Amgen (AMGN) shares soared 3.5% in the last trading session to close at $285.41. The move was backed by solid volume with far more shares changing hands than in a normal session. This compares to the stock's 6.7% loss over the past four weeks.Amgen’s shares climbed likely after the advisory committee to the European Medicine Agency recommended expanding Uplizna’s use to treat adult patients with active immunoglobulin G4-related disease, a rare autoimmune condition with no approved therapies in the EU. Phase ...

欧洲药品管理局孤儿药资格认定 - 欧洲药品管理局授予rilzabrutinib治疗IgG4相关疾病的孤儿药资格 该资格针对影响不超过欧盟万分之五患者的罕见病[1] - 孤儿药资格旨在支持罕见病药物开发[1] Rilzabrutinib临床进展 - rilzabrutinib正在开展治疗IgG4相关疾病的II期研究 52周治疗数据显示疾病发作减少、疾病标志物改善和糖皮质激素减量[2] - 美国食品药品监督管理局近期也授予该药物治疗IgG4相关疾病的孤儿药资格[2] - 除IgG4相关疾病外 该药物还在美国、欧盟和其他国家开发用于多种其他罕见病[2] 免疫性血小板减少症适应症进展 - rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症的监管申请正在美国审评中 预计2025年8月29日获得最终决定[4] - 该药物已在美国、欧盟和日本获得免疫性血小板减少症适应症的孤儿药资格认定[3] - 美国食品药品监督管理局此前已授予该药物治疗免疫性血小板减少症的快速通道资格[4] - 除美国外 该药物治疗免疫性血小板减少症的申请还在欧盟和中国接受审评[4] 其他适应症开发状况 - 美国食品药品监督管理局此前授予rilzabrutinib治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血和镰状细胞病的孤儿药资格[5] - 该药物正在开展治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的中期研究 尚未进入镰状细胞病的临床开发[5] - 该药物通过收购Principia Biopharma获得 目前还在中期研究中开发用于哮喘和慢性自发性荨麻疹等免疫介导疾病[5] 市场竞争格局 - 潜在获批后 rilzabrutinib可能面临现有已批准疗法的竞争[6] - Rigel Pharmaceuticals的Tavalisse（fostamatinib）用于治疗对先前治疗反应不足的慢性免疫性血小板减少症成人患者 2025年上半年销售额达6850万美元 同比增长44%[6] - Amgen的Uplizna（inebilizumab）于2025年4月获得美国食品药品监督管理局批准治疗IgG4相关疾病成人患者 成为首个且唯一获该机构批准的治疗药物[8] - Uplizna通过2023年收购Horizon Therapeutics获得 在美国还获批治疗视神经脊髓炎谱系障碍[8]

财务业绩 - 第二季度调整后每股收益6.02美元 同比增长21% 超出市场预期的5.24美元 [1] - 季度销售额91.8亿美元 同比增长9% 超出华尔街预期的88.7亿美元 [1] - 产品销售额增长9% 主要由13%销量增长驱动 部分被3%净销售价格下降抵消 [2] - 15款产品在第二季度实现至少两位数销售额增长 [2] 业绩指引 - 上调2025财年调整后每股收益指引至20.20-21.30美元 此前为20.00-21.20美元 市场预期为20.89美元 [3] - 上调销售额指引至350-360亿美元 此前为343-357亿美元 市场预期为352.9亿美元 [3] 股价表现 - 尽管业绩超预期 公司股价周三下跌5.10%至284.97美元 [1][7] - 年初至今股价仍上涨15% 但波动较大 因投资者对MariTide临床进展存在分歧 [5] 研发管线 - 实验性减肥药MariTide获得投资者高度关注 目前正在进行2b期慢性体重管理研究 [4] - 针对2型糖尿病的MariTide二期研究正在进行中 两项研究数据预计都将在2025年第四季度公布 [4][5] - 分析师认为试验主要关注维持期设置 可能无法解决投资者持续争论的耐受性关键问题 [5] 产品组合 - 包括Repatha、Evenity、Blincyto、Tezspire、Imdelltra和Uplizna在内的多款产品取得显著临床和商业成功 [6] - 面临近期逆风 包括2025年5月底推出的Prolia和Xgeva生物类似药 以及生物类似药业务获取更多市场份额的困难 [6] 市场前景 - 分析师重申跑赢大盘评级 认为未来6-12个月的临床催化剂将为公司长期增长前景提供重要动力 [6] - 减肥药市场存在重大机遇但竞争格局激烈 MariTide可能具备差异化特征 [5][6]

宏观经济环境影响 - 公司股票在过去三个月下跌10.4%，主要与宏观经济不确定性相关[1] - 中美贸易紧张局势导致股市波动，虽然达成暂时性协议但90天后形势仍不明朗[2] - 制药行业虽在第一轮关税中豁免，但可能成为下一轮目标，同时药品价格控制政策持续施压[3] 核心药品表现 - 2025年第一季度收入同比增长9%，主要由创新药物需求推动[4] - 肿瘤生物类似药和Enbrel等老产品收入下降，但Prolia、Repatha、Blincyto等关键药物及Tavneos、Tezspire等新药驱动增长[5] - 通过收购Horizon Therapeutics获得的罕见病药物Tepezza、Krystexxa和Uplizna也贡献收入[5] - 正在为Kyprolis、Otezla等8种药物拓展适应症，Uplizna已于2025年4月获批新适应症[6][7] 研发管线进展 - 过去十年投入数十亿美元并购以丰富产品管线[8] - MariTide作为差异化GLP-1受体激动剂，采用每月或更低频率给药方式，已启动两项III期肥胖研究[8][10] - Imdelltra（tarlatamab）2024年5月获批用于小细胞肺癌，具有重磅炸弹潜力[11] - 未来6-12个月将有多个关键数据读出，可能成为股价催化剂[12] 生物类似药业务 - 2025年第一季度生物类似药销售额达7.35亿美元，同比增长35%[15] - Wezlana（Stelara生物类似药）首季度销售额1.5亿美元，Pavblu（Eylea生物类似药）销售额9900万美元[13][14] - 正在开发Opdivo、Keytruda和Ocrevus的生物类似药[15] 专利到期与挑战 - Prolia和Xgeva的美国专利已于2025年2月到期，欧洲专利将于11月到期，预计下半年销售显著下滑[16] - 罕见病药物Tepezza增长放缓，Medicare Part D改革将影响Enbrel和Otezla等产品定价[16][17] 股价与估值 - 年内股价上涨7.3%，跑赢行业（下跌3.1%）及标普500指数[18] - 当前远期市盈率13.12倍，低于行业14.74倍及公司五年均值13.80倍[21] - 2025年每股收益预期从20.59美元上调至20.79美元，2026年从21.19美元上调至21.23美元[24][26]

公司业绩概览 - 2025年第一季度公司总营收同比增长9%至78.7亿美元，产品收入同比增长11% [1] - 14款产品实现两位数销量增长，包括Repatha、Blincyto、Tezspire等 [3] - 公司股价年内上涨8.8%，跑赢行业1.4%的跌幅 [3] 核心产品表现 通用药物 - Repatha收入6.56亿美元（同比+27%），销量增长41%但价格下降9% [4] - Evenity收入4.42亿美元（同比+29%），美国市场销量强劲 [5] - Prolia收入11亿美元（同比+10%），销量增长抵消价格下滑 [5] 罕见病药物 - 罕见病药物总收入10亿美元（同比+3%） [8] - Tepezza收入3.81亿美元（同比-10%），受库存调整影响 [9] - Tavneos收入9000万美元（同比+76%），成为增长亮点 [9] 肿瘤药物 - 肿瘤产品线收入超20亿美元（同比+10%） [10] - Blincyto收入3.7亿美元（同比+52%），学术与社区渠道双增长 [10] - 新药Imdelltra季度环比增长21%，收入8100万美元 [11] 生物类似药 - 生物类似药总收入7.35亿美元（同比+35%） [12] - 新药Wezlana（Stelara类似药）首季度收入1.5亿美元 [13] - Pavblu（Eylea类似药）收入9900万美元 [13] 产品管线进展 - 完成4项III期研究启动及3款新产品/适应症上市 [2] - 通过收购Horizon Therapeutics获得Tepezza等罕见病药物 [9] 市场动态 - 美国支付方取消Repatha事前授权要求推动销量 [4] - Wezlana因首季度大额订单可能导致Q2零销售 [14] - 炎症药物Otezla收入4.37亿美元（同比+11%） [15] 未来挑战 - 价格压力与竞争导致Kyprolis收入下降14% [11] - 生物类似药竞争或影响Prolia和Xgeva下半年表现 [17]

财报发布时间与预期 - 公司将于2025年5月1日盘后公布第一季度财报 [1] - 上一季度公司盈利超出预期5.57% [1] - 第一季度Zacks共识预期销售额为79.6亿美元，每股收益4.16美元 [1] 产品销量驱动因素 - Evenity、Repatha、Kyprolis和Blincyto等产品销量增长强劲，Zacks共识预期分别为4.06亿、6.16亿、3.81亿和3.33亿美元 [2] - 公司内部预期上述产品销售额分别为3.7亿、5.709亿、3.808亿和3.345亿美元 [2] - Tezspire和Tavneos等新药销量增长贡献收入 [4] 专利到期影响 - Prolia和Xgeva的RANKL抗体专利于2025年2月在美国到期，欧洲部分国家将于11月到期 [3] - Zacks共识预期Prolia和Xgeva销售额分别为9.9亿和5.42亿美元 [3] 新产品表现 - Imdelltra（tarlatamab）2024年5月获批用于晚期小细胞肺癌，2024年第三、四季度销量增长显著，2025年第一季度预计持续增长 [4] - 2024年第四季度推出Stelara生物类似药Wezlana，2024年第一季度推出Eylea生物类似药Pavblu [8] - Soliris生物类似药Bekemv于2024年5月获批，预计2025年第二季度上市 [8] 收入下滑产品 - Enbrel和Otezla销量预计下滑，Zacks共识预期分别为5.03亿和4.02亿美元，公司内部预期为4.147亿和3.922亿美元 [5][6] - 肿瘤生物类似药Kanjinti和Mvasi收入因竞争加剧而下降 [7] 收购产品贡献 - 2023年10月收购Horizon获得的Tepezza、Krystexxa和Uplizna预计拉动收入 [6] 运营与成本 - 2025年第一季度运营利润率预计为42%，全年其他季度预计为46% [9] - 研发成本增加，销售及管理费用占产品销售额比例下降 [9] 研发管线进展 - 投资者关注肥胖症候选药物MariTide（GIPR/GLP-1受体）的更新 [9] 历史表现与股价 - 过去四个季度盈利平均超出预期5.23% [10] - 公司股价年内上涨9.5%，行业同期下跌4.7% [10] 其他生物制药公司表现 - Exelixis（EXEL）年内股价上涨15.5%，过去四个季度盈利平均超出预期26.87% [13] - Blueprint Medicines（BPMC）年内股价上涨1.5%，过去四个季度盈利平均超出预期13.10% [14] - Denali Therapeutics（DNLI）年内股价上涨20.2%，过去四个季度盈利平均超出预期6.51% [15]

文章核心观点 特朗普政府宣布的全面关税重创股市，但制药和生物技术行业受损相对较轻，该行业获临时关税豁免但不确定时长，且政府可能很快针对制药出口推出关税，不过行业仍有积极消息传出 [1][3][4][8] 股市表现 - 特朗普政府周三宣布关税，周四股市遭遇多年来最糟糕交易日之一，几乎所有经济领域都受影响，制药和生物技术行业受损相对较轻 [1] - 标普500指数暴跌4.8%，Catalyst Pharmaceuticals下跌1.5%，Veeva Systems下滑2%，Amgen上涨1.5%，AstraZeneca上涨2.4% [2] 关税情况 - 特朗普政府未对制药商征收关税，此前总统曾表示将对外国制药商商品征收25%关税，此次该行业未在关税清单中，但只是临时豁免，豁免时长不确定，政府似乎准备很快推出针对制药出口的关税 [3][4] - 制药行业有强大游说团体，在关税宣布前他们推动减免关税，推测他们希望逐步征收而非立即实施全部关税，且他们提到高额关税会增加药品生产成本 [5][6] - 特朗普表示旨在推动国内医疗公司制造业发展，若未实现将征收高额税，但未提供更多细节 [7] 行业积极消息 - Amgen的Uplizna药物获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4 - RD），这是首个也是唯一获批治疗该疾病的药物 [9] - Amgen研发执行副总裁称这对患者和医生是重要转折点，即便关税影响该行业，公司也会尽力获监管批准和开发有前景药物，但药品制造和开发成本可能大幅上升 [10]