报告行业投资评级 - 领先大市-A 维持评级 [5] 报告核心观点 - 新药板块在报告期内呈现显著分化 涨幅前五企业包括开拓药业(+19.64%)、博安生物(+8.89%)、盟科药业(+8.76%)、友芝友(+8.57%)和百利天恒(+7.18%) 跌幅前五企业包括圣诺医药(-17.16%)、基石药业(-15.00%)、诺诚健华(-11.94%)、创胜集团(-10.24%)和欧康维视(-10.05%) [1][13] - 劲方医药港股IPO上市成为行业焦点 其KRAS G12D抑制剂GFH375在胰腺癌和NSCLC领域显示优异数据 胰腺癌二线以上治疗ORR达52% NSCLC二线以上治疗600mg QD组ORR达68.8% [2][17][21][24] - 行业后续存在多个催化因素 包括学术会议(ESMO/WCLC)、BD项目兑现、医保谈判和商保创新药目录 [2][17] 本周新药行情回顾 - 新药板块涨幅前五：开拓药业(+19.64%)、博安生物(+8.89%)、盟科药业(+8.76%)、友芝友(+8.57%)、百利天恒(+7.18%) [1][13] - 新药板块跌幅前五：圣诺医药(-17.16%)、基石药业(-15.00%)、诺诚健华(-11.94%)、创胜集团(-10.24%)、欧康维视(-10.05%) [1][13] - 生物医药Ⅱ行业相对收益：1个月-9.5%、3个月-2.0%、12个月+6.7% 绝对收益：1个月-3.0%、3个月+15.2%、12个月+47.6% [6] 本周建议关注标的 - 潜在海外授权MNC的重磅品种：众生药业、歌礼制药、博瑞医药、康缘药业(差异化GLP-1资产) 康方生物、信达生物(PD-1升级版产品) 益方生物、中国抗体(自免领域新突破) 复宏汉霖、石药集团(创新靶点ADC) [2][17] - 已获MNC认证海外放量品种：三生制药(PD-1升级版产品) 联邦制药(GLP-1资产) 科伦博泰、百利天恒(ADC资产) [2][17] - 医保谈判和商保目录受益品种：药明巨诺、科济药业(商保创新药目录) 恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业等(医保目录) [2][17] 本周新药行业重点分析 - 劲方医药形成RAS靶向疗法一体化深耕矩阵 研发管线涵盖KRAS G12C、KRAS G12D、泛Ras、CDK9、TGF-βR1、GDF15/IL-6、RIPK1等多个靶点 [2][17] - 核心产品KRAS G12D抑制剂GFH375关键里程碑：2025年第四季度进入关键性临床试验 [18] - GFH375在胰腺癌后线治疗数据优异：所有剂量组ORR 52%、RP2D剂量组ORR 50%、DCR 100% 对比竞品Revolution Medicines的RMC-6236(ORR 35%)和RMC-9805(ORR 30%)表现突出 [21][23] - GFH375在NSCLC后线治疗数据优异：600mg QD组ORR 68.8%、DCR 93.8% 所有剂量组ORR 57.7%、DCR 88.5% [24][27] 本周新药上市申请情况 - 8个新药或新适应症上市申请获批准 包括海思科安瑞克芬注射液、信达生物玛仕度肽注射液等 [3][26] - 12个新药或新适应症上市申请获受理 包括迈威生物阿柏西普眼内注射溶液、深圳信立泰泰卡西单抗注射液等 [3][28] 本周新药临床申请情况 - 48个新药临床申请获批准 包括北京恒峰铭成HF001脐带间充质干细胞注射液(2型糖尿病)、上海岸迈生物EMB-07注射液(B细胞非霍奇金淋巴瘤)等 [7][29][30][31][32] - 32个新药临床申请获受理 包括上海邦耀生物靶向CD19 CAR-T细胞注射液、正大天晴TQF3250胶囊等 [7][33][34][35] 本周国内市场重点事件 - 信达生物GLP-1R/GCGR双重激动剂玛仕度肽新适应症获批 用于成人2型糖尿病患者血糖控制 [8][36] - 迈威生物与Kalexo Bio就2MW7141项目签署独家许可协议 最高可获得10亿美元预付款和里程碑付款及特许权使用费 [8][36] - 恒瑞医药HRS-5635注射液拟纳入突破性疗法 用于治疗慢性乙型肝炎 目前推进至II期临床 [8][37] 本周海外市场重点事件 - 罗氏宣布收购89bio 股权价值约24亿美元 总交易价值最高约35亿美元 强化MASH治疗管线 [9][38] - 强生公布icotrokinra III期ICONIC-ADVANCE研究数据 在银屑病治疗中优于氘可来昔替尼且安全性更佳 [9][38] - 礼来公布orforglipron III期ACHIEVE-3研究顶线结果 在2型糖尿病治疗中所有剂量组均优于口服司美格鲁肽 [9][39]

Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) said that data from late-stage studies showed that its oral medication, icotrokinra, was more effective compared with Bristol Myers' (BMY) deucravacitinib (Sotyktu) for moderate to severe plaque psoriasis. The studies found that icotrokinra not only met ...

药物研发进展 - 公司向欧洲药品管理局提交口服肽药物icotrokinra的监管申请 用于治疗中重度斑块型银屑病的成人和12岁以上儿科患者[1] - 监管申请基于四项III期研究数据（ICONIC-LEAD ICONIC-TOTAL ICONIC-ADVANCE 1 & 2） 所有研究均达到主要和共同主要终点[2][3] - 治疗显示显著的皮肤清除效果和良好的安全性 采用每日一次口服给药方案[3][7] 临床数据表现 - 在所有剂量组中均达到临床反应的主要终点 特别在溃疡性结肠炎的IIb期ANTHEM-UC研究中表现积极[8] - 药物通过独特设计阻断IL-23受体 该受体是斑块型银屑病炎症的关键驱动因素[9] - 药物由公司与Protagonist Therapeutics共同开发 公司拥有II期及后续研究的全球独家权利[5] 适应症拓展计划 - 正在探索药物在其他IL-23介导疾病中的应用 包括银屑病关节炎和溃疡性结肠炎[8] - 管理层认为该药物有潜力改变斑块型银屑病的治疗格局并成为新的治疗标准[5] 股价表现 - 公司股价年内上涨23.5% 同期行业指数下跌0.4%[4] 行业比较 - ANI Pharmaceuticals年内股价上涨78.6% 2025年每股收益预测从6.53美元上调至7.25美元 2026年从7.07美元上调至7.74美元[11] - CorMedix年内股价上涨61.6% 2025年每股收益预测从1.10美元上调至1.52美元 2026年从1.46美元上调至2.12美元[12]

药物研发进展 - 强生向欧洲药品管理局提交icotrokinra的首个上市申请 该药物是一种首创口服肽类制剂 可选择性阻断IL-23受体 用于治疗12岁及以上中重度斑块型银屑病患者[1] - 申请基于四项达到所有主要和共同主要终点的III期研究数据 包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL和ICONIC-ADVANCE 1&2研究[1][6] - ICONIC-ADVANCE研究显示icotrokinra在治疗中重度斑块型银屑病方面优于deucravacitinib[6] 临床试验数据 - ICONIC-LEAD研究纳入684名患者(试验组456人 对照组228人) 显示16周时达到研究者总体评估(IGA)0/1分和银屑病面积与严重程度指数(PASI)90应答的共同主要终点[2][7] - ICONIC-TOTAL研究针对311名特殊部位银屑病患者(试验组208人 对照组103人) 评估头皮、生殖器等难治部位的治疗效果[4][7] - 汇总安全性数据显示icotrokinra组不良事件发生率为49.1% 安慰剂组为51.9% 未发现新的安全性信号[1][6] 产品特性与优势 - icotrokinra具有单日一次口服给药的便利性 有望为患者提供完全皮肤清除和良好安全性的组合优势[1][2] - 该药物展示出对IL-23受体单位数皮摩尔级亲和力 在人类T细胞中表现出强效、选择性抑制IL-23信号传导的能力[10] - 除银屑病外 icotrokinra在银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等IL-23介导的疾病中具有治疗潜力[10] 研发计划拓展 - 启动III期ICONIC-ASCEND研究 首次头对头比较口服icotrokinra与注射生物制剂ustekinumab及安慰剂的疗效[4][13] - 开展ICONIC-PsA 1和ICONIC-PsA 2研究 评估icotrokinra在活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性[9][10] - 进行IIb期ANTHEM-UC研究 评估icotrokinra在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的应用[10] 疾病流行病学 - 全球有超过1.25亿银屑病患者 其中欧洲约640万人 近四分之一病例属于中重度程度[9] - 银屑病在身体高可见区域或敏感皮肤部位(如头皮、手足、生殖器)的出现会对生活质量产生更大负面影响[9]

核心监管进展 - 美国FDA批准公司新型药物释放系统Inlexzoh（TAR-200）用于治疗BCG无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌 该疗法为膀胱内递送系统 适用于膀胱切除术前治疗选择有限的患者[1] - 批准基于IIb期SunRISe-1研究数据 Inlexzoh计划于2025年下半年上市 公司认为该产品融合了创新药物和医疗器械技术优势[2] 创新产品管线动态 - FcRn阻断剂nipocalimab（商品名Imaavy）于2025年4月在美国获批治疗全身性重症肌无力 欧盟申请正在评审中 该产品同时处于多种免疫介导疾病的后期研究阶段[4] - 口服IL-23受体靶向肽抑制剂icotrokinra于2025年7月提交中重度斑块状银屑病新药申请 每日一次给药方案可能成为新标准疗法 二期研究同时评估其对溃疡性结肠炎疗效[5] - 抗癌药物Carvykti、Tecvayli和Talvey在2025年上半年合计实现13亿美元销售额 分别针对复发难治性多发性骨髓瘤的不同患者群体[6] - 通过收购Intra-Cellular Therapies获得抗抑郁药Caplyta 该药已获批治疗精神分裂症及双相抑郁 预计2025年末将获批作为重度抑郁症辅助治疗[7] 财务表现与市场地位 - 公司肿瘤业务销售额在2025年上半年增长21.1% 占制药业务总收入比例达40%[9] - 三大肿瘤药物（Carvykti、Tecvayli、Talvey）与六款创新产品（含Talvey、Tecvayli、Imaavy、Caplyta、Inlexzoh和icotrokinra）预计峰值销售额均可达50亿美元[8][6] - 肿瘤领域主要竞争对手包括阿斯利康（肿瘤业务占比43% 上半年增长16%）、默克（Keytruda占制药销售额50% 上半年销售额151亿美元增长6.6%）、辉瑞（肿瘤业务占比超25% 上半年增长9%）及百时美施贵宝（Opdivo占收入20% 上半年销售额48.2亿美元增长9%）[10][11][12] 股价表现与估值指标 - 公司股价年内上涨25.3% 显著超越行业1.1%的涨幅[13] - 基于市盈率估值 公司当前交易于15.79倍远期市盈率 高于行业14.71倍及自身五年均值15.65倍[14] - 过去60天内2025年每股收益共识预期从10.64美元上调至10.86美元 2026年预期从11.09美元上调至11.37美元[18]

研发进展 - 公司宣布停止Imaavy与抗肿瘤坏死因子α联合疗法在类风湿关节炎适应症中的研发 基于IIa期DAISY概念验证研究结果[1] - 研究显示联合疗法相比单独使用抗肿瘤坏死因子α疗法未显现显著附加益处 研究中未报告安全性问题[2] - Imaavy是首个且唯一获FDA批准的新生儿Fc受体阻断剂 用于治疗12岁及以上抗AChR和抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力患者 该批准于4月获得[3] 产品管线与销售预期 - 公司重申Imaavy仍具备50亿美元以上销售潜力 将其列为十大创新药物产品之一 其他重点产品包括Talvey、Tecvayli、Caplyta、TAR-200及icotrokinra[7] - 该药物正在多个免疫学和神经科学适应症中进行临床开发 包括慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、胎儿和新生儿溶血性疾病、温抗体型自身免疫性溶血性贫血及干燥综合征的后期研究[8] - 同时开展中期研究评估用于特发性炎症性肌病和系统性红斑狼疮适应症[10] 市场表现与同业比较 - 公司股票年内上涨21% 同期行业指数下跌近1%[6] - ANI Pharmaceuticals年内股价上涨67% 2025年每股收益预测从6.51美元上调至7.25美元 2026年从7.05美元上调至7.74美元 过去四个季度平均盈利超预期22.66%[12][13] - CorMedix年内股价上涨77% 2025年每股收益预测从0.93美元上调至1.22美元 2026年从1.64美元上调至2.12美元 过去四个季度平均盈利超预期34.85%[13]

核心观点 - 强生公司通过分拆消费者健康业务实现战略转型 聚焦高利润的创新药和医疗器械领域 推动业绩增长和股价表现[1][2][3] - 公司2025年第二季度营收达237.4亿美元 由创新药(152亿美元)和医疗器械(85.4亿美元)两大部门贡献[5] - 肿瘤学业务增长22.3% 多发性骨髓瘤药物Darzalex增长21.5% CAR-T细胞疗法Carvykti季度销售额达4.39亿美元(增长超100%)[12] - 医疗器械部门实现6.1%运营增长 心血管业务大幅增长22% 主要得益于对Abiomed和Shockwave Medical的战略收购[9][10] - 公司提高全年销售指引20亿美元 维持2.91%股息收益率 连续64年增加股息[5][18] 业务转型 - 2023年分拆消费者健康业务(Kenvue) 转型为纯创新药和医疗器械公司[4] - 精简结构使资本配置更高效 专注于高回报的研发和战略收购机会[6] - 当前市盈率16.88倍 处于合理估值区间[13] 创新药业务表现 - 制药部门表现强劲 成功抵消Stelara专利到期风险[7][12] - 免疫学药物Tremfya增长30.1% 有效接棒Stelara在炎症性肠病适应症的表现[12] - 晚期管线产品TAR-200获FDA优先评审 针对膀胱癌具有数十亿美元销售潜力[12] - 首创口服银屑病治疗药物icotrokinra已提交申请[12] 医疗器械业务增长 - 心血管业务成为重要增长支柱 Abiomed和Shockwave Medical整合效果超预期[10] - 战略收购为公司带来多元化布局 财务实力和稳定现金流[11] 股东回报 - 年度股息每股5.20美元 派息率55.6% 兼具安全性和增长空间[18] - 股票年内涨幅超23% 显示投资者信心[1]

核心财务表现 - 第二季度GAAP每股亏损0.55美元 优于市场预期的0.58美元亏损 但较去年同期0.50美元亏损扩大10% [1][2] - GAAP收入550万美元 大幅低于市场预期751万美元 但较去年同期420万美元增长31% [1][2] - 研发支出3700万美元 较去年同期3350万美元增长10.4% [2][9] - 期末现金及等价物6.73亿美元 较去年同期5.592亿美元增长20.3% [2][10] 临床研发进展 - rusfertide治疗真性红细胞增多症的三期数据在ASCO年会上展示 达到主要和次要疗效终点 [5] - icotrokinra用于中重度斑块状银屑病治疗 于2025年7月提交美国新药申请 包含四项三期研究数据 [6] - PN-881口服IL-17靶向疗法在皮肤病学会议上展示显著生物活性 PN-477肥胖治疗药物进入候选选择阶段 [7] 业务合作与收入模式 - 收入完全依赖武田制药和强生等合作伙伴的预付款和里程碑付款 缺乏经常性收入来源 [1][3][4] - 武田制药预计年内提交rusfertide新药申请 可能触发后续里程碑付款和特许权使用费 [5] - 收入结构正从大额预付款转向产品上市依赖型 本季度确认的2500万美元武田里程碑付款较早前完成 [8] 战略方向与展望 - 现金储备6.73亿美元预计可支撑运营至2028年底 [10] - 管理层未提供2025年具体财务指引 强调将关注rusfertide监管申报和管线数据读出 [10] - 重点监测监管决策进展 成功上市后将带来特许权收入和产品销售收入 [11]

新药申请与临床数据 - 强生公司向FDA提交了口服肽类药物icotrokinra的新药申请(NDA)，用于治疗12岁及以上中重度斑块型银屑病患者[1] - NDA基于四项III期研究(ICONIC-LEADa、ICONIC-TOTALb、ICONIC-ADVANCE 1和2)数据，这些研究评估icotrokinra作为IL-23抑制剂对银屑病和银屑病关节炎的疗效[2] - 在所有关键研究中，icotrokinra每日一次口服给药均达到主要和共同主要终点，显示显著皮肤清除效果和良好安全性[3] 竞品比较与市场潜力 - icotrokinra在ICONIC-ADVANCE研究中表现优于百时美施贵宝的Sotyktu(deucravacitinib)[4] - 公司正在开展III期ICONIC-ASCEND研究，直接对比icotrokinra与自身重磅药物Stelara(ustekinumab)，旨在提供更便捷的口服替代方案[12] - 管理层认为该药物有望改变斑块型银屑病治疗格局，成为新的治疗标准[6] 药物特性与开发合作 - icotrokinra通过阻断IL-23受体发挥作用，可能适用于其他IL-23驱动疾病[7] - 药物由强生与Protagonist Therapeutics共同开发，强生拥有II期及后续开发的全球独家权利[10] - 除皮肤病外，双方还在探索该药在炎症性肠病领域的应用潜力[10] 财务表现与扩展适应症 - 强生股价年内上涨13.7%，跑赢行业2.1%的跌幅[5] - 今年早些时候，IIb期ANTHEM-UC研究显示icotrokinra对中重度活动性溃疡性结肠炎患者有效，达到主要终点[11] - Stelara目前面临美国市场仿制药冲击，icotrokinra可能成为其替代产品[12]

药物研发进展 - 强生提交icotrokinra的新药申请(NDA) 该药物为首个靶向口服肽类药物 选择性阻断IL-23受体用于治疗中重度斑块型银屑病[1] - 申请基于四项关键III期研究(ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1&2)的完整数据包 在所有主要和共同主要终点均显示阳性结果[1] - ICONIC-ADVANCE 1&2研究显示icotrokinra在第16周达到共同主要终点 并证明优于deucravacitinib[1][2] - 已启动III期ICONIC-ASCEND研究 首次头对头比较口服药物icotrokinra与注射生物制剂ustekinumab的优越性[2][3] 临床数据表现 - 汇总安全性数据显示icotrokinra组不良事件发生率为49.1% 安慰剂组为51.9% 迄今未发现新的安全信号[1] - ICONIC-LEAD研究纳入684名患者(icotrokinra=456; placebo=228) 在第16周达到IGA 0/1和PASI 90共同主要终点[2][3][6] - 亚组分析显示12岁以上青少年患者在第16周获得更高皮肤清除率 且安全性良好[2] - ICONIC-TOTAL研究针对311名特殊部位银屑病患者(头皮、生殖器、手足) 显示icotrokinra治疗潜力[2][6] 疾病背景信息 - 斑块型银屑病是慢性免疫介导疾病 全球影响超过1.25亿人 其中美国患者达800万人[5] - 近四分之一患者属于中重度程度 疾病对患者情感健康和生活质量产生重大负面影响[5] - 特殊部位银屑病(头皮、手足、生殖器)对生活质量的影响尤为显著[5] 研发合作背景 - icotrokinra由Protagonist Therapeutics与强生旗下Janssen Biotech根据2017年许可合作协议共同发现和开发[4][7] - 强生保留全球独家权利 负责II期及以后临床开发和商业化[7] - 除银屑病外 该药物还在进行溃疡性结肠炎(IIb期ANTHEM-UC)和银屑病关节炎(III期ICONIC-PsA 1&2)的研究[4][7] 公司战略定位 - 强生通过创新医药和医疗器械的专业优势 致力于构建预防、治疗和治愈复杂疾病的医疗解决方案[8] - icotrokinra代表治疗范式的潜在转变 结合完全皮肤清除、良好安全性和每日一次口服给药的突出优势[1]