Amgen Inc. (NASDAQ:AMGN) is one of the best value stocks in Goldman Sachs’ portfolio. On September 18, Piper Sandler analyst David Amsellem maintained a Buy rating on Amgen and with an unchanged price target of $342. A few weeks before this update, William Blair analyst Matt Phipps, who also rates the stock a Buy, highlighted the importance of the company’s upcoming FORTITUDE-102 study results, which combine bemarituzumab with chemotherapy and Opdivo. A favorable outcome for this study could substantially ...

核心观点 - 再鼎医药核心产品bemarituzumab三期临床试验结果未达预期 导致股价大幅下跌 同时公司现有产品销售增长乏力 引发市场对创新药行业整体担忧 [3][4][8][9] 临床试验进展 - bemarituzumab胃癌三期最终分析显示生存获益弱于预期 相比中期结果出现"衰减" [4] - 公司决定等待bemarituzumab联合免疫疗法nivolumab及化疗的试验数据 预计2025年底或2026年上半年公布 意味着上市申请至少延迟六个月 [5] - 该药物为全球首个在随机三期研究中显示胃癌患者显著生存获益的FGFR2b抑制剂 再鼎医药2017年以500万美元首付款及最高4000万美元里程碑付款从安进获得大中华区独家权利 [6] - 胃癌是全球高发恶性肿瘤 中国发病率尤其高 四期患者五年生存率低于10% [6] 股价表现 - 试验结果公布后 香港上市股票开盘下跌近7% 盘中跌至三个月低点22.52港元 收盘跌幅达11.99% [7] - 下跌不仅限于再鼎医药 创新药板块普遍回调 恒瑞医药和歌礼制药等生物科技公司跌幅均超过5% [9] 财务表现 - 2025年第二季度收入1.1亿美元 同比增长9% 净亏损收窄三分之一至8920万美元 [10] - 公司维持全年5.6亿至5.9亿美元收入指引 但华泰国际证券认为实现目标需要下半年同比增长63%至77% [10] - 毛利率下降4.3个百分点至60.6% 主要因核心产品销售疲软 [11] - 最畅销药物Zejula销售额4100万美元 环比下降17.1% 同比下降8.8% 主要受同类药物竞争加剧影响 [11] - 另一核心产品Vyvgart销售额2650万美元 增长14.5% 低于预期的20%至25%增幅 [12] 竞争环境 - 荣昌生物同类药物telitacicept有望纳入医保报销范围 可能加剧竞争并侵蚀Vyvgart的定价优势 [12] - 监管和定价压力收窄新药利润空间 促使公司从授权引进转向自主研发策略 [13] 研发管线 - 主要自研候选药物ZL-1310为靶向DLL3蛋白的抗体药物偶联物 用于小细胞肺癌治疗 [13] - 已获美国FDA快速通道资格 预计2025年进入关键研究 可能2027年获批 [13] 财务状况与估值 - 截至6月30日持有现金及等价物约8.3亿美元 足够支撑下半年投资和研发支出 [14] - 当前市销率约8倍 低于同样侧重授权引进模式的云顶新耀的22倍 反映市场对前景持谨慎态度 [14] - 公司预计第四季度可能实现盈利 因运营亏损收窄 [14]

公司动态 - 再鼎医药宣布完成评估bemarituzumab联合化疗（mFOLFOX6）用于一线胃癌治疗的3期FORTITUDE-101试验最终分析 显示此前观察到的生存优势减弱[3] - 公司计划等待评估bemarituzumab联合纳武利尤单抗及化疗的FORTITUDE-102试验结果后再提交监管申请 数据预计于2025年底或2026年上半年公布[3] 市场反应 - 受最终分析结果影响 再鼎医药美国存托凭证（ADR）价格下跌2.04美元 跌幅达6.12% 收盘报31.30美元[3] 法律事务 - Pomerantz律师事务所正就再鼎医药及其高管是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为展开调查[1]

股价表现 - 公司股价在消息公布后次日上涨超过4% [1] - 股价表现远超标普500指数同期0.1%的跌幅 [1] 药物研发进展 - 实验性胃癌药物bemarituzumab联合化疗在3期临床试验中达到总体生存率主要终点 [2] - 治疗效果显著优于仅接受安慰剂和化疗的患者组 [2] - 试验纳入547名不可切除局部晚期或转移性胃/胃食管交界处癌患者 [4] 疾病背景 - 胃癌是全球癌症相关死亡的第五大原因 年死亡人数超过65万 [4] 分析师观点 - Piper Sandler分析师维持"增持"评级 目标价328美元 [5] - 分析师认为尽管研究存在部分问题 但结果积极 药物具备成功潜力 [5] 市场前景 - 癌症治疗领域的突破性进展引发市场乐观情绪 [6] - 公司承诺将在近期公布更详细的研究数据 [6] - 该药物可能成为公司的重要成功产品 [6]

报告行业投资评级 - 对再鼎医药（Zai Lab）的H股/美国存托凭证（ADS）给予“买入”评级，列入亚太确信买入名单，基于11%的加权平均资本成本（WACC）和2%的终端增长率，12个月基于贴现现金流（DCF）的目标价为每股41.24港元/52.91美元 [6] 报告的核心观点 - 管理层重申2025财年指引，二季度观察到efgar恢复增长，预计bemarituzumab有强劲的3期数据，获得FDA对ZL - 1310关键试验设计的批准并提供更多业务拓展信息，近期无融资计划 [1] 根据相关目录分别进行总结 2025财年指引及药物进展 - efgar一季度表现疲软归因于主动库存管理和季节性逆风，二季度环比强劲增长且在维持治疗场景中采用率增加，管理层有信心实现2025财年指引（总销售额5.6 - 5.9亿美元，四季度实现现金盈利），预计从今年开始毛利率（GPM）出现改善迹象，目标是到2027年将GPM较2024年削减2/3 [5] - 组合抗生素SUL - DUR（XacDuro）获得医生积极反馈，预计2026年国内供应实施后销售额大幅增长；KarXT有望在2025年底/2026年初获批，再鼎医药正在为该资产招聘关键商业职位 [5] bemarituzumab数据预期 - 未来三个月预计有三项一线胃癌3期数据公布，包括bema/化疗组合的3期FORTITUDE - 101试验中期数据、同一试验的最终分析以及bema/化疗/Opdivo三联疗法的3期数据 [5] - 2期FIGHT研究显示bema/化疗在FGFR2b阳性患者中有显著总生存期（OS）获益，东亚人群获益更明显，管理层因3期试验中中国患者贡献更高（35 - 40%，2期为25%），重申对数据的信心，计划年内提交中国新药申请（NDA） [5][6] ZL - 1310试验设计及业务拓展 - FDA同意ZL - 1310在二线广泛期小细胞肺癌（ES - SCLC）随机关键试验的设计，有加速批准选项，包括全球招募300 - 400名患者，试验组为ZL - 1310和阳性对照（医生选择的二线ES - SCLC治疗方案，包括化疗和tarlatamab），可使用中期客观缓解率（ORR）/缓解持续时间（DOR）数据申请有条件批准，主要终点为无进展生存期（PFS） [6] - 公司有足够资源支持关键试验（多年约1亿美元），近期无融资计划，将探索能使再鼎医药价值最大化的合作形式，倾向于共同开发而非成立新公司 [6] 公司财务及估值指标 - 市值40亿美元，企业价值33亿美元，3个月平均每日交易金额3980万美元 [7] - 预计2024 - 2027年营收分别为3.99亿美元、5.596亿美元、8.95亿美元、12.114亿美元；EBITDA分别为 - 2.762亿美元、 - 1.915亿美元、 - 7050万美元、7750万美元；每股收益分别为 - 2.60美元、 - 1.75美元、 - 0.65美元、0.65美元 [7] - 市盈率（P/E）在2027年为57.2倍，市净率（P/B）在2024 - 2027年分别为2.5倍、5.3倍、5.9倍、5.3倍，股息收益率均为0%，净债务/EBITDA（不包括租赁）在2027年为 - 9.4倍，现金流量投资回报率（CROCI）在2024 - 2027年分别为 - 242.5%、 - 189.2%、 - 185.1%、387.6%，自由现金流收益率在2024 - 2027年分别为 - 13.1%、 - 2.0%、 - 0.7%、2.3% [7] 评级及相关定义 - 分析师将股票推荐为买入或卖出列入各地区投资名单，未列入的有活跃评级的股票视为中性；各地区管理区域确信买入名单，从各自地区投资名单的买入评级股票中选出，增减股票不代表分析师投资评级变化 [31] - 总回报潜力指当前股价与目标价的涨跌差异，包括目标价时间范围内的所有已支付或预期股息，所有覆盖股票都需设定目标价 [32] 并购排名 - 对全球覆盖的股票采用并购框架评估，考虑定性和定量因素，将公司并购排名分为1 - 3级，1代表高（30% - 50%）被收购概率，2代表中等（15% - 30%），3代表低（0% - 15%）；排名1或2的公司，目标价会纳入并购因素，排名3不影响目标价 [13] 研究产品分发 - 高盛全球投资研究在全球为客户生产和分发研究产品，不同地区由不同关联公司负责分发，如澳大利亚由Goldman Sachs Australia Pty Ltd等 [35]

财务数据和关键指标变化 - 2024年总营收同比增长50%，第四季度增长66% [9] - 第四季度和全年运营亏损分别同比改善45%和23% [14] - 2024年净产品收入第四季度增长65%至1.085亿美元，全年为3.976亿美元，同比增长49% [55][56] - 第四季度研发费用同比下降36%，全年下降12% [56] - 第四季度SG&A费用同比持平，全年增长6% [57] - 调整后第四季度运营亏损4760万美元，全年1.996亿美元，分别同比改善53%和28% [57] - 2024年底现金头寸8.397亿美元 [58] - 预计2025年总营收在5.6亿 - 5.9亿美元之间，第四季度实现盈利 [58][59] 各条业务线数据和关键指标变化 VYVGART - 2024年销售额9360万美元，第四季度3000万美元 [17] - 超2000名医生处方，包括所有前300名处方医生，第四季度处方3个及以上周期的医生数量显著增加 [20] - 已在所有顶级目标医院上市，覆盖约65%的gMG市场潜力，计划将覆盖率提高到85% [21][22] - 约40%在2024年第三季度开始治疗的患者在第四季度返回进行额外周期治疗 [23] ZEJULA - 仍是中国医院卵巢癌PARP抑制剂销售的领先产品，一线BRCA突变患者渗透率增加推动销售增长 [27] NUZYRA - 2024年销售增长得益于IV和口服制剂纳入NRDL，IV制剂NRDL上市资格于2025年1月成功续签 [28] 新产品 - VYVGART Hytrulo为gMG和CIDP皮下制剂，今年未列入NRDL，预计长期将成为重要增长驱动力 [29] - AUGTYRO用于ROS1阳性非小细胞肺癌，今年初首次列入NRDL [29] - XACDURO用于鲍曼不动杆菌感染，将借助辉瑞商业化基础设施加速患者获取 [30] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国约有17万gMG患者，当前市场渗透率低于10% [24] - 中国每年约90万例非小细胞肺癌新病例，ROS1阳性占2% - 3% [29] - 中国每年约30万例鲍曼不动杆菌感染引起的医院获得性和呼吸机相关性肺炎病例 [30] - 全球每年约37.2万小细胞肺癌患者，五年生存率5% - 10% [36] - 中国约800万精神分裂症患者 [42] - 中国每年约13.4万例胰腺癌新病例，中位生存期不足12个月 [44] - 中国每年约15万例宫颈癌新病例 [45] - 中国IgA肾病估计患病率300万 - 500万患者 [50] - 中国约330万甲状腺眼病患者，100万为中重度患者 [53] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2023年制定五年复合年增长率50%的营收增长目标，正逐步实现 [8] - 加速全球平台建设，推进ZL - 1310等全球差异化资产管线，计划启动IL - 13/IL - 31双特异性抗体和LRRC15 ADC全球试验 [11][13] - 优化成本结构，提高组织效率，同时投资关键增长驱动因素 [13] - 推进区域资产，推出新产品，报告积极数据，为未来产品上市做准备 [10] - DLL3领域有其他产品，但公司认为ZL - 1310进度领先约1.5年，有机会率先获批 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是关键一年，商业表现强劲，全球管线取得突破，明确了盈利路径 [8] - 公司处于重大价值拐点，团队致力于创业、创新和卓越执行 [14] - 有信心到2028年实现20亿美元营收目标，受益于现有商业组合营收增长和未来新产品上市 [15] 其他重要信息 - 2025年上半年将在主要医学会议上分享ZL - 1310详细数据 [12] - 2025年预计获得血清阴性全身性重症肌无力全球3期研究和狼疮性肾炎2期研究的顶线结果 [49] - 预计2025年年中启动中国甲状腺眼病患者桥接研究 [52] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2025年营收指引中除VYVGART外有哪些产品有超预期增长 - 基础业务预计强劲增长，ZEJULA和NUZYRA是增长驱动力，VYVGART预计增长快于整体，AUGTYRO和XACDURO首年上市也将有销售贡献 [63] 问题: VYVGART 2025年上下半年增长轨迹及ZEJULA年底趋势，DLL3进入关键试验速度及竞争动态 - VYVGART预计全年增长良好，下半年因新患者积累、指南更新和CIDP产品推出等因素增长更强；ZEJULA未详细提及；公司认为有机会获得ZL - 1310加速批准，计划今年启动研究，其他DLL3产品进度落后约1.5年 [70][71][74] 问题: ZL - 1310关键试验采用单臂还是随机对照研究及对2026年BLA提交时间的影响，与tarlatamab批准时间和B7 - H3 ADC临床研究结果时间的关系 - 不讨论与FDA的监管讨论细节，单臂和随机对照研究均有产品获批，将尽快推进研究，有信心2027年获批；tarlatamab机制和毒性不同，ZL - 1310活性更高，不太担心其在PDUFA日期前获批；不评论B7 - H3 ADC时间线，计划尽快推进加速批准路径 [78][81][83] 问题: ZL - 1310一线治疗策略及即将召开的医学大会预期数据 - 医学大会将有不同剂量递增数据，约75名患者不同随访阶段数据；一线已开始与PD - L1抑制剂联合治疗，很快将开始与卡铂和PD - L1抑制剂三联治疗，目标是避免依托泊苷，预计今年有剂量优化数据并进行监管讨论 [87][88][90] 问题: efgar CIDP和皮下制剂现实世界患者使用和采用情况、销售占比及长期预期，KarXT中国市场与美国差异、商业障碍及ADP临床开发更新 - CIDP产品2024年底上市，2025年无NRDL上市资格，预计影响有限，今年重点是gMG和IV制剂；KarXT在中国有800万患者，400万寻求强化治疗，期待获批上市，将组建约150人销售团队；在痴呆相关精神病方面，正在与BMS讨论最佳监管路径，今年将推进 [97][99][102] 问题: ZL - 1310耐久性与其他疗法比较、小细胞肺癌化疗或放疗敏感性、确认性研究和入组时间线，VYVGART第四季度新患者与维持患者细分及未来贡献 - ZL - 1310反应耐久性尚早，希望达到tarlatamab水平；患者对其敏感性与铂耐药无关；确认性研究取决于加速批准方式，将在研究开始时披露；VYVGART每月约1000名患者启动治疗，越来越多患者在维持阶段开始治疗，第三季度开始治疗的患者约40%在第四季度返回治疗 [109][111][114] 问题: povetacicept中国上市时间线、上市策略及潜在标签扩展，公司2025年关键催化剂 - povetacicept中国试验已启动入组，预计今年结束，希望获得加速批准，其给药周期长、有全球数据和长期数据，有潜力改变IgA肾病治疗；2025年关键催化剂包括ZL - 1310数据更新、启动关键研究、其他全球资产进入1期开发、bemarituzumab数据读出和NMPA提交、五项中国监管提交、商务拓展交易等，有信心第四季度实现盈利 [121][126][128]