康宁杰瑞制药-B再涨近5% JSKN003已获FDA授予突破性疗法认定

公司股价与市场反应 - 公司股价在消息发布后上涨近5%,截至发稿涨4.87%,报11.19港元,成交额853.16万港元 [1] 核心产品监管进展 - 公司核心产品JSKN003获得美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗特定类型的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验 [1] - 该产品此前已在PROC和结肠直肠癌适应症上获得中国国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定 [1] - 该产品在PROC适应症上已获FDA授予快速通道资格认定,在胃/胃食管结合部癌适应症上获FDA授予孤儿药资格认定 [1] 产品潜力与监管认可 - 此次突破性疗法认定的获得,进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心 [1]