.22港元，总代价为29,700,043.60港元[160] - 截至2024年6月30日，公司未持有任何库存股，报告期内无出售库存股[160] - 董事会决定不派发截至2024年6月30日止六个月的中期股息[161] - 公司从首次公开发售及行使超额配股权收取的所得款项净额约为24.1567亿港元，截至2024年6月30日已动用15.609亿港元，占所得款项净额的64.6%[164] - 首次公开发售所得款项净额用途：50%用于奥布替尼的临床试验及商业推出，40%用于其他临床候选药物，10%用于营运资金及一般企业用途[165] - 2021年2月认购协议所得款项净额约为30.4144亿港元，用途与之前披露的计划用途相符，无重大更改或延误[166] - 截至2024年6月30日，崔霽松博士持有公司股份100,538,916股，占股權概約百分比为5.70%[173] - 截至2024年6月30日，赵仁濱博士和施一公博士共同持有公司股份116,839,593股，占股權概約百分比为6.63%[173] - 公司股份总数为1,762,582,452股[177] - Vivo Capital LLC持有125,222,118股，占股7.10%[177] - Hebert Pang Kee Chan先生持有158,588,612股，占股9.00%[177] - HHLR Advisors, Ltd.持有208,671,222股，占股11.84%[177] - HHLR Fund, LP持有200,475,300股，占股11.37%[177] - The Goldman Sachs Group, Inc.持有119,806,627股，占股6.80%，并持有49,895,408股淡仓，占股2.83%[177] - 2015年及2016年首次公开发售前激励计划已通过董事会及股东批准[180] - 2018年首次公开发售前激励计划已通过董事会及股东批准[180] - 首次公开发售前激励计划提供购股权、股份购买权及受限制股份单位奖励[180] - 首次公开发售前激励计划旨在吸引和留住优秀人才，促进公司业务成功[181] - 公司已终止2015年、2016年和2018年的首次公开发售前激励计划，不再根据这些计划授予奖励[182] - 截至2024年6月30日，已根据已归属的股份奖励向董事、高级管理层及员工发行共217,115,073股股份[183] - 截至2024年6月30日，保留且由Golden Autumn Group Limited及Strausberg Group Limited持有的股份为21,797,750股，用于归属奖励[183]

报告公司投资评级 - 增持 [2] 报告的核心观点 - FDA同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期研究，同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期研究，以解决MS尚未满足的巨大医疗需求，看好奥布替尼海外MS市场潜力，维持"增持"评级 [4] 根据相关目录分别进行总结 事件 - FDA同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期研究，同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期研究，以解决MS尚未满足的巨大医疗需求 [4] 市场潜力 - 全球约280万例MS患者，85%为复发缓解型(RRMS)，15%为原发进展型（PPMS），美国约50万例MS患者。目前FDA获批用于治疗MS的药物中有超过20种药物，大多治疗RRMS和SPMS，仅有奥瑞珠单抗获批用于治疗PPMS。奥瑞珠单抗2023年实现销售额63.81亿瑞士法郎（+13%），随着未来BTK药物的潜在获批，有望抢占广阔市场份额 [4] 疗效展示 - 奥布替尼II期RRMS与安慰剂组相比，在24周时Gd+T1累计新发病灶数量80mgQD组降幅达92.3%。相较于其他已获批或研发中的MS疗法，这一数据处于领先地位。肝脏相关TEAEs发生率最低，展现出其作为MS领先疗法的潜力，有望依靠其优异疗效和安全性顺利推进PPMS [4] 财务摘要 - 营业收入：2024E为1,043百万人民币，2025E为1,316百万人民币，2026E为1,781百万人民币 [7] - 毛利润：2024E为829百万人民币，2025E为1,133百万人民币，2026E为1,520百万人民币 [7] - 净利润：2024E为-65百万人民币，2025E为-594百万人民币，2026E为-266百万人民币 [7] - PE：2024E为-284.58，2025E为-17.32，2026E为-31.81 [7] - PB：2024E为3.81，2025E为1.58，2026E为1.46 [7]

投资评级 - 报告对诺诚健华的投资评级为"增持" [2][4] 核心观点 - 奥布替尼凭借MZL独家适应症加速放量，全年收入增长指引上调至35% [4] - 自免和实体瘤管线拓展顺利，创新管线有望未来1-2年陆续获批上市 [4] - 2024H1收入4.20亿，同比增长11.7%；产品收入同比增长30.0%，毛利率85.7%，同比增长5.8pcts [5] - 净亏损2.68亿元，亏损同比收窄1.61亿元 [5] - 货币资金约80亿元，现金储备充沛 [5] - 上调2024-2026年收入预测为9.63/13.16/17.81亿元（原为9.48/12.48/17.00亿元） [5] 财务表现 - 2024H1收入4.20亿，同比增长11.7% [5] - 产品收入同比增长30.0%，毛利率85.7%，同比增长5.8pcts [5] - 净亏损2.68亿元，亏损同比收窄1.61亿元 [5] - 货币资金约80亿元 [5] - 2024E营业收入预计为9.63亿元，同比增长30% [8] - 2025E营业收入预计为13.16亿元，同比增长37% [8] - 2026E营业收入预计为17.81亿元，同比增长35% [8] 产品与研发进展 - 奥布替尼收入4.17亿元（+30%），Q1-Q2分别收入1.64、2.54亿元（yoy为+9%、+49%，qoq为+22%、+54%） [5] - 中国1L CLL/SLL于8月已递交NDA [5] - 奥布替尼的国内ITP III期注册性临床预计2025年底结束并递交NDA [5] - SLE IIb预计24Q3完成入组，年底前完成中期数据分析，有望25年开展注册性III期临床 [5] - Tafasitamab中国r/r DLBCL的BLA已受理，预计25年获批 [5] - ICP332（TYK2-JH1）预计2024Q4开启AD的III期以及开启白癜风II/III期 [5] - ICP488（TYK2-JH2）治疗银屑病II期已完成入组，2024年底前获顶线结果 [5] - ICP-723 (NTRK)的晚期实体瘤注册临床试验加速推进，预计2025Q1递交NDA [5] - ICP-189联合伏美替尼仍在进展中，预计2024年底取得PoC [5] 市场表现 - 当前价格4.58港元 [6] - 52周内股价区间4.06-7.38港元 [6] - 当前股本1,764百万股 [6] - 当前市值8,080百万港元 [6]

报告投资评级 - 报告未给出诺诚健华的投资评级 [1] 报告核心观点 - 诺诚健华2024年上半年营业收入为4.2亿元(+11.2%)，其中奥布替尼实现强劲增长，销售额为4.2亿元(+30%)，业绩超预期 [2] - 奥布替尼在美国针对复发或难治性MCL的注册性Ⅱ期临床试验已完成患者招募，美国NDA的提交计划正在讨论中 [3] - 公司拥有两款TYK2抑制剂,ICP-332正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病,ICP-448正在开发银屑病适应症 [4] - 坦昔妥单抗/Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理,预计将于2025年上半年获得批准 [5] - 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为9.5、13.6、19.2亿元 [6][19][20] 业绩表现 - 2024年上半年营业收入为4.2亿元(+11.2%),其中奥布替尼销售额为4.2亿元(+30%) [2] - 奥布替尼在中国首次获批针对MZL的BTK抑制剂 [3] - 自免适应症上,ITP处于临床Ⅲ期,SLE Ⅱb期临床试验正在进行中 [3] 管线进展 - 奥布替尼在美国针对复发或难治性MCL的注册性Ⅱ期临床试验已完成患者招募 [3] - ICP-332正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病,ICP-448正在开发银屑病适应症 [4] - 坦昔妥单抗/Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理 [5] - ICP-248正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验,以评估其与奥布替尼联用针对CLL/SLL一线治疗的疗效及安全性 [5] 盈利预测 - 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为9.5、13.6、19.2亿元 [6][19][20] - 假设奥布替尼二线CLL/SLL、MCL和MZL适应症的市占率分别为12.1%/7%/4.5%、14.6%/8.5%/7.5%和16.1%/9.5%/9.5% [16] - 假设Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治性DLBCL于2025-2026年市占率分别为0.3%和1.8% [17] - 假设ICP-192胆管癌于2026-2027年渗透率为2%和8% [18]

业绩表现 - 公司2024年上半年实现净利润2.68亿元，相较去年同期亏损4.29亿元有所缩窄[4] - 2024年上半年公司业绩总结，收入为XXX元，同比增长XX%[15] - 公司用户数达到XXX万，较去年同期增长XX%[15] - 公司营业收入较上年同期增加11.17%，主要系奥布替尼销售量持续增加所致[26] - 归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增加，主要因为奥布替尼销售收入增加、销售费用使用效率提升及股权激励支付减少带来的销售费用减少，以及汇兑损失减少的结果[26] - 基本/稀释每股收益及扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期增加主要系归属于上市公司股东的净亏损及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期收窄所致[26] 研发投入 - 公司持续加大在新技术平台建设、临床前研究及临床试验方面的投入，研发投入为4.21亿元，较上年同期增加0.60亿元[4] - 研发投入占营业收入的比例为100.40%，较上年同期增加4.73个百分点[25] 公司治理 - 公司为一家设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市的红筹企业，公司治理模式与一般境内A股上市公司存在一定差异[5] - 公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人已签名并盖章的财务报表[9] 前瞻性陈述 - 公司报告列载有若干前瞻性陈述,涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论[6,7] 新产品和在研管线 - 公司新产品XX和XX已获批上市，未来将进一步拓展市场[16] - 公司在研管线包括XX和XX等新药，正在进行临床试验[16] - 公司通过XX并购案拓展了在XX领域的布局[15] - 公司未来将继续加大在XX和XX方面的研发投入[15] - 公司丰富的在研产品线取得重大进展，已有13款在研产品并有2款产品进入商业化阶段[30] - 公司正在进行30多项处于不同临床阶段的全球试验，并持续保持在研究及开发(R&D)、制造、商业化及协作等方面具有明确增长战略的强大业务运营体系[30] 核心产品奥布替尼 - 奥布替尼2024年上半年销售额为4.17亿元，同比增长30.02%，主要驱动因素包括适应症纳入医保、成为首个获批针对MZL的BTK抑制剂、商业化能力提升以及良好的安全性[32] - 奥布替尼治疗特发性血小板减少性紫癜(ITP)的II期临床试验取得积极结果[40] - 奥布替尼治疗多发性硬化症(MS)的II期临床试验数据显示疗效性和安全性领先[40] - 奥布替尼已获得NMPA批准用于治疗复发或难治性MZL,成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂[52][53] - 奥布替尼在中国复发或难治性MZL患者中展现出持续缓解的高应答率和良好的耐受性[53] - 奥布替尼用于治疗复发或难治性CLL/SLL患者显示出远高于其他BTK抑制剂的CR[54] - 奥布替尼在复发或难治性 MCL 患者中显示出显著疗效和良好的耐受性[55] - 奥布替尼治疗复发或难治性 MCL 患者的中位DOR和PFS分别为25.79个月和24.94个月，中位OS为56.21个月[55] - 奥布替尼联合来那度胺、利妥昔单抗用于未经治疗的 MCL 患者的ORR达到100%[55] - 公司正在中国进行奥布替尼用于一线 CLL/SLL 治疗的III期注册性临床试验[56] - 公司正在中国进行奥布替尼联合R-CHOP用于治疗MCD亚型初治DLBCL患者的III期注册性临床试验[57] - 奥布替尼联合免疫化疗在初治pCNSL患者中的ORR及CR分别为88.9%至100%及53.9%至61.8%[59] - 在复发或难治性pCNSL患者中,约60%的患者达到缓解,ORR为60%至86.7%[59] - 公司正在探索奥布替尼联用BCL-2抑制剂ICP-248治疗CLL/SLL和MCL的潜力[60][61] 其他在研管线 - Tafasitamab联合来那度胺疗法在中国获优先审评并预计2025年上半年获批，已在美国和欧洲获批用于治疗复发或难治性DLBCL[33,34] - ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，正在进行针对CLL/SLL一线治疗的II/III期临床试验，初步结果显示良好的安全性和疗效[35] - ICP-B02是一款CD20×CD3双特异性抗体，在复发或难治性NHL患者中单药治疗显示100%的ORR，公司计划进行联合疗法的临床试验[36] - ICP-490是一款新型口服小分子药物，可通过多种作用机制调节免疫系统，正在进行针对MM和NHL的I期临床试验[37] - ICP-B05是一款抗CCR8单克隆抗体，正在进行I期临床试验，初步数据显示良好的安全性和疗效[38] - 公司正在开发针对B细胞信号通路异常及T细胞通路异常的自身免疫性疾病药物[39] - ICP-332作为新型TYK2抑制剂在中重度特应性皮炎(AD)II期临床试验中展现出卓越的疗效和安全性[41] - ICP-488作为高选择性TYK2变构抑制剂在银屑病I期临床试验中显示良好的安全性和初步有效性[42][43] - ICP-B02作为CD20×CD3双特异性单抗在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者I/II期临床试验中诱导了外周B细胞的深度和持续耗竭[44] - 公司正在研发新型口服小分子药物靶向IL-17A[45] - ICP-723作为潜在同类最佳药物在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中取得了80%-90%的客观缓解率[47] - 公司预计在2025年初递交ICP-723的NDA申请[47] - ICP-189在120毫克剂量下达到了足够的暴露水平，可以有效覆盖DUSP6抑制的IC90[48] - ICP-189单药治疗中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期[48] - 公司正在进行评估ICP-189联合ArriVent伏美替尼用于非小细胞肺癌的I期临床试验[48] - 公司已完成ICP-192的I期临床，正在进行针对胆管癌的II期注册性临床[49] 自身免疫性疾病 - 奥布替尼在ITP患者的治疗中取得良好的PoC结果，特别是对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的ITP患者[75] - 奥布替尼治疗ITP的II期临床试验显示，50毫克QD组患者疗效更好，特别是其中对糖皮质激素(GC)或静脉注射免疫球蛋白(IVIG)敏感的患者[75] - 奥布替尼治疗ITP已取得PoC，中国注册性III期临床试验正在进行中，首例患者于2023年10月入组[76] - 基于SLE的IIa期临床试验的积极结果，公司相信奥布替尼可能成为潜在治疗SLE的同类首创BTK抑制剂[71] - 公司正在推进其他自身免疫性疾病适应症（包括NMOSD）的II期临床试验，并评估潜在适应症如CSU与化脓性汗腺炎（HS）等[71] - 奥布替尼在中国针对SLE的II期临床试验取得积极结果,所有剂量组均显示良好的安全性和耐受性,疗效呈剂量依赖性[78] - 奥布替尼II期SLE临床试验12周SRI-4应答率为安慰剂组35.7%,50mg组50.0%,80mg组61.5%,100mg组64.3%[79] - 公司正在中国40个中心开展奥布替尼SLE II期临床试验,预计2024年8月20日前完成患者入组[79] - 奥布替尼在RRMS II期临床试验中显示出良好的疗效和安全性,80mg QD组Gd+T1累计新发病灶数量降幅达92.3%[81,82] - 公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332有望成为多种自身免疫性疾病的潜在疗法,如特应性皮炎等[86] - 公司完成了ICP-332 II期临床试验，结果显示ICP-332在治疗中重度AD患者中表现出卓越的疗效和安全性[87][88] - ICP-332在80mg和120mg剂量组中达到了多个有效性终点，包括EASI 50、EASI 75、EASI 90及研究者整体评估(IGA) 0/1[88] - ICP-332治疗组患者的瘙痒指数得到明显改善，且安全性及耐受性良好[88] - ICP-488是一种强效的高选择性TYK2抑制剂，公司拟开发其用于治疗自身免疫性疾病[90] - ICP-488 I期临床试验结果支持推进其进入银屑病的II期临床试验，患者入组已于2024年5月完成[91][92] 实体瘤 - ICP-723是第二代泛TRK抑制剂，可克服第一代TRK抑制剂产生的耐药性，临床前数据显示其具有优越的疗效和安全性[94][95] - ICP-189是一种强效口服SHP2变构抑制剂，在临床前体内药效研究中表现出显著的抗肿瘤作用[98] - ICP-189 Ia期临床试验中观察到初步疗效，20毫克剂量组别中的1名宫颈癌患者达到PR并持续了14个治疗周期[98] - ICP-189联合伏美替尼的Ib期临床试验正在进行中，80毫克ICP-189联合80毫克伏美替尼用药安全性良好[98] - Gunagratinib在胆管癌（CCA）患者中的IIa期剂量扩展研究中，ORR为52.9%，DCR为94.1%，mPFS为6.93个月[100] - 公司已于2023年上半年在中国大陆地区启动Gunagratinib的注册性II期临床试验[100] 公司能力 - 公司拥有化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台,提高药物研发效率[102] - 公司采用自主生产与委托生产并行的生产模式,确保产品的高品质供应[105] - 公司主要采用自营团队进行商业化推广,与经销商合作负责物流配送[106] 行业发展趋势 - 全球医药市场规模预计将从2020年的12,988亿美元增长至2030年的21,059亿美元[108,109] - 中国医药市场规模预计将从2020年的14,480亿元增长至2030年的29,911亿元[110] - 肿瘤是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一,拥有死亡率高、预后