公司核心动态 - Celcuity公司在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布了其候选药物gedatolisib的III期VIKTORIA-1试验的最新数据 [1] - 公司首席医疗官表示，更新结果进一步证明了gedatolisib联合疗法有潜力为HR阳性、HER2阴性、PIK3CA野生型晚期乳腺癌患者带来变革性疗效 [5] 药物疗效数据 - 对于前期治疗无进展生存期超过18个月的患者（约占入组患者的近一半），gedatolisib三联疗法（gedatolisib + palbociclib + fulvestrant）的中位无进展生存期为12.4个月，双联疗法（gedatolisib + fulvestrant）为10.0个月，而fulvestrant单药治疗仅为1.9个月 [2][6] - 对于在美国、加拿大、西欧和亚太地区入组的患者（约占入组患者的近60%），gedatolisib三联疗法的中位无进展生存期达到16.6个月，双联疗法为7.1个月，而fulvestrant单药治疗为1.9个月 [2][6] - 与fulvestrant相比，两种gedatolisib方案均显著延迟了患者健康状况的明确恶化时间，三联疗法组中位时间为23.7个月，双联疗法组尚未达到，而fulvestrant组为4.0个月 [4] 药物安全性及耐受性 - 对于发生口腔炎的患者，缓解措施总体有效，接受三联疗法出现2级或3级口腔炎的患者，症状改善至较低级别的中位时间分别为12天和14天，双联疗法组分别为8天和9天 [3] - Gedatolisib未产生临床相关的高血糖症，也未因此导致剂量减少或停药，患者的中位血糖水平（空腹和非空腹）随时间保持稳定 [3] - 患者报告的生活质量数据显示，gedatolisib方案耐受性良好，其安全性特征与报告的疗效数据共同凸显了该疗法的差异化优势 [5] 药物机制与研发管线 - Gedatolisib是一种强效的泛PI3K和mTORC1/2抑制剂，可全面阻断PI3K/AKT/mTOR通路，其作用机制和药代动力学特性有别于其他已获批或研究中的疗法 [7] - 针对HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期VIKTORIA-1试验已完成患者入组，公司已报告PIK3CA野生型队列的详细结果，并已完成PIK3CA突变型队列的患者入组 [7] - III期VIKTORIA-2试验正在招募患者，评估gedatolisib联合CDK4/6抑制剂和fulvestrant作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的疗效 [7] - I/II期CELC-G-201试验正在进行中，评估gedatolisib联合darolutamide治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [7]