技术开发合作 - 康宁杰瑞制药-B(09966)全资附属公司江苏康宁杰瑞与苏州康宁杰瑞于2025年8月8日签订技术开发合同，涉及双特异性抗体偶联药物(ADC)候选药物的生产工艺及分析方法开发、毒理研究用样品研制、IND申报临床样品研制、质量及稳定性研究以及IND注册申报协助 [1] - 苏州康宁杰瑞自2018年起即为公司可靠服务供应商，在工艺优化服务方面具备丰富经验与竞争力，且熟悉公司需求 [1] 合作优势 - 选择苏州康宁杰瑞基于其技术开发服务品质、未来技术转移便捷性、保密性优势，以及报价较独立第三方更具竞争力 [1] - 公司预期该合作将优化现有生产及研发工艺，降低成本，并对未来产品研发、制造及IND应用产生积极影响 [1] 交易背景 - 苏州康宁杰瑞作为长期合作方，已建立技术开发合同相关的工艺优化服务能力 [1]

技术开发合作 - 公司全资附属公司江苏康宁杰瑞与苏州康宁杰瑞于2025年8月8日订立技术开发合同，委托后者提供双特异性抗体偶联药物(ADC)候选药物的生产工艺开发、毒理研究样品研制及IND申报临床样品研制等服务 [1] - 苏州康宁杰瑞自2018年起即为公司可靠服务供应商，熟悉公司需求，在工艺优化服务方面拥有丰富经验和竞争力 [1] - 合作基于苏州康宁杰瑞的服务品质、技术转移便捷性、保密性及报价竞争力，预计将优化生产工艺、降低成本并对研发及IND申报产生积极影响 [1] 研发进展 - 技术开发合同涵盖ADC候选药物的分析方法开发、质量及稳定性研究，并协助IND注册申报工作 [1] - 合作涉及毒理研究用样品研制和新药临床试验申报临床样品研制，直接支持药物临床申报流程 [1]

技术合同 - 2025年8月8日江苏与苏州康宁杰瑞订立技术开发合同，服务费1024万元[4][6] - 合同初始期限2025年8月8日至2028年7月31日，未交付成果可续约[6] - 江苏康宁杰瑞按进度分期付款，验收成果后15个工作日内支付[6][7] - 技术开发合同构成关连交易，适用百分比率超0.1%低于5%，总代价超300万港元[9] 公司股权 - 徐博士拥有苏州康宁杰瑞约39.006%股权，有权行使约53.55%投票权[11] - 薛传校和张喜田各拥有苏州康宁杰瑞约20.194%股权[11] - 瑞友锦成及丁孚锦上分别拥有苏州康宁杰瑞9.697%及4.848%股权[11] - 海南啓申一号等四家机构分别拥有苏州康宁杰瑞2.121%、1.818%、1.515%及0.606%股权[11] 业务研发 - 公司是中国领先生物制药公司，有ADC等专有技术平台[12] - 内部管线由不同研发阶段的ADC等组成[12] - 一种产品获国家药监局批准上市，多种产品处III期或关键临床试验阶段[12] 董事会 - 董事会包括董事长兼执行董事徐霆博士及执行董事刘阳女士[12] - 董事会包括非执行董事左敏先生[12] - 董事会包括独立非执行董事黄欣琪女士、高翔博士及吴冬先生[12]

股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年7月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 康寧傑瑞生物製藥 呈交日期: 2025年8月5日 I. 法定/註冊股本變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | 於香港聯交所上市 (註1) | | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 09966 | 說明 | 普通股 | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,200 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | USD | | 0 | | 本月底結存 | | | 25,100,000,000 | USD | 0.000002 | USD | | 50,200 | 本月底法定/註冊股本總額： USD 50 ...

公司动态 - 康宁杰瑞制药-B(09966)自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 公司计划开展JSKN022用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1] 产品研发 - JSKN022为全球范围内首个靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC药物 [1] - 临床前数据显示JSKN022在体外和体内模型中对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性 [1] - 该药物有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择 [1] 市场潜力 - 目前全球范围内尚无同类靶点的ADC药物上市 [1] - 相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] - 潜在适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022新药临床试验申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - 公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的JSKN022首次人体临床研究 [1] 药物市场地位 - 目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市 [1] - 相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] 药物潜力 - 临床前数据显示JSKN022在体外和体内模型中对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性 [1] - 该药物有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择 [1] - 潜在适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等 [1]

核心观点 - 康宁杰瑞制药自主研发的PD-L1/整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物JSKN022的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理 [1] - JSKN022是全球首创的双靶点ADC药物，同时靶向PD-L1和整合素αvβ6 [2] - 该药物有望为PD-1/PD-L1抑制剂耐药或治疗无效的肿瘤患者提供新的治疗选择 [1][2] 药物研发进展 - JSKN022计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1] - 目前全球范围内尚无靶向整合素αvβ6或PD-L1的ADC上市，相关在研药物均处于临床研究阶段 [1] 药物技术特点 - JSKN022以公司自主研发的恩沃利单抗(Envafolimab)为基础，创新性地将免疫(IO)机制与ADC技术相结合 [2] - 采用糖基定点偶联技术，提高了稳定性和均一性 [2] - 通过可裂解连接子将拓扑异构酶I抑制剂T01精准偶联至抗体上，提高疗效 [2] 临床前数据 - 临床前数据显示JSKN022在体外和体内模型中，对整合素αvβ6和/或PD-L1表达阳性的肿瘤细胞具有抗肿瘤活性 [1] - 潜在适应症包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌等 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的PD-L1╱整合素αvβ6双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN022新药临床试验(IND)申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式受理 [1] - 公司计划开展JSKN022用于治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的JSKN022新药临床试验申请获CDE正式受理[3] - JSKN022是全球首创双靶点ADC，靶向PD - L1和整合素αvβ6[4] - JSKN022采用糖基定点偶联技术，提高稳定性和均一性[4] - JSKN022通过可裂解连接子精准偶联拓扑异构酶I抑制剂T01至抗体上，提高疗效[4] 未来展望 - 公司计划开展JSKN022治疗晚期恶性实体瘤的首次人体临床研究[3] - 公司无法确保能成功开发及最终成功上市JSKN022[5] 技术平台 - 公司在ADC等方面拥有完善专有技术平台[5] - 公司开发了各种基于抗体的肿瘤治疗技术平台并具备相关专业知识[5]

核心观点 - JSKN003获美国FDA批准开展II期临床研究，用于治疗铂耐药卵巢癌(PROC)，不限HER2表达水平 [1] - 此次获批是公司推动创新管线全球开发的重要里程碑，将提升公司在抗肿瘤治疗领域的核心竞争力 [1] - JSKN003是一种靶向HER2双表位抗体偶联药物(ADC)，采用糖基定点偶联技术，具有更好的血清稳定性和更强的抗肿瘤活性 [2] - 公司已与上海津曼特生物科技签订许可协议，在中国开发、销售JSKN003用于肿瘤治疗 [2] - JSKN003在中国正在进行三项III期临床试验，针对HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌和铂耐药卵巢癌 [2] 产品研发进展 - JSKN003-202是一项随机、开放式标签、多中心的II期临床研究，旨在评估JSKN003在铂耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性，并确定推荐III期剂量 [1] - JSKN003通过糖基定点偶联技术将拓扑异构酶I抑制剂连接至抗体KN026的N糖基化位点处 [2] - 该药物具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，在HER2表达肿瘤中表现出较强的抗肿瘤活性 [2] 商业合作 - 2024年9月公司与上海津曼特生物科技订立许可协议，在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症 [2]