公司财务预测 - 预计2025年四季度实现non-GAAP经营利润 [1] - 2025-2027年收入分别为5.53亿美元、8.02亿美元和12.03亿美元 [1] - 2025-2027年归母净利润分别为-1.34亿美元、0.15亿美元和1.73亿美元 [1] - 基于DCF模型给予目标价35.2港元 对应39%上涨空间 [1] 商业化产品布局 - 七款国内获批上市产品包括四款肿瘤产品(则乐/爱普盾/擎乐/奥凯乐) 一款免疫产品(艾加莫德) 两款感染性疾病产品(纽再乐/鼎优乐) [2] - 2024年总收入达3.99亿美元 同比增长50% 主要因卫伟迦/卫力迦和纽再乐销售放量 [3] - 预计2028年营收达20亿美元 [3] 新产品进展 - 2024年上半年向NMPA递交KarXT和维替索妥尤单抗(TF ADC)上市申请 [3] - 2024年下半年拟递交贝玛妥珠单抗针对1L胃癌上市申请 [3] - 未来新产品管线包括Kar-XT/贝玛妥珠单抗/ZL-1310(DLL3ADC)/povetacicept [3] 核心产品表现 - 艾加莫德2024年国内销售额0.94亿美元 同比增长835% [4] - 艾加莫德已获批适应症包括gMG和CIDP 正在拓展甲状腺眼病/肌炎/干燥症/狼疮性肾炎等新适应症 [4] - 作为全球首款FcRn拮抗剂 覆盖神经内科/风湿科/肾科/眼科等多科室患者人群 [4] 创新研发管线 - 全球权益管线聚焦ADC和双抗领域 包括DLL3ADC/LRRC15ADC/ROR1ADC/PD-1/IL-12及自免产品ZL-1503(IL-31/IL-13R) [5] - ZL-1310(DLL3ADC)获美国FDA快速通道资格 2025年6月ASCO年会公布Ia/Ib期阳性临床数据 [5] - 2024年下半年启动ZL-1310针对2LES-SCLC全球关键性研究 [5] - 每年预计新增至少一项新药临床研究申请(IND) [5]

公司财务与盈利预测 - 预计2025年四季度实现non-GAAP经营利润 [1] - 2025-2027年收入预测分别为5.53亿美元、8.02亿美元和12.03亿美元 [1] - 2025-2027年归母净利润预测分别为-1.34亿美元、0.15亿美元和1.73亿美元 [1] - 基于DCF模型给予目标价35.2港元 对应39%上涨空间 [1] 商业化产品与收入表现 - 2024年总收入达3.99亿美元 同比增长50% [3] - 七款商业化产品在国内获批上市 包括四款肿瘤产品、一款免疫产品和两款感染性疾病产品 [2] - 卫伟迦/卫力迦、纽再乐等产品销售放量驱动收入增长 [3] - 艾加莫德2024年国内销售额达0.94亿美元 同比增长835% [4] 产品管线与研发进展 - 拥有涵盖肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病的广泛产品管线 [2] - 2024年上半年向NMPA递交KarXT和维替索妥尤单抗（TF ADC）上市申请 [3] - 预计2024年下半年递交贝玛妥珠单抗针对1L胃癌的上市申请 [3] - 全球权益管线聚焦ADC、双抗等领域 包括DLL3ADC、LRRC15ADC、ROR1ADC等 [5] - ZL-1310（DLL3ADC）获美国FDA快速通道资格认定 2025年6月公布阳性临床数据 [5] - 预计2024年下半年启动ZL-1310针对2LES-SCLC的全球关键性研究 [5] - 预计每年新增至少一项新药临床研究申请（IND） [5] 重点产品拓展计划 - 艾加莫德为全球首款FcRn拮抗剂 已获批gMG和CIDP适应症 [4] - 正探索艾加莫德新适应症包括甲状腺眼病、肌炎、干燥症、狼疮性肾炎等 [4] - 新产品Kar-XT、贝玛妥珠单抗、ZL-1310、povetacicept等获批后预计2028年营收达20亿美元 [3] 公司战略定位 - 处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司 [2] - 通过授权引进与自主研发相结合的模式 [2]

投资评级 - 首次覆盖给予买入评级 目标价35.2港元 对应39%上涨空间 [5][11] 核心观点 - 公司为创新型全球生物制药公司 拥有七款商业化产品 涵盖肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病领域 [2] - 核心产品持续销售放量 2024年总收入达3.99亿美元 同比增长50% [2] - 预计2025年四季度实现non-GAAP经营利润 2028年营收有望达20亿美元 [2][5][41] - 差异化创新管线布局 包括艾加莫德、ZL-1310、贝玛妥珠单抗等重磅产品 [2][11][13] - 积极推进全球权益管线 聚焦ADC和双抗领域 具备FIC/BIC潜力 [4] 财务表现与预测 - 2024年收入3.99亿美元 归母净利润-2.57亿美元 [6] - 预计2025年收入5.53亿美元 归母净利润-1.34亿美元 [5][6][12] - 预计2026年收入8.02亿美元 归母净利润0.15亿美元 [5][6][12] - 预计2027年收入12.03亿美元 归母净利润1.73亿美元 同比增长1023.94% [5][6][12] - 2025年上半年收入2.16亿美元 同比增长15% [41] 核心产品表现 - 艾加莫德2024年国内销售额0.94亿美元 同比增长835% [3] - 2025年上半年艾加莫德收入0.45亿美元 同比增长23% [30] - 尼拉帕利和艾加莫德合计贡献2025年上半年产品收入的63% [30] - 海外艾加莫德2024年销售额22.0亿美元 同比增长83% [62] 研发管线进展 - 上半年向NMPA递交KarXT和维替索妥尤单抗上市申请 [2][36] - 预计下半年递交贝玛妥珠单抗1L胃癌上市申请 [2][36] - ZL-1310获FDA快速通道资格 2025年ASCO公布阳性数据 [4][38] - 预计下半年启动ZL-1310针对2L ES-SCLC全球关键性研究 [4][38] 估值分析 - 目前股价对应7倍2025年PS和5倍2026年PS [11] - 港股可比公司平均估值18倍2025年PS和13倍2026年PS [11] - 基于DCF模型给予目标价 WACC 9.4% 永续增长率3.0% [11]

行业表现 - 香港上市的中国生物科技股总市值年初至今累计上升154% [1] - 同期恒生指数升幅为34% [1] - 市值表现远超大盘指数 [1] 市场驱动因素 - 市场对本土药企创新能力的认可度发生重大转变 [1] - 预期美联储加快减息步伐将推动风险偏好调整 [1] - 减息预期可能推动资金流向中国生物科技等增长型板块 [1] 个股选择标准 - 个股表现仍取决于公司基本面 [1] - 重点关注商业化执行力及创新研发进度 [1] - 看好具短期催化剂的公司 [1] 推荐标的 - 明确看好的公司包括康方生物(09926)、诺诚健华(09969)、和誉-B(02256)、信达生物(01801)、映恩生物-B(09606) [1] - 给予维升药业-B(02561)及再鼎医药(09688)"跑赢大市"评级 [1]

行业表现 - 香港上市的中国生物科技股总市值年初至今累计上升154% [1] - 同期恒生指数升幅为34% [1] - 市值表现远超大盘反映市场对本土药企创新能力的认可度发生重大转变 [1] 资金流向 - 美联储加快减息步伐预期将推动风险偏好调整 [1] - 减息预期将推动资金流向中国生物科技等增长型板块 [1] 个股选择标准 - 个股表现取决于公司基本面 [1] - 重点关注商业化执行力及创新研发进度 [1] - 看好具短期催化剂的公司 [1] 推荐个股 - 看好康方生物(09926)、诺诚健华(09969)、和誉-B(02256)、信达生物(01801)、映恩生物-B(09606) [1] - 给予维升药业-B(02561)及再鼎医药(09688)"跑赢大市"评级 [1]

基金表现 - 港股创新药ETF（159567）9月22日收盘上涨1.50% 成交额达12.63亿元 [1] - 基金自2024年1月3日成立以来 基金经理马君任职期内收益率为87.92% [2] 规模与流动性 - 截至9月19日基金份额达81.70亿份 规模为76.76亿元 较2023年底分别增长1966.38%和1931.78% [1] - 近20个交易日累计成交金额372.35亿元 日均成交18.62亿元 [1] - 今年以来177个交易日累计成交2076.67亿元 日均成交11.73亿元 [1] 持仓结构 - 前十大重仓股集中度达69.25% 以创新药企为主 [2] - 信达生物(01801)持仓占比9.52% 持仓363.20万股 市值2.60亿元 [2] - 药明生物(02269)持仓占比9.47% 持仓1103.60万股 市值2.58亿元 [2] - 百济神州(06160)持仓占比8.73% 持仓176.69万股 市值2.38亿元 [2] - 康方生物(09926)持仓占比7.62% 持仓247.80万股 市值2.08亿元 [2] - 中国生物制药(01177/08027)合计持仓占比14.34% 持仓4076.60万股 市值3.92亿元 [2] - 石药集团(01093)持仓占比6.34% 持仓2463.80万股 市值1.73亿元 [2] - 三生制药(01530)持仓占比5.83% 持仓737.65万股 市值1.59亿元 [2] - 翰森制药(03692)持仓占比4.54% 持仓456.00万股 市值1.24亿元 [2] - 再鼎医药(09688)持仓占比2.86% 持仓312.01万股 市值7810.55万元 [2] 基金基本信息 - 基金管理费率0.50%/年 托管费率0.10%/年 [1] - 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1]

基金表现与规模 - 9月19日港股创新药ETF收盘下跌1.27% 成交额达12.58亿元 [1] - 基金年内份额增长1966.38%至81.70亿份 规模增长1974.81%至78.39亿元 [1] - 近20个交易日日均成交额18.71亿元 年内日均成交额11.73亿元 [1] 基金基本属性 - 基金管理费率0.50%每年 托管费率0.10%每年 [1] - 业绩比较基准为国证港股通创新药指数收益率(经估值汇率调整) [1] - 基金经理马君任职期内收益达90.14% [2] 持仓配置 - 前三大重仓股为信达生物(9.52%) 药明生物(9.47%) 百济神州(8.73%) [2] - 康方生物持仓占比7.62% 中国生物制药双代码合计持仓14.34% [2] - 石药集团(6.34%) 三生制药(5.83%) 翰森制药(4.54%) 再鼎医药(2.86%)构成前十大持仓 [2]

政策核心内容 - 特朗普政府草拟行政令要求涉及中国创新药专利或权益的商业交易必须接受CFIUS国家安全审查 重点评估技术转让对美国生物供应链安全的影响[1] - 行政令草案包含三大核心条款：将中国创新药BD交易纳入CFIUS强制审查清单 终止低风险自动豁免惯例 FDA对依赖中国临床数据的药品实施种族敏感性补充审查 要求额外提交至少20%非亚裔人群对比数据 设立关键药品本土产能基金 对15类药品给予生产补贴 联邦采购实施国产优先原则[2] - 行政令处于跨部门意见征集阶段 需经司法部 商务部和卫生与公众服务部会签后提交总统签署 预计完成流程需60-90天 历史执行率约68% 因涉及大选前产业保护承诺国会通过概率较高[2] 市场反应 - 消息曝光当日港股创新药指数单日下跌3.82%至2324点 A股创新药板块同步下跌2.17% 板块内逾80%个股出现回调[3] - 次日港股指数回升0.93% A股板块上涨1.08% 反映投资者对政策不确定性的应激反应与理性修正过程[3] - 中国创新药出海趋势未逆转 截至2025年9月对欧美license-out交易总额达94.3亿美元 百济神州与Royalty Pharma的9.5亿美元特许权交易 3SBio与辉瑞的60亿美元全球授权构成主要增量[3] 行业背景 - 医保基金年度支出增速约12%持续低于创新药研发投入增速约25% 2025年医保谈判平均降幅维持在54% 商业健康险对创新药覆盖比例不足15%[4] - 2025年上半年部分创新药对外授权收入占行业营收23.6% 较2020年提升14个百分点 海外市场成为价值实现关键支撑[4] 企业风险韧性分类 - 全球化布局成熟型企业风险韧性最强评分大于80分 拥有至少2次CFIUS审查通过记录 国际多中心试验中欧美人群占比≥30% 通过CDISC全球数据标准认证 在美国设有通过FDA现场核查的生产基地如百济神州新泽西工厂年产能达120万剂 代表企业百济神州 传奇生物 中国生物制药 预计政策冲击下授权成功率保持在90%以上[5][6][7] - 强伙伴绑定型企业风险韧性中等评分60-80分 与美国Top10药企建立深度合作 交易结构中嵌入CFIUS审查共担条款如亚盛医药约定美方承担70%审查责任 临床数据依赖合作方在美国开展补充试验 生产采用技术授权加本土代工模式 代表企业基石药业 亚盛医药 康方生物 高盛测算授权成功率约65%-75%[8] - 授权预期型企业风险韧性薄弱评分小于60分 全球临床布局启动型评分50-60分 欧美多中心试验入组进度不足30% 数据架构需6-12个月改造 交易层面未经历CFIUS审查 供应链未建立海外备份 代表企业信达生物 再鼎医药 石药集团 恒瑞医药[9][10] - 本土依赖型企业评分小于50分 核心管线仅在中国完成临床试验 交易模式为全额首付款结构 生产完全依赖国内供应链 代表企业歌礼制药 德琪医药 三生制药 翰森制药 若启动出海需额外投入2-3亿美元进行数据补正和供应链改造 授权成功率低于30%[11][12] 战略防御体系 - 交易审查风险应对：所有金额大于5000万美元交易需开展国家安全风险预审 参考3SBio与辉瑞交易结构将首付款比例控制在20%以内1.25亿美元 剩余款项与CFIUS审查通过 FDA批准等节点挂钩[13][14] - 与具备政企关系资源的美国律所建立年度合作 提前6个月介入交易架构设计 采用技术分层授权模式 基础化合物专利全球授权 核心工艺专利保留中国境内所有权 引入美国本土投资机构作为财务投资者[15] - 当交易被CFIUS标记为高风险时立即启动替代方案 参考上海莱士收购BPL失败后采用的技术授权加利润分成模式[16] - 数据合规风险应对：所有计划出海的管线在Ⅱ期临床阶段启动全球数据同步采集 欧美人群入组比例不低于25%包含至少3个种族亚组 采用CDISC ODM标准构建数据链 在ClinicalTrials.gov完成公开注册提前12个月进行数据格式验证[17][20] - 对已在中国完成Ⅲ期的药品实施桥接试验加建模分析双轨策略 在美开展100-300例种族敏感性桥接试验 采用FDA认可的PopPK模型 百济神州泽布替尼通过该策略将美国审批周期缩短至11个月较传统路径节省8个月[17] - 当收到FDA数据补正通知时启动CRO应急响应机制 48小时内确定补充试验方案 优先使用已建立的欧美临床中心网络如药明康德的美国临床基地 采用适应性试验设计最快6个月完成补正[18][21] - 供应链安全风险应对：实施双基地加双供应商布局 在美国市场采用技术转移加本土生产模式如百济神州将新泽西工厂产能提升至满足美国市场60%需求 原料药供应链建立中国加东南亚备份体系 关键辅料确保2家以上非中资供应商 提前完成FDA药品生产场地备案[24] - 参与美国关键药品产能基金申请 针对抗生素等政策鼓励品类在美国建设符合cGMP标准的生产线 可获得最高30%建设补贴 通过FDA药品供应链透明度计划认证提升采购优先级[22] - 当面临国产优先采购限制时启动区域替代方案 将原供美产品转向中东 拉美等新兴市场 通过WHO预认证进入国际采购体系 2024年中国创新药通过WHO认证数量达18个较2020年增长200% 与美国本土CDMO企业签订应急生产协议[25] 行业趋势 - 中国创新药全球化进程无法回避地缘政治变量影响 高盛报告通过跟踪近5年137笔跨境交易数据将企业划分为三类风险韧性梯队 提前6-12个月进行风险布局的企业在政策冲击下估值回撤幅度比同行低40%以上[4] - 风险韧性指数成为创新药企长期价值核心锚点 将地缘政治风险转化为可执行战略指标 在交易结构中嵌入政策对冲条款 临床阶段考虑种族多样性数据 供应链布局预留冗余空间的企业能抵御短期政策冲击并在全球价值链重构中抢占先机[23]

南向资金净流入 - 阿里巴巴-W净流入金额最高达52.78亿港元 净流入比23.35% 收盘价154.6港元上涨2.32% [1][2] - 盈富基金净流入27.82亿港元 净流入比13.48% 收盘价27.08港元上涨0.3% [1][2] - 恒生中国企业净流入15.66亿港元 净流入比14.38% 收盘价96.34港元上涨0.27% [1][2] - 美团-W净流入6.7亿港元 百济神州净流入5.17亿港元且净流入比达38.88% [2] - 映恩生物-B净流入3.59亿港元且股价大涨13.18% 脑动极光-B净流入3.41亿港元且股价暴涨34.93% [2] 南向资金净流出 - 小米集团-W净流出7.21亿港元 净流出比10.12% 收盘价56.2港元上涨1.9% [1][2] - 信达生物净流出4.66亿港元 净流出比24.07% 收盘价95.6港元下跌2.3% [1][2] - 泡泡玛特净流出4.58亿港元 净流出比5.14% 收盘价259港元下跌6.43% [1][2] - 理想汽车-W净流出2.98亿港元 建设银行净流出2.54亿港元且股价下跌1.65% [2] - 中金公司净流出2.02亿港元且净流出比高达31.21% 腾讯控股净流出1.97亿港元 [2] 净流入比排名 - 越秀交通基建以63.76%净流入比位居榜首 净流入700.11万港元 [1][2] - 晶苑国际净流入比56.34% 华润燃气净流入比53.63%且净流入金额达4108.69万港元 [1][2] - 再鼎医药净流入比42.79%且净流入金额达2.11亿港元 为高比例流入中金额最大标的 [2][3] 净流出比排名 - 泉峰控股净流出比-59.36% 净流出3936.39万港元且股价下跌2.82% [1][3] - 雅迪控股净流出比-54.53% 净流出6582.97万港元 TCL电子净流出比-54.28% [1][3] - 九方智投控股净流出1.67亿港元 为高比例流出中金额最大标的 [3]

市场表现 - A股和H股创新药板块大面积回暖 药ETF（562050）和港股通创新药ETF（520880）盘中双双冲高逾1% [1] - 港股通创新药ETF（520880）全天溢价交易 早盘震荡区间溢价率持续飙高 [1] - 超1.6亿元资金逢跌增仓 该ETF已连续8日吸金 [1] 个股表现 - 药捷安康-B单日涨77.09% 本周累计涨幅逾205% 核心产品替恩戈替尼乳癌II期试验获批 [3][4] - 诺诚健华涨14.09% 和黄医药涨11.20% 康方生物涨6.11% [3][4] - 大权重股集体回血 中国生物制药、百济神州、石药集团齐涨超2% [3] 指数调整 - 恒生港股通创新药精选指数剔除CXO板块 选样范围放宽至全部港股通公司 [4][5] - 新纳入药捷安康-B、映恩生物-B、MIRXES-B等3只9月8日新入通的创新药研发公司 [4] - 指数100%聚焦创新药研发 更能精准反映产业趋势并捕捉潜力新星的高弹性 [5] 行业动态 - 中国在研新药数量占全球比例超过20% 跃居全球新药研发第二位 [6] - 舒格利单抗、恩沙替尼、谷美替尼等国产创新药获批上市 填补相应领域空白 [6] - 抗肿瘤药泽布替尼在多个国家获批上市 [6] 机构观点 - 创新药长牛行情或远未结束 中国工程师红利带来的创新药资产尚未充分兑现商业化价值 [6] - 港股创新药板块估值较低 BD落地数量多且确定性高 [6] - 小核酸、口服GLP1等BD授权仍处火热阶段 出价和并购金额持续高企 [6]