派格生物醫藥 ( 杭州 ) 股份有限公司 PegBio Co., Ltd. （A joint stock company incorporated in the People's Republic of China with limited liability） Stock Code: 2565 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 股份代號 : 2565 2025 中期報告 INTERIM REPORT 2025 中期報告 INTERIM REPORT 目錄 | 2 | 公司資料 | | --- | --- | | 4 | 業務摘要 | | 6 | 財務摘要 | | 7 | 管理層討論及分析 | | 24 | 企業管治及其他資料 | | 35 | 獨立核數師報告 | | 36 | 綜合損益及其他全面收益表 | | 37 | 綜合財務狀況表 | | 39 | 綜合權益變動表 | | 40 | 簡明綜合現金流量表 | | 41 | 未經審計中期財務報告附註 | | 51 | 前瞻性陳述 | | 52 | 釋義 | 55 詞彙表 公司資料 董事會 Xiangjun ZHOU博士 徐宇虹博士 翟婷女士 李宏凱 ...

公司股价表现 - 派格生物医药-B(02565)午前涨超5% 截至发稿涨5.25%报54.15港元 [1] - 该股上市至今股价累计涨幅逾3.1倍 成交额1986.56万港元 [1] 核心产品临床进展 - PB-718为新型长效GLP-1/GCG双受体激动剂 核心治疗方向为MASH领域 [2] - Ib/IIa期临床试验显示1.6mg剂量治疗18周显著降低肝脏脂肪含量 较基线变化百分比均值为-57.14% [2] - 最大降幅达62% 相比司美格鲁肽在更短治疗时间内实现更显著肝脏脂肪下降 [2] 行业竞争格局 - 全球GLP-1药物市场由诺和诺德和礼来主导 其他跨国药企正在加速布局 [1] - 国内部分管线在GLP-1多靶点领域临床进度靠前 有望持续诞生大BD事件 [2] 市场发展前景 - 广义GLP-1赛道在潜在患者基数和市场规模方面有较大提升空间 [1] - 适应症不断拓展、剂型改良、治疗效果迭代优化推动市场发展 [1] - 跨国药企在技术路径、新靶点、新适应症布局方面仍有较大提升空间 [1] - 看好国内细分领域布局药企出海BD机遇 [1]

公司股价表现 - 派格生物医药-B(02565)午前涨超5% 上市至今股价累计涨幅逾3.1倍 当前报54.15港元 成交额1986.56万港元 [1] 核心产品临床进展 - PB-718为新型长效GLP-1/GCG双受体激动剂 核心治疗方向为MASH治疗领域 [2] - Ib/IIa期临床试验显示1.6mg剂量治疗18周可显著降低肝脏脂肪含量 较基线变化百分比均值为-57.14% 最大降幅达62% [2] - 相比司美格鲁肽在更短治疗时间内实现更显著的肝脏脂肪下降 [2] 行业竞争格局 - 全球GLP-1药物市场由诺和诺德和礼来主导 其他跨国药企正在加速布局 [1] - GLP-1赛道在潜在患者基数和市场规模方面有较大提升空间 是代谢类慢病领域最重要赛道 [1] - 跨国药企在技术路径、新靶点、新适应症等方面布局仍有较大提升空间 [1] 国内企业机遇 - 国内部分GLP-1多靶点管线临床进度靠前 有望持续诞生大BD事件 [2] - 看好国内细分领域布局药企出海BD机遇 [1]

股价表现 - 派格生物医药-B(02565)股价涨超8%达51.95港元 创52.2港元新高[1] - 成交额达1217.4万港元[1] 临床试验进展 - PB-718的Ib/IIa期临床试验显示1.6mg剂量治疗18周可显著降低肝脏脂肪含量[1] - 肝脏脂肪含量较基线变化百分比均值为-57.14% 最大降幅达62%[1] - 司美格鲁肽2.4mg剂量治疗24周后肝脏脂肪含量降幅仅为46.2%[1] 产品管线与商业化 - PB-119的新药上市申请(NDA)已获国家药监局受理[1] - 公司预期将于不久的将来在中国商业化PB-119[1] - 已构建覆盖6款针对慢性疾病领域的在研药物管线矩阵[1] 公司战略 - 核心战略聚焦于代谢性疾病及其并发症治疗[1] - 多款候选药物兼具"同类首创"(FIC)与"同类最优"(BIC)的双重价值潜力[1] - 通过持续创新为未来市场竞争力奠定坚实基础[1]

股价表现 - 派格生物医药-B(02565)股价涨超8%达8.23% 报51.95港元创52.2港元新高 成交额1217.4万港元 [1] 临床试验进展 - PB-718的Ib/IIa期临床试验显示1.6mg剂量治疗18周可显著降低肝脏脂肪含量 较基线变化百分比均值为-57.14% 最大降幅达62% [1] - 司美格鲁肽在MASH二期研究中2.4mg剂量治疗24周后患者肝脏脂肪含量较基线降低幅度仅为46.2% [1] 产品管线与商业化 - PB-119的NDA已获国家药监局受理 预期将于不久的将来在中国商业化 [1] - 公司构建覆盖6款针对慢性疾病领域的在研药物管线矩阵 [1] - 核心战略聚焦代谢性疾病及其并发症治疗 多款候选药物兼具"同类首创"与"同类最优"的双重价值潜力 [1]

GLP-1药物市场概况 - 2024年全球GLP-1药物销售收入超500亿美元 [1] - 司美格鲁肽2024年上半年销售额达166.32亿美元 超越K药成为全球销量第一药物 [1] - 礼来替尔泊肽同期销售额147.34亿美元 与司美格鲁肽差距不足20亿美元 [10] - 美国GLP-1RA市场处方量礼来占比57.0% 诺和诺德占比42.5% [10] - 礼来减重版Zepbound上半年销售额同比增长223% 显著高于诺和诺德Wegovy的75%增速 [10] 派格生物市场表现 - 公司股价三个月累计涨幅超4倍 [1] - 9月3日盘中股价触及43.28港元 创上市新高 [2] - 总市值突破160亿港元 [2] - 银诺医药IPO暗盘暴涨270% 反映市场对GLP-1赛道追捧 [1] 技术平台与研发能力 - 公司建立专有高效靶点筛选与分子修饰平台HECTOR [4] - 平台包含代谢疾病数据收集、药物分子设计及化合物筛选三大系统 [4] - 采用聚乙二醇(PEG)技术延长化合物半衰期 增强长效疗效 [4] - 基于平台开发出PB-119和PB-718等候选药物 [5] 核心产品PB-718临床进展 - 为GLP-1/GCGR双重受体激动剂 通过多途径改善代谢紊乱 [5] - Ib/IIa期临床试验显示1.6mg剂量治疗18周肝脏脂肪含量降低57.14% [7] - 最大降幅达62% 优于司美格鲁肽同期46.2%的降幅 [7] - 针对MASH治疗领域 全球患病人数预计2030年达4.86亿 [6] - MASH市场规模预计达千亿美元 存在巨大未满足需求 [6] 核心产品维培那肽(PB-119)进展 - 上市注册申请已获受理 国内商业化即将落地 [1] - 三期临床试验展现52周无反弹效果 [13] - 血糖达标率比肩甚至超越国际一线产品 [13] - 获国家"重大新药创制"科技重大专项支持 [13] 行业竞争格局 - 诺和诺德市值一年蒸发近4000亿美元 [11] - 礼来市值迫近7000亿美元 [11] - 诺和诺德糖尿病市场份额从2024年72%降至2025年Q2的53% [10] - 替尔泊肽在SURMOUNT-5头对头临床试验中全面优于司美格鲁肽 [10] 市场前景与估值潜力 - 公司有望成为首家千亿市值港股创新减肥药龙头 [2][14] - MASH治疗领域仅两款药物获批 Rezdiffra上市首年销售额破3亿美元 [8] - Rezdiffra在2024年Q2单季收入达2.13亿美元 [8] - 美联储降息预期可能推动全球资本流入港股医药板块 [14] - 国内医药政策更新释放支付体系优化信号 [14]

GLP-1药物市场概况 - 全球GLP-1药物2024年销售收入超500亿美元 明星药物司美格鲁肽2024年上半年销售额达166.32亿美元 超越K药登顶全球药物销量榜首[1] - 司美格鲁肽通过Ozempic、Rybelsus与Wegovy三款产品实现销售突破 礼来替尔泊肽以147.34亿美元紧随其后 两者差距不足20亿美元[9] - 礼来替尔泊肽在美国GLP-1RA市场处方量占比达57.0% 显著领先诺和诺德的42.5% 其减重版Zepbound上半年销售额同比增长223% 远高于Wegovy的75%增速[10] 派格生物市场表现 - 公司股价三个月累计上涨超4倍 9月3日盘中触及43.28港元刷新上市新高 总市值跃过160亿港元[2] - 银诺医药IPO暗盘暴涨270% 反映出市场对GLP-1赛道的高度追捧[1] - 公司被预期有望成为首家千亿市值的港股创新减肥药龙头[2][14] 技术平台与研发能力 - 公司建立专有高效靶点筛选与分子修饰平台HECTOR® 包含代谢疾病数据收集、药物分子设计平台和化合物筛选平台三部分[4] - 药物分子设计平台采用聚乙二醇(PEG)技术 可延长化合物半衰期、增强长效疗效、提高稳定性并降低免疫原性[4] - 基于该平台开发出PB-119和PB-718等候选药物 其中PB-718为GLP-1/GCGR双重受体激动剂[5] PB-718临床进展 - PB-718在Ib/IIa期临床试验中显示 1.6mg剂量治疗18周可显著降低肝脏脂肪含量 较基线变化百分比均值为-57.14% 最大降幅达62%[7] - 对比司美格鲁肽在MASH二期研究中2.4mg剂量治疗24周后肝脏脂肪含量仅降低46.2% PB-718在更短治疗时间内效果更显著[7] - 该药物针对MASH治疗领域 全球患病人数预计2030年达4.86亿 对应市场规模可达千亿美元[6] 核心品种维培那肽(PB-119) - PB-119上市注册申请已获受理 国内商业化即将落地[1] - 作为新型GLP-1受体激动剂 在三期临床试验中展现52周不反弹的持久效果 血糖达标率比肩甚至超越国际一线产品[13] - 获得国家"重大新药创制"科技重大专项支持 有望重塑国内T2DM治疗市场格局[13] 行业竞争格局 - 诺和诺德市值一年内蒸发近4000亿美元 礼来市值迫近7000亿美元 反映出技术竞争白热化[11] - 全球GLP-1药物研发从单靶点向多靶点演进 通过激活GLP-1R、GIPR、GCGR等多受体突破疗效瓶颈[5] - MASH领域过去几十年超过百款药物折戟 包括吉利德等药企投入超千亿美元研发资金却屡遭失败[6] 市场前景与机遇 - 美联储降息预期升温可能吸引全球资本流入港股医药板块 国内医药政策更新释放支付体系优化信号[14] - Rezdiffra作为首个获批的MASH治疗产品 2024年获批后首个完整商业化年度销售额突破3亿美元 今年Q2单季收入达2.13亿美元[8] - 司美格鲁肽成为继Rezdiffra后第二款获FDA批准用于治疗MASH的药物 验证了GLP-1药物在该领域的应用价值[7]

股本情况 - 截至2025年8月底，公司H股法定/注册股份279,164,339股，股本279,164,339元[1] - 截至2025年8月底，公司非上市股份法定/注册股份106,791,193股，股本106,791,193元[1] - 2025年8月法定/注册股本总额385,955,532元，无增减[1] 股份发行情况 - 截至2025年8月底，公司H股已发行股份279,164,339股，库存股0股[4] - 截至2025年8月底，公司非上市股份已发行股份106,791,193股，库存股0股[4] - 2025年8月H股和非上市股份已发行及库存股份数目无增减[4]

港股IPO市场概况 - 截至8月25日港交所共有57家新股上市实际募资金额达1319亿港元另有211家企业已递交上市申请[1] 香港上市规则框架 - 香港上市规则汇总涵盖主板及GEM市场包括上市规则执行纪律处分生物科技公司上市及海外发行人上市等专项规定[5][6][8] - 规则文件包含主板上市规则GEM上市规则费用规则及新上市申请人指南等核心文档[8] - 监管表格体系全面覆盖上市申请表格（如A1表格适用于股本证券及债务证券）正式申请表格（如C1表格适用于股本证券）及保荐人声明表格等[9][10] 上市发行人持续责任 - 上市发行人需遵守董事及高级管理人员规定包括董事资格公司秘书经验要求及会计审计事宜[14][16][27] - 持续上市准则涉及是否适合上市充足的营运和资产以及短暂停牌停牌除牌机制[14][16][24] - 证券发行与再出售规则包括配售供股可转换证券发行及全流通安排等具体条款[17][24] 专项上市制度 - 特殊上市架构覆盖海外发行人矿業公司特殊目的收購公司及认可集体投资计划[24] - 分拆上市核心股东保障水平及企业管治要求（如ESG报告守则）均被纳入规则体系[23][26] 境内企业上市案例 - 2024至2025年境内企业赴港上市披露文件涵盖多个行业包括汇舸环保(02613 HK)宜宾银行(02596 HK)及古茗(01364 HK)等57家企业[32] - 典型案例涉及新能源（宁德时代03750 HK）医药（恒瑞医药01276 HK）消费（沪上阿姨02589 HK）及科技（赛目科技02571 HK）等领域[33][34]

股价表现 - 股价涨超7%至38 66港元创上市新高 收盘涨5 84%报38 04港元[1] - 成交额达1889 28万港元[1] 财务业绩 - 中期其他净收入17 8万元人民币 研发开支2629 4万元人民币[1] - 每股亏损0 25元人民币[1] 产品进展 - PB-119新药上市申请获国家药监局受理 预期近期在中国商业化[1] - 构建覆盖6款慢性疾病领域在研药物管线矩阵[1] 战略定位 - 核心战略聚焦代谢性疾病及并发症治疗领域[1] - 多款候选药物兼具"同类首创"与"同类最优"双重价值潜力[1] 经营预期 - 上市后将产生上市公司运营相关成本[1] - 财务表现将因药物开发状态、合作时间表、监管审批及商业化进程出现波动[1]