We recently compiled a list of the 12 Best Performing Healthcare Stocks to Buy Right Now. Celcuity Inc. is one of them. Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC) is a clinical-stage biotechnology company developing targeted oncology therapies, with a focus on solid tumors such as advanced breast cancer. Its lead drug candidate, gedatolisib, targets the PI3K and mTOR pathways, key drivers of tumor growth and resistance, aiming to improve outcomes for patients with hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative advanced ...

In this article, we will be taking a look at the 12 Best Performing Healthcare Stocks to Buy Right Now.Spending on healthcare in the US is predicted to hit $5.3 trillion this year, making it one of the largest in the world. Although it is frequently thought of as a defensive industry that fared better in unpredictable times, that has not been the case. Despite the general equities market’s 12% gain so far this year and its rise to record highs, the sector is down roughly 1% for the year.Over the last three ...

MINNEAPOLIS, Sept. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), a clinical-stage biotechnology company pursuing development of targeted therapies for oncology, today announced that a late breaking abstract reporting clinical data from the Phase 3 VIKTORIA-1 trial has been selected for an oral presentation at the upcoming European Society of Medical Oncology (ESMO) Congress, being held October 17-21, 2025. The presentation will provide detailed efficacy and safety data from the PIK3CA wild-type ...

监管进展 - 美国FDA同意在实时肿瘤学审评（RTOR）项目下受理gedatolisib用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药申请（NDA）[1] - 公司计划于2025年9月启动滚动提交NDA 基于VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列的顶线数据 目标在2025年第四季度完成提交[1] - gedatolisib此前已获得突破性疗法和快速通道资格认定[2] 临床数据表现 - gedatolisib三联疗法（gedatolisib+氟维司群+帕博西利）相比单用氟维司群降低76%疾病进展或死亡风险（风险比0.24） 中位无进展生存期（PFS）达9.3个月 较对照组2.0个月延长7.3个月[2] - gedatolisib双联疗法（gedatolisib+氟维司群）降低67%疾病进展或死亡风险（风险比0.33） 中位PFS达7.4个月 较对照组2.0个月延长5.4个月[2] - 上述风险比和中位PFS改善在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域达到前所未有的水平[2] 研发管线进展 - VIKTORIA-1三期临床试验已完成PIK3CA野生型队列患者入组并报告顶线数据 PIK3CA突变队列目前仍在招募患者[4] - CELC-G-201期/2期试验正在评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌[4] - VIKTORIA-2三期试验正在招募患者 评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和氟维司群作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗方案[4] 产品特性 - gedatolisib是一种强效泛PI3K和mTORC1/2抑制剂 可全面阻断PAM通路[4] - 其作用机制和药代动力学特性区别于当前已批准及研究中的针对PI3Kα、AKT或mTORC1的单一或联合疗法[4]

核心观点 - 公司宣布2025年第二季度财务业绩及近期业务进展 重点包括gedatolisib在VIKTORIA-1临床试验中取得突破性数据 计划在2025年第四季度向FDA提交新药申请 并通过融资活动增强资金实力至4.55亿美元 预计可支持运营至2027年[1][2][4] 临床进展与数据 - VIKTORIA-1试验PIK3CA野生型队列数据显示gedatolisib三联疗法将疾病进展或死亡风险降低76% 中位无进展生存期（PFS）达9.3个月 较对照组2.0个月改善7.3个月[4][5] - Gedatolisib双联疗法将疾病进展或死亡风险降低67% 中位PFS达7.4个月 较对照组改善5.4个月 且高血糖和口腔炎发生率较低[5] - PIK3CA突变型队列数据预计2025年第四季度公布 同时VIKTORIA-2试验已开始首例患者给药[4][12] - 前列腺癌（mCRPC）研究显示6个月影像学无进展生存率达66% 且无因治疗相关不良事件导致的停药[12] - HER2+乳腺癌试验客观缓解率达43%[12] 监管与知识产权 - 计划基于PIK3CA野生型队列数据在2025年第四季度向FDA提交新药申请（NDA）[4][5] - 新专利覆盖gedatolisib给药方案 将美国市场独占期延长至2042年[4][12] 财务表现 - 2025年第二季度总运营支出4400万美元 较2024年同期的2430万美元增长81%[6] - 研发支出4022万美元 同比增长79% 主要源于员工成本、临床试验支持费用及向辉瑞支付的里程碑款项[7] - 行政支出378万美元 同比增长112%[8] - 净亏损4530万美元 每股亏损1.04美元 非GAAP调整后净亏损4050万美元 每股亏损0.93美元[9] - 运营现金使用量为3620万美元[10] 资金状况 - 截至2025年6月30日 现金及短期投资为1.684亿美元 但计入第三季度融资后 模拟现金余额达4.55亿美元[11] - 通过可转换票据、普通股及认股权证发行净融资2.865亿美元[4][12] - 当前资金预计可支持公司运营至2027年[4][11]

公司动态 - 公司将于2025年8月14日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在同一天美东时间下午4:30举行网络直播/电话会议讨论业绩并提供公司最新动态 [1] 投资者沟通 - 电话会议接入方式：美国境内拨打1-800-717-1738，国际拨打1-646-307-1865 [2] - 网络直播链接：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1726762&tp_key=047c56f7b8 [2] - 网络直播回放将在公司官网提供 [2] 公司概况 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤适应症的靶向疗法 [3] - 主要候选药物gedatolisib是一种强效泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PAM通路 [3] - gedatolisib的作用机制和药代动力学特性不同于其他已获批或研究中的PI3Kα、AKT或mTORC1靶向疗法 [3] 研发管线 - VIKTORIA-1 III期临床试验：评估gedatolisib联合fulvestrant（含/不含palbociclib）治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，目前正在招募患者 [3] - CELC-G-201 I/II期临床试验：评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，正在进行中 [3] - VIKTORIA-2 III期临床试验：评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，目前正在招募患者 [3] 公司信息 - 公司总部位于明尼阿波利斯 [3] - 更多信息可访问公司官网www.celcuity.com [3] - 公司联系方式：Brian Sullivan (bsullivan@celcuity.com) 和 Vicky Hahne (vhahne@celcuity.com)，电话(763)392-0123 [4]

核心观点 - Celcuity以低成本从辉瑞获得gedatolisib全球权益 该药物在III期临床试验中显示显著疗效 有望成为跨瘤种重磅炸弹药物 市值因此逼近20亿美元 辉瑞被质疑存在战略误判[1][10][12] 交易背景 - 2021年4月Celcuity与辉瑞达成全球许可协议 获得泛PI3K-mTORC1/2抑制剂gedatolisib全球开发和商业化权益[1] - 交易结构包括1000万美元前期付款（500万现金+500万股权）及3.3亿美元里程碑款 总金额不超过3.5亿美元[1] - 交易时gedatolisib处于早期阶段 属于辉瑞放弃的管线[1][7] 药物机制与潜力 - Gedatolisib是泛PI3K与mTORC1/2双重抑制剂 对p110α/β/γ/δ四种PI3K催化亚型及mTORC1/mTORC2均保持低纳摩尔级活性[3] - 可一次性切断PI3K/AKT/mTOR（PAM）通路全部关键节点 而非单一分支[3] - PAM通路异常激活与乳腺癌、前列腺癌、肺癌、子宫内膜癌等多瘤种相关 具备跨瘤种扩张潜力[6] - 相比单靶点抑制剂（如阿斯利康capivasertib2024年销售额4.3亿美元） gedatolisib适用人群更广且给药强度更可控[6][7] 临床进展 - III期VIKTORIA-1研究PIK3CA野生型队列中 三联疗法（gedatolisib+哌柏西利+氟维司群）中位无进展生存期达9.3个月 较对照组2.0个月延长7.3个月 疾病进展或死亡风险降低76%[9] - 二联疗法（gedatolisib+氟维司群）中位无进展生存期7.4个月 风险降低67%[9] - 总生存期已呈现有利趋势 数据尚未成熟[9] - 另开展VIKTORIA-2 III期研究（一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌）及CELC-G-201 Ib/II期研究（治疗前列腺癌）[8][9] - 公司预计2024年四季度向FDA提交新药申请[1] 市场反应 - 临床数据公布后Celcuity股价单日飙升近170%[10] - 公司市值逼近20亿美元[1] - 辉瑞被质疑战略误判 尤其HR+/HER2-乳腺癌领域本是其基本盘[10][13] 研发挑战 - 对照组中位无进展生存期仅2.0个月 低于历史3个月以上水平 可能影响市场预期天花板[12] - 高血糖等毒性问题待观察 I期研究中高血糖总发生率96%（3-4级占26%） III期具体发生率尚未披露[12] - 治疗窗口需更大样本量数据验证[12]

公司动态 - Celcuity公司发布其药物gedatolisib联合其他疗法治疗PIK3CA野生型HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期VIKTORIA-1试验的积极结果 [2] 行业服务 - Biotech Analysis Central提供针对多家制药公司的深度分析服务，月费49美元，年费计划可享受33.50%折扣，价格为399美元 [1] - Biotech Analysis Central拥有600多篇生物科技投资文章库，包含10多只中小盘股票的投资组合模型，并提供实时聊天和各类分析报告 [2]

融资活动 - 公司宣布定价公开发行1.75亿美元2031年到期的2.750%可转换优先票据（可转换票据发行）[1] - 同时定价公开发行1,836,842股普通股，每股38美元，以及40万股预融资权证，每股37.999美元（普通股发行）[1] - 承销商获得30天超额配售选择权，可额外购买2625万美元可转换票据和335,526股普通股[2] - 可转换票据为无担保高级债务，年利率2.750%，每半年付息一次，2031年8月1日到期[3] - 可转换票据初始转换率为每1000美元本金兑换19.4932股普通股，相当于每股51.30美元的转换价格，较普通股发行价溢价35%[4] - 预计可转换票据发行将于2025年8月1日完成，普通股发行将于2025年7月31日完成[5] 资金用途 - 预计净筹资约2.487亿美元，扣除承销折扣和发行费用后[6] - 计划将净收益用于营运资金和一般公司用途，包括临床试验、商业推广、研发、资本支出和业务拓展[6] - 若行使超额配售权，额外资金将用于相同用途[6] 发行结构变化 - 公司决定不按原计划与承销商或其他金融机构签订上限期权交易[7] - 这一决定可能导致部分投资者通过其他方式对冲股权价格风险，可能对公司普通股和可转换票据市场价格产生不利影响[7] 承销安排 - Jefferies、TD Cowen和Leerink Partners担任可转换票据和普通股发行的联席账簿管理人[8] - LifeSci Capital担任可转换票据发行的牵头管理人和普通股发行的被动账簿管理人[9] - ICR Capital LLC担任可转换票据发行的财务顾问[9] 公司背景 - 临床阶段生物技术公司，专注于开发针对多种实体瘤的靶向疗法[11] - 主要候选药物gedatolisib是一种强效pan-PI3K和mTORC1/2抑制剂，全面阻断PAM通路[11] - 正在进行三项临床试验：VIKTORIA-1（HR+/HER2-晚期乳腺癌III期）、CELC-G-201（转移性去势抵抗性前列腺癌I/II期）和VIKTORIA-2（HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗III期）[11]

股价表现与催化剂 - Celcuity股价在单日交易中实现3倍暴涨 从约14美元飙升至46美元峰值后稳定在37美元左右 这一剧烈波动由PIK3CA野生型队列的3期VIKTORIA-1临床试验积极顶线结果触发[2] - gedatolisib联合用药方案显著降低疾病进展或死亡风险 验证公司治疗方法的有效性并为监管提交奠定基础[3] 商业潜力与监管进展 - gedatolisib具备超过20亿美元峰值销售潜力 针对HR+/HER2-乳腺癌这一存在未满足需求的大患者群体[4] - 已获得FDA突破性疗法认定 可能加速监管审查流程 公司计划2025年第四季度提交FDA批准申请[4] - 正在进行的VIKTORIA-2试验评估该药物作为一线治疗方案 多适应症策略可能显著扩大可寻址市场[4] 财务状况与资本运作 - 公司处于预收入阶段 过去十二个月运营现金流出达1.27亿美元[5] - 宣布进行总额2.25亿美元的公开募资 包括1.5亿美元2031年到期的可转换优先票据和7500万美元普通股 资金将用于临床试验和研发活动[5] 临床开发与竞争环境 - 肿瘤学领域竞争激烈 现有制药公司持续开发新疗法 可能直接与gedatolisib竞争或因其优越疗效而使其过时[10] - 临床试验存在不可预见的延迟风险 可能出现新的安全性或有效性问题 从而推迟开发时间表并增加成本[10] 监管与商业化风险 - FDA批准并非必然 即使获得初步批准 上市后试验可能无法确认临床效益 导致批准撤销 常见延迟或拒绝原因包括药物剂量选择或研究终点问题[6] - 即使获得监管批准 药物市场接受度和成功商业化也面临挑战 特别是在拥有众多现有治疗选择的乳腺癌治疗市场[10] 财务可持续性挑战 - 高现金消耗率对公司实现监管里程碑和确保持续融资构成压力 若进展不顺可能需要进行稀释性股权融资或寻求其他战略替代方案[10]