核心观点 - 安进公司2025年第三季度业绩超预期，营收和每股收益均超出市场共识，并因此上调了全年业绩指引 [2] - 公司股价在财报发布后约一个月内上涨约8%，表现优于同期标普500指数 [1] - 尽管业绩强劲，但财报发布后市场对其未来收益的共识预期呈下降趋势，幅度达-7.7% [30] 第三季度财务业绩 - **营收表现**：第三季度总营收为96亿美元，同比增长12%，超出市场预期的89亿美元 [2] - **盈利表现**：第三季度调整后每股收益为5.64美元，同比增长1%，超出市场预期的5.00美元 [2] - **产品收入**：总产品收入为91.7亿美元，同比增长12%，销量增长14%部分被4%的定价负面影响所抵消 [3] - **其他收入**：其他收入为4.2亿美元，同比增长19.3%，主要由特许权使用费收入增长驱动 [3] - **营业利润率**：调整后营业利润率下降2.5个百分点至47.1% [22] - **营业费用**：调整后营业费用增长18%至52.5亿美元，其中研发费用增长31%至18.9亿美元，销售及管理费用增长9%至17亿美元 [22] - **税率**：调整后税率为18.2%，较去年同期上升4.8个百分点 [23] 各业务板块及关键产品表现 - **生物类似药**：生物类似药产品组合销售额同比增长52%至7.75亿美元 [5] - **普通药物**： - Prolia销售额为11.4亿美元，同比增长9% [6] - Evenity销售额为5.41亿美元，同比增长36% [7] - Repatha销售额为7.94亿美元，同比增长40% [7] - **血液肿瘤学**： - 创新肿瘤产品组合销售额同比增长9%至23亿美元 [8] - Blincyto销售额为3.92亿美元，同比增长20% [9] - Xgeva销售额为5.39亿美元，同比持平 [10] - Kyprolis销售额为3.59亿美元，同比下降5% [11] - Vectibix销售额为2.84亿美元，同比增长1% [12] - Nplate销售额为4.57亿美元，同比持平 [12] - Lumakras/Lumykras销售额为9600万美元，同比下降2% [12] - 新药Imdelltra第三季度销售额为1.78亿美元，较上季度增长33% [12] - 肿瘤生物类似药Mvasi销售额为2.13亿美元，同比增长9% [13] - **炎症**： - Otezla销售额为5.85亿美元，同比增长4% [14] - Enbrel销售额为5.8亿美元，同比下降30% [15] - 哮喘药物Tezspire销售额为3.77亿美元，同比增长40% [16] - 新生物类似药Wezlana第三季度总销售额为4400万美元，全部来自美国以外市场 [16] - 新生物类似药Pavblu第三季度销售额为2.13亿美元 [17] - Amjevita/Amgevita销售额为1.54亿美元，同比下降7% [17] - **罕见病**： - 罕见病药物销售额同比增长13%至14亿美元 [18] - Tepezza销售额为5.6亿美元，同比增长15% [18] - Krystexxa销售额为3.2亿美元，同比增长3% [19] - Uplizna销售额为1.55亿美元，同比增长46% [19] - 超罕见病产品收入为2亿美元，同比增长6% [20] - Tavneos销售额为1.07亿美元，同比增长34% [20] - **成熟产品**：包括Aranesp、Parsabiv和Neulasta在内的成熟产品总销售额为5.33亿美元，同比增长3% [21] 2025年业绩指引更新 - **营收指引**：将全年总营收预期从350-360亿美元上调至358-366亿美元 [24] - **每股收益指引**：将全年调整后每股收益预期从20.20-21.30美元上调至20.60-21.40美元 [24] - **营业利润率指引**：预计调整后营业利润率约为45% [25] - **研发费用指引**：预计调整后研发费用同比增长率从原先的超过20%上调至25%左右的中段 [25] - **税率指引**：将调整后税率预期从14.5-16.0%上调至15.0-16.5% [26] - **资本支出指引**：预计资本支出在22-23亿美元之间 [26] - **股票回购**：预计2025年回购不超过5亿美元的股票 [26] 研发管线进展 - **MariTide（肥胖症）**：两项III期研究MARITIME-1和MARITIME-2已完成入组，分别针对伴有或不伴有II型糖尿病的肥胖患者，约6个月内入组了约5000名成人 [27] - **MariTide（心血管）**：另外两项III期研究MARITIME-CV和MARITIME-HF正在进行中，分别针对动脉粥样硬化性心血管疾病和心力衰竭 [28] - **其他研究**：近期启动了两项针对阻塞性睡眠呼吸暂停的III期研究 [28] - **研究终止**：由于临时分析显示疗效不足，终止了评估bemarituzumab联合Opdivo和化疗用于一线胃癌的FORTITUDE-102 Ib/III期研究 [28] 市场与行业比较 - **行业表现**：安进所属的Zacks医疗-生物医学和遗传学行业中，另一家公司Insmed在过去一个月股价上涨10.7% [33] - **同业公司业绩**：Insmed在截至2025年9月的季度营收为1.4234亿美元，同比增长52.3%，每股亏损1.75美元 [33] - **同业预期**：Insmed当前季度预计每股亏损1.39美元，同比下降5.3%，过去30天市场共识预期变化-0.4% [34]

公司动态 - 三星Bioepis公司宣布推出两款地舒单抗生物类似药OBODENCE™（60毫克预充式注射器）和XBRYK™（120毫克小瓶）[1] - OBODENCE™和XBRYK™分别参照原研药Prolia和Xgeva开发[1] - OBODENCE™计划于2025年12月在欧洲上市销售[1] - XBRYK™计划于2026年1月在欧洲上市销售[1] - 公司将通过自身的直接销售努力来推广这两款产品[1] 行业与市场 - 骨质疏松症在欧洲仍是一个重大挑战，主要由于治疗选择有限和可负担性问题[1]

公司股价与交易表现 - 博安生物股价午后上涨4.13%至10.34港元，成交额达3168.6万港元 [1] 产品研发与监管进展 - 公司自主研制的骨科地舒单抗注射液60mg(BA6101)和肿瘤地舒单抗注射液120mg(BA1102)的英国上市许可申请已获英国药品和医疗健康产品管理局受理 [1] - 公司将向欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际监管机构提交两款产品的上市申请 [1] - BA6101与BA1102被视为公司全球开发战略中的核心产品 [1] 市场前景与商业化准备 - 地舒单抗在全球范围内市场前景广阔，2024年同类产品Prolia与Xgeva全球销售额合计约66亿美元 [1] - 公司已建立起符合中国及欧美日国际标准的质量管理体系，以支持地舒单抗及后续生物药的全球商业化目标 [1]

股价表现 - 博安生物午后股价上涨4.13%，报10.34港元，成交额3168.6万港元 [1] 产品研发进展 - 公司自主研制的骨科领域地舒单抗注射液60mg（BA6101）和肿瘤领域地舒单抗注射液120mg（BA1102）的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局受理 [1] - 公司将BA6101与BA1102视为全球开发战略中的核心产品 [1] - 公司计划向欧洲药品管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际药品监管机构提交该两款产品的上市申请 [1] 市场前景与商业化 - 基于广泛的临床需求及良好的临床价值，地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景 [1] - 公开数据显示，2024年同类产品Prolia与Xgeva全球销售额合计约66亿美元 [1] - 公司已建立起一整套符合中国及欧美日国际相关标准的质量管理体系，以支撑地舒单抗及后续更多生物药的全球商业化目标 [1]

财务业绩摘要 - 第三季度调整后每股收益为5.64美元，超出市场共识预期0.64美元，同比增长1% [1] - 第三季度总营收96亿美元，超出市场共识预期70亿美元，同比增长12% [1] - 公司上调2025年全年业绩指引，预计总营收在358亿至366亿美元之间，高于此前350亿至360亿美元的预期 [15] - 预计2025年调整后每股收益在20.60至21.40美元之间，高于此前20.20至21.30美元的预期 [15] 营收驱动因素 - 总产品营收同比增长12%至91.7亿美元，销量增长14%部分被4%的价格下降所抵消 [2] - 其他营收为4.2亿美元，同比增长19.3% [2] - 生物类似药业务销售额同比增长52%至7.75亿美元，现已达到30亿美元的年化销售额水平 [13][19] 关键产品表现 - Repatha营收7.94亿美元，同比增长40%，超出市场预期 [3] - Evenity营收5.41亿美元，同比增长36%，超出市场预期 [3] - Prolia营收11.4亿美元，同比增长9%，超出市场预期 [4] - Tezspire营收3.77亿美元，同比增长40%，超出市场预期 [10] - 新癌症药物Imdelltra第三季度销售额1.78亿美元，较上季度增长33% [13] - 罕见病药物Tepezza销售额5.6亿美元，同比增长15% [12] - 罕见病药物Uplizna销售额1.55亿美元，同比增长46% [12] 成本与利润率 - 调整后营业利润率下降2.5个百分点至47.1% [14] - 调整后运营费用增长18%至52.5亿美元 [14] - 研发费用增长31%至18.9亿美元，主要由于对后期研发管线（尤其是MariTide）的持续投资 [14] - 销售、一般及行政费用增长9%至17亿美元，主要由于一般和管理费用增加 [14] 研发管线进展 - 肥胖症候选药物MariTide（GIPR/GLP-1受体激动剂）采用每月或更低频率的单剂量自动注射器给药，与每周注射的竞品形成差异化 [16] - 临床研究显示MariTide在52周内可实现高达约20%的体重减轻，且未出现平台期，并在心脏代谢参数（包括糖化血红蛋白）方面显示出有临床意义的改善 [16] - 针对MariTide的六项全球三期研究正在进行中，其中两项（MARITIME-1和MARITIME-2）已完成患者入组，约5000名成年人在大约6个月内完成入组 [16][17] - 另外两项针对心血管疾病和心力衰竭的三期研究（MARITIME-CV和MARITIME-HF）正在进行患者入组，近期还启动了两项针对阻塞性睡眠呼吸暂停的三期研究 [18] 市场表现与展望 - 公司股票在业绩公布后盘后交易中上涨2%，年初至今上涨13.9%，高于行业10.9%的涨幅 [20] - 预计Repatha、Evenity、Tezspire、肿瘤和罕见病药物以及生物类似药将继续推动营收增长 [21] - 公司预计畅销药物Prolia/Xgeva将面临生物类似药的侵蚀，以及整个产品组合持续的价格下降，这将部分抵消增长 [6][21]

安进公司2025年第三季度业绩前瞻 - 公司计划于2025年11月4日美股开盘前公布第三季度财报 [1] - 市场普遍预期第三季度营收为89.4亿美元，每股收益为5.00美元 [1] - 上一季度公司盈利超出市场预期14.5% [1] 产品销售收入驱动因素 - 预计Evenity、Repatha和Blincyto等产品的强劲销量增长将推动产品销售额 [2] - 市场对Evenity、Repatha和Blincyto的销售额共识预期分别为5.19亿美元、7.20亿美元和4.13亿美元 [2] - 内部模型对Evenity、Repatha和Blincyto的销售额估计分别为4.639亿美元、6.722亿美元和3.955亿美元 [3] - 新药Imdelltra、Tavneos和Tezspire预计将通过新患者数量增长贡献收入增长 [5] - 市场对Tezspire和Tavneos的销售额共识预期分别为3.64亿美元和1.19亿美元 [5] - 内部模型对Tezspire和Tavneos的销售额估计分别为2.706亿美元和1.207亿美元 [5] 产品销售收入面临的压力 - 为支持扩大药物可及性而提高回扣，预计将导致大多数产品价格继续下降 [2] - RANKL抗体药物（包括Prolia和Xgeva）在第二季度销售额出现下滑 [4] - Prolia和Xgeva在美国的专利已于2025年2月到期，在欧洲部分国家的专利将于2025年11月到期 [4] - 随着三款生物类似药在美国市场推出，预计这些畅销药的销售额在第三季度将受到显著侵蚀 [4] - 竞争压力在上半年影响了Kyprolis的销量增长，此趋势可能在第三季度延续 [5] - 市场对Kyprolis的销售额共识预期为3.74亿美元，内部模型估计为3.726亿美元 [6] - Enbrel销售额可能因价格下降而出现下滑，市场共识预期为6.45亿美元，内部模型估计为5.304亿美元 [6] - 由于竞争加剧，来自肿瘤学生物类似药（Kanjinti和Mvasi）以及修美乐生物类似药Amjevita/Amgevita的收入减少，预计将拖累总收入 [8] - 传统成熟产品的销售额也可能出现下降 [8] 收购资产与新产品表现 - 通过2023年10月收购Horizon获得的罕见病药物Tepezza、Krystexxa和Uplizna的销售额在第二季度较第一季度有所改善，预计第三季度将延续积极趋势 [7] - 较新的生物类似药产品可能为销售增长做出贡献 [8] - 公司于2025年1月推出了强生Stelara的生物类似药Wezlana，并于2024年第四季度推出了再生元Eylea的生物类似药Pavblu [8] - 由于美国市场季度销售波动，公司预计第三季度Wezlana将无销售额，与第二季度情况类似 [10] - 阿斯利康Soliris的生物类似药Bekemv于2024年5月在美国获批，并于2025年第二季度上市，投资者将关注Pavblu和Bekemv在第三季度的销售数据 [10] 成本与研发管线 - 较高的研发成本可能在第三季度损害了运营利润率 [11] - 投资者将关注公司重要管线候选药物MariTide（maridebart cafraglutide，一种GIPR/GLP-1受体激动剂，用于治疗肥胖症）的最新进展 [11] 历史业绩与股价表现 - 公司在过去四个季度的盈利均超出预期，四个季度的平均盈利惊喜为11.75% [12] - 公司今年迄今股价上涨12.1%，高于行业10.3%的涨幅 [12] 其他制药/生物科技公司业绩前瞻 - 福泰制药定于11月3日公布第三季度业绩，其今年迄今股价上涨4.9%，盈利ESP为+0.57%，Zacks排名为第3级 [17][18] - 福泰制药在过去四个季度的盈利表现好坏参半，平均盈利惊喜为2.15% [18] - Alnylam制药定于2025年10月30日公布第三季度业绩，其今年迄今股价飙升100.3%，盈利ESP为+25.79%，Zacks排名为第3级 [18][19] - Alnylam制药在过去四个季度中有三个季度盈利超出预期，一个季度符合预期，平均盈利惊喜高达348.36% [19]

财务业绩概览 - 第二财季每股收益为19美分 超出市场预期的18美分 去年同期为17美分 [1] - 季度总收入达9.92亿美元 同比增长9.8% 超出市场预期的9.83亿美元 [1] - 毛利率为54.7% 同比下降492个基点 主要受仿制药价格侵蚀加剧和经营杠杆减少影响 [8] 各业务板块表现 - 全球仿制药业务收入为785亿印度卢比 同比增长10% 增长动力来自欧洲地区收购的尼古丁替代疗法产品组合以及品牌市场的持续表现 [2] - 制药服务及活性成分业务收入为95亿印度卢比 同比增长12% 得益于新原料药的推出、有利的外汇因素以及制药服务业务的增长 [7] - 其他业务收入为1亿印度卢比 同比下降42% [7] - 北美地区收入同比下降13% 主要原因是来那度胺等关键产品价格侵蚀加剧 部分被有利的外汇和新产品推出所抵消 [3] 运营支出与研发 - 研发费用为7000万美元 同比下降15% 主要因生物类似药主要候选产品阿巴西普的重大资助完成后相关投入减少 [8] - 当前研发重点集中在复杂仿制药、生物类似药、原料药和新生物制剂 特别是在肿瘤学、多肽和注射剂领域 [8] - 销售、一般及行政费用为2.98亿美元 同比增长15% 主要由于为提升现有品牌和支持新消费者保健计划而增加的销售和营销投资 [9] 产品管线与监管进展 - 截至2025年9月30日 共有75份仿制药申请待美国FDA批准 包括73份简略新药申请和2份新药申请 其中45份简略新药申请为Paragraph IV认证 [4] - 报告期内在北美市场推出了7款新产品 [3] - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对AVT03发布积极意见 建议授予其营销授权 AVT03是安进公司普罗利亚和安维汀的拟议生物类似药 [10] 战略合作与收购 - 公司与Alvotech就AVT03达成合作 Alvotech负责开发和生产 公司负责关键市场的监管和商业化活动 并在美国和欧洲拥有商业化权利 [11][12] - 公司与Alvotech还合作共同开发和商业化默克重磅PD-L1抑制剂Keytruda的生物类似药候选产品 双方将共同承担所有开发和生产成本 Keytruda在2024年销售额达295亿美元 2025年上半年销售额增长6.6%至151亿美元 [14][15] - 公司收购强生的Stugeron产品组合 借此进入抗眩晕市场 该交易涵盖亚太和欧洲、中东、非洲地区18个市场 旗舰品牌Stugeron将增强公司中枢神经系统产品组合 [16] 市场表现 - 公司股价年初至今下跌7.6% 同期行业指数上涨0.6% [4]

核心观点 - 欧洲药品管理局人用药品委员会对Alvotech的AVT03生物类似药给出积极意见 建议批准其作为Prolia和Xgeva的生物类似药 该产品将由STADA和Dr Reddy's在欧洲市场进行商业化推广 [1] 监管进展 - CHMP已采纳积极意见 建议批准AVT03作为Prolia（60 mg/mL预充式注射器）和Xgeva（70 mg/mL单次使用小瓶）的生物类似药 [1] - 最终批准决定需等待欧盟委员会审批 [4] - 生物类似药资格尚未被监管机构确认 仍处于研究阶段 [5] 商业化安排 - STADA将使用商标Kefdensis（60 mg/mL预充式注射器）和Zvogra（70 mg/mL小瓶）进行销售 [4] - Dr Reddy's将使用商标Acvybra（60 mg/mL预充式注射器）和Xbonzy（70 mg/mL小瓶）进行销售 [4] - 两家合作伙伴在欧洲（含瑞士和英国）拥有半独家商业权利 [1] 产品医学价值 - Prolia适用于治疗绝经后女性和骨折高风险男性的骨质疏松症 以及长期使用皮质类固醇的成人骨丢失 [3] - Xgeva用于预防晚期癌症骨转移患者的骨骼并发症 并治疗骨巨细胞瘤 [3] - AVT03通过靶向RANK配体膜蛋白 抑制破骨细胞功能 从而减少骨吸收和癌症引起的骨破坏 [5] 公司战略定位 - 专注于生物类似药的开发和制造 采用端到端集成平台 [2] - 已有两种生物类似药（Humira和Stelara）在多个全球市场获批上市 [7] - 研发管线包含9个公开的生物类似药候选产品 涵盖自身免疫疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症领域 [7] - 通过建立全球商业合作伙伴网络覆盖美国、欧洲、日本、中国、亚洲多国及南美、非洲、中东等地区 [7]

监管进展 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会对AVT03给出积极意见 建议批准该生物类似药 该药是Prolia和Xgeva的拟议生物类似药[1] - 最终批准决定待欧盟委员会做出 AVT03仍处于EMA监管审查阶段[4] 产品管线 - AVT03是单克隆抗体生物类似药候选产品 针对60 mg/mL预充式注射剂型Prolia和70 mg/mL西林瓶装Xgeva开发[1][5] - 该产品通过靶向RANK配体膜蛋白发挥作用 抑制破骨细胞形成和功能 从而减少骨吸收和癌症引起的骨破坏[5] 商业化布局 - 获批后将由STADA和Dr Reddy's在欧洲地区进行半独家商业化推广 覆盖范围包括瑞士和英国[1] - STADA将使用Kefdensis和Zvogra商品名 Dr Reddy's将使用Acvybra和Xbonzy商品名进行销售[4] - 公司已建立全球商业合作伙伴网络 覆盖美国、欧洲、日本、中国等主要市场 合作伙伴包括Teva、Fuji Pharma、Advanz Pharma等[7] 公司战略 - 专注于生物类似药开发和制造的整合型端到端平台 致力于提供高质量、成本效益高的生物药品[2][7] - 目前已有两款生物类似药获批上市 分别针对Humira和Stelara 研发管线包含九个公开的生物类似药候选产品[7] - 产品线覆盖自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松、呼吸系统疾病和癌症等领域[7]

股价表现 - 公司股价年初至今上涨13.5% 显著超越行业1.6%的涨幅及标普500指数[1] - 股价表现优于行业、板块及大盘指数[3] 收入驱动因素 - 2025年上半年收入同比增长9.4% 主要受益于创新药物需求增长[6] - 核心药物Repatha、Evenity、Blincyto及新药Tavneos、Tezspire推动收入增长[7] - 2024年收购Horizon Therapeutics获得罕见病药物Tepezza、Krystexxa和Uplizna贡献收入[7] - 新生物类似药上市推动收入增长 上半年生物类似药销售额达14亿美元[20] 产品管线进展 - 肥胖症候选药物MariTide采用每月或更低频率给药方案 与礼来和诺和诺德每周给药方案形成差异化[12] - 2025年3月启动两项MariTide三期肥胖症研究 另有两项心血管和心衰三期研究于6月启动[13][14] - 双特异性抗体药物Imdelltra于2024年5月获批用于小细胞肺癌 具重磅药物潜力[16] - 特应性皮炎治疗药物rocatinlimab正在进行三期研究[16] 生物类似药布局 - 2025年1月推出强生Stelara生物类似药Wezlana 上半年销售额1.85亿美元[18] - 2024年四季度推出再生元Eylea生物类似药Pavblu 上半年销售额2.29亿美元[19] - 阿斯利康Soliris生物类似药Bekemv于2025年二季度上市[19] - 正在开发百时美施贵宝Opdivo、默克Keytruda和罗氏Ocrevus的生物类似药[20] 专利与竞争压力 - 畅销药Prolia和Xgeva专利于2025年2月在美国到期 预计下半年销售额将因生物类似药竞争而下降[22] - Otezla和Lumakras等关键品牌表现疲软[4] - Enbrel和Otezla被纳入医疗保险Part D定价范围 分别于2026年和2027年开始实施[23] 估值与预期 - 公司股票远期市盈率13.53倍 低于行业平均的14.85倍及五年均值13.75倍[24] - 2025年每股收益预期从30天前的20.87美元上调至21.09美元[27] - 2026年每股收益预期从21.33美元上调至21.46美元[27]