公司临床与监管进展 - 公司Celcuity于2023年11月向FDA提交了其核心管线候选药物gedatolisib的新药申请，用于治疗既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，FDA的决定预计在2026年[1] - 公司已加速其商业化上市准备工作[1] - 基于III期VIKTORIA-1研究中PIK3CA野生型队列的数据，gedatolisib三联疗法和双联疗法相比fulvestrant，分别实现了7.3个月和5.4个月的中位无进展生存期增量改善[3] - 该无进展生存期改善幅度超过了任何针对接受至少二线内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的III期研究报告的数据[3] - 这些前所未有的疗效数据以及新药申请提交的完成，推动公司股价在六个月内上涨677.4%，远超行业21.5%的涨幅[4] 药物机制与临床研究 - Gedatolisib是一种多靶点PAM抑制剂，可全面阻断PAM通路，这使其区别于目前已获批的单靶点PAM通路抑制剂[2] - VIKTORIA-1研究中PIK3CA突变队列的患者入组已完成，该队列的顶线数据预计在2026年上半年公布[6] - 针对gedatolisib联合疗法在乳腺癌和前列腺癌中的其他研究正在进行中[6] 行业比较与市场表现 - 在生物技术板块，ANI Pharmaceuticals、CorMedix和Amicus Therapeutics目前位列更佳排名[7] - 过去60天，ANI Pharmaceuticals 2026年调整后每股收益预期从7.81美元上调至8.08美元，其股价在过去一年上涨44.6%[9] - ANI Pharmaceuticals在过去四个季度中每个季度的盈利均超预期，平均超出幅度为21.24%[9] - 过去60天，CorMedix 2026年每股收益预期从2.49美元上调至2.88美元，其股价在过去一年上涨18.5%[9] - CorMedix在过去四个季度中每个季度的盈利均超预期，平均超出幅度为27.04%[10] - 过去60天，Amicus Therapeutics 2026年每股收益预期从70美分下调至65美分，其股价在过去一年上涨52.3%[10] - Amicus Therapeutics在过去四个季度中有三个季度盈利未达预期，一个季度超预期，平均负向差异为20.21%[10]