公司核心产品进展 - JSKN003获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性HER2有表达铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - 此前JSKN003已获FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，并在PROC和结肠直肠癌上获中国国家药监局授予BTD，在PROC上获FDA快速通道资格，在胃/胃食管结合部癌上获FDA孤儿药资格认定 [1] - 此次BTD的授予基于澳大利亚I期临床研究和中国I/II期临床研究的汇总分析结果，进一步彰显了国际监管机构对该药物临床潜力的信心 [1][2] 行业与疾病背景 - 卵巢癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，多数患者确诊时已处于晚期，复发率高且预后不佳 [2] - 对于铂耐药复发性上皮性卵巢癌患者，治疗选择有限，现有非铂类单药化疗方案的客观缓解率仅10%至15%，中位无进展生存期约3至4个月，中位总生存期约12个月，存在巨大的未被满足的临床需求 [2] 公司展望与影响 - 公司相信，此次BTD的获授将进一步加速JSKN003的临床开发及监管审查进程 [2] - 该进展有望为全球铂耐药复发性上皮性卵巢癌患者带来新的治疗选择 [2]