NEW YORK, Dec. 30, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Pomerantz LLP is investigating claims on behalf of investors of Insmed Incorporated (“Insmed” or the “Company”) (NASDAQ: INSM).  Such investors are advised to contact Danielle Peyton at newaction@pomlaw.com or 646-581-9980, ext. 7980. The investigation concerns whether Insmed and certain of its officers and/or directors have engaged in securities fraud or other unlawful business practices.  [Click here for information about joining the class action] On December 17 ...

We also encourage you to contact Brian Schall of the Schall Law Firm, 2049 Century Park East, Suite 2460, Los Angeles, CA 90067, at 310-301-3335, to discuss your rights free of charge. You can also reach us through the firm's website at www.schallfirm.com, or by email at bschall@schallfirm.com. The Schall Law Firm represents investors around the world and specializes in securities class action lawsuits and shareholder rights litigation. LOS ANGELES--(BUSINESS WIRE)--The Schall Law Firm, a national sharehold ...

核心事件与市场反应 - Insmed公司股票在周四大幅下跌，跌幅达15.28%，报收于168.14美元 [1][8] - 股价下跌的直接原因是其候选药物brensocatib在慢性鼻窦炎不伴鼻息肉患者的2b期临床试验未达到主要及次要疗效终点 [2] - 公司已立即停止brensocatib在CRSsNP适应症的开发项目 [3] 临床试验详细结果 - 名为BiRCh的2b期研究在10毫克和40毫克两个治疗组中均未达到主要和次要疗效终点 [2] - 研究主要终点为从基线到第24周每日鼻窦总症状评分28天平均值的变化，负分表示症状改善 [4] - 具体数据：安慰剂组最小二乘均值为-2.44，10毫克brensocatib组为-2.21，40毫克组为-2.33，显示与安慰剂相比无显著改善 [5] - 药物耐受性良好，未发现新的安全性信号，40毫克剂量是公司迄今研究的最高剂量 [2] 公司其他产品管线与业务动态 - 公司另一款药物Brinsupri已于2024年8月获得美国FDA批准，该药是brensocatib的10毫克和25毫克片剂，用于治疗成人和12岁及以上儿童的非囊性纤维化支气管扩张症 [5] - 分析师认为，尽管CRSsNP试验失败，但Brinsupri在支气管扩张症领域的上市推广预计仍将保持强劲 [7] - 公司还收购了处于临床阶段的资产INS1148，这是一种用于治疗呼吸系统及免疫炎症性疾病的在研单克隆抗体 [6] - 公司计划在间质性肺病和中重度哮喘领域推进INS1148的2期临床开发项目 [6] - 分析师指出，公司其他主要项目Arikayce和TPIP也拥有有意义的扩展机会 [7] 分析师观点与评级调整 - William Blair分析师指出，鉴于缺乏DPP1抑制剂在CRSsNP的既往数据以及预测安慰剂反应率的临床数据集，该研究本身存在临床风险 [7] - William Blair重申对公司的“跑赢大盘”评级 [8] - RBC Capital维持“跑赢大盘”评级，但将目标股价从215美元下调至195美元 [8] - Guggenheim维持“买入”评级，但将目标股价从230美元下调至221美元 [8]

市场整体表现 - 美股主要指数盘中上涨 纳斯达克综合指数上涨超过200点 道琼斯指数上涨0.44%至48,097.08点 纳斯达克指数上涨1.08%至22,938.56点 标普500指数上涨0.76%至6,772.76点 [1] - 欧洲股市普遍上涨 欧元区STOXX 600指数上涨0.56% 西班牙IBEX 35指数上涨0.60% 伦敦富时100指数上涨0.17% 德国DAX 40指数上涨0.48% 法国CAC 40指数上涨0.47% [6] - 亚太市场收盘涨跌互现 日本日经225指数下跌1.03% 香港恒生指数上涨0.12% 中国上证综指上涨0.16% 印度BSE Sensex指数下跌0.09% [9] 行业板块动态 - 非必需消费品板块领涨 涨幅达2% [1] - 能源板块表现落后 下跌0.5% [1] 宏观经济数据 - 美国通胀超预期降温 2025年11月消费者价格指数同比上涨2.7% 较9月份的3%显著下降 且低于经济学家预期的3.1% [2] - 美国12月费城联储制造业指数下降8.5点至-10.2 低于11月的-1.7和市场预期的-3.1 [10] - 美国截至12月13日当周初请失业金人数减少13,000人至224,000人 [10] - 美国12月年通胀率降至2.7% 为7月以来最低水平 低于市场预期的3.1%和9月的3% [10] 商品市场 - 油价上涨1%至每桶56.47美元 [5] - 金价下跌0.2%至每盎司4,365.60美元 [5] - 银价下跌1.9%至每盎司65.640美元 [5] - 铜价上涨0.1%至每磅5.4360美元 [5] 个股异动 - Athira Pharma Inc 股价飙升84%至7.62美元 公司宣布已达成协议 获得lasofoxifene的开发和商业化权利 [8] - Trump Media & Technology Group Corp 股价大涨29%至13.47美元 公司与TAE Technologies签署了合并协议 [8] - FuelCell Energy Inc 股价上涨32%至10.47美元 公司公布的第四季度财务业绩超出预期 [8] - Insmed Inc 股价下跌16%至166.17美元 公司宣布其brensocatib针对无鼻息肉慢性鼻窦炎患者的2b期BiRCh研究 在10毫克或40毫克治疗组中均未达到主要或次要疗效终点 [8] - Pyxis Oncology Inc 股价下跌55%至1.52美元 公司公布了正在进行的评估micvotabart pelidotin的1期临床研究的初步数据 [8] - Actelis Networks Inc 股价下跌47%至0.59美元 公司宣布了其500万美元的公开发行定价 将发行625万股或预融资权证 并附带625万份五年期权证 发行价为每股0.80美元 [8]

核心事件与市场反应 - 公司一项旨在拓展brensocatib（商品名Brinsupri）适应症的2b期临床试验失败 未能证明其对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉患者的疗效[7] - 此消息导致公司股价在周四早盘暴跌近17%至约165美元 而本周早些时候股价曾突破200美元[7] - 此次失败终结了公司自2024年5月以来因brensocatib在支气管扩张症中的积极数据而开启的股价持续上涨态势[3] 公司产品管线与业务进展 - 公司核心产品brensocatib（Brinsupri）已于2025年8月获批用于治疗非囊性纤维化支气管扩张症 并在第三季度销售额超出分析师预期[3] - 分析师预计Brinsupri明年销售额将接近7亿美元 并期待其另一已上市产品Arikayce持续成功[4] - 公司于2024年6月公布了其治疗肺动脉高压的另一款药物的更多积极研究数据[3] - 为平衡临床试验失败的消息 公司宣布收购一款名为INS1148的单克隆抗体 该药物已准备好进入二期研究 旨在治疗呼吸系统、免疫及炎症性疾病 并计划首先在间质性肺病和中重度哮喘中进行测试[6] 分析师观点与公司表态 - RBC资本市场分析师Leonid Timashev认为 此次连胜终结可能会在一定程度上改变市场情绪 但不应完全改写对该股的投资逻辑[4] - 分析师指出 公司仍有从其肺部疾病药物获得更多好消息的可能性 并正在尝试将brensocatib的适应症拓展至炎症性疾病化脓性汗腺炎[4] - 公司首席医疗官Martina Flammer表示 尽管对结果感到失望 但试验给出了明确的答案[5] - 分析师此前指出 该项最新研究中的适应症拓展始终存在风险 因为该疾病缺乏动物模型 临床试验本身也带有概念验证的性质[5]

核心事件：Brensocatib在CRSsNP的2b期研究失败及新资产收购 - 公司宣布其候选药物Brensocatib在针对慢性鼻窦炎不伴鼻息肉患者的2b期BiRCh研究中，未达到主要及次要疗效终点，并已立即终止该适应症的开发项目[1] - 研究数据显示，在主要终点（第24周时每日鼻窦总症状评分28天平均值相对于基线的变化）上，安慰剂组最小二乘均值为-2.44，Brensocatib 10mg组为-2.21，40mg组为-2.33，均未显示出优于安慰剂的疗效[2] - 公司同时宣布收购了处于2期临床准备阶段的单克隆抗体INS1148，该药物具有成为治疗呼吸系统及免疫炎症性疾病的首创疗法的潜力[3] 临床研究详情 - 该2b期研究是一项随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的多中心研究，在全球104个中心进行，共随机分配了288名患者，按1:1:1比例接受每日一次Brensocatib 10mg、40mg或安慰剂治疗，持续24周，所有患者均同时接受糠酸莫米松鼻喷雾剂背景治疗[4] - 研究的主要终点是第24周时每日鼻窦总症状评分28天平均值相对于基线的变化，次要终点包括鼻窦混浊百分比、SNOT-22评分、改良Lund-MacKay CT评分等多个指标的变化[4][5] - 安全性方面，Brensocatib耐受性良好，未发现新的安全信号，任何治疗期不良事件发生率在10mg组为63.6%，40mg组为69.9%，安慰剂组为65.3%[2] 新收购资产INS1148 - INS1148是一种研究性单克隆抗体，通过其新颖的作用机制，有潜力优先靶向干细胞因子SCF248的特定亚型，从而仅阻断c-Kit信号下游的炎症级联反应，同时保留其关键的稳态和组织愈合通路[3] - 公司计划在间质性肺病和中重度哮喘领域率先推进INS1148的2期临床开发项目[3] - INS1148由临床阶段的私营公司Opsidio开发，此次收购为公司不断增长的研发管线增加了一个具有新作用机制的临床阶段单克隆抗体[3][4] 公司背景 - 公司是一家以人为本的全球生物制药公司，致力于提供首创和同类最佳的疗法，以改变面临严重疾病患者的生活[1] - 公司正在推进一系列已获批和处于中后期临床研究阶段的在研药物组合，其最先进的研发项目集中在肺部及炎症性疾病领域，包括两种已获批用于治疗慢性衰弱性肺病的疗法[6] - 公司总部位于新泽西州布里奇沃特，在美国、欧洲和日本设有办事处及研究机构，并连续五年被评为科学领域最佳雇主第一名[7]

公司发展里程碑 - 过去一年是公司具有里程碑意义的一年 获得首个针对某疾病的FDA批准 上市表现强劲 并在肺动脉高压领域取得令人印象深刻的数据 [1] - 过去18个月公司经历丰富 但未来18个月将更加多事 因为ASPEN试验结果已公布并获得成功 [2] 产品管线进展 - 公司目前拥有3个主要项目 [2] - ARIKAYCE已在美国获得有条件批准用于治疗难治性MAC肺病 并在欧洲和日本获得完全批准 [2] - ENCORE试验结果有望将ARIKAYCE的市场机会从3万名患者扩大到超过25万名患者 实现重大市场扩张 [2] - brensocatib已获批用于治疗支气管扩张症 [2] - TPIP数据及其在特发性肺纤维化和进行性肺纤维化中的潜力得到验证 [2]

财务数据和关键指标变化 - BRINSUPRI在首个部分季度（约六周）实现净销售额2800万美元 [32] - ARIKAYCE在第三季度收入同比增长22%，创下历史最高季度收入，其中国际业务（日本和欧洲）增长超过50% [39] - 公司提高2025年全年ARIKAYCE全球净收入指引至4.2亿-4.3亿美元，此前为4.05亿-4.25亿美元，较2024年全年收入增长15%-18% [41] - 截至季度末，公司拥有约17亿美元的现金、现金等价物和有价证券 [41] - 第三季度产品收入成本为2940万美元，占收入的20.6%，低于历史水平，反映了BRINSUPRI对毛利率的积极贡献 [44] - 研发及SG&A费用同比增加，以支持BRINSUPRI在美国的上市及不断增长的研发管线 [44] 各条业务线数据和关键指标变化 - BRINSUPRI上市初期表现强劲，截至9月底约有2550名新患者开始治疗，约1700名医生开具了至少一张处方，其中大部分医生开具了1-2张处方 [32] - 处方模式显示医生倾向于先在小部分重症患者中试用新药，观察疗效后再扩大使用 [32] - BRINSUPRI的销售受益于渠道库存备货，本季度约40%的收入来自库存备货，预计第四季度库存贡献将不显著 [38] - ARIKAYCE在美国市场增长11%，显示出商业团队在多产品执行方面的能力 [39] 各个市场数据和关键指标变化 - BRINSUPRI在欧洲获得CHMP积极意见，预计EMA将在2025年底前做出决定，为2026年初在欧盟上市奠定基础 [12] - 在英国和日本的监管申请也在按计划推进，预计英国在2026年上半年、日本在2026年下半年可能获批上市 [13] - 公司计划在欧盟和日本以与美国相同的目录价格推出BRINSUPRI [13] - 在美国，BRINSUPRI获得了广泛的医保覆盖，大部分处方在医疗保险和商业保险方面都获得了批准 [36] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将BRINSUPRI打造成行业最强的呼吸科产品上市之一，类比DUPIXENT、FASENRA、TEZSPIRE和OFEV等产品，这些产品在前两个完整季度的合计收入通常达到数千万美元的高双位数 [9] - 公司拥有三个后期或商业化项目以及早期研发管线，未来18个月预计将有大量临床和商业催化剂，包括多项III期临床试验启动和数据读出 [10][11] - 针对brensocatib，除了支气管扩张症，还在开发用于慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRS）和化脓性汗腺炎（HS）等适应症 [15][18] - TPIP项目计划开展多项III期研究，包括PH-ILD、PAH、PPF和IPF等适应症 [21][23] - 公司下一代DPP1抑制剂预计将于2026年进入临床，目标适应症包括类风湿关节炎和炎症性肠病等大病种 [29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对BRINSUPRI上市初期的积极反响感到满意，但强调仅有六周数据，难以推断长期趋势，需要第四季度完整数据才能更清晰了解上市进展 [8][51] - 公司认为BRINSUPRI满足了明确的未满足医疗需求，医生有处方动力，患者有用药意愿，支付方愿意报销 [7] - 公司对未来18个月充满期待，认为多年规划正在取得预期成果，有机会实现将首创或最佳药物带给患者的使命 [30] - 公司连续第五年被评为《科学》杂志最佳雇主榜单第一名，体现了文化的成功保存 [31] 其他重要信息 - BRINSUPRI已被纳入美国胸科医师学会（CHEST）非囊性纤维化支气管扩张症治疗初步指南，预计正式发布后将有助于医生治疗决策和支付方设定事先授权标准 [35] - brensocatib的BiRCh研究（CRS不伴鼻息肉）预计在2025年底完成，顶线结果不晚于2026年1月初公布 [14] - brensocatib的CDER研究（HS）已提前完成入组（214名患者），将跳过中期无效性分析，计划在2026年上半年报告所有患者的顶线结果 [18] - TPIP项目的PAH适应症已与FDA完成II期结束会议，计划在2026年初启动单一III期研究 [23] - ARIKAYCE的ENCORE研究（新诊断NTM MAC肺病）预计在2026年上半年读出结果，若成功可将适用患者群从约1.5万扩大至超过10万 [25] - 针对DMD和ALS的基因疗法项目正在推进中，DMD的I期研究已完成首组患者给药，未观察到令人担忧的安全信号 [27][29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于BRINSUPRI上市初期来自现场的反馈，包括医生对患者疗效的感受以及报销流程的体验 [46] - 管理层反馈总体积极，医生群体表现出热情，市场准入在早期相对直接，但预计随着支付方标准最终确定和执行，流程可能会略有放缓 [47][48][49] 问题: 关于支付方覆盖的成功阈值和目标事先授权标准 [53] - 公司目标是实现"无摩擦"上市，即批准标准清晰、不繁琐，聚焦于有两次或以上急性加重且确诊的患者，公司愿意提供适度折扣以促成此目标 [54][55][56] 问题: 关于上市至今的"无摩擦"程度以及医生需向支付方提供的文件量 [59] - 反馈是"目前为止一切顺利"，部分情况需要提供CT诊断和急性加重证明，但医生反馈并不繁重，公司正努力通过合规支持使其更简便 [60][61][62] 问题: 关于BRINSUPRI患者旅程的软性动态，包括DTC活动的影响 [65] - 患者方面表现出热情（如在社交媒体分享药品照片），医生也知晓该药，但药品应用模式尚待观察，需关注处方的深度 [66][67] 问题: 关于欧洲上市所需的投资，特别是销售团队基础设施，以及BRINSUPRI当季的总额到净额调整 [69] - 欧洲策略是确保报销到位后再进行重大投资，日本销售团队已为ARIKAYCE扩张；未提供季度总额到净额具体数据，但提及上市初期类比为25%-35%，其中一半是IRA影响 [70][71] 问题: 关于TPIP在IPF和PPF的III期试验设计，以及如何克服孤儿药独占性 [73] - 公司相信克服孤儿药认定并非高不可攀的障碍，可能通过证明在疗效、安全性或对患者护理的影响上优于现有疗法来实现；III期设计将借鉴TETON研究的经验，注重个体化剂量滴定 [74][75][76][77] 问题: 关于BiRCh研究中对照组TSS降低的预期以及基线特征 [79] - 对照组TSS降低的预期参考了其他研究（如REOPEN、ORION），但需注意BiRCh研究是在稳定鼻用激素基础上进行；患者入组基线TSS需≥5（最高9），并按嗜酸粒细胞计数（高于/低于300）分层，但主要终点分析将基于全体人群 [80][81] 问题: 关于brensocatib是否存在季节性影响 [84] - 季节性因素（如节假日）可能影响患者就诊，但CT扫描获取未受显著限制；需关注2026年医保重置和自付额可能带来的影响 [87][88] 问题: BiRCh研究数据是否已内部掌握 [91] - 数据几乎实时收集，最后一批患者数据仍在录入，正在进行清理和数据库锁定以达到最高监管标准，结果公布时间会考虑避开假期，可能在1月初 [92][93] 问题: 关于医生对BRINSUPRI用于更轻度患者或仅一次急性加重患者的意愿 [95] - 早期使用集中于符合ASPEN研究入组标准（过去12个月≥2次急性加重）的中重度患者，这是当前的焦点；未来可能探索更轻度患者或合并COPD/哮喘的患者 [97][98][99] 问题: 关于CRS研究中除嗜酸粒细胞计数外可能关注哪些亚组，以及是出于商业机会还是临床效益最大化考虑 [102] - 目前尚不清楚哪些亚组可能更有效，研究旨在寻找信号；可能是全体人群受益，也可能是亚组（即使亚组机会也很大）；公司将遵循科学数据 [103][104][105] 问题: 关于欧盟定价决策、支付方反馈、总额到净额差异，以及美国处方医生中学术中心与社区医院的比例 [108] - 欧盟目录价与美国持平，净价通过谈判决定；处方医生广度是优势，包括学术中心和社区医院，具体比例未透露 [109][110] 问题: 关于TPIP的PAH III期试验患者人群是否与II期相似，以及标签声明和更广泛功能分级患者研究的可能性 [113] - III期研究计划与II期保持一致，但允许滴定至更高剂量（1280微克）；基于II期显示的卓越疗效（如PVR降低35.5%），TPIP有潜力提供重要价值 [115][117] 问题: 关于BRINSUPRI处方中哪种剂量（10mg vs 25mg）更受青睐 [120] - 目前大部分处方为25mg，部分医生选择从10mg开始；肺功能改善（与25mg相关）引起专家共鸣，但有些医生习惯从低剂量开始 [121] 问题: BRINSUPRI至今表现相对于提供的上市类比产品如何，以及对未来季度的预期 [123] - 公司未提供正式指引，仅引用呼吸科强势上市类比（前两个完整季度合计收入达数千万美元高双位数）；对前六周数据感到满意但持谨慎态度，需要第四季度数据来辨别真正趋势 [124][125][126] 问题: 是否有支付方开始将BRINSUPRI使用限制在少于两次急性加重的患者 [128] - 当前焦点是有两次或以上急性加重的患者，支付方标准预计会模仿临床试验；医生热情也集中于频繁急性加重者 [129][130] 问题: 关于HS研究顶线结果是否会分享HiSCR数据，以及BRINSUPRI在HS领域的定位 [133] - 顶线结果将包括16周治疗期的HiSCR50和HiSCR75作为次要终点，但预计主要显现可能在52周；BRINSUPRI在HS领域的定位将取决于研究结果 [137]

业绩总结 - 2025年第三季度未经审计的净销售额为2810万美元[54] - ARIKAYCE在美国的收入为7400万美元，同比增长10.6%[60] - 国际收入为4030万美元，同比增长51.8%[60] - ARIKAYCE全球收入为1.143亿美元，同比增长22.3%[60] - 2025年总收入为1.423亿美元，较2024年同期的9340万美元增长[69] - 预计2025年ARIKAYCE的收入指导为4.2亿至4.3亿美元，同比增长15%至18%[64][65] - 截至2025年9月30日，公司现金、现金等价物和可市场证券约为17亿美元[68] - 运营损失为3.66亿美元，较去年同期的2.134亿美元增加[69] - 研发费用为1.864亿美元，销售、一般和行政费用也为1.864亿美元，均较去年同期有所增加[69] 用户数据 - 约2550名患者开始接受治疗，约1700名医生开具了至少1个处方[55] 新产品和新技术研发 - 公司在美国获得了BRINSUPRI的批准并已成功推出，预计首个完整季度的销售将展示更清晰的市场动态[9] - BRINSUPRI的销售表现预计将与历史上强劲的呼吸系统产品推出相符[9] - 如果获得批准，预计Brensocatib在欧洲的申请将为2026年解锁额外的增长机会，潜在市场规模增加约60万人[16] - ENCORE研究预计将在2026年上半年发布结果，可能将ARIKAYCE的适应症扩展至美国和日本的10万以上患者[32] - CEDAR研究的患者招募已提前完成，预计2026年上半年将发布结果[23] - TPIP的第一阶段临床试验预计将在2026年初启动，主要终点为基线6分钟步行距离的变化[28] - 公司在ARIKAYCE的临床试验中显示出患者在第7个月时的阴性痰培养率为80%，而对照组为47%[36] 未来展望 - 预计未来18个月将有多个商业和临床催化剂的推出[10] - 公司在国际市场的Brensocatib申请进展顺利，预计2026年上半年在英国和2026年下半年在日本获得批准[16] - 公司计划在未来18个月内投资多个商业和临床催化剂，以改变患者生活[72] 其他新策略和有价值的信息 - 公司在第三季度的财务结果将由首席财务官Sara Bonstein进行详细介绍[5]

公司投资亮点 - 公司被对冲基金列为最具前景的生物技术股票之一 [1] - 俄亥俄州公务员退休系统在第二季度新建仓位，购入55,425股，投资额约为558万美元 [1] - 公司在摩根士丹利第23届年度全球医疗健康会议上表示，过去18个月表现异常强劲，市值增长约270亿美元 [2] 公司业务与产品管线 - 公司专注于三个核心产品管线：ARIKAYCE、brensocatib和TPIP [2] - 公司擅长识别未满足的医疗需求并研发顶级药物，其候选药物均为价值数十亿美元的化合物 [3] - 公司总部位于新泽西州布里奇沃特，专注于为患有严重和罕见疾病的患者提供疗法，成立于1988年 [4] 公司财务与增长 - 公司通过融资筹集了6.5亿美元资金 [3] - 凭借其核心优势，公司已为长期增长做好准备 [3]