IRVINE, Calif., Sept. 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eledon Pharmaceuticals, Inc. (“Eledon”) (Nasdaq: ELDN) today announced that Steve Perrin, Ph.D., President and Chief Scientific Officer, will participate in a plenary session at the upcoming 18th Congress of the International Xenotransplantation Association (IXA) taking place from September 30–October 3, 2025, in Geneva, Switzerland. Details are as follows: Plenary Session: Immunosuppression, Immune Monitoring, Anti-CD154* Pathway Blockade: How Far do We Ne ...

Biotech stocks can offer significant upside because they have high-growth potential if their drug candidates succeed in trials or gain FDA approval. For long-term biotech investors who can accept the risk of clinical-stage drugmakers, Eledon (ELDN) and Acumen (ABOS) are exciting opportunities to look at. However, given that they are penny stocks, they might be suitable for investors with a high-risk appetite. Eledon Pharmaceuticals (ELDN) Eledon Pharmaceuticals is a clinical-stage biotech company focused ...

**公司及行业** * 公司为Eledon Pharmaceuticals (ELDN) 专注于开发用于器官移植的免疫抑制药物[1][2] * 核心产品tegoprubart旨在替代钙调神经磷酸酶抑制剂(CNI) 用于预防肾移植排斥反应[3][4] * 行业为移植医学 特别是肾脏移植领域 当前标准疗法存在重大未满足需求[3][4] **核心观点与论据** * 当前肾移植标准疗法依赖他克莫司(tacrolimus) 但该药物存在严重副作用 包括肾毒性、高血压和导致新发胰岛素依赖型糖尿病[4][5] * 他克莫司于1994年获批 此后30年标准疗法基本未变 存在明确的替代需求[4] * 平均移植肾脏存活期仅为10至15年 而美国患者平均移植年龄为50岁 导致许多年轻患者需要多次移植 但器官供应不足[5][6] * Tegoprubart的作用假设是通过消除他克莫司的副作用并更好地免疫保护器官 从而改善患者生活质量和延长器官存活时间[5] * 监管审批终点正在演变 传统复合终点(患者/移植物存活及活检证实排斥反应)并非长期存活的良好预测指标[7] * 新的终点iBOX被开发出来 其缩写版包含四个参数(eGFR DSA 蛋白尿 移植后时间) 在移植后12个月测量可强力预测长期移植物存活[7][8] * eGFR在iBOX计算中权重最高[9] * 美国FDA正在考虑新的审批路径 基础是非劣效性 但有可能基于 superiority 授予额外的标签声明[11] * 公司有两项进行中的临床研究 phase 1B(开放标签 主要终点安全性和耐受性)和 phase 2(首个优效性设计 头对头对比他克莫司)[14][15] * Phase 2研究(BESTOW)招募120名患者 按1:1随机分组 主要终点是12个月时通过eGFR测量的肾功能 研究效力为检测两组间8点的差异[15][34] * 在Phase 1B研究中 治疗组患者12个月时eGFR为68 而历史数据显示他克莫司标准疗法下的eGFR在50出头[17] * 在Phase 1B研究中 治疗组的缩写iBOX评分为-4.1 而历史CNI治疗的平均iBOX评分为-2.9 公司数据显著优于其他研究(包括BALADA子研究)[18][22] * iBOX预测长期移植物存活的C统计量约为0.8 而活检证实排斥反应的C统计量为0.5 意味着后者无法预测长期存活[19] * iBOX评分0.4的差异被认为具有临床意义[22] * Phase 1B研究的急性排斥反应率为18% 与BALADA子研究(低20%区间)一致 但高于他克莫司标准疗法(高个位数百分比)[23][24] * 这些排斥反应多为细胞介导 可通过类固醇或ATG治疗 且根据BALADA的长期随访数据 尽管初期排斥率较高 但长期肾功能和移植物存活更好[24][25] * FDA认可并非所有排斥反应都相同 其意义取决于免疫抑制类型 并指出belatacept虽有更频繁更严重的排斥 但患者结局更好[26] * 排斥反应的诊断基于组织病理学 是一种粗略的方法 与短期或长期器官存活无更多关联[27] * 公司不考虑与他克莫司联用 因为会牺牲安全性(换取理论上可能降低但无长期后遗症的排斥反应) 换取已知的具有终身后遗症的副作用(如糖尿病)[32][33] * Phase 1B中低剂量ATG似乎与较高的排斥反应频率相关 Phase 2的推荐ATG剂量略低(最高4.5 mg/kg)[36] * Tegoprubart在Phase 1B中显示出良好的安全性 未见他克莫司常见的严重问题 如移植物丢失、移植肾功能延迟恢复、死亡、药物诱导震颤或败血症[45] * 看到的病毒感染(如BK病毒 CMV)与管理标准疗法类似 通过抗病毒药物或暂时减少免疫抑制剂来处理[46] * 对于Phase 2 基本胜利是证明非劣效于他克莫司 而“全垒打”则是证明优效性 并兼具更好的安全性[47] **其他重要内容** * 移植免疫抑制剂是一个大市场 他克莫司上市30年后品牌年收入仍近15亿美元[48] * 美国每年进行约48,000例移植手术 其中近30,000例是肾移植[48] * 市场高度集中 约40个中心占据了50%的移植手术 约100个中心占据了80%的移植手术 类似于罕见病市场 利于小型生物技术公司商业化[48][50] * 公司的临床研究已在许多顶级中心开展 这些中心已在使用tegoprubart[51][53] * 未来12个月的关键价值创造里程碑 包括 2025年第四季度公布Phase 2 BESTOW研究数据 2026年4月获得FDA关于Phase 3终点和优效性路径的反馈 2026年下半年启动肾移植Phase 3试验[54][55][58] * 公司其他研发管线 胰岛细胞移植 预计到2025年底有9名患者完成移植 异种移植 马萨诸塞州总医院(MGH)已完成第三例肾脏异种移植[58]

公司动态 - 公司首席执行官David-Alexandre C Gros博士将于2025年9月5日东部时间上午9:10参加Cantor全球医疗健康会议的炉边谈话活动 [1] - 活动将通过网络直播进行 直播回放将在公司官网的"活动"栏目提供 [1] 业务聚焦 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发针对危及生命疾病的免疫调节疗法 [2] - 核心在研产品tegoprubart为抗CD40L抗体 具有高亲和力靶向CD40配体的特性 [2] - CD40L信号通路在适应性和先天性免疫细胞激活中起核心作用 是非淋巴细胞耗竭型免疫调节治疗的理想靶点 [2] - 当前开展临床前及临床研究领域包括：肾移植、异种移植和肌萎缩侧索硬化症(ALS) [2] 企业信息 - 公司总部位于加利福尼亚州尔湾市 纳斯达克交易代码为ELDN [1][2] - 投资者联系人为Gilmartin Group的Stephen Jasper 媒体联系人为CG Life的Jenna Urban [3]

公司动态 - 首席执行官David-Alexandre C Gros博士将于2025年9月5日美东时间上午9:10参加Cantor全球医疗保健会议的炉边谈话活动 [1] - 活动提供网络直播注册及会后回放服务 回放内容可通过公司官网活动页面获取 [1] 业务聚焦 - 公司为临床阶段生物技术企业 专注于开发用于治疗危及生命疾病的免疫调节疗法 [2] - 核心在研产品tegoprubart为抗CD40L抗体 靶向具有广泛治疗潜力的已验证生物靶点CD40配体 [2] - CD40L信号通路在适应性及先天性免疫细胞激活中起核心作用 是非淋巴细胞耗竭型免疫调节治疗的理想靶点 [2] 研发管线 - 基于抗CD40配体生物学的深厚积累 开展肾脏同种异体移植、异种移植及肌萎缩侧索硬化症(ALS)的临床前与临床研究 [2]

核心观点 - 公司核心产品tegoprubart在肾脏移植、胰岛细胞移植(1型糖尿病)和肝脏移植等多个领域取得积极进展，展现出改善长期移植效果并减少毒副作用的潜力 [2] - 2025年11月将公布tegoprubart在肾脏移植中的2期BESTOW试验关键数据 [1][10] - 截至2025年6月30日，公司现金及短期投资为1.076亿美元，预计可支撑运营至2026年底 [5] 临床进展 - 32名肾脏移植患者的1b期试验数据显示，tegoprubart耐受性良好，12个月平均eGFR为68 mL/min/1.73 m²，显著优于历史标准疗法(53 mL/min/1.73 m²) [3] - 马萨诸塞总医院完成第三例异种肾脏移植患者治疗，将tegoprubart作为免疫抑制方案核心 [3] - 芝加哥大学医学院胰岛移植试验中，前3例患者实现胰岛素独立，试验已扩展至6例患者 [3] - 非人灵长类动物肝脏移植临床前数据显示，靶向CD40L通路可显著延长移植物存活 [3] 财务数据 - 2025年第二季度研发支出2030万美元(含110万美元股权补偿)，同比增加101% [6] - 净亏损1120万美元，较2024年同期(4490万美元)大幅收窄，主要因认股权证公允价值变动收益1229万美元 [7][16] - 总资产从2024年底的1.774亿美元降至2025年中的1.449亿美元，主要因现金消耗 [13][14] 战略与里程碑 - 2025年下半年计划启动马萨诸塞总医院主导的混合嵌合体诱导免疫耐受试验 [10] - 2025年8月在世界移植大会(WTC)发布最新临床数据，并举办研发日活动强化投资者沟通 [3] - 2025年6月入选罗素3000和2000指数，提升资本市场能见度 [3] 产品管线 - tegoprubart作为抗CD40L抗体，通过调节先天性和适应性免疫发挥治疗作用，适应症覆盖肾脏/肝脏/胰岛移植及渐冻症(ALS) [8] - 正在探索异种移植和1型糖尿病等新适应症，显示平台扩展潜力 [2][3]

核心事件 - 公司将于2025年8月6日美东时间下午4:30举行电话会议和网络直播 讨论正在进行的开放标签1b期研究中约30名肾移植受者的更新临床数据 [1] - 数据将在同日在加州旧金山举行的世界移植大会(WTC)上展示 [1] 产品管线 - 公司主要研究产品tegoprubart是一种抗CD40L抗体 对CD40配体具有高亲和力 CD40L信号在适应性和先天性免疫细胞激活及功能中起核心作用 [3] - 公司基于抗CD40配体生物学的深厚历史知识 正在肾脏同种异体移植、异种移植和肌萎缩侧索硬化症(ALS)领域进行临床前和临床研究 [3] 公司背景 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 致力于开发用于管理和治疗危及生命疾病的免疫调节疗法 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州尔湾 [3]

文章核心观点 公司宣布将在世界移植大会上公布评估tegoprubart预防肾移植排斥反应的更新临床数据及新的临床前数据，并举办卫星研讨会 [1][4] 会议信息 口头报告 - 标题为“Tegoprubart, an Anti - CD40L Antibody, for the Prevention of Rejection in Kidney Transplantation: An Ongoing Phase 1b Study”，将介绍约30名肾移植受者的更新结果，由英属哥伦比亚大学的John Gill博士展示 [1][2] - 时间为2025年8月6日周三上午10:00 - 11:15 PT，属于肾脏新型免疫抑制策略的口头报告环节 [2] - 报告结束后，可在公司网站投资者板块查看报告副本 [2] 卫星研讨会 - 主题为“What Truly Defines Kidney Transplant Success: Early Rejection or Lasting Function?”，于2025年8月3日周日下午1:00 PT举行 [3] - 教员包括杜克大学医学院的Allan Kirk等多位医学专家 [3] 海报展示 - 标题为“Anti - CD154 Facilitates Long - Term Liver Allograft Survival in Non - Human Primates”，将展示利用tegoprubart预防非人类灵长类动物肝移植排斥反应的新临床前数据，由明尼苏达大学的Andrew Adams博士展示 [4] - 时间为2025年8月3日周日下午3:30 PT [4] 公司及产品介绍 - 公司是临床阶段的生物技术公司，致力于开发免疫调节疗法，主要研究产品为tegoprubart，是一种对CD40配体具有高亲和力的抗CD40L抗体 [4] - CD40L信号在免疫细胞激活和功能中起核心作用，使它成为免疫调节治疗干预的有吸引力靶点，公司基于抗CD40配体生物学知识开展多项研究 [4] - 公司总部位于加利福尼亚州欧文市，网址为www.eledon.com [4] 联系方式 投资者联系方式 - 联系人Stephen Jasper，来自Gilmartin Group，电话(858) 525 2047，邮箱stephen@gilmartinir.com [5] 媒体联系方式 - 联系人Jenna Urban，来自CG Life，电话(212) 253 8881，邮箱jurban@cglife.com [5] 社交媒体 - 可在LinkedIn和Twitter上关注公司 [5]

文章核心观点 - Sernova与Eledon达成合作研究协议，将在1/2期临床试验中评估Eledon的免疫抑制剂tegoprubart，有望为1型糖尿病患者提供更优治疗方案 [1][4] 合作协议 - Sernova与Eledon达成合作研究协议，将在Sernova正在进行的1/2期细胞袋生物杂交器官临床试验中评估Eledon的免疫抑制剂tegoprubart [1] - Eledon将提供tegoprubart，用于替代Sernova1/2期临床试验即将开展的C组中的他克莫司 [2] 他克莫司局限性 - 他克莫司是目前器官移植中预防排斥反应的标准免疫抑制药物，但对胰岛素生成的β细胞有潜在毒性，副作用限制其作为1型糖尿病胰岛细胞治疗的最佳免疫抑制剂的适用性 [2] tegoprubart优势 - 在芝加哥大学Piotr Witkowski博士领导的研究中，接受胰岛移植的1型糖尿病患者使用tegoprubart预防排斥反应，3名参与者血糖水平正常稳定且无需胰岛素治疗 [3] - 与使用他克莫司免疫抑制的可比受试者相比，使用tegoprubart治疗的胰岛植入率高3 - 5倍，表明其能更好保护移植胰岛，提高移植物存活和功能 [3] - 所有受试者对治疗耐受性良好，无意外不良事件或严重低血糖发作 [3] 公司表态 - Sernova首席执行官表示，tegoprubart临床试验结果令人兴奋，结合公司细胞袋生物杂交器官技术和Eledon免疫抑制技术，有望使患者更快实现胰岛素独立，且对胰岛细胞毒性显著降低 [4] - Eledon首席执行官称，很高兴与Sernova合作，其抗CD40L抗体tegoprubart有潜力保护移植细胞，无标准免疫抑制的毒性，与Sernova技术和细胞结合可能改变1型糖尿病治疗格局 [4] 公司简介 - Sernova是临床阶段公司，与Evotec合作，将细胞袋与人类供体细胞或干细胞衍生的胰岛样簇结合，开发再生医学疗法，以治疗1型糖尿病和甲状腺疾病 [5]

文章核心观点 公司将于2025年7月9日在纽约市举办研发日活动，聚焦主要候选药物tegoprubart在器官和细胞移植方面的临床开发 [1] 活动信息 - 活动时间为2025年7月9日上午8:30（美国东部时间） [1] - 活动地点在纽约市 [1] - 活动将有公司高管团队和移植领域专家参与 [1] - 活动亮点是介绍公司主要候选药物tegoprubart在器官和细胞移植的临床开发，包括正在进行的2期BESTOW试验 [1] - 其他环节将探讨实体器官移植未满足的需求、临床终点的演变以及公司在胰岛细胞移植和异种移植的战略机会 [1] - 活动最后有公司管理团队和特邀关键意见领袖参与的现场问答环节 [1] - 线下活动报名需发邮件至claire.mccardell@gilmartinir.com [2] - 活动将进行网络直播，演示材料可在公司网站“活动”板块查看 [2] 公司及产品介绍 - 公司是临床阶段的生物技术公司，致力于开发免疫调节疗法治疗危及生命的疾病 [3] - 公司主要候选产品tegoprubart是一种抗CD40L抗体，对CD40配体有高亲和力，该靶点有广泛治疗潜力 [3] - 公司基于对CD40配体生物学的深入了解，在肾同种异体移植、异种移植和肌萎缩侧索硬化症开展临床前和临床研究 [3] - 公司总部位于加利福尼亚州欧文市 [3] 专家信息 - 包括明尼苏达大学外科教授Andrew Adams等四位移植领域专家 [4] 联系方式 - 投资者联系人为Stephen Jasper，电话(858) 525 2047，邮箱stephen@gilmartinir.com [4] - 媒体联系人为Jenna Urban，电话(212) 253 8881，邮箱jurban@cglife.com [4]